En undersøgelse af et Ad26.RSV.preF-baseret regime til forebyggelse af omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-medieret sygdom i nedre luftveje hos voksne i alderen 65 år og ældre (CYPRESS)
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie for at vurdere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af et Ad26.RSV.preF-baseret regime til forebyggelse af RT PCR-bekræftet RSV-medieret sygdom i de nedre luftveje hos voksne på 65 år år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af aktiv undersøgelsesvaccine til forebyggelse af revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) bekræftet respiratorisk syncytial virus (RSV)-medieret sygdom i de nedre luftveje (LRTD), sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5815
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (
- Før randomisering skal en kvinde være: postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); og ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
- Deltageren skal enten være ved godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have milde til moderate underliggende sygdomme såsom kroniske hjertesygdomme og kronisk lungesygdom (astma og kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), kongestiv hjertesvigt (CHF), hypertension, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe da deres symptomer og tegn er stabile og medicinsk kontrolleret efter investigatorens vurdering. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført mellem underskrift på informeret samtykke (ICF) og vaccination på dag 1
- Fra vaccinationstidspunktet til og med 3 måneder efter vaccination accepterer deltageren ikke at donere blod
- Deltageren skal være i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer i eDagbogen (eller en sikkerhedsdagbog på papir, hvis sponsoren har udpeget det)
- Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en akut sygdom (inklusive akutte luftvejssygdomme) eller kropstemperatur højere end eller lig med (>=)38,0 grader Celsius (ºC) inden for 24 timer før administration af undersøgelsesvaccinen. I en sådan situation er tilmelding på et senere tidspunkt tilladt
- Deltageren har en alvorlig eller potentielt livstruende kronisk lidelse, såsom alvorlige kroniske hjertesygdomme og svær kronisk lungesygdom (astma og KOL), fremskreden CHF, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel: kompromittere trivsel), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Per sygehistorie har deltageren kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Ifølge sygehistorie har deltageren human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion
- Deltageren har en kendt allergi eller tidligere anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af bestanddelene i undersøgelsesvaccinen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en adenovirus serotype 26 (Ad26)-baseret respiratorisk syncytial virus (RSV)-vaccine på et enkelt dosisniveau på dag 1. Deltagerne vil derefter blive opdelt i revaccinationsunderkohorter: 1A, 1B og 1C for at modtage revaccination på 6 år, 3RS og 1 år. år efter første vaccination.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på et enkelt dosisniveau på dag 1 og revaccination efter enten 1 år, 2 år eller 3 år.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebokontrol på dag 1. Deltagerne vil derefter blive opdelt i revaccinationsunderkohorter 2A, 2B og 2C og vil først modtage Ad26.RSV.preF-baseret vaccine i år 1, 2 og 3.
I subkohorter 2A og 2B vil deltagerne modtage en revaccination et år senere med enten Ad26.RSV.preF-baseret vaccine, undersøgelsesvaccine A eller undersøgelsesvaccine B.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebokontrol på dag 1.
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på et enkelt dosisniveau på dag 1 og revaccination efter enten 1 år, 2 år eller 3 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med første forekomst af omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) medieret nedre luftvejssygdom (LRTD)
Tidsramme: Fra screening (dag 1) op til 9 måneder
|
Antal deltagere med første forekomst af RT-PCR-bekræftet RSV-medieret LRTD ifølge case definition-1, 2 og 3 blev rapporteret.
Casedefinition 1 blev defineret som at have en ny indtræden eller forværring i 3 eller flere symptomer på nedre luftvejsinfektion (LRTI); Case definition 2 blev defineret som at have en ny indtræden eller forværring i mere end eller lig med (>=) 2 symptomer på LRTI; og Case definition 3 blev defineret som at have en ny indtræden eller forværring i >=2 ELLER >=1 symptomer på LRTI med >=1 systemiske symptomer.
Systemiske symptomer (træthed/utilpashed og feber/feberhed) og symptomer på LRTI (hoste, åndenød, sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning og takypnø) blev indsamlet via RiiQ.
RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter bedømt på en 4-punkts skala.
Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Den samlede LRTD symptomscore blev beregnet som middelværdien af LRTD symptomscore.
|
Fra screening (dag 1) op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkohorter: Antal deltagere med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-sygdom
Tidsramme: Fra screening (dag 1) op til 9 måneder
|
Antallet af deltagere med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-sygdom blev rapporteret.
Analysen var baseret på poisson-regressionsmodel.
|
Fra screening (dag 1) op til 9 måneder
|
|
Hovedkohorter: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2-stammeneutraliseringsantistoftitre
Tidsramme: Dage 15, 85, 169, 365
|
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay.
|
Dage 15, 85, 169, 365
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre
Tidsramme: Dage 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay.
|
Dage 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Geometriske middeltitere (GMT'er) af præfusions-F-protein (Pre-F) A-antistoffer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 15: Arme 3 til 7,13 og 14; Dage 365, 379, 393, 449, 533: Arme 3 til 7; Dag 730: Arme 4 til 7; Dage 737, 744, 758: Arme 5 til 7; Dag 1095, 1109: Arme 13 og 14
|
GMT'er af preF-A-antistoffer efter administration af Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
|
Dag 15: Arme 3 til 7,13 og 14; Dage 365, 379, 393, 449, 533: Arme 3 til 7; Dag 730: Arme 4 til 7; Dage 737, 744, 758: Arme 5 til 7; Dag 1095, 1109: Arme 13 og 14
|
|
Revaccinationsunderkohorte 2A: T-celle interferon (IFN) gamma-responser på RSV F-proteinpeptider analyseret ved enzym-linked immunospot-assay (ELISpot)
Tidsramme: Dage 730, 744, 758
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider målt ved ELISpot-assay blev rapporteret.
RSV F-proteinspecifik T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere blodmononukleære celler (SFC/10^6 PBMC'er).
|
Dage 730, 744, 758
|
|
Hovedkohorter: T-celle interferon (IFN) gamma-responser på RSV F-proteinpeptider analyseret ved enzym-linked immunospot-assay (ELISpot)
Tidsramme: Dage 15, 85, 169, 365, 533
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider målt ved ELISpot-assay blev rapporteret.
RSV F-proteinspecifik T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere blodmononukleære celler (SFC/10^6 PBMC'er).
|
Dage 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Hovedkohorter: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen.
Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
I henhold til protokol blev alle opfordrede lokale AE'er betragtet som relateret til intervention.
|
Op til dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
|
|
Hovedkohorter: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger op til 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, artralgi og feber (defineret som en endogen stigning i kropstemperaturen >=38,0°C, som registreret i mindst én måling).
|
Op til dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
|
|
Hovedkohorter: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter første vaccination på dag 1)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
Op til dag 29 (28 dage efter første vaccination på dag 1)
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger 7 dage efter revaccination op til 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Arme 3,4: 7 dage efter revacc ved 1 år (op til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dage efter revaccination ved 2 år (op til dag 737); Arme 10,11,12,13,14: 7 dage efter revacc efter 3 år (op til dag 1102)
|
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er 7 dage efter revaccination ved 1, 2 og 3 år blev rapporteret.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen.
Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
I henhold til protokol blev alle opfordrede lokale AE'er betragtet som relateret til intervention.
|
Arme 3,4: 7 dage efter revacc ved 1 år (op til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dage efter revaccination ved 2 år (op til dag 737); Arme 10,11,12,13,14: 7 dage efter revacc efter 3 år (op til dag 1102)
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger 7 dage efter revaccination op til 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Arme 3,4: 7 dage efter revacc ved 1 år (op til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dage efter revaccination ved 2 år (op til dag 737); Arme 10,11,12,13,14: 7 dage efter revacc efter 3 år (op til dag 1102)
|
Antallet af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger 7 dage efter revaccination op til 1, 2 og 3 år blev rapporteret.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, artralgi og feber (defineret som en endogen stigning i kropstemperaturen >=38,0°C, som registreret i mindst én måling).
|
Arme 3,4: 7 dage efter revacc ved 1 år (op til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dage efter revaccination ved 2 år (op til dag 737); Arme 10,11,12,13,14: 7 dage efter revacc efter 3 år (op til dag 1102)
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter revaccination op til 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Arme 3,4: 28 dage efter revacc efter 1 år (op til dag 393); Arme 5,6,7,8,9: 28 dage efter revacc efter 2 år (op til dag 758); Arme 10,11,12,13,14: 28 dage efter revaccination ved 3 år (op til dag 1123)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
Arme 3,4: 28 dage efter revacc efter 1 år (op til dag 393); Arme 5,6,7,8,9: 28 dage efter revacc efter 2 år (op til dag 758); Arme 10,11,12,13,14: 28 dage efter revaccination ved 3 år (op til dag 1123)
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Arme 3,4: 6 måneder efter revacc ved 1 år (op til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder efter revaccination ved 2 år (op til dag 912); Arme 10,11,12,13,14: 6 måneder efter revaccination ved 3 år (op til dag 1277)
|
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel.
Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev betragtet som en AESI.
|
Arme 3,4: 6 måneder efter revacc ved 1 år (op til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder efter revaccination ved 2 år (op til dag 912); Arme 10,11,12,13,14: 6 måneder efter revaccination ved 3 år (op til dag 1277)
|
|
Hovedkohorter: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 1095
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
For deltagere, der ikke blev revaccineret, er det kun SAE'er forbundet med ARI'er og komplikationer relateret til ARI'er, der klassificeres som SAE'er, SAE'er klassificeret som relaterede, SAE'er, der resulterer i dødsfald og (S)AE'er, der resulterer i afbrydelse af undersøgelsen eller fra procedurer og ikke-efterforskningsmæssige (samtidige) Janssen produkter blev indsamlet.
|
Fra dag 1 op til dag 1095
|
|
Revaccinationsunderkohorter: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Arme 3,4: 6 måneder efter revacc ved 1 år (op til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder efter revaccination ved 2 år (op til dag 912); Arme 10,11,12,13,14: 6 måneder efter revaccination ved 3 år (op til dag 1277)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
|
Arme 3,4: 6 måneder efter revacc ved 1 år (op til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder efter revaccination ved 2 år (op til dag 912); Arme 10,11,12,13,14: 6 måneder efter revaccination ved 3 år (op til dag 1277)
|
|
Hovedkohorter: Geometriske middeltitere (GMT'er) af præfusions-F-protein (præ-F) A-antistoffer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dage 15, 85, 169, 365, 533
|
GMT'er af preF-A-antistoffer efter administration af Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
|
Dage 15, 85, 169, 365, 533
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .