Eine Studie eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Regimes zur Prävention von Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-bestätigter Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 65 Jahren (CYPRESS)
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines Ad26.RSV.preF-basierten Regimes zur Prävention von RT-PCR-bestätigter RSV-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren Jahre und älter
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des aktiven Studienimpfstoffs bei der Prävention von durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5815
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (
- Vor der Randomisierung muss eine Frau: postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); und nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
- Der Teilnehmer muss entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können leichte bis mittelschwere Grunderkrankungen wie chronische Herzerkrankungen und chronische Lungenerkrankungen (Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben da ihre Symptome und Anzeichen nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und medizinisch kontrolliert sind. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalfunktionen aufgenommen, die zwischen der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) und der Impfung am 1. Tag durchgeführt werden
- Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet sich der Teilnehmer, kein Blut zu spenden
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Fragebögen im eDiary (oder einem Sicherheitstagebuch in Papierform, falls vom Sponsor vorgesehen) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
- Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Kontaktmöglichkeiten zu haben und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine akute Krankheit (einschließlich akuter Atemwegserkrankungen) oder eine Körpertemperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius (ºC). In diesem Fall ist eine spätere Immatrikulation zulässig
- Der Teilnehmer hat eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche chronische Erkrankung wie schwere chronische Herzerkrankungen und schwere chronische Lungenerkrankungen (Asthma und COPD), fortgeschrittene CHF, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung, Alzheimer-Krankheit oder hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (Beispiel: Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
- Laut Anamnese hat der Teilnehmer eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Laut Krankengeschichte hat der Teilnehmer eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion eines auf Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) basierenden Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs in einer Einzeldosisstufe. Anschließend werden die Teilnehmer in Wiederholungsimpfungsunterkohorten eingeteilt: 1A, 1B und 1C, um eine Wiederholungsimpfung mit einem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff 1 Jahr, 2 Jahre bzw. 3 Jahre nach der ersten Impfung zu erhalten .
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs in einer Einzeldosis am ersten Tag und eine erneute Impfung nach entweder 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der Placebo-Kontrolle. Anschließend werden die Teilnehmer in die Wiederholungsimpfungs-Unterkohorten 2A, 2B und 2C eingeteilt und erhalten zunächst in den Jahren 1, 2 und 3 einen auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff.
In den Unterkohorten 2A und 2B erhalten die Teilnehmer ein Jahr später eine Wiederholungsimpfung entweder mit einem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff, Studienimpfstoff A oder Studienimpfstoff B.
|
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Placebo-Kontrolle.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs in einer Einzeldosis am ersten Tag und eine erneute Impfung nach entweder 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachten Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 1) bis zu 9 Monaten
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten LRTD gemäß Falldefinition 1, 2 und 3 gemeldet.
Falldefinition 1 wurde als Neuauftreten oder Verschlechterung von 3 oder mehr Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) definiert; Falldefinition 2 wurde definiert als ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung von mehr als oder gleich (>=) 2 Symptomen von LRTI; und Falldefinition 3 wurde definiert als ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung von >=2 ODER >=1 Symptomen von LRTI mit >=1 systemischen Symptomen.
Systemische Symptome (Müdigkeit/Unwohlsein und Fieber/Fiebergefühl) und Symptome von LRTI (Husten, Kurzatmigkeit, Sputumproduktion, Keuchen und Tachypnoe) wurden über das RiiQ erfasst.
Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde.
Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war.
Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin.
Der gesamte LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet.
|
Vom Screening (Tag 1) bis zu 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptkohorten: Anzahl der Teilnehmer mit einer durch RT-PCR bestätigten RSV-Erkrankung
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 1) bis zu 9 Monaten
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer durch RT-PCR bestätigten RSV-Erkrankung gemeldet.
Die Analyse basierte auf dem Poisson-Regressionsmodell.
|
Vom Screening (Tag 1) bis zu 9 Monaten
|
|
Hauptkohorten: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stamm-Neutralisationsantikörpertiter
Zeitfenster: Tage 15, 85, 169, 365
|
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
|
Tage 15, 85, 169, 365
|
|
Wiederholungsimpfungs-Subkohorten: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stamm-Neutralisations-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
|
Tage 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Wiederholungsimpfungs-Unterkohorten: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Präfusions-F-Protein (Prä-F) A-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 15: Arme 3 bis 7, 13 und 14; Tage 365, 379, 393, 449, 533: Arme 3 bis 7; Tag 730: Arme 4 bis 7; Tage 737, 744, 758: Arme 5 bis 7; Tag 1095, 1109: Arme 13 und 14
|
GMTs von preF-A-Antikörpern nach der Verabreichung von Ad26.RSV.preF-basiert
Impfstoff, wie durch ELISA bewertet, wurden gemeldet.
|
Tag 15: Arme 3 bis 7, 13 und 14; Tage 365, 379, 393, 449, 533: Arme 3 bis 7; Tag 730: Arme 4 bis 7; Tage 737, 744, 758: Arme 5 bis 7; Tag 1095, 1109: Arme 13 und 14
|
|
Wiederholungsimpfungs-Subkohorte 2A: T-Zell-Interferon (IFN)-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Proteinpeptide, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Tage 730, 744, 758
|
Es wurde über T-Zell-IFN-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Protein-spezifische Peptide berichtet, die mit dem ELISpot-Assay gemessen wurden.
