Badanie schematu opartego na Ad26.RSV.preF w zapobieganiu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzonej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) pośredniczonej przez chorobę dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (CYPRESS)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa schematu opartego na Ad26.RSV.preF w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych potwierdzonych metodą RT PCR, w których pośredniczy RSV, u dorosłych w wieku 65 lat Lata i starsze
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności badanej aktywnej szczepionki w zapobieganiu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzonej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), w której pośredniczy wirus dolnych dróg oddechowych (LRTD), w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5815
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (
- Przed randomizacją kobieta musi być: pomenopauzalna (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); i nie zamierzając począć żadnymi metodami
- Uczestnik musi być w dobrym lub stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy mogą mieć łagodne lub umiarkowane choroby podstawowe, takie jak przewlekłe choroby serca i przewlekłe choroby płuc (astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), zastoinowa niewydolność serca (CHF), nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile długo ponieważ ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są stabilne i kontrolowane medycznie w ocenie badacza. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i parametrów życiowych przeprowadzonych między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem w dniu 1
- Od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu uczestnik zobowiązuje się nie oddawać krwi
- Uczestnik musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w eDzienniczku (lub papierowym dzienniku bezpieczeństwa, jeśli został wyznaczony przez sponsora)
- Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma ostrą chorobę (w tym ostre choroby układu oddechowego) lub temperaturę ciała wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (ºC) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki. W takiej sytuacji dopuszcza się zapis w późniejszym terminie
- Uczestnik cierpi na ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu chorobę przewlekłą, taką jak ciężka przewlekła choroba serca i ciężka przewlekła choroba płuc (astma i POChP), zaawansowana CHF, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca, choroba Alzheimera lub ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (przykład: zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2
- Uczestnik ma znaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym na którykolwiek ze składników badanej szczepionki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) opartej na adenowirusie serotypu 26 (Ad26) w pojedynczej dawce w dniu 1. Uczestnicy zostaną następnie podzieleni na podkohorty ponownego szczepienia: 1A, 1B i 1C, które otrzymają ponowne szczepienie szczepionką opartą na Ad26.RSV.preF odpowiednio po 1 roku, 2 latach i 3 latach po pierwszym szczepieniu .
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową szczepionki RSV opartej na Ad26 w pojedynczej dawce w dniu 1 i ponowne szczepienie po 1 roku, 2 latach lub 3 latach.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kontroli placebo w dniu 1. Uczestnicy zostaną następnie podzieleni na podkohorty ponownego szczepienia 2A, 2B i 2C i najpierw otrzymają szczepionkę opartą na Ad26.RSV.preF w 1, 2 i 3 roku.
W podkohortach 2A i 2B uczestnicy otrzymają ponowne szczepienie rok później szczepionką opartą na Ad26.RSV.preF, badaną szczepionką A lub badaną szczepionką B.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję kontrolną placebo w dniu 1.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową szczepionki RSV opartej na Ad26 w pojedynczej dawce w dniu 1 i ponowne szczepienie po 1 roku, 2 latach lub 3 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) choroba dolnych dróg oddechowych pośredniczona przez wirusa RSV (RSV)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 1) do 9 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła LRTD RSV potwierdzona metodą RT-PCR, zgodnie z definicją przypadku-1, 2 i 3.
Definicja przypadku 1 została zdefiniowana jako nowy początek lub pogorszenie 3 lub więcej objawów zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI); Definicja przypadku 2 została zdefiniowana jako nowy początek lub pogorszenie w postaci co najmniej (>=) 2 objawów LRTI; a definicję przypadku 3 zdefiniowano jako nowy początek lub pogorszenie >=2 LUB >=1 objawów LRTI z >=1 objawami ogólnoustrojowymi.
Objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie/złe samopoczucie i gorączka/gorączka) oraz objawy LRTI (kaszel, duszność, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech i przyspieszony oddech) zbierano za pomocą RiiQ.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianym w 4-punktowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Całkowitą punktację objawów LRTD obliczono jako średnią punktację objawów LRTD.
|
Od badania przesiewowego (dzień 1) do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne kohorty: Liczba uczestników z jakąkolwiek chorobą RSV potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 1) do 9 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z jakąkolwiek chorobą RSV potwierdzoną metodą RT-PCR.
Analizę przeprowadzono w oparciu o model regresji Poissona.
|
Od badania przesiewowego (dzień 1) do 9 miesięcy
|
|
Główne kohorty: Miana przeciwciał neutralizujących szczep wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) A2
Ramy czasowe: Dni 15, 85, 169, 365
|
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
Dni 15, 85, 169, 365
|
|
Podkohorty szczepienia ponownego: Miano przeciwciał neutralizujących szczep wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) A2
Ramy czasowe: Dni 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
Dni 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Podkohorty szczepienia przypominającego: średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko białku F (Pre-F) A przed fuzją, jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 15: Ramiona 3 do 7, 13 i 14; Dni 365, 379, 393, 449, 533: Ramiona 3 do 7; Dzień 730: Ramiona 4 do 7; Dni 737, 744, 758: Ramiona 5 do 7; Dzień 1095, 1109: ramiona 13 i 14
|
GMT przeciwciał preF-A po podaniu na bazie Ad26.RSV.preF
szczepionki, jak oceniono za pomocą testu ELISA.
|
Dzień 15: Ramiona 3 do 7, 13 i 14; Dni 365, 379, 393, 449, 533: Ramiona 3 do 7; Dzień 730: Ramiona 4 do 7; Dni 737, 744, 758: Ramiona 5 do 7; Dzień 1095, 1109: ramiona 13 i 14
|
|
Podkohorta 2A szczepienia przypominającego: Odpowiedzi gamma interferonu komórek T (IFN) na peptydy białka RSV F analizowane za pomocą testu immunospotów enzymatycznych (ELISpot)
Ramy czasowe: Dni 730, 744, 758
|
Donoszono o odpowiedzi IFN gamma komórek T na peptydy specyficzne dla białka F RSV, jak zmierzono za pomocą testu ELISpot.
