Un estudio de un régimen basado en Ad26.RSV.preF en la prevención de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) confirmada por el virus respiratorio sincitial (RSV) mediada por la enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos de 65 años o más (CYPRESS)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen basado en Ad26.RSV.preF en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior mediada por RSV confirmada por RT PCR en adultos de 65 años años y mayores
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna activa del estudio en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) mediada por el virus sincitial respiratorio (VSR) confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5815
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
- Benchmark Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lynn Institute
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a (
- Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y sin intención de concebir por ningún método
- El participante debe tener una salud buena o estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes de leves a moderadas, como enfermedades cardíacas crónicas y enfermedad pulmonar crónica (asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que mientras sus síntomas y signos sean estables y estén médicamente controlados a juicio del investigador. Los participantes se incluirán sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y la vacunación el día 1.
- Desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación, el participante acepta no donar sangre
- El participante debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en el eDiary (o un diario de seguridad en papel, si lo designa el patrocinador)
- El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad aguda (incluidas las enfermedades respiratorias agudas) o una temperatura corporal superior o igual a (>=)38,0 grados Celsius (ºC) en las 24 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio. En tal situación, se permite la inscripción en una fecha posterior
- El participante tiene un trastorno crónico grave o potencialmente mortal, como enfermedades cardíacas crónicas graves y enfermedad pulmonar crónica grave (asma y EPOC), ICC avanzada, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable, enfermedad de Alzheimer o tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (ejemplo: comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Por historial médico, el participante tiene hepatitis B activa crónica o infección por hepatitis C
- Según el historial médico, el participante tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2
- El participante tiene una alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de una vacuna del virus sincitial respiratorio (RSV) basada en el serotipo 26 de adenovirus (Ad26) en un nivel de dosis única el día 1. Luego, los participantes se dividirán en subcohortes de revacunación: 1A, 1B y 1C para recibir la revacunación con la vacuna basada en Ad26.RSV.preF al año, 2 años y 3 años respectivamente después de la primera vacunación.
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Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 en un nivel de dosis única el día 1 y la revacunación después de 1 año, 2 años o 3 años.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los participantes recibirán una única inyección IM de control de placebo el día 1. Luego, los participantes se dividirán en subcohortes de revacunación 2A, 2B y 2C, y recibirán primero la vacuna basada en Ad26.RSV.preF en los años 1, 2 y 3.
En las subcohortes 2A y 2B, los participantes recibirán una revacunación un año después con la vacuna basada en Ad26.RSV.preF, la vacuna A del estudio o la vacuna B del estudio.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de control de placebo el día 1.
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 en un nivel de dosis única el día 1 y la revacunación después de 1 año, 2 años o 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la primera aparición de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) mediada por el virus respiratorio sincitial (RSV) confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (día 1) hasta los 9 meses
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Se informó el número de participantes con la primera aparición de LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR según la definición de caso 1, 2 y 3.
La definición de caso 1 se definió como una nueva aparición o empeoramiento de 3 o más síntomas de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI); La definición de caso 2 se definió como tener una nueva aparición o empeoramiento en mayor o igual a (>=) 2 síntomas de IVRI; y La definición de caso 3 se definió como tener una nueva aparición o empeoramiento en >=2 O >=1 síntomas de IVRI con >=1 síntomas sistémicos.
Los síntomas sistémicos (fatiga/malestar y fiebre/fiebre) y los síntomas de LRTI (tos, dificultad para respirar, producción de esputo, sibilancias y taquipnea) se recogieron mediante el RiiQ.
La escala de síntomas RiiQ fue un cuestionario de 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación total de los síntomas de LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de los síntomas de LRTD.
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Desde el cribado (día 1) hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohortes principales: número de participantes con alguna enfermedad por VSR confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el cribado (día 1) hasta los 9 meses
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Se informó el número de participantes con alguna enfermedad por VSR confirmada por RT-PCR.
El análisis se basó en el modelo de regresión de Poisson.
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Desde el cribado (día 1) hasta los 9 meses
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Cohortes principales: Títulos de anticuerpos de neutralización de cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS)
Periodo de tiempo: Días 15, 85, 169, 365
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
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Días 15, 85, 169, 365
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Subcohortes de revacunación: títulos de anticuerpos de neutralización de cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS)
Periodo de tiempo: Días 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
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Días 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
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Subcohortes de revacunación: títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la proteína F de prefusión (Pre-F) A evaluados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 15: Armas 3 al 7,13 y 14; Días 365, 379, 393, 449, 533: Brazos 3 al 7; Día 730: Armas 4 a 7; Días 737, 744, 758: Armas 5 a 7; Día 1095, 1109: Armas 13 y 14
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GMT de anticuerpos preF-A después de la administración de Ad26.RSV.preF
vacuna según lo evaluado por ELISA.
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Día 15: Armas 3 al 7,13 y 14; Días 365, 379, 393, 449, 533: Brazos 3 al 7; Día 730: Armas 4 a 7; Días 737, 744, 758: Armas 5 a 7; Día 1095, 1109: Armas 13 y 14
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Subcohorte de revacunación 2A: Respuestas del interferón gamma de células T (IFN) a los péptidos de proteína F del VRS analizados mediante ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Días 730, 744, 758
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Se informaron las respuestas de IFN gamma de células T a péptidos específicos de la proteína F del RSV medidas mediante el ensayo ELISpot.
Las respuestas de ELISpot de IFN gamma de células T específicas de la proteína F del VRS se midieron como recuentos de células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFC/10^6 PBMC).
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Días 730, 744, 758
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Cohortes principales: respuestas gamma del interferón de células T (IFN) a los péptidos de proteína F del VRS analizados mediante ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Días 15, 85, 169, 365, 533
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Se informaron las respuestas de IFN gamma de células T a péptidos específicos de la proteína F del RSV medidas mediante el ensayo ELISpot.
Las respuestas de ELISpot de IFN gamma de células T específicas de la proteína F del VRS se midieron como recuentos de células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFC/10^6 PBMC).
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Días 15, 85, 169, 365, 533
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Cohortes principales: número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación el día 1)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA locales solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en el diario.
Los EA locales solicitados incluyeron eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad.
Según el protocolo, todos los EA locales solicitados se consideraron relacionados con la intervención.
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Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación el día 1)
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Cohortes principales: número de participantes con EA sistémicos solicitados hasta 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación el día 1)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fiebre (definida como una elevación endógena de la temperatura corporal >= 38,0 °C, registrada en al menos una medición).
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Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación el día 1)
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Cohortes principales: número de participantes con EA no solicitados hasta 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación el día 1)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los eventos adversos no solicitados incluyeron todos los eventos adversos por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
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Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación el día 1)
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Subcohortes de revacunación: número de participantes con EA locales solicitados 7 días después de la revacunación hasta 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Armas 3,4: 7 días después de la revacunación al año 1 (hasta el día 372); Grupo 5,6,7,8,9: 7 días después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 737); Armas 10,11,12,13,14: 7 días después de la revacunación a los 3 años (hasta el día 1102)
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados 7 días después de la revacunación a 1, 2 y 3 años.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA locales solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en el diario.
Los EA locales solicitados incluyeron eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad.
Según el protocolo, todos los EA locales solicitados se consideraron relacionados con la intervención.
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Armas 3,4: 7 días después de la revacunación al año 1 (hasta el día 372); Grupo 5,6,7,8,9: 7 días después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 737); Armas 10,11,12,13,14: 7 días después de la revacunación a los 3 años (hasta el día 1102)
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Subcohortes de revacunación: número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la revacunación hasta 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Armas 3,4: 7 días después de la revacunación al año 1 (hasta el día 372); Grupo 5,6,7,8,9: 7 días después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 737); Armas 10,11,12,13,14: 7 días después de la revacunación a los 3 años (hasta el día 1102)
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la revacunación hasta 1, 2 y 3 años.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fiebre (definida como una elevación endógena de la temperatura corporal >= 38,0 °C, registrada en al menos una medición).
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Armas 3,4: 7 días después de la revacunación al año 1 (hasta el día 372); Grupo 5,6,7,8,9: 7 días después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 737); Armas 10,11,12,13,14: 7 días después de la revacunación a los 3 años (hasta el día 1102)
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Subcohortes de revacunación: número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la revacunación hasta 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Armas 3,4: 28 días después de la revacunación al año (hasta el día 393); Armas 5,6,7,8,9: 28 días después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 758); Armas 10,11,12,13,14: 28 días después de la revacunación al tercer año (hasta el día 1123)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los eventos adversos no solicitados incluyeron todos los eventos adversos por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
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Armas 3,4: 28 días después de la revacunación al año (hasta el día 393); Armas 5,6,7,8,9: 28 días después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 758); Armas 10,11,12,13,14: 28 días después de la revacunación al tercer año (hasta el día 1123)
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Subcohortes de revacunación: número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Brazos 3,4: 6 meses después de la revacunación al año (hasta el día 547); Grupo 5,6,7,8,9: 6 meses después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 912); Armas 10,11,12,13,14: 6 meses después de la revacunación al año 3 (hasta el día 1277)
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Se informó el número de participantes con AESI.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Se consideró como AESI la trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT).
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Brazos 3,4: 6 meses después de la revacunación al año (hasta el día 547); Grupo 5,6,7,8,9: 6 meses después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 912); Armas 10,11,12,13,14: 6 meses después de la revacunación al año 3 (hasta el día 1277)
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Cohortes principales: número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 1095
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Para los participantes que no fueron revacunados, solo EAG asociados con IRA y complicaciones relacionadas con IRA que se clasifican como EAG, EAG clasificados como relacionados, EAG que resultan en muerte y (E)EA que resultan en la interrupción del estudio o de procedimientos y no en investigación (concomitantes) Se recogieron productos Janssen.
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Desde el día 1 hasta el día 1095
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Subcohortes de revacunación: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Brazos 3,4: 6 meses después de la revacunación al año (hasta el día 547); Grupo 5,6,7,8,9: 6 meses después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 912); Armas 10,11,12,13,14: 6 meses después de la revacunación al año 3 (hasta el día 1277)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
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Brazos 3,4: 6 meses después de la revacunación al año (hasta el día 547); Grupo 5,6,7,8,9: 6 meses después de la revacunación a los 2 años (hasta el día 912); Armas 10,11,12,13,14: 6 meses después de la revacunación al año 3 (hasta el día 1277)
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Cohortes principales: títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la proteína F de prefusión (Pre-F) A evaluados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Días 15, 85, 169, 365, 533
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GMT de anticuerpos preF-A después de la administración de Ad26.RSV.preF
vacuna según lo evaluado por ELISA.
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Días 15, 85, 169, 365, 533
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .