Salmonella-conjugaten CVD 1000: onderzoek naar reacties op vaccinatie met trivalent invasief vaccin tegen de ziekte van Salmonella

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd 18 - 45 jaar, inclusief
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door: vitale functies (hartslag 90 mm Hg en ≤150 mm Hg; diastolische >45 mm Hg en ≤90 mm Hg; orale temperatuur
• Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptie, 4 weken voor opname en tot 4 weken na de laatste vaccinatie.
• Stemt ermee in om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Stemt ermee in om de onbeperkte opslag van bloedmonsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van tyfusvaccinatie of bekende geschiedenis van tyfusinfectie binnen 5 jaar

• Onaanvaardbare laboratoriumafwijking bij screening (vóór de eerste vaccinatie) of bij veiligheidslaboratoriumtests (vóór de tweede vaccinatie) zoals hieronder vermeld. Laboratoria met afwijkingen die mogelijk van voorbijgaande aard zijn, mogen eenmalig worden herhaald.

  1. Hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen (ANC) of aantal bloedplaatjes van een onaanvaardbare waarde, volgens bijlage B
  2. Creatinine, AST, ALT, totaal bilirubine of C-reactief proteïne van een onaanvaardbare waarde, volgens bijlage B
  3. Positieve serologie voor hepatitis C- of HIV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.

(Proefpersonen zullen worden geïnformeerd als hun resultaten positief zijn voor hepatitis C, HIV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen en zullen worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener voor follow-up van deze abnormale laboratoriumtests.)

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve serumzwangerschapstest (tijdens screening binnen 45 dagen na inschrijving) of positieve urinezwangerschapstest (vóór en binnen 24 uur na toediening van elke dosis vaccin).
• Pleegmoeder.
• Temperatuur > 38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 3 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis.
• Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Diagnose van schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische ziekte
• Het niet slagen voor de Comprehensive Assessment Tool tijdens de screening (70% juiste antwoorden zijn vereist om te slagen).
• Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 28 dagen vóór inschrijving of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) vóór deelname aan deze studie.
• Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het tetanusvaccin.
• Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 36 maanden.
• Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden), of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.