Salmonella konjugáty CVD 1000: Studie odpovědí na vakcinaci trivalentní invazivní vakcínou proti Salmonella

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk 18 - 45 let včetně
• Dobrý celkový zdravotní stav podle: vitálních funkcí (srdeční frekvence 90 mm Hg a ≤ 150 mm Hg; diastolický tlak > 45 mm Hg a ≤ 90 mm Hg; orální teplota
• Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků
• U žen ve fertilním věku* musí souhlasit s přijatelnou antikoncepcí 4 týdny před zařazením a do 4 týdnů po poslední vakcinaci.
• Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
• Souhlasí s tím, že umožní neomezené skladování vzorků krve pro budoucí výzkumné použití.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza očkování proti tyfu nebo známá anamnéza infekce tyfu během 5 let

• Nepřijatelná laboratorní abnormalita ze screeningu (před prvním očkováním) nebo z laboratorního testování bezpečnosti (před druhým očkováním), jak je uvedeno níže. Laboratoře s abnormalitami, které mohou být přechodného charakteru, lze opakovat jednou.

  1. Hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC) nebo počet krevních destiček s nepřijatelnou hodnotou, podle přílohy B
  2. Kreatinin, AST, ALT, celkový bilirubin nebo C-reaktivní protein s nepřijatelnou hodnotou, podle přílohy B
  3. Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B.

(Subjekty budou informovány, pokud budou jejich výsledky pozitivní na hepatitidu C, HIV protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B, a budou odeslány k poskytovateli primární péče, aby provedl kontrolu těchto abnormálních laboratorních testů.)

• U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru (během screeningu do 45 dnů od zařazení) nebo pozitivní těhotenský test v moči (před a do 24 hodin po podání každé dávky vakcíny).
• Kojící matka.
• Teplota > 38,0 °C (100,4 °F) nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během 3 dnů před každou dávkou vakcíny.
• Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Diagnóza schizofrenie nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění
• Neúspěch v nástroji pro hodnocení porozumění během prověřování (k úspěšnému složení je vyžadováno 70 % správných odpovědí).
• Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 28 dnů před zařazením nebo očekává přijetí experimentálního činidla během období studie.
• Příjem jakékoli licencované vakcíny do 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie.
• Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně anamnézy závažné alergické reakce na vakcínu proti tetanu.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.