Salmonella Conjuga CVD 1000: Estudo de Respostas à Vacinação com Vacina Trivalente Invasiva contra Salmonella

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Idade 18 - 45 anos, inclusive
• Boa saúde geral determinada por: sinais vitais (frequência cardíaca 90 mm Hg e ≤150 mm Hg; diastólica >45 mm Hg e ≤90 mm Hg; temperatura oral
• Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo
• Para mulheres em idade fértil*, devem concordar com o controle de natalidade aceitável&, 4 semanas antes da inscrição e até 4 semanas após a última vacinação.
• Concorda em não participar de outro estudo clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
• Concorda em permitir o armazenamento indefinido de amostras de sangue para uso em pesquisas futuras.

Critério de exclusão:

• História de vacinação contra a febre tifoide ou história conhecida de infecção tifoide nos últimos 5 anos

• Anormalidade laboratorial inaceitável na triagem (antes da primeira vacinação) ou nos testes laboratoriais de segurança (antes da segunda vacinação) conforme listado abaixo. Laboratórios com anormalidades de natureza possivelmente transitória podem ser repetidos uma vez.

  1. Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou contagem de plaquetas de valor inaceitável, de acordo com o Apêndice B
  2. Creatinina, AST, ALT, bilirrubina total ou proteína C reativa de valor inaceitável, de acordo com o Apêndice B
  3. Sorologia positiva para hepatite C ou anticorpo HIV ou antígeno de superfície da hepatite B.

(Os participantes serão informados se seus resultados forem positivos para hepatite C, anticorpo de HIV ou antígeno de superfície de hepatite B e serão encaminhados a um prestador de cuidados primários para acompanhamento desses testes laboratoriais anormais.)

• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico positivo (durante a triagem dentro de 45 dias após a inscrição) ou teste de gravidez positivo na urina (antes e dentro de 24 horas após a administração de cada dose da vacina).
• Mãe de enfermagem.
• Temperatura > 38,0°C (100,4°F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, 3 dias antes de cada dose da vacina.
• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Diagnóstico de esquizofrenia ou outra doença psiquiátrica grave
• Falha em passar na Ferramenta de Avaliação de Compreensão durante a triagem (70% de respostas corretas são necessárias para passar).
• Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, dispositivo, etc.) dentro de 28 dias antes da inscrição ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da vacina do estudo, incluindo histórico de reação alérgica grave à vacina antitetânica.
• Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Uso prolongado (>2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.