Salmonella-konjugaatit CVD 1000: Tutkimus vasteista rokotuksiin trivalentilla invasiivisella salmonellatautirokotteella

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
• Hyvä yleisterveys, jonka määrittävät: elintoiminnot (syke 90 mm Hg ja ≤ 150 mm Hg; diastolinen > 45 mm Hg ja ≤ 90 mm Hg; suun lämpötila
• Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisy ja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
• Hyväksyy verinäytteiden säilyttämisen toistaiseksi tulevaa tutkimuskäyttöä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lavantautirokotus tai tunnettu lavantautiinfektio 5 vuoden sisällä

• Sopimaton laboratoriopoikkeavuus seulonnasta (ennen ensimmäistä rokotusta) tai turvallisuuslaboratoriokokeesta (ennen toista rokotusta), kuten alla on lueteltu. Laboratoriot, joissa poikkeavuuksia, jotka ovat luonteeltaan mahdollisesti ohimeneviä, voidaan toistaa kerran.

  1. Hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai verihiutaleiden määrä, jonka arvo ei ole hyväksyttävä, liitteen B mukaan
  2. Kreatiniini, ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini tai C-reaktiivinen proteiini, jonka arvo ei ole hyväksyttävä, liitteen B mukaan
  3. Positiivinen serologia hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.

(Koehenkilöille ilmoitetaan, jos heidän tulokset ovat positiivisia hepatiitti C:n, HIV-vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen, ja heidät lähetetään perusterveydenhuollon tarjoajalle näiden epänormaalien laboratoriotestien seurantaa varten.)

• Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti (seulonnan aikana 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) tai positiivinen virtsaraskaustesti (ennen kunkin rokoteannoksen antamista ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen).
• Imettävä äiti.
• Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireet 3 päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta.
• Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Skitsofrenian tai muun vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi
• Ymmärtämisen arviointityökalun läpäisemättä jättäminen seulonnan aikana (hyväksymiseen vaaditaan 70 % oikeita vastauksia).
• Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimusjakson aikana.
• Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien aiempi vakava allerginen reaktio tetanusrokotteelle.
• Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
• Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
• Suun kautta otettavien tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) pitkäaikainen (> 2 viikkoa) käyttö edellisen 6 kuukauden aikana (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.