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65歳以上の成人における逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認された呼吸器合胞体ウイルス（RSV）媒介下気道疾患の予防におけるAd26.RSV.preFベースのレジメンの研究 (CYPRESS)

2023年7月21日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

65歳の成人におけるRT PCRで確認されたRSV媒介下気道疾患の予防におけるAd26.RSV.preFベースのレジメンの有効性、免疫原性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験年以上

この研究の目的は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で確認された呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 媒介性下気道疾患 (LRTD) の予防における活性研究ワクチンの有効性を、プラセボと比較して実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5815

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95684
        • Benchmark Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、ボディマス指数 (BMI) が (
  • 無作為化する前に、女性は以下の条件を満たしている必要があります。いかなる方法によっても妊娠するつもりはない
  • 参加者は、健康状態が良好または安定している必要があります。 参加者は、慢性心疾患および慢性肺疾患 (喘息および慢性閉塞性肺疾患 [COPD])、うっ血性心不全 (CHF)、高血圧、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの軽度から中等度の基礎疾患を持っている可能性があります。彼らの症状と徴候は安定しており、研究者の判断で医学的に管理されている. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名と1日目のワクチン接種の間に行われた健康診断、病歴、およびバイタルサインに基づいて含まれます
  • ワクチン接種時からワクチン接種後3ヶ月まで、参加者は献血しないことに同意します
  • 参加者は、eDiary (またはスポンサーによって指定された場合は紙の安全日記) のアンケートを読み、理解し、完了することができなければなりません。
  • -参加者は、検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持ち、研究中に調査官に連絡することをいとわない必要があります

除外基準:

  • -参加者は、研究ワクチンの投与前24時間以内に急性疾患（急性呼吸器疾患を含む）または体温が（> =）38.0℃（ºC）以上である。 このような場合は、後日入学が認められます
  • -参加者は、重度の慢性心疾患および重度の慢性肺疾患（喘息およびCOPD）、進行性CHF、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、アルツハイマー病などの重度または生命を脅かす可能性のある慢性疾患を患っている、または-研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例：幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っている
  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
  • 病歴によると、参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染しています
  • -病歴によると、参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型に感染しています
  • -参加者は、既知のアレルギー、またはアナフィラキシーまたはワクチンまたはワクチン成分（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対するその他の深刻な副作用の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: RSV ワクチン
参加者は、1日目にアデノウイルス血清型26（Ad26）ベースの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンを単回用量レベルで筋肉内（IM）注射される。その後、参加者は再ワクチン接種サブコホート1A、1B、1Cに分けられ、それぞれ1年後、2年後、3年後にAd26.RSV.preFベースのワクチンによる再ワクチン接種を受ける。初めての予防接種。
生物学的：RSウイルスワクチン
参加者は、1日目に単回用量レベルでAd26ベースのRSVワクチンの単回IM注射を受け、1年、2年、または3年後に再ワクチン接種を受けます。
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者は、1日目にプラセボ対照の単回IM注射を受けます。その後、参加者は再ワクチン接種サブコホート2A、2B、および2Cに分けられ、1年目、2年目、および3年目に最初にAd26.RSV.preFベースのワクチンの接種を受けます。 サブコホート 2A および 2B では、参加者は 1 年後に Ad26.RSV.preF ベースのワクチン、研究ワクチン A または研究ワクチン B のいずれかの再ワクチン接種を受けます。
生物学的：プラセボ
参加者は、1 日目にプラセボ コントロールの IM 注射を 1 回受けます。
生物学的：RSウイルスワクチン
参加者は、1日目に単回用量レベルでAd26ベースのRSVワクチンの単回IM注射を受け、1年、2年、または3年後に再ワクチン接種を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により呼吸器合胞体ウイルス（RSV）媒介下気道疾患（LRTD）が初めて確認された参加者の数
時間枠：検診から2歳9ヶ月まで
症例定義1、2、3に従ってRT-PCRで確認されたRSV媒介LRTDが初めて発生した参加者の数が報告された。 症例定義 1 は、下気道感染症 (LRTI) の 3 つ以上の症状が新たに発症または悪化していると定義されました。症例定義 2 は、LRTI の 2 つ以上の症状が新たに発症または悪化していると定義されました。症例定義 3 は、1 つ以上の全身症状を伴う LRTI の症状が 2 つ以上、または 1 つ以上で新たに発症または悪化していると定義されました。 全身症状 (疲労/倦怠感および発熱/発熱) および LRTI の症状 (咳、息切れ、痰の生成、喘鳴、頻呼吸) が RiiQ を介して収集されました。 RiiQ 症状スケールは、4 段階評価で評価される 13 項目のアンケートです。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価され、0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 合計 LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
検診から2歳9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCR検査でRSV疾患が確認された参加者の数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
RSV A2 株中和抗体力価
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価される融合前免疫グロブリン G (IgG) 血清抗体反応
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
ELISA による融合後の IgG 血清抗体反応の評価
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
酵素免疫スポットアッセイ (ELISpot) によるインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) T 細胞応答の分析
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
最初のワクチン接種後 7 日以内に局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：8日目まで（1日目の最初のワクチン接種から7日後）
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 要請されたローカル AE は、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した正確に定義されたイベントでした。 求められた局所 AE には、紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛が含まれていました。 プロトコールごとに、要請されたすべての局所 AE は介入に関連しているとみなされました。
8日目まで（1日目の最初のワクチン接種から7日後）
最初のワクチン接種後7日までに全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：8日目まで（1日目の最初のワクチン接種から7日後）
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、発熱 (少なくとも 1 回の測定で記録された 38.0℃以上の内因性体温上昇として定義) が含まれていました。
8日目まで（1日目の最初のワクチン接種から7日後）
最初のワクチン接種後 28 日以内に未承諾 AE を発症した参加者の数
時間枠：29日目まで（1日目の初回接種から28日後）
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 未承諾の有害事象には、参加者日記で参加者に特に質問されていないすべての有害事象が含まれます。
29日目まで（1日目の初回接種から28日後）
1年、2年、3年後の再ワクチン接種から7日後に勧誘された局所有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から7日後
1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から7日後
1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から7日後に、勧誘性全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から7日後
1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から7日後
1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種後28日後に未承諾AEを発症した参加者の数
時間枠：1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から28日後
1年目、2年目、3年目の再ワクチン接種から28日後
RSVシーズン中に重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
RSVシーズン中に特別関心のある有害事象（AESI）を起こした参加者の数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
スクリーニングから試験終了まで（最長3年9ヶ月）
ARIフォローアップ期間中にSAEを患った参加者の数
時間枠：最長2年9ヶ月
最長2年9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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