Salmonella Conjugates CVD 1000 : Étude des réponses à la vaccination par le vaccin trivalent contre la salmonellose invasive

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• Âge 18 - 45 ans, inclus
• Bon état de santé général tel que déterminé par : signes vitaux (fréquence cardiaque 90 mm Hg et ≤ 150 mm Hg ; diastolique > 45 mm Hg et ≤ 90 mm Hg ; température buccale
• Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude
• Pour les femmes en âge de procréer*, doivent accepter un contrôle des naissances acceptable&, 4 semaines avant l'inscription et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.
• Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
• Accepte de permettre le stockage indéfini d'échantillons de sang à des fins de recherche future.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de vaccination contre la typhoïde ou antécédents connus d'infection typhoïde dans les 5 ans

• Anomalie de laboratoire inacceptable lors du dépistage (avant la première vaccination) ou lors des tests de sécurité en laboratoire (avant la deuxième vaccination) comme indiqué ci-dessous. Les laboratoires présentant des anomalies qui sont éventuellement de nature transitoire peuvent être répétés une fois.

  1. Hémoglobine, numération des globules blancs (GB), numération absolue des neutrophiles (ANC) ou numération plaquettaire d'une valeur inacceptable, conformément à l'annexe B
  2. Créatinine, AST, ALT, bilirubine totale ou protéine C-réactive d'une valeur inacceptable, selon l'annexe B
  3. Sérologie positive pour les anticorps de l'hépatite C ou du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B.

(Les sujets seront informés si leurs résultats sont positifs pour l'hépatite C, les anticorps du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B et seront référés à un fournisseur de soins primaires pour le suivi de ces tests de laboratoire anormaux.)

• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique positif (lors du dépistage dans les 45 jours suivant l'inscription) ou test de grossesse urinaire positif (avant et dans les 24 heures suivant l'administration de chaque dose de vaccin).
• Mère nourricière.
• Température > 38,0 °C (100,4 °F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 3 jours précédant chaque dose de vaccin.
• Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Diagnostic de schizophrénie ou d'une autre maladie psychiatrique majeure
• Échec de la réussite de l'outil d'évaluation de la compréhension lors de la sélection (70 % de bonnes réponses sont requises pour réussir).
• Réception d'un agent expérimental (vaccin, médicament, dispositif, etc.) dans les 28 jours précédant l'inscription ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
• Réception de tout vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
• Sensibilité connue à tout ingrédient du vaccin à l'étude, y compris des antécédents de réaction allergique grave au vaccin contre le tétanos.
• Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux (glucocorticoïdes) ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.