Uno studio su un regime basato su Ad26.RSV.preF nella prevenzione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) confermata da virus respiratorio sinciziale (RSV) mediato dalla malattia del tratto respiratorio inferiore negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (CYPRESS)
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un regime basato su Ad26.RSV.preF nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore mediata da RSV confermata da RT PCR negli adulti di età pari o superiore a 65 anni Anni e oltre
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del vaccino in studio attivo nella prevenzione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) confermata da virus respiratorio sinciziale (RSV)-mediata malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5815
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95684
- Benchmark Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Lynn Institute
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Optimal Research
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (
- Prima della randomizzazione, una donna deve essere: in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa); e non intendendo concepire con alcun metodo
- Il partecipante deve essere in buona o stabile salute. I partecipanti possono avere malattie di base da lievi a moderate come malattie cardiache croniche e malattie polmonari croniche (asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché poiché i loro sintomi e segni sono stabili e controllati dal punto di vista medico a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti saranno inclusi sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) e la vaccinazione il giorno 1
- Dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione, il partecipante si impegna a non donare il sangue
- Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nell'eDiary (o un diario di sicurezza cartaceo, se designato dallo sponsor)
- Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia acuta (incluse malattie respiratorie acute) o una temperatura corporea maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (ºC) entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio. In tale situazione, l'iscrizione in una data successiva è consentita
- - Il partecipante ha una malattia cronica grave o potenzialmente pericolosa per la vita come malattie cardiache croniche gravi e malattie polmonari croniche gravi (asma e BPCO), CHF avanzato, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile, morbo di Alzheimer o ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (esempio: compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
- Secondo l'anamnesi, il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C
- Secondo l'anamnesi, il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2
- - Il partecipante ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre reazioni avverse gravi ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) a base di adenovirus sierotipo 26 (Ad26) a una singola dose il giorno 1. I partecipanti saranno quindi divisi in sottocoorti di rivaccinazione: 1A, 1B e 1C per ricevere la rivaccinazione con vaccino a base di Ad26.RSV.preF rispettivamente a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la prima vaccinazione.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 a un livello di dose singola il giorno 1 e la rivaccinazione dopo 1 anno, 2 anni o 3 anni.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di controllo placebo il giorno 1. I partecipanti saranno quindi divisi in sottocoorti di rivaccinazione 2A, 2B e 2C e riceveranno prima il vaccino a base di Ad26.RSV.preF agli anni 1, 2 e 3.
Nelle sottocoorti 2A e 2B, i partecipanti riceveranno una rivaccinazione un anno dopo con il vaccino basato su Ad26.RSV.preF, il vaccino di studio A o il vaccino di studio B.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di controllo placebo il giorno 1.
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 a un livello di dose singola il giorno 1 e la rivaccinazione dopo 1 anno, 2 anni o 3 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con prima insorgenza di malattia a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) confermata da virus respiratorio sinciziale (RSV) mediata da malattia delle vie respiratorie inferiori (LRTD)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 1) fino a 9 mesi
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È stato riportato il numero di partecipanti con la prima insorgenza di LRTD mediato da RSV confermato da RT-PCR secondo la definizione di caso 1, 2 e 3.
La definizione di caso 1 è stata definita come nuova insorgenza o peggioramento di 3 o più sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI); La definizione di caso 2 è stata definita come avente una nuova insorgenza o un peggioramento di un numero maggiore o uguale a (>=) 2 sintomi di LRTI; e la definizione di caso 3 è stata definita come avente una nuova insorgenza o un peggioramento di >=2 O >=1 sintomi di LRTI con >=1 sintomi sistemici.
I sintomi sistemici (affaticamento/malessere e febbre/febbrile) e i sintomi della LRTI (tosse, mancanza di respiro, produzione di espettorato, respiro sibilante e tachipnea) sono stati raccolti tramite RiiQ.
La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti.
Ciascun sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lieve, 2=Moderato e 3=Grave.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Il punteggio totale dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD.
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Dallo screening (giorno 1) fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorti principali: numero di partecipanti con qualsiasi malattia da RSV confermata con RT-PCR
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 1) fino a 9 mesi
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È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi malattia da RSV confermata con RT-PCR.
L'analisi si è basata sul modello di regressione di Poisson.
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Dallo screening (giorno 1) fino a 9 mesi
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Coorti principali: titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2
Lasso di tempo: Giorni 15, 85, 169, 365
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I titoli anticorpali neutralizzanti il ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati attraverso il test di neutralizzazione del virus.
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Giorni 15, 85, 169, 365
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Sottocoorti di rivaccinazione: titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2
Lasso di tempo: Giorni 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
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I titoli anticorpali neutralizzanti il ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati attraverso il test di neutralizzazione del virus.
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Giorni 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
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Sottocoorti di rivaccinazione: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi della proteina F (Pre-F) A prefusione valutati mediante test immunoassorbente enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 15: bracci da 3 a 7,13 e 14; Giorni 365, 379, 393, 449, 533: bracci da 3 a 7; Giorno 730: braccia da 4 a 7; Giorni 737, 744, 758: bracci da 5 a 7; Giorno 1095, 1109: bracci 13 e 14
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GMT di anticorpi preF-A dopo la somministrazione di Ad26.RSV.preF
vaccino valutato mediante ELISA.
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Giorno 15: bracci da 3 a 7,13 e 14; Giorni 365, 379, 393, 449, 533: bracci da 3 a 7; Giorno 730: braccia da 4 a 7; Giorni 737, 744, 758: bracci da 5 a 7; Giorno 1095, 1109: bracci 13 e 14
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Sottocoorte 2A di rivaccinazione: risposte gamma dell'interferone delle cellule T (IFN) ai peptidi proteici F del RSV analizzate mediante saggio immunospot enzimatico (ELISpot)
Lasso di tempo: Giorni 730, 744, 758
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Sono state riportate le risposte gamma dell'IFN delle cellule T ai peptidi specifici della proteina F dell'RSV misurate mediante il test ELISpot.
Le risposte ELISpot IFN gamma delle cellule T specifiche per la proteina F dell'RSV sono state misurate come conteggio delle cellule che formano macchie per milione di cellule mononucleate del sangue periferico (SFC/10^6 PBMC).
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Giorni 730, 744, 758
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Coorti principali: risposte gamma dell'interferone delle cellule T (IFN) ai peptidi della proteina F dell'RSV analizzate mediante saggio immunospot enzimatico (ELISpot)
Lasso di tempo: Giorni 15, 85, 169, 365, 533
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Sono state riportate le risposte gamma dell'IFN delle cellule T ai peptidi specifici della proteina F dell'RSV misurate mediante il test ELISpot.
Le risposte ELISpot IFN gamma delle cellule T specifiche per la proteina F dell'RSV sono state misurate come conteggio delle cellule che formano macchie per milione di cellule mononucleate del sangue periferico (SFC/10^6 PBMC).
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Giorni 15, 85, 169, 365, 533
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Coorti principali: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi definiti con precisione sui quali ai partecipanti veniva chiesto specificamente e che venivano annotati dai partecipanti nel diario.
Gli eventi avversi locali richiesti includevano eritema, gonfiore/indurimento e dolore/dolorabilità.
Secondo il protocollo, tutti gli eventi avversi locali richiesti sono stati considerati correlati all'intervento.
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Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1)
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Coorti principali: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia e febbre (definita come un aumento endogeno della temperatura corporea >= 38,0°C, registrato in almeno una misurazione).
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Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1)
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Coorti principali: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi non richiesti includevano tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1)
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Sottocoorti di rivaccinazione: numero di partecipanti con eventi avversi locali richiesti 7 giorni dopo la rivaccinazione fino a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Bracci 3,4: 7 giorni dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 372); Braccio 5,6,7,8,9: 7 giorni dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 737); Braccia 10,11,12,13,14: 7 giorni dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1102)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali segnalati 7 giorni dopo la rivaccinazione a 1, 2 e 3 anni.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi definiti con precisione sui quali ai partecipanti veniva chiesto specificamente e che venivano annotati dai partecipanti nel diario.
Gli eventi avversi locali richiesti includevano eritema, gonfiore/indurimento e dolore/dolorabilità.
Secondo il protocollo, tutti gli eventi avversi locali richiesti sono stati considerati correlati all'intervento.
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Bracci 3,4: 7 giorni dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 372); Braccio 5,6,7,8,9: 7 giorni dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 737); Braccia 10,11,12,13,14: 7 giorni dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1102)
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Sottocoorti di rivaccinazione: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti 7 giorni dopo la rivaccinazione fino a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Bracci 3,4: 7 giorni dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 372); Braccio 5,6,7,8,9: 7 giorni dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 737); Braccia 10,11,12,13,14: 7 giorni dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1102)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti 7 giorni dopo la rivaccinazione fino a 1, 2 e 3 anni.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia e febbre (definita come un aumento endogeno della temperatura corporea >= 38,0°C, registrato in almeno una misurazione).
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Bracci 3,4: 7 giorni dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 372); Braccio 5,6,7,8,9: 7 giorni dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 737); Braccia 10,11,12,13,14: 7 giorni dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1102)
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Sottocoorti di rivaccinazione: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la rivaccinazione fino a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Bracci 3,4: 28 giorni dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 393); Bracci 5,6,7,8,9: 28 giorni dopo il rinnovamento a 2 anni (fino al giorno 758); Bracci 10,11,12,13,14: 28 giorni dopo la rivaccinazione a 3 anni (fino al giorno 1123)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi non richiesti includevano tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Bracci 3,4: 28 giorni dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 393); Bracci 5,6,7,8,9: 28 giorni dopo il rinnovamento a 2 anni (fino al giorno 758); Bracci 10,11,12,13,14: 28 giorni dopo la rivaccinazione a 3 anni (fino al giorno 1123)
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Sottocoorti di rivaccinazione: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Bracci 3,4: 6 mesi dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 547); Braccio 5,6,7,8,9: 6 mesi dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 912); Braccia 10,11,12,13,14: 6 mesi dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1277)
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È stato riportato il numero di partecipanti con AESI.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) è stata considerata come AESI.
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Bracci 3,4: 6 mesi dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 547); Braccio 5,6,7,8,9: 6 mesi dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 912); Braccia 10,11,12,13,14: 6 mesi dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1277)
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Coorti principali: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 1095
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Per i partecipanti che non sono stati rivaccinati, solo gli SAE associati alle ARI e le complicazioni correlate alle ARI classificate come SAE, i SAE classificati come correlati, i SAE che hanno provocato la morte e gli (S)AE che hanno portato all'interruzione dello studio o da procedure e non sperimentali (concomitanti) Sono stati raccolti i prodotti Janssen.
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Dal giorno 1 fino al giorno 1095
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Sottocoorti di rivaccinazione: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Bracci 3,4: 6 mesi dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 547); Braccio 5,6,7,8,9: 6 mesi dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 912); Braccia 10,11,12,13,14: 6 mesi dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1277)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
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Bracci 3,4: 6 mesi dopo il rivacc a 1 anno (fino al giorno 547); Braccio 5,6,7,8,9: 6 mesi dopo il rivacc a 2 anni (fino al giorno 912); Braccia 10,11,12,13,14: 6 mesi dopo il rinnovamento a 3 anni (fino al giorno 1277)
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Coorti principali: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi della proteina F (Pre-F) A prefusione valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 15, 85, 169, 365, 533
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GMT di anticorpi preF-A dopo la somministrazione di Ad26.RSV.preF
vaccino valutato mediante ELISA.
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Giorni 15, 85, 169, 365, 533
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .