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Eine Studie eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Regimes zur Prävention von Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-bestätigter Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 65 Jahren (CYPRESS)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines Ad26.RSV.preF-basierten Regimes zur Prävention von RT-PCR-bestätigter RSV-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren Jahre und älter

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des aktiven Studienimpfstoffs bei der Prävention von durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5815

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau: postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); und nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer muss entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können leichte bis mittelschwere Grunderkrankungen wie chronische Herzerkrankungen und chronische Lungenerkrankungen (Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben da ihre Symptome und Anzeichen nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und medizinisch kontrolliert sind. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalfunktionen aufgenommen, die zwischen der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) und der Impfung am 1. Tag durchgeführt werden
  • Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet sich der Teilnehmer, kein Blut zu spenden
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Fragebögen im eDiary (oder einem Sicherheitstagebuch in Papierform, falls vom Sponsor vorgesehen) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Kontaktmöglichkeiten zu haben und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine akute Krankheit (einschließlich akuter Atemwegserkrankungen) oder eine Körpertemperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius (ºC). In diesem Fall ist eine spätere Immatrikulation zulässig
  • Der Teilnehmer hat eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche chronische Erkrankung wie schwere chronische Herzerkrankungen und schwere chronische Lungenerkrankungen (Asthma und COPD), fortgeschrittene CHF, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung, Alzheimer-Krankheit oder hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (Beispiel: Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
  • Laut Anamnese hat der Teilnehmer eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Laut Krankengeschichte hat der Teilnehmer eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion eines auf Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) basierenden Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs in einer Einzeldosisstufe. Anschließend werden die Teilnehmer in Wiederholungsimpfungsunterkohorten eingeteilt: 1A, 1B und 1C, um eine Wiederholungsimpfung mit einem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff 1 Jahr, 2 Jahre bzw. 3 Jahre nach der ersten Impfung zu erhalten .
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs in einer Einzeldosis am ersten Tag und eine erneute Impfung nach entweder 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der Placebo-Kontrolle. Anschließend werden die Teilnehmer in die Wiederholungsimpfungs-Unterkohorten 2A, 2B und 2C eingeteilt und erhalten zunächst in den Jahren 1, 2 und 3 einen auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff. In den Unterkohorten 2A und 2B erhalten die Teilnehmer ein Jahr später eine Wiederholungsimpfung entweder mit einem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff, Studienimpfstoff A oder Studienimpfstoff B.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Placebo-Kontrolle.
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs in einer Einzeldosis am ersten Tag und eine erneute Impfung nach entweder 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachten Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten LRTD gemäß Falldefinition 1, 2 und 3 gemeldet. Falldefinition 1 wurde als Neuauftreten oder Verschlechterung von 3 oder mehr Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) definiert; Falldefinition 2 wurde definiert als ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung von mehr als oder gleich (>=) 2 Symptomen von LRTI; und Falldefinition 3 wurde definiert als ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung von >=2 ODER >=1 Symptomen von LRTI mit >=1 systemischen Symptomen. Systemische Symptome (Müdigkeit/Unwohlsein und Fieber/Fiebergefühl) und Symptome von LRTI (Husten, Kurzatmigkeit, Sputumproduktion, Keuchen und Tachypnoe) wurden über das RiiQ erfasst. Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der Gesamt-LRTD-Symptom-Score wurde als Mittelwert der LRTD-Symptom-Scores berechnet.
Vom Screening bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer durch RT-PCR bestätigten RSV-Erkrankung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
RSV-A2-Stammneutralisationsantikörpertiter
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Präfusions-Immunglobulin G (IgG)-Serum-Antikörperreaktion, bewertet durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Post-Fusion-IgG-Serum-Antikörper-Reaktion, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Interferon-gamma (IFN-gamma) T-Zell-Reaktionen, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit. Gemäß dem Protokoll wurden alle erbetenen lokalen Nebenwirkungen als mit der Intervention in Zusammenhang stehend betrachtet.
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Fieber (definiert als endogener Anstieg der Körpertemperatur >= 38,0 °C, aufgezeichnet in mindestens einer Messung).
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten UEs bis zu 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Zu den unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen zählten alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der erneuten Impfung nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der erneuten Impfung nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
7 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der erneuten Impfung nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
28 Tage nach der erneuten Impfung im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der RSV-Saison
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) während der RSV-Saison
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre und 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit SAE während der ARI-Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Atemwege

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