65세 이상 성인의 RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)로 확인된 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 매개 하기도 질환 예방에 대한 Ad26.RSV.preF 기반 요법에 관한 연구 (CYPRESS)
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
65세 성인의 RT PCR 확인 RSV 매개 하기도 질환 예방에서 Ad26.RSV.preF 기반 요법의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구 세 이상
이 연구의 목적은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개 하기도 질환(LRTD)의 예방에서 활성 연구 백신의 효능을 위약과 비교하여 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5815
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95684
- Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Lynn Institute
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 (
- 무작위 배정 전에 여성은 다음 상태여야 합니다. 폐경 후(폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 어떤 방법으로도 임신할 생각이 없습니다.
- 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 합니다. 참가자는 만성 심장 질환 및 만성 폐 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]), 울혈성 심부전(CHF), 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 경증에서 중등도의 기저 질환이 있을 수 있습니다. 증상과 징후가 안정적이고 조사관의 판단에 따라 의학적으로 통제되기 때문입니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명과 접종 1일차 사이에 수행된 신체 검사, 병력 및 활력 징후를 기준으로 포함됩니다.
- 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 참여자는 헌혈하지 않기로 동의
- 참가자는 eDiary(또는 스폰서가 지정한 경우 종이 안전 다이어리)의 설문지를 읽고 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 급성 질환(급성 호흡기 질환 포함) 또는 체온이 섭씨 38.0도(ºC) 이상(>=)인 경우. 이러한 경우 추후 등록이 허용됩니다.
- 참가자는 중증 만성 심장 질환 및 중증 만성 폐 질환(천식 및 COPD), 진행성 CHF, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 알츠하이머병 또는 연구자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 타협) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있는 경우
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
- 병력에 따라 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 병력에 따라 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 유형 2 감염이 있습니다.
- 참가자는 알려진 알레르기, 아나필락시스 또는 백신 또는 백신 구성 요소(연구 백신의 구성 요소 포함)에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: RSV 백신
참가자는 1일차에 단일 용량 수준으로 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 기반 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신을 단일 근육내(IM) 주사받습니다. 참가자는 재접종 서브코호트: 1A, 1B 및 1C로 나누어 첫 번째 백신 접종 후 각각 1년, 2년 및 3년에 Ad26.RSV.preF 기반 백신으로 재접종을 받습니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신을 단일 용량 수준으로 단일 IM 주사하고 1년, 2년 또는 3년 후에 재접종을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 1일차에 위약 대조군 IM 주사를 한 번 받게 됩니다. 참가자는 재접종 하위 코호트 2A, 2B 및 2C로 나뉘고 1년차, 2년차 및 3년차에 Ad26.RSV.preF 기반 백신을 먼저 받습니다.
서브코호트 2A 및 2B에서 참가자는 1년 후 Ad26.RSV.preF 기반 백신, 연구 백신 A 또는 연구 백신 B로 재접종을 받습니다.
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참가자는 1일차에 위약 대조군의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신을 단일 용량 수준으로 단일 IM 주사하고 1년, 2년 또는 3년 후에 재접종을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전사효소 중합효소연쇄반응(RT-PCR)이 처음 발생한 참가자 수 - 확인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개 하기도 질환(LRTD)
기간: 스크리닝(1일차)부터 최대 9개월
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사례 정의-1, 2, 3에 따라 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 LRTD가 처음 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
사례 정의 1은 하기도 감염(LRTI)의 3개 이상의 증상이 새로 발병하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다. 사례 정의 2는 LRTI의 2개 이상의 증상이 새로 발병하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다. 사례 정의 3은 1개 이상의 전신 증상과 함께 2개 이상의 LRTI 증상 또는 1개 이상의 LRTI 증상이 새로 발병하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
전신 증상(피로/권태감 및 발열/발열)과 LRTI 증상(기침, 숨가쁨, 가래 생성, 천명음 및 빈호흡)은 RiiQ를 통해 수집되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가되는 13개 항목의 설문지였습니다.
각 증상은 0~3점으로 평가되었으며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각함을 나타냈습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총 LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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스크리닝(1일차)부터 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 코호트: RT-PCR로 확인된 RSV 질병이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일차)부터 최대 9개월
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RT-PCR로 확인된 RSV 질병이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
분석은 포아송 회귀 모델을 기반으로 했습니다.
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스크리닝(1일차)부터 최대 9개월
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주요 코호트: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 15일, 85일, 169일, 365일
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백신 유발 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 분석을 통해 평가했습니다.
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15일, 85일, 169일, 365일
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재접종 하위 코호트: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 15일, 365일, 379일, 393일, 449일, 730일, 737일, 744, 758일
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백신 유발 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 분석을 통해 평가했습니다.
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15일, 365일, 379일, 393일, 449일, 730일, 737일, 744, 758일
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재백신 접종 하위 코호트: ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 평가한 Prefusion F-단백질(Pre-F) A 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 15일차: 무기 3~7, 13, 14; 365, 379, 393, 449, 533일: 무기 3 내지 7; 730일: 무기 4~7; 737, 744, 758일: 무기 5~7; 1095일, 1109일: 무기 13 및 14
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Ad26.RSV.preF 기반 투여 후 preF-A 항체의 GMT
ELISA로 평가한 백신이 보고되었습니다.