Odpowiedzi komórek T IFN gamma ELISpot specyficzne dla białka F RSV mierzono jako liczbę komórek tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/10^6 PBMC).
|
Dni 730, 744, 758
|
|
Główne kohorty: Odpowiedzi gamma interferonu komórek T (IFN) na peptydy białka F RSV analizowane za pomocą testu immunologicznego sprzężonego enzymatycznie (ELISpot)
Ramy czasowe: Dni 15, 85, 169, 365, 533
|
Donoszono o odpowiedzi IFN gamma komórek T na peptydy specyficzne dla białka F RSV, jak zmierzono za pomocą testu ELISpot.
Odpowiedzi komórek T IFN gamma ELISpot specyficzne dla białka F RSV mierzono jako liczbę komórek tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/10^6 PBMC).
|
Dni 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Główne kohorty: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Do pożądanych miejscowych działań niepożądanych zalicza się rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
Zgodnie z protokołem wszystkie zamówione lokalne działania niepożądane uznano za związane z interwencją.
|
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
|
|
Główne kohorty: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów i gorączkę (definiowane jako endogenne podwyższenie temperatury ciała >=38,0°C, zarejestrowane w co najmniej jednym pomiarze).
|
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
|
|
Główne kohorty: Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 29. dnia (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1.)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do niechcianych zdarzeń niepożądanych zalicza się wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniczku uczestnika.
|
Do 29. dnia (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1.)
|
|
Podkohorty szczepienia przypominającego: Liczba uczestników z pożądanymi lokalnymi działaniami niepożądanymi 7 dni po ponownym szczepieniu do 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: Ramiona 3,4: 7 dni po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 372); Ramię 5,6,7,8,9: 7 dni po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 737); Ramiona 10,11,12,13,14: 7 dni po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1102)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane 7 dni po ponownym szczepieniu po 1, 2 i 3 latach.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Do pożądanych miejscowych działań niepożądanych zalicza się rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
Zgodnie z protokołem wszystkie zamówione lokalne działania niepożądane uznano za związane z interwencją.
|
Ramiona 3,4: 7 dni po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 372); Ramię 5,6,7,8,9: 7 dni po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 737); Ramiona 10,11,12,13,14: 7 dni po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1102)
|
|
Podkohorty szczepienia przypominającego: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi 7 dni po ponownym szczepieniu do 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: Ramiona 3,4: 7 dni po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 372); Ramię 5,6,7,8,9: 7 dni po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 737); Ramiona 10,11,12,13,14: 7 dni po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1102)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane 7 dni po ponownym szczepieniu w okresie do 1, 2 i 3 lat.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów i gorączkę (definiowane jako endogenne podwyższenie temperatury ciała >=38,0°C, zarejestrowane w co najmniej jednym pomiarze).
|
Ramiona 3,4: 7 dni po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 372); Ramię 5,6,7,8,9: 7 dni po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 737); Ramiona 10,11,12,13,14: 7 dni po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1102)
|
|
Podkohorty szczepienia przypominającego: Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi 28 dni po ponownym szczepieniu do 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: Ramiona 3,4: 28 dni po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 393); Ramiona 5,6,7,8,9: 28 dni po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 758); Ramiona 10,11,12,13,14: 28 dni po ponownym szczepieniu w wieku 3 lat (do dnia 1123)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do niechcianych zdarzeń niepożądanych zalicza się wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniczku uczestnika.
|
Ramiona 3,4: 28 dni po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 393); Ramiona 5,6,7,8,9: 28 dni po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 758); Ramiona 10,11,12,13,14: 28 dni po ponownym szczepieniu w wieku 3 lat (do dnia 1123)
|
|
Podkohorty szczepienia przypominającego: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Ramiona 3,4: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 547); Ramię 5,6,7,8,9: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 912); Ramiona 10,11,12,13,14: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1277)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS).
|
Ramiona 3,4: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 547); Ramię 5,6,7,8,9: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 912); Ramiona 10,11,12,13,14: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1277)
|
|
Główne kohorty: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 1095
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
W przypadku uczestników, którzy nie zostali ponownie zaszczepieni, tylko SAE związane z ARI i powikłaniami związanymi z ARI, które klasyfikują się jako SAE, SAE sklasyfikowane jako powiązane, SAE skutkujące śmiercią oraz (S)AE skutkujące przerwaniem badania lub wynikającymi z procedur i niezbadanymi (współistniejącymi) Zebrano produkty firmy Janssen.
|
Od dnia 1 do dnia 1095
|
|
Podkohorty szczepienia przypominającego: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Ramiona 3,4: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 547); Ramię 5,6,7,8,9: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 912); Ramiona 10,11,12,13,14: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1277)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Ramiona 3,4: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 1 roku (do dnia 547); Ramię 5,6,7,8,9: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 2 latach (do dnia 912); Ramiona 10,11,12,13,14: 6 miesięcy po ponownej szczepieniu po 3 latach (do dnia 1277)
|
|
Główne kohorty: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko białku F (Pre-F) A przed fuzją, jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 15, 85, 169, 365, 533
|
GMT przeciwciał preF-A po podaniu na bazie Ad26.RSV.preF
szczepionki, jak oceniono za pomocą testu ELISA.
|
Dni 15, 85, 169, 365, 533
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .