Een studie van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd regime ter voorkoming van door reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde respiratoir syncytieel virus (RSV)-gemedieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen bij volwassenen van 65 jaar en ouder (CYPRESS)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd regime ter preventie van RT PCR-bevestigde RSV-gemedieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen bij volwassenen van 65 jaar Jaar en ouder
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een actief onderzoeksvaccin aan te tonen bij de preventie van door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde respiratoir syncytieel virus (RSV)-gemedieerde ziekte van de onderste luchtwegen (LRTD), in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5815
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben van minder dan (
- Vóór randomisatie moet een vrouw: postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); en niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
- Deelnemer moet in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen milde tot matige onderliggende ziekten hebben, zoals chronische hartaandoeningen en chronische longaandoeningen (astma en chronische obstructieve longziekte [COPD]), congestief hartfalen (CHF), hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang aangezien hun symptomen en tekenen stabiel en medisch gecontroleerd zijn naar het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers worden opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd tussen handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en vaccinatie op dag 1
- Vanaf het moment van vaccinatie tot en met 3 maanden na vaccinatie stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
- Deelnemer moet vragenlijsten in het eDagboek (of een papieren veiligheidsdagboek, indien aangewezen door de sponsor) kunnen lezen, begrijpen en invullen
- De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een acute ziekte (inclusief acute luchtwegaandoeningen) of een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (ºC) binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin. In een dergelijke situatie is inschrijving op een later tijdstip toegestaan
- Deelnemer heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende chronische aandoening zoals ernstige chronische hartaandoeningen en ernstige chronische longaandoeningen (astma en COPD), vergevorderde CHF, eindstadium nierziekte met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of een aandoening heeft waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld: welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
- Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de deelnemer een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de deelnemer een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2
- Deelnemer heeft een bekende allergie, of een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: RSV-vaccin
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van een adenovirus serotype 26 (Ad26)-gebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin met een enkelvoudig dosisniveau. Deelnemers worden vervolgens verdeeld in subcohorten voor hervaccinatie: 1A, 1B en 1C om hervaccinatie te krijgen met op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin respectievelijk 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de eerste vaccinatie.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin in een enkel dosisniveau en hervaccinatie na 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebo-controle. Deelnemers worden vervolgens verdeeld in hervaccinatiesubcohorten 2A, 2B en 2C, en krijgen eerst een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin in jaar 1, 2 en 3.
In subcohorten 2A en 2B krijgen deelnemers een jaar later een hervaccinatie met ofwel op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin, studievaccin A of studievaccin B.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebocontrole.
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin in een enkel dosisniveau en hervaccinatie na 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het eerste optreden van door reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) bevestigde door respiratoir syncytieel virus (RSV) gemedieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD)
Tijdsspanne: Vanaf screening (dag 1) tot 9 maanden
|
Het aantal deelnemers met het eerste optreden van RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde LRTD volgens casusdefinitie-1, 2 en 3 werd gerapporteerd.
Gevalsdefinitie 1 werd gedefinieerd als het opnieuw ontstaan of verergeren van 3 of meer symptomen van infectie van de lagere luchtwegen (LRTI); Gevalsdefinitie 2 werd gedefinieerd als het opnieuw ontstaan of verergeren van meer dan of gelijk aan (>=) 2 symptomen van LLWI; en casusdefinitie 3 werd gedefinieerd als het opnieuw ontstaan of verergeren van >=2 OF >=1 symptomen van LLWI met >=1 systemische symptomen.
Via de RiiQ werden systemische symptomen (vermoeidheid/malaise en koorts/koorts) en symptomen van LLWI (hoesten, kortademigheid, sputumproductie, piepende ademhaling en tachypneu) verzameld.
De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
De totale LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores.
|
Vanaf screening (dag 1) tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcohorten: aantal deelnemers met een door RT-PCR bevestigde RSV-ziekte
Tijdsspanne: Vanaf screening (dag 1) tot 9 maanden
|
Het aantal deelnemers met een door RT-PCR bevestigde RSV-ziekte werd gerapporteerd.
De analyse was gebaseerd op het Poisson-regressiemodel.
|
Vanaf screening (dag 1) tot 9 maanden
|
|
Hoofdcohorten: Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) A2-stam Neutralisatie Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dagen 15, 85, 169, 365
|
De RSV A2-stam neutraliserende antilichaamtiters van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest.
|
Dagen 15, 85, 169, 365
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) A2-stam Neutralisatie Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dagen 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
De RSV A2-stam neutraliserende antilichaamtiters van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest.
|
Dagen 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: Geometrisch gemiddelde titers (GMT’s) van prefusie F-eiwit (Pre-F) A-antilichamen zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 15: Armen 3 tot 7,13 en 14; Dagen 365, 379, 393, 449, 533: armen 3 tot 7; Dag 730: armen 4 tot 7; Dagen 737, 744, 758: armen 5 tot 7; Dag 1095, 1109: Wapens 13 en 14
|
GMT's van preF-A-antilichamen na toediening van Ad26.RSV.preF-gebaseerd
vaccin zoals beoordeeld door ELISA werden gerapporteerd.
|
Dag 15: Armen 3 tot 7,13 en 14; Dagen 365, 379, 393, 449, 533: armen 3 tot 7; Dag 730: armen 4 tot 7; Dagen 737, 744, 758: armen 5 tot 7; Dag 1095, 1109: Wapens 13 en 14
|
|
Hervaccinatie Subcohort 2A: T-celinterferon (IFN) Gamma-reacties op RSV F-eiwitpeptiden geanalyseerd door Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tijdsspanne: Dagen 730, 744, 758
|
Er werden T-cel IFN-gamma-reacties op RSV F-eiwit-specifieke peptiden gerapporteerd, zoals gemeten met de ELISpot-test.
RSV F-eiwitspecifieke T-cel IFN-gamma-ELISpot-reacties werden gemeten als tellingen van vlekvormende cellen per miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed (SFC/10^6 PBMC's).
|
Dagen 730, 744, 758
|
|
Hoofdcohorten: T-celinterferon (IFN) Gamma-reacties op RSV F-eiwitpeptiden geanalyseerd door Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tijdsspanne: Dagen 15, 85, 169, 365, 533
|
Er werden T-cel IFN-gamma-reacties op RSV F-eiwit-specifieke peptiden gerapporteerd, zoals gemeten met de ELISpot-test.
RSV F-eiwitspecifieke T-cel IFN-gamma-ELISpot-reacties werden gemeten als tellingen van vlekvormende cellen per miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed (SFC/10^6 PBMC's).
|
Dagen 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Hoofdcohorten: aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde lokale bijwerkingen waren nauwkeurig gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten erytheem, zwelling/verharding en pijn/gevoeligheid.
Per protocol werden alle gevraagde lokale bijwerkingen beschouwd als gerelateerd aan interventie.
|
Tot dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Hoofdcohorten: aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie en koorts (gedefinieerd als een endogene verhoging van de lichaamstemperatuur >=38,0°C, zoals vastgelegd in ten minste één meting).
|
Tot dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Hoofdcohorten: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
|
Tot dag 29 (28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na hervaccinatie tot 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Arms 3,4: 7 dagen na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dagen na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dagen na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1102)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde lokale bijwerkingen waren nauwkeurig gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten erytheem, zwelling/verharding en pijn/gevoeligheid.
Per protocol werden alle gevraagde lokale bijwerkingen beschouwd als gerelateerd aan interventie.
|
Arms 3,4: 7 dagen na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dagen na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dagen na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1102)
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na hervaccinatie tot 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Arms 3,4: 7 dagen na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dagen na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dagen na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1102)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na hervaccinatie tot 1, 2 en 3 jaar werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie en koorts (gedefinieerd als een endogene verhoging van de lichaamstemperatuur >=38,0°C, zoals vastgelegd in ten minste één meting).
|
Arms 3,4: 7 dagen na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dagen na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dagen na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1102)
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na hervaccinatie tot 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Arms 3,4: 28 dagen na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 393); Arms 5,6,7,8,9: 28 dagen na revacc op 2 jaar (tot dag 758); Armen 10,11,12,13,14: 28 dagen na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1123)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
|
Arms 3,4: 28 dagen na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 393); Arms 5,6,7,8,9: 28 dagen na revacc op 2 jaar (tot dag 758); Armen 10,11,12,13,14: 28 dagen na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1123)
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Arms 3,4: 6 maanden na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 maanden na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 maanden na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1277)
|
Het aantal deelnemers met AESI's werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) werd als een AESI beschouwd.
|
Arms 3,4: 6 maanden na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 maanden na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 maanden na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1277)
|
|
Hoofdcohorten: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 1095
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
Voor deelnemers die niet opnieuw zijn gevaccineerd, zijn alleen SAE's geassocieerd met ARI's en complicaties gerelateerd aan ARI's die geclassificeerd worden als SAE's, SAE's geclassificeerd als gerelateerd, SAE's die de dood tot gevolg hebben, en (S)AE's die resulteren in stopzetting van het onderzoek of uit procedures en niet-onderzoeksgerelateerde (concomitante) Janssen-producten werden ingezameld.
|
Van dag 1 tot en met dag 1095
|
|
Hervaccinatiesubcohorten: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Arms 3,4: 6 maanden na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 maanden na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 maanden na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1277)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
|
Arms 3,4: 6 maanden na hervaccinatie na 1 jaar (tot dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 maanden na hervaccinatie op 2 jaar (tot dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 maanden na hervaccinatie op 3 jaar (tot dag 1277)
|
|
Hoofdcohorten: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van prefusie F-eiwit (Pre-F) A-antilichamen zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dagen 15, 85, 169, 365, 533
|
GMT's van preF-A-antilichamen na toediening van Ad26.RSV.preF-gebaseerd
vaccin zoals beoordeeld door ELISA werden gerapporteerd.
|
Dagen 15, 85, 169, 365, 533
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .