Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy Ad26.RSV.preF-alapú kezelési mód vizsgálata a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) által megerősített légúti szincitiális vírus (RSV) által közvetített alsó légúti betegség megelőzésére 65 éves és idősebb felnőtteknél (CYPRESS)

2023. július 21. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 2b. fázisú vizsgálat egy Ad26.RSV.preF-alapú kezelés hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére az RT PCR-rel megerősített, RSV által közvetített alsó légúti betegségek megelőzésében 65 éves felnőtteknél Évek és idősebbek

A vizsgálat célja az aktív vizsgálati vakcina hatékonyságának bemutatása a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) által igazolt légúti syncytial vírus (RSV) által közvetített alsó légúti betegség (LRTD) megelőzésében, a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5815

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) kisebbnek kell lennie, mint (
  • A véletlen besorolás előtt egy nőnek posztmenopauzában kell lennie (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül); és semmilyen módszerrel nem szándékozik teherbe esni
  • A résztvevőnek jó vagy stabil egészségi állapotúnak kell lennie. A résztvevőknek enyhe vagy közepesen súlyos alapbetegségei lehetnek, mint például krónikus szívbetegségek és krónikus tüdőbetegségek (asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), pangásos szívelégtelenség (CHF), magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, hiperlipoproteinémia vagy hypothyreosis. mivel tüneteik és jeleik a vizsgáló megítélése szerint stabilak és orvosilag ellenőrzöttek. A résztvevőket a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az ICF aláírása és az oltás között végzett életjelek alapján veszik fel az 1. napon.
  • Az oltástól az oltást követő 3 hónapig a résztvevő vállalja, hogy nem ad vért
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, megértse és kitöltse az eDiary-ben (vagy egy papíralapú biztonsági naplóban, ha a szponzor jelölte ki) található kérdőíveket.
  • A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságát megadja, kapcsolatfelvételi módokkal kell rendelkeznie, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő akut betegségben (beleértve az akut légúti megbetegedéseket is) vagy testhőmérséklete (>=) 38,0 Celsius-fok (ºC) vagy annál nagyobb a vizsgálati vakcina beadása előtt 24 órán belül. Ilyen esetekben a későbbi beiratkozás megengedett
  • A résztvevőnek súlyos vagy potenciálisan életveszélyes krónikus betegsége van, például súlyos krónikus szívbetegsége és súlyos krónikus tüdőbetegsége (asztma és COPD), előrehaladott CHF, végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség, Alzheimer-kór, vagy olyan körülményei vannak, amelyek esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például: veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • A résztvevőnél a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető, és minimális a kiújulás kockázata)
  • Az anamnézis alapján a résztvevőnek krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
  • A kórtörténet szerint a résztvevő 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • A résztvevőnek ismert allergiája van, vagy kórtörténetében anafilaxiás sokk, vagy egyéb súlyos mellékhatások szerepelnek a vakcinákkal vagy az oltóanyag összetevőivel szemben (beleértve a vizsgálati vakcina bármely összetevőjét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: RSV vakcina
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak adenovírus 26-os szerotípusú (Ad26) alapú respiratorikus syncytial vírus (RSV) vakcinából, egyetlen dózisban az 1. napon. A résztvevőket ezután újraoltási alkohorszokra osztják: 1A, 1B és 1C, hogy megkapják az 1,26 év Adpre,26 és Adpre26 RSV-vel való revakcinációt. évekkel az első oltás után.
Biológiai: RSV vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak Ad26-alapú RSV vakcinából, egyetlen dózisszinttel az 1. napon, és újraoltást 1 év, 2 év vagy 3 év elteltével.
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak a placebo kontrollból az 1. napon. A résztvevőket ezután a 2A, 2B és 2C revakcinációs alcsoportokba osztják, és először Ad26.RSV.preF alapú vakcinát kapnak az 1., 2. és 3. évben. A 2A és 2B alcsoportban a résztvevők egy évvel később újraoltást kapnak Ad26.RSV.preF alapú vakcinával, A vizsgálati vakcinával vagy B vizsgálati vakcinával.
Biológiai: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak a placebo kontrollból az 1. napon.
Biológiai: RSV vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak Ad26-alapú RSV vakcinából, egyetlen dózisszinttel az 1. napon, és újraoltást 1 év, 2 év vagy 3 év elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) – megerősített légúti szincitiális vírus (RSV) által közvetített alsó légúti betegség (LRTD)
Időkeret: Szűréstől 2 év 9 hónapig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél először fordult elő RT-PCR-rel megerősített RSV által közvetített LRTD az 1., 2. és 3. esetdefiníció szerint. Az 1. esetdefiníciót úgy határozták meg, hogy az alsó légúti fertőzés (LRTI) 3 vagy több tünetében újonnan jelentkezett vagy rosszabbodott; A 2. esetdefiníciót úgy határozták meg, hogy az LRTI 2-nél nagyobb vagy nagyobb (>=) tünetében újonnan jelentkezett vagy rosszabbodott; és a 3. esetdefiníciót úgy határozták meg, hogy az LRTI >=2 VAGY >=1 tüneténél újonnan jelentkezett vagy rosszabbodott, és >=1 szisztémás tünet. A szisztémás tüneteket (fáradtság/rossz közérzet és láz/láz) és az LRTI tüneteit (köhögés, légszomj, köpettermelés, sípoló légzés és tachypnoe) gyűjtöttük össze a RiiQ-n keresztül. A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek. Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. A teljes LRTD tünet pontszámot az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Szűréstől 2 év 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RT-PCR által megerősített RSV-betegségben szenvedők száma
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
RSV A2 törzs semlegesítő antitest titerek
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A fúzió előtti immunglobulin G (IgG) szérum antitestre adott válasza az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
Fúzió utáni IgG szérum antitestválasz ELISA-val értékelve
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
Interferon-gamma (IFN-gamma) T-sejtek válaszai enzimhez kötött immunpont vizsgálattal (ELISpot) elemezve
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A kért helyi nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma legfeljebb 7 nappal az első oltás után
Időkeret: A 8. napig (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A kért helyi AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott a bőrpír, duzzanat/induráció és fájdalom/érzékenység. A protokoll szerint minden kért helyi AE-t a beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintettek.
A 8. napig (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az első oltás után legfeljebb 7 nappal
Időkeret: A 8. napig (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és láz (a testhőmérséklet endogén emelkedése >=38,0°C, legalább egy mérés során).
A 8. napig (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az első oltás után 28 napig
Időkeret: A 29. napig (28 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nem kívánt nemkívánatos események közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
A 29. napig (28 nappal az első oltás után, az 1. napon)
Azok a résztvevők száma, akiknek helyi nemkívánatos hatásai vannak 7 nappal az újraoltás után, 1, 2 és 3 év után
Időkeret: 7 nappal az újraoltás után 1, 2 és 3 éves korban
7 nappal az újraoltás után 1, 2 és 3 éves korban
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma 7 nappal az újraoltás után, 1, 2 és 3 év után
Időkeret: 7 nappal az újraoltás után 1, 2 és 3 éves korban
7 nappal az újraoltás után 1, 2 és 3 éves korban
Azok a résztvevők száma, akik kéretlen nemkívánatos betegségben szenvedtek 28 nappal az újraoltás után, 1, 2 és 3 év után
Időkeret: 28 nappal az újraoltás után 1, 2 és 3 éves korban
28 nappal az újraoltás után 1, 2 és 3 éves korban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma az RSV-szezonban
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma az RSV-szezonban
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
A szűréstől a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
SAE-ben szenvedő résztvevők száma az ARI-követési időszakban
Időkeret: Akár 2 év 9 hónap
Akár 2 év 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel