Конъюгаты сальмонеллы CVD 1000: исследование реакции на вакцинацию трехвалентной инвазивной вакциной против сальмонеллеза

Критерии включения:

• Возможность дать письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 45 лет включительно
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое: показателями жизнедеятельности (частота сердечных сокращений 90 мм рт.ст. и ≤150 мм рт.ст.; диастолическое давление >45 мм рт.ст. и ≤90 мм рт.ст.; оральная температура).
• Выраженная заинтересованность и готовность выполнить требования исследования
• Женщины детородного возраста* должны согласиться на приемлемые противозачаточные средства за 4 недели до зачисления и в течение 4 недель после последней вакцинации.
• Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
• Соглашается разрешить бессрочное хранение образцов крови для использования в будущих исследованиях.

Критерий исключения:

• История вакцинации против брюшного тифа или известная история брюшного тифа в течение 5 лет

• Неприемлемые лабораторные отклонения от скрининга (до первой вакцинации) или лабораторных испытаний на безопасность (до второй вакцинации), как указано ниже. Лаборатории с отклонениями, которые, возможно, носят преходящий характер, могут быть повторены один раз.

  1. Гемоглобин, количество лейкоцитов (WBC), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) или количество тромбоцитов недопустимого значения в соответствии с Приложением B
  2. Креатинин, АСТ, АЛТ, общий билирубин или С-реактивный белок недопустимого значения согласно Приложению B
  3. Положительная серология на антитела к гепатиту С или ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В.

(Субъекты будут проинформированы, если их результаты окажутся положительными на гепатит С, антитела к ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В, и будут направлены к поставщику первичной медико-санитарной помощи для наблюдения за этими аномальными лабораторными тестами.)

• Для женщин детородного возраста положительный результат теста на беременность в сыворотке (во время скрининга в течение 45 дней после включения) или положительный тест мочи на беременность (до и в течение 24 часов после введения каждой дозы вакцины).
• Кормящая мать.
• Температура > 38,0 °C (100,4 °F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 3 дней до введения каждой дозы вакцины.
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Диагноз шизофрении или другого тяжелого психического заболевания
• Непрохождение инструмента оценки понимания во время скрининга (для прохождения требуется 70% правильных ответов).
• Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, устройства и т. д.) в течение 28 дней до зачисления или ожидается получение экспериментального агента в течение периода исследования.
• Получение любой лицензированной вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
• Известная чувствительность к любому ингредиенту исследуемой вакцины, включая наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на противостолбнячную вакцину.
• Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Длительное применение (> 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.