RSV-F-Protein-spezifische T-Zell-IFN-Gamma-ELISpot-Reaktionen wurden als Anzahl der fleckbildenden Zellen pro Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFC/10^6 PBMCs) gemessen.
|
Tage 730, 744, 758
|
|
Hauptkohorten: T-Zell-Interferon (IFN)-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Proteinpeptide, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Tage 15, 85, 169, 365, 533
|
Es wurde über T-Zell-IFN-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Protein-spezifische Peptide berichtet, die mit dem ELISpot-Assay gemessen wurden.
RSV-F-Protein-spezifische T-Zell-IFN-Gamma-ELISpot-Reaktionen wurden als Anzahl der fleckbildenden Zellen pro Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFC/10^6 PBMCs) gemessen.
|
Tage 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Hauptkohorten: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden.
Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Gemäß dem Protokoll wurden alle erbetenen lokalen Nebenwirkungen als mit der Intervention zusammenhängend betrachtet.
|
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
|
|
Hauptkohorten: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Fieber (definiert als endogener Anstieg der Körpertemperatur >= 38,0 °C, aufgezeichnet in mindestens einer Messung).
|
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
|
|
Hauptkohorten: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Zu den unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen zählten alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
|
Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
|
|
Teilkohorten zur Wiederholungsimpfung: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Wiederholungsimpfung bis zu 1, 2 und 3 Jahre
Zeitfenster: Arme 3,4: 7 Tage nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 737); Arme 10, 11, 12, 13, 14: 7 Tage nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1102)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren angegeben.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden.
Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Gemäß dem Protokoll wurden alle erbetenen lokalen Nebenwirkungen als mit der Intervention zusammenhängend betrachtet.
|
Arme 3,4: 7 Tage nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 737); Arme 10, 11, 12, 13, 14: 7 Tage nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1102)
|
|
Unterkohorten zur Wiederholungsimpfung: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Wiederholungsimpfung bis zu 1, 2 und 3 Jahre
Zeitfenster: Arme 3,4: 7 Tage nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 737); Arme 10, 11, 12, 13, 14: 7 Tage nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1102)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der erneuten Impfung bis zu 1, 2 und 3 Jahren gemeldet.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Fieber (definiert als endogener Anstieg der Körpertemperatur >= 38,0 °C, aufgezeichnet in mindestens einer Messung).
|
Arme 3,4: 7 Tage nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 737); Arme 10, 11, 12, 13, 14: 7 Tage nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1102)
|
|
Teilkohorten zur Wiederholungsimpfung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Wiederholungsimpfung bis zu 1, 2 und 3 Jahre
Zeitfenster: Arme 3,4: 28 Tage nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 393); Arme 5,6,7,8,9: 28 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 758); Arme 10,11,12,13,14: 28 Tage nach der Wiederholungsimpfung im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1123)
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Zu den unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen zählten alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
|
Arme 3,4: 28 Tage nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 393); Arme 5,6,7,8,9: 28 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 758); Arme 10,11,12,13,14: 28 Tage nach der Wiederholungsimpfung im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1123)
|
|
Wiederholungsimpfungs-Unterkohorten: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Arme 3,4: 6 Monate nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 Monate nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 912); Waffen 10,11,12,13,14: 6 Monate nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1277)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs gemeldet.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
|
Arme 3,4: 6 Monate nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 Monate nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 912); Waffen 10,11,12,13,14: 6 Monate nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1277)
|
|
Hauptkohorten:Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 1095
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Für Teilnehmer, die nicht erneut geimpft wurden, nur SAEs im Zusammenhang mit ARIs und Komplikationen im Zusammenhang mit ARIs, die als SAEs klassifiziert sind, SAEs, die als verwandt klassifiziert wurden, SAEs, die zum Tod führten, und (S)UEs, die zum Abbruch der Studie führten oder aus Verfahren und nicht-prüftechnischen (begleitenden) Eingriffen resultierten. Janssen-Produkte wurden gesammelt.
|
Von Tag 1 bis Tag 1095
|
|
Wiederholungsimpfungs-Unterkohorten: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Arme 3,4: 6 Monate nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 Monate nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 912); Waffen 10,11,12,13,14: 6 Monate nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1277)
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
|
Arme 3,4: 6 Monate nach der erneuten Impfung nach 1 Jahr (bis Tag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 Monate nach der erneuten Impfung im Alter von 2 Jahren (bis Tag 912); Waffen 10,11,12,13,14: 6 Monate nach der Revacc im Alter von 3 Jahren (bis Tag 1277)
|
|
Hauptkohorten: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Präfusions-F-Protein (Prä-F) A-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 15, 85, 169, 365, 533
|
GMTs von preF-A-Antikörpern nach der Verabreichung von Ad26.RSV.preF-basiert
Impfstoff, wie durch ELISA bewertet, wurden gemeldet.
|
Tage 15, 85, 169, 365, 533
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .