Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu opartego na Ad26.RSV.preF w zapobieganiu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzonej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) pośredniczonej przez chorobę dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (CYPRESS)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa schematu opartego na Ad26.RSV.preF w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych potwierdzonych metodą RT PCR, w których pośredniczy RSV, u dorosłych w wieku 65 lat Lata i starsze

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności badanej aktywnej szczepionki w zapobieganiu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzonej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), w której pośredniczy wirus dolnych dróg oddechowych (LRTD), w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5815

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (
  • Przed randomizacją kobieta musi być: pomenopauzalna (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); i nie zamierzając począć żadnymi metodami
  • Uczestnik musi być w dobrym lub stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy mogą mieć łagodne lub umiarkowane choroby podstawowe, takie jak przewlekłe choroby serca i przewlekłe choroby płuc (astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), zastoinowa niewydolność serca (CHF), nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile długo ponieważ ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są stabilne i kontrolowane medycznie w ocenie badacza. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i parametrów życiowych przeprowadzonych między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem w dniu 1
  • Od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu uczestnik zobowiązuje się nie oddawać krwi
  • Uczestnik musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w eDzienniczku (lub papierowym dzienniku bezpieczeństwa, jeśli został wyznaczony przez sponsora)
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma ostrą chorobę (w tym ostre choroby układu oddechowego) lub temperaturę ciała wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (ºC) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki. W takiej sytuacji dopuszcza się zapis w późniejszym terminie
  • Uczestnik cierpi na ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu chorobę przewlekłą, taką jak ciężka przewlekła choroba serca i ciężka przewlekła choroba płuc (astma i POChP), zaawansowana CHF, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca, choroba Alzheimera lub ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (przykład: zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2
  • Uczestnik ma znaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym na którykolwiek ze składników badanej szczepionki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) opartej na adenowirusie serotypu 26 (Ad26) w pojedynczej dawce w dniu 1. Uczestnicy zostaną następnie podzieleni na podkohorty ponownego szczepienia: 1A, 1B i 1C, które otrzymają ponowne szczepienie szczepionką opartą na Ad26.RSV.preF odpowiednio po 1 roku, 2 latach i 3 latach po pierwszym szczepieniu .
Biologiczny: Szczepionka RSV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową szczepionki RSV opartej na Ad26 w pojedynczej dawce w dniu 1 i ponowne szczepienie po 1 roku, 2 latach lub 3 latach.
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kontroli placebo w dniu 1. Uczestnicy zostaną następnie podzieleni na podkohorty ponownego szczepienia 2A, 2B i 2C i najpierw otrzymają szczepionkę opartą na Ad26.RSV.preF w 1, 2 i 3 roku. W podkohortach 2A i 2B uczestnicy otrzymają ponowne szczepienie rok później szczepionką opartą na Ad26.RSV.preF, badaną szczepionką A lub badaną szczepionką B.
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję kontrolną placebo w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka RSV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową szczepionki RSV opartej na Ad26 w pojedynczej dawce w dniu 1 i ponowne szczepienie po 1 roku, 2 latach lub 3 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzona wirusem RSV, w której pośredniczy choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 2 lat 9 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił LRTD, w którym pośredniczy RSV, potwierdzony metodą RT-PCR, zgodnie z definicją przypadku-1, 2 i 3. Definicja przypadku 1 została zdefiniowana jako nowy początek lub pogorszenie 3 lub więcej objawów zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI); Definicja przypadku 2 została zdefiniowana jako nowy początek lub pogorszenie w więcej niż lub równym (>=) 2 objawom LRTI; oraz Definicja przypadku 3 została zdefiniowana jako nowy początek lub pogorszenie w >=2 LUB >=1 objawach LRTI z >=1 objawem ogólnoustrojowym. Objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie/złe samopoczucie i gorączka/gorączka) oraz objawy LRTI (kaszel, duszność, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech i tachypnea) zostały zebrane za pomocą RiiQ. Skala objawów RiiQ była 13-itemowym kwestionariuszem ocenianym w 4-stopniowej skali. Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Całkowity wynik objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
Od badania przesiewowego do 2 lat 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek chorobą RSV potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przed fuzją oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Odpowiedź przeciwciał IgG w surowicy po fuzji oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Interferon-gamma (IFN-gamma) Odpowiedzi komórek T analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISpot)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość. Zgodnie z protokołem wszystkie zamówione lokalne zdarzenia niepożądane uznano za związane z interwencją.
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów i gorączkę (zdefiniowaną jako endogenny wzrost temperatury ciała >=38,0°C, jak zarejestrowano w co najmniej jednym pomiarze).
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 7 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
7 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 7 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
7 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi 28 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 28 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
28 dni po ponownym szczepieniu w wieku 1, 2 i 3 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas sezonu RSV
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas sezonu RSV
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 lat i 9 miesięcy)
Liczba uczestników z SAE w okresie obserwacji ARI
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Do 2 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj