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Un estudio de un régimen basado en Ad26.RSV.preF en la prevención de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) confirmada por el virus respiratorio sincitial (RSV) mediada por la enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos de 65 años o más (CYPRESS)

21 de julio de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen basado en Ad26.RSV.preF en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior mediada por RSV confirmada por RT PCR en adultos de 65 años años y mayores

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna activa del estudio en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) mediada por el virus sincitial respiratorio (VSR) confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5815

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a (
  • Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y sin intención de concebir por ningún método
  • El participante debe tener una salud buena o estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes de leves a moderadas, como enfermedades cardíacas crónicas y enfermedad pulmonar crónica (asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que mientras sus síntomas y signos sean estables y estén médicamente controlados a juicio del investigador. Los participantes se incluirán sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y la vacunación el día 1.
  • Desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación, el participante acepta no donar sangre
  • El participante debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en el eDiary (o un diario de seguridad en papel, si lo designa el patrocinador)
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad aguda (incluidas las enfermedades respiratorias agudas) o una temperatura corporal superior o igual a (>=)38,0 grados Celsius (ºC) en las 24 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio. En tal situación, se permite la inscripción en una fecha posterior
  • El participante tiene un trastorno crónico grave o potencialmente mortal, como enfermedades cardíacas crónicas graves y enfermedad pulmonar crónica grave (asma y EPOC), ICC avanzada, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable, enfermedad de Alzheimer o tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (ejemplo: comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Por historial médico, el participante tiene hepatitis B activa crónica o infección por hepatitis C
  • Según el historial médico, el participante tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2
  • El participante tiene una alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de una vacuna del virus sincitial respiratorio (RSV) basada en el serotipo 26 de adenovirus (Ad26) en un nivel de dosis única el día 1. Luego, los participantes se dividirán en subcohortes de revacunación: 1A, 1B y 1C para recibir la revacunación con la vacuna basada en Ad26.RSV.preF al año, 2 años y 3 años respectivamente después de la primera vacunación.
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 en un nivel de dosis única el día 1 y la revacunación después de 1 año, 2 años o 3 años.
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los participantes recibirán una única inyección IM de control de placebo el día 1. Luego, los participantes se dividirán en subcohortes de revacunación 2A, 2B y 2C, y recibirán primero la vacuna basada en Ad26.RSV.preF en los años 1, 2 y 3. En las subcohortes 2A y 2B, los participantes recibirán una revacunación un año después con la vacuna basada en Ad26.RSV.preF, la vacuna A del estudio o la vacuna B del estudio.
Los participantes recibirán una única inyección IM de control de placebo el día 1.
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 en un nivel de dosis única el día 1 y la revacunación después de 1 año, 2 años o 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la primera aparición de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) confirmada por el virus respiratorio sincitial (RSV) mediada por la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD)
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta 2 años 9 meses
Se informó el número de participantes con la primera aparición de LRTD mediada por RSV confirmado por RT-PCR según la definición de caso 1, 2 y 3. La definición de caso 1 se definió como tener un nuevo inicio o empeoramiento de 3 o más síntomas de infección del tracto respiratorio inferior (IVRI); La definición de caso 2 se definió como tener un nuevo inicio o empeoramiento en más de o igual a (>=) 2 síntomas de IVRI; y la definición de caso 3 se definió como tener un nuevo inicio o empeoramiento en >=2 O >=1 síntomas de IVRI con >=1 síntomas sistémicos. Los síntomas sistémicos (fatiga/malestar general y fiebre/febrilidad) y los síntomas de IVRI (tos, dificultad para respirar, producción de esputo, sibilancias y taquipnea) se recopilaron a través del RiiQ. La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos. Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3 donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad. La puntuación total de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
Desde cribado hasta 2 años 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier enfermedad por RSV confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Títulos de anticuerpos de neutralización de cepa RSV A2
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Respuesta de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) previa a la fusión evaluada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Respuesta de anticuerpos séricos IgG posteriores a la fusión evaluada por ELISA
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Respuestas de células T de interferón-gamma (IFN-gamma) analizadas por ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación del día 1)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EA locales solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario. Los EA locales solicitados incluyeron eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad. Según el protocolo, todos los EA locales solicitados se consideraron relacionados con la intervención.
Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación del día 1)
Número de participantes con AA sistémicos solicitados hasta 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación del día 1)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los AA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fiebre (definidos como una elevación endógena de la temperatura corporal >=38,0 °C, registrada en al menos una medición).
Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación del día 1)
Número de participantes con AA no solicitados hasta 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación del día 1)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los eventos adversos no solicitados incluyeron todos los eventos adversos por los cuales no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación del día 1)
Número de participantes con AE locales solicitados 7 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 7 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
7 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
Número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 7 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
7 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la revacunación a los 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 28 días después de la revacunación a 1, 2 y 3 años
28 días después de la revacunación a 1, 2 y 3 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante la temporada de RSV
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Número de Participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) Durante la Temporada de RSV
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 3 años 9 meses)
Número de participantes con SAE durante el período de seguimiento de IRA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Hasta 2 años 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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