Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd regime ter voorkoming van door reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde respiratoir syncytieel virus (RSV)-gemedieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen bij volwassenen van 65 jaar en ouder (CYPRESS)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd regime ter preventie van RT PCR-bevestigde RSV-gemedieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen bij volwassenen van 65 jaar Jaar en ouder

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een actief onderzoeksvaccin aan te tonen bij de preventie van door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde respiratoir syncytieel virus (RSV)-gemedieerde ziekte van de onderste luchtwegen (LRTD), in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5815

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben van minder dan (
  • Vóór randomisatie moet een vrouw: postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); en niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
  • Deelnemer moet in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen milde tot matige onderliggende ziekten hebben, zoals chronische hartaandoeningen en chronische longaandoeningen (astma en chronische obstructieve longziekte [COPD]), congestief hartfalen (CHF), hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang aangezien hun symptomen en tekenen stabiel en medisch gecontroleerd zijn naar het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers worden opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd tussen handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en vaccinatie op dag 1
  • Vanaf het moment van vaccinatie tot en met 3 maanden na vaccinatie stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
  • Deelnemer moet vragenlijsten in het eDagboek (of een papieren veiligheidsdagboek, indien aangewezen door de sponsor) kunnen lezen, begrijpen en invullen
  • De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een acute ziekte (inclusief acute luchtwegaandoeningen) of een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (ºC) binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin. In een dergelijke situatie is inschrijving op een later tijdstip toegestaan
  • Deelnemer heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende chronische aandoening zoals ernstige chronische hartaandoeningen en ernstige chronische longaandoeningen (astma en COPD), vergevorderde CHF, eindstadium nierziekte met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of een aandoening heeft waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld: welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
  • Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de deelnemer een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de deelnemer een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2
  • Deelnemer heeft een bekende allergie, of een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: RSV-vaccin
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van een adenovirus serotype 26 (Ad26)-gebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin met een enkelvoudig dosisniveau. Deelnemers worden vervolgens verdeeld in subcohorten voor hervaccinatie: 1A, 1B en 1C om hervaccinatie te krijgen met op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin respectievelijk 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de eerste vaccinatie.
Biologisch: RSV-vaccin
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin in een enkel dosisniveau en hervaccinatie na 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar.
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebo-controle. Deelnemers worden vervolgens verdeeld in hervaccinatiesubcohorten 2A, 2B en 2C, en krijgen eerst een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin in jaar 1, 2 en 3. In subcohorten 2A en 2B krijgen deelnemers een jaar later een hervaccinatie met ofwel op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin, studievaccin A of studievaccin B.
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebocontrole.
Biologisch: RSV-vaccin
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin in een enkel dosisniveau en hervaccinatie na 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het eerste optreden van reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-bevestigde door respiratoir syncytieel virus (RSV) gemedieerde onderste luchtwegaandoening (LRTD)
Tijdsspanne: Van screening tot 2 jaar 9 maanden
Het aantal deelnemers met het eerste optreden van RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde LRTD volgens casusdefinitie-1, 2 en 3 werd gerapporteerd. Gevalsdefinitie 1 werd gedefinieerd als een nieuw begin of een verergering van 3 of meer symptomen van lagere luchtweginfectie (LLWI); Gevalsdefinitie 2 werd gedefinieerd als een nieuw begin of verergering van meer dan of gelijk aan (>=) 2 symptomen van LLWI; en Casusdefinitie 3 werd gedefinieerd als een nieuw begin of verergering van >=2 OF >=1 symptomen van LLWI met >=1 systemische symptomen. Systemische symptomen (vermoeidheid/malaise en koorts/koorts) en symptomen van LLWI (hoesten, kortademigheid, sputumproductie, piepende ademhaling en tachypneu) werden verzameld via de RiiQ. RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De totale LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores.
Van screening tot 2 jaar 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een door RT-PCR bevestigde RSV-ziekte
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
RSV A2-stamneutralisatie-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Pre-Fusion Immunoglobuline G (IgG) Serum-antilichaamrespons zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Post-fusie IgG-serumantilichaamrespons zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Interferon-gamma (IFN-gamma) T-celresponsen geanalyseerd door Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) tot 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Gevraagde lokale AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten erytheem, zwelling/verharding en pijn/gevoeligheid. Volgens protocol werden alle gevraagde lokale bijwerkingen beschouwd als gerelateerd aan interventie.
Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie en koorts (gedefinieerd als een endogene verhoging van de lichaamstemperatuur >=38,0°C, zoals vastgelegd in