Um estudo de um regime baseado em Ad26.RSV.preF na prevenção da reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) confirmada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) mediada por doença do trato respiratório inferior em adultos com 65 anos ou mais (CYPRESS)
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança de um regime baseado em Ad26.RSV.preF na prevenção da doença do trato respiratório inferior mediada por RSV confirmada por RT PCR em adultos de 65 anos Anos e mais velhos
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da vacina ativa do estudo na prevenção da doença do trato respiratório inferior (LRTD) mediada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) mediada pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), quando comparada ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5815
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
- Benchmark Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lynn Institute
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a (
- Antes da randomização, uma mulher deve estar: na pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa); e não pretendendo engravidar por nenhum método
- O participante deve estar com saúde boa ou estável. Os participantes podem ter doenças subjacentes leves a moderadas, como doenças cardíacas crônicas e doenças pulmonares crônicas (asma e doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que como seus sintomas e sinais são estáveis e clinicamente controlados no julgamento do investigador. Os participantes serão incluídos com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e a vacinação no Dia 1
- Desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação, o participante concorda em não doar sangue
- O participante deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários no eDiary (ou um diário de segurança em papel, se designado pelo patrocinador)
- O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença aguda (incluindo doenças respiratórias agudas) ou temperatura corporal maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (ºC) dentro de 24 horas antes da administração da vacina do estudo. Em tal situação, a inscrição em uma data posterior é permitida
- O participante tem um distúrbio crônico grave ou potencialmente fatal, como doenças cardíacas crônicas graves e doença pulmonar crônica grave (asma e DPOC), ICC avançada, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável, doença de Alzheimer ou tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (exemplo: comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- De acordo com o histórico médico, o participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C
- De acordo com o histórico médico, o participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2
- O participante tem alergia conhecida ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou componentes da vacina (incluindo qualquer um dos constituintes da vacina do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina RSV
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de uma vacina de vírus sincicial respiratório (RSV) baseada em adenovírus sorotipo 26 (Ad26) em um nível de dose única no Dia 1. Os participantes serão então divididos em subcoortes de revacinação: 1A, 1B e 1C para receber a revacinação com vacina baseada em Ad26.RSV.preF em 1 ano, 2 anos e 3 anos, respectivamente, após a primeira vacinação.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 em um nível de dose única no Dia 1 e revacinação após 1 ano, 2 anos ou 3 anos.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de controle de placebo no Dia 1. Os participantes serão divididos em subcoortes de revacinação 2A, 2B e 2C e receberão primeiro a vacina baseada em Ad26.RSV.preF nos anos 1, 2 e 3.
Nas subcoortes 2A e 2B, os participantes receberão uma revacinação um ano depois com vacina baseada em Ad26.RSV.preF, vacina do estudo A ou vacina do estudo B.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de controle de placebo no dia 1.
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 em um nível de dose única no Dia 1 e revacinação após 1 ano, 2 anos ou 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com primeira ocorrência de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) - doença do trato respiratório inferior mediada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) (LRTD)
Prazo: Desde a triagem (Dia 1) até 9 meses
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Foi relatado o número de participantes com primeira ocorrência de LRTD mediada por RSV confirmada por RT-PCR de acordo com a definição de caso-1, 2 e 3.
A definição de caso 1 foi definida como novo início ou agravamento de 3 ou mais sintomas de infecção do trato respiratório inferior (ITRI); A definição de caso 2 foi definida como novo início ou piora em maior ou igual a (>=) 2 sintomas de ITRI; e A definição de caso 3 foi definida como tendo um novo início ou piora em >=2 OU >=1 sintomas de ITRI com >=1 sintomas sistêmicos.
Os sintomas sistêmicos (fadiga/mal-estar e febre/febrilidade) e sintomas de ITRI (tosse, falta de ar, produção de escarro, sibilos e taquipneia) foram coletados através do RiiQ.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens avaliado em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A pontuação total dos sintomas de LRTD foi calculada como a média das pontuações dos sintomas de LRTD.