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15일차: 무기 3~7, 13, 14; 365, 379, 393, 449, 533일: 무기 3 내지 7; 730일: 무기 4~7; 737, 744, 758일: 무기 5~7; 1095일, 1109일: 무기 13 및 14
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재백신 접종 하위 코호트 2A: 효소 결합 면역점 분석(ELISpot)으로 분석한 RSV F 단백질 펩타이드에 대한 T 세포 인터페론(IFN) 감마 반응
기간: 730, 744, 758일
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ELISpot 분석에 의해 측정된 RSV F 단백질 특이적 펩티드에 대한 T 세포 IFN 감마 반응이 보고되었습니다.
RSV F 단백질 특이적 T 세포 IFN 감마 ELISpot 반응은 말초 혈액 단핵 세포(SFC/10^6 PBMC) 백만 개당 반점 형성 세포의 수로 측정되었습니다.
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730, 744, 758일
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주요 코호트: 효소 결합 면역점 분석(ELISpot)으로 분석한 RSV F 단백질 펩티드에 대한 T 세포 인터페론(IFN) 감마 반응
기간: 15일, 85일, 169일, 365일, 533일
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ELISpot 분석에 의해 측정된 RSV F 단백질 특이적 펩티드에 대한 T 세포 IFN 감마 반응이 보고되었습니다.
RSV F 단백질 특이적 T 세포 IFN 감마 ELISpot 반응은 말초 혈액 단핵 세포(SFC/10^6 PBMC) 백만 개당 반점 형성 세포의 수로 측정되었습니다.
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15일, 85일, 169일, 365일, 533일
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주요 코호트: 첫 번째 백신 접종 후 최대 7일까지 지역적 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 8일차까지(1일차 1차 접종 후 7일)
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AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
요청된 로컬 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
요청된 국소 AE에는 홍반, 부종/경결 및 통증/압통이 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 요청된 모든 로컬 AE는 개입과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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8일차까지(1일차 1차 접종 후 7일)
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주요 코호트: 첫 번째 백신 접종 후 최대 7일까지 전신 이상사례가 요청된 참가자 수
기간: 8일차까지(1일차 1차 접종 후 7일)
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AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 발열(적어도 한 번의 측정에서 기록된 체온 >=38.0°C의 내인성 상승으로 정의됨)이 포함되었습니다.
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8일차까지(1일차 1차 접종 후 7일)
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주요 코호트: 첫 번째 백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지(1일차 1차 접종 후 28일)
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AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
원치 않는 부작용에는 참가자 일기에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.
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29일까지(1일차 1차 접종 후 28일)
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재백신 하위 코호트: 재백신 접종 후 7일 후 최대 1년, 2년 및 3년 동안 요청된 국소 AE가 있는 참가자 수
기간: 무기 3,4: 1년 후 revac 후 7일(372일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 7일(737일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 7일(최대 1102일)
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1년, 2년, 3년차에 재백신 접종 후 7일에 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
요청된 로컬 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
요청된 국소 AE에는 홍반, 부종/경결 및 통증/압통이 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 요청된 모든 로컬 AE는 개입과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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무기 3,4: 1년 후 revac 후 7일(372일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 7일(737일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 7일(최대 1102일)
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재백신 하위 코호트: 재백신 접종 후 7일 후 최대 1년, 2년 및 3년까지 요청된 전신 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 무기 3,4: 1년 후 revac 후 7일(372일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 7일(737일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 7일(최대 1102일)
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재백신 접종 후 7일에 최대 1년, 2년, 3년 동안 전신 이상반응이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 발열(적어도 한 번의 측정에서 기록된 체온 >=38.0°C의 내인성 상승으로 정의됨)이 포함되었습니다.
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무기 3,4: 1년 후 revac 후 7일(372일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 7일(737일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 7일(최대 1102일)
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재백신 하위 코호트: 재백신 접종 후 28일 후 최대 1년, 2년, 3년 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 무기 3,4: 1년 후 revac 후 28일(393일까지); 무기 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 28일(758일까지); 군 10,11,12,13,14: 3년째 재접종 후 28일(1123일까지)
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AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
원치 않는 부작용에는 참가자 일기에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.
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무기 3,4: 1년 후 revac 후 28일(393일까지); 무기 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 28일(758일까지); 군 10,11,12,13,14: 3년째 재접종 후 28일(1123일까지)
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재접종 하위 코호트: 특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 무기 3,4: 1년 후 revac 후 6개월(547일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 6개월(912일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 6개월(1277일까지)
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AESI 참가자 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)은 AESI로 간주되었습니다.
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무기 3,4: 1년 후 revac 후 6개월(547일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 6개월(912일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 6개월(1277일까지)
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주요 코호트: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 1095일차까지
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
ARI와 관련된 SAE 및 SAE로 분류되는 ARI와 관련된 합병증만 재접종받지 않은 참가자의 경우 관련으로 분류된 SAE, 사망을 초래한 SAE 및 연구 중단 또는 절차 및 비조사(수반)로 인한 (S)AE를 초래했습니다. 얀센 제품을 모아봤습니다.
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1일차부터 1095일차까지
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재접종 하위 코호트: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 무기 3,4: 1년 후 revac 후 6개월(547일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 6개월(912일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 6개월(1277일까지)
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
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무기 3,4: 1년 후 revac 후 6개월(547일까지); Arm 5,6,7,8,9: 2년 후 revac 후 6개월(912일까지); Arms 10,11,12,13,14: 3년 후 revac 후 6개월(1277일까지)
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주요 코호트: 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 프리퓨전 F-단백질(Pre-F) A 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 15일, 85일, 169일, 365일, 533일
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Ad26.RSV.preF 기반 투여 후 preF-A 항체의 GMT
ELISA로 평가한 백신이 보고되었습니다.
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15일, 85일, 169일, 365일, 533일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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