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Desde a triagem (Dia 1) até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes principais: número de participantes com qualquer doença por RSV confirmada por RT-PCR
Prazo: Desde a triagem (Dia 1) até 9 meses
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Foi relatado o número de participantes com qualquer doença por VSR confirmada por RT-PCR.
A análise foi baseada no modelo de regressão de Poisson.
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Desde a triagem (Dia 1) até 9 meses
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Coortes Principais: Títulos de Anticorpos de Neutralização da Cepa A2 do Vírus Sincicial Respiratório (RSV)
Prazo: Dias 15, 85, 169, 365
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Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus.
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Dias 15, 85, 169, 365
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Subcoortes de revacinação: títulos de anticorpos de neutralização da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: Dias 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
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Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus.
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Dias 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
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Subcoortes de revacinação: títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de proteína F de pré-fusão (Pré-F) A conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 15: Braços 3 a 7,13 e 14; Dias 365, 379, 393, 449, 533: Braços 3 a 7; Dia 730: Braços 4 a 7; Dias 737, 744, 758: Braços 5 a 7; Dia 1095, 1109: Braços 13 e 14
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GMTs de anticorpos preF-A após a administração de Ad26.RSV.preF
vacina avaliada por ELISA foram relatadas.
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Dia 15: Braços 3 a 7,13 e 14; Dias 365, 379, 393, 449, 533: Braços 3 a 7; Dia 730: Braços 4 a 7; Dias 737, 744, 758: Braços 5 a 7; Dia 1095, 1109: Braços 13 e 14
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Subcoorte de revacinação 2A: Respostas gama de interferon de células T (IFN) a peptídeos de proteína F de RSV analisadas por ensaio Immunospot ligado a enzima (ELISpot)
Prazo: Dias 730, 744, 758
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Foram relatadas respostas de IFN gama de células T a peptídeos específicos da proteína F de RSV, conforme medido pelo ensaio ELISpot.
As respostas ELISpot de IFN gama de células T específicas da proteína F de RSV foram medidas como contagens de células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFC/10 ^ 6 PBMCs).
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Dias 730, 744, 758
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Coortes principais: Respostas gama de interferon de células T (IFN) a peptídeos de proteína F de RSV analisados por ensaio Immunospot ligado a enzima (ELISpot)
Prazo: Dias 15, 85, 169, 365, 533
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Foram relatadas respostas de IFN gama de células T a peptídeos específicos da proteína F de RSV, conforme medido pelo ensaio ELISpot.
As respostas ELISpot de IFN gama de células T específicas da proteína F de RSV foram medidas como contagens de células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFC/10 ^ 6 PBMCs).
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Dias 15, 85, 169, 365, 533
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Coortes principais: número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados até 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até o Dia 8 (7 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EA locais solicitados foram eventos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram eritema, inchaço/induração e dor/sensibilidade.
De acordo com o protocolo, todos os EA locais solicitados foram considerados relacionados à intervenção.
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Até o Dia 8 (7 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Coortes principais: número de participantes com EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até o Dia 8 (7 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia e febre (definida como uma elevação endógena da temperatura corporal >=38,0°C, conforme registrado em pelo menos uma medição).
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Até o Dia 8 (7 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Principais coortes: número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até o Dia 29 (28 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os eventos adversos não solicitados incluíram todos os eventos adversos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Até o Dia 29 (28 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Subcoortes de revacinação: número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a revacinação até 1, 2 e 3 anos
Prazo: Braços 3,4: 7 dias após revacc em 1 ano (até o dia 372); Braço 5,6,7,8,9: 7 dias após revacc aos 2 anos (até o dia 737); Braços 10,11,12,13,14: 7 dias após revacc aos 3 anos (até o dia 1102)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a revacinação em 1, 2 e 3 anos.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EA locais solicitados foram eventos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram eritema, inchaço/induração e dor/sensibilidade.
De acordo com o protocolo, todos os EA locais solicitados foram considerados relacionados à intervenção.
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Braços 3,4: 7 dias após revacc em 1 ano (até o dia 372); Braço 5,6,7,8,9: 7 dias após revacc aos 2 anos (até o dia 737); Braços 10,11,12,13,14: 7 dias após revacc aos 3 anos (até o dia 1102)
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Subcoortes de revacinação: número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a revacinação até 1, 2 e 3 anos
Prazo: Braços 3,4: 7 dias após revacc em 1 ano (até o dia 372); Braço 5,6,7,8,9: 7 dias após revacc aos 2 anos (até o dia 737); Braços 10,11,12,13,14: 7 dias após revacc aos 3 anos (até o dia 1102)
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Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a revacinação até 1, 2 e 3 anos.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia e febre (definida como uma elevação endógena da temperatura corporal >=38,0°C, conforme registrado em pelo menos uma medição).
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Braços 3,4: 7 dias após revacc em 1 ano (até o dia 372); Braço 5,6,7,8,9: 7 dias após revacc aos 2 anos (até o dia 737); Braços 10,11,12,13,14: 7 dias após revacc aos 3 anos (até o dia 1102)
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Subcoortes de revacinação: número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a revacinação até 1, 2 e 3 anos
Prazo: Braços 3,4: 28 dias após revacc em 1 ano (até o Dia 393); Braços 5,6,7,8,9: 28 dias após revacc aos 2 anos (até o dia 758); Braços 10,11,12,13,14: 28 dias após a revacinação aos 3 anos (até o dia 1123)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os eventos adversos não solicitados incluíram todos os eventos adversos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Braços 3,4: 28 dias após revacc em 1 ano (até o Dia 393); Braços 5,6,7,8,9: 28 dias após revacc aos 2 anos (até o dia 758); Braços 10,11,12,13,14: 28 dias após a revacinação aos 3 anos (até o dia 1123)
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Subcoortes de Revacinação: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesses Especiais (EAIE)
Prazo: Braços 3,4: 6 meses após revacc em 1 ano (até o Dia 547); Braço 5,6,7,8,9: 6 meses após revacc aos 2 anos (até o Dia 912); Braços 10,11,12,13,14: 6 meses após revacc aos 3 anos (até o dia 1277)
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Foi relatado o número de participantes com EAIEs.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) foi considerada um EAIE.
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Braços 3,4: 6 meses após revacc em 1 ano (até o Dia 547); Braço 5,6,7,8,9: 6 meses após revacc aos 2 anos (até o Dia 912); Braços 10,11,12,13,14: 6 meses após revacc aos 3 anos (até o dia 1277)
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Principais Coortes: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 1095
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
Para participantes que não foram revacinados, apenas EAGs associados a IRAs e complicações relacionadas a IRAs que se classificam como EAGs, EAGs classificados como relacionados, EAGs resultando em morte e (S)AEs resultantes de descontinuação do estudo ou de procedimentos e não investigacionais (concomitantes) Foram recolhidos produtos Janssen.
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Do dia 1 ao dia 1095
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Subcoortes de revacinação: número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Braços 3,4: 6 meses após revacc em 1 ano (até o Dia 547); Braço 5,6,7,8,9: 6 meses após revacc aos 2 anos (até o Dia 912); Braços 10,11,12,13,14: 6 meses após revacc aos 3 anos (até o dia 1277)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Braços 3,4: 6 meses após revacc em 1 ano (até o Dia 547); Braço 5,6,7,8,9: 6 meses após revacc aos 2 anos (até o Dia 912); Braços 10,11,12,13,14: 6 meses após revacc aos 3 anos (até o dia 1277)
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Coortes principais: títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos pré-proteína F (Pré-F) A de pré-fusão conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 15, 85, 169, 365, 533
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GMTs de anticorpos preF-A após a administração de Ad26.RSV.preF
vacina avaliada por ELISA foram relatadas.
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Dias 15, 85, 169, 365, 533
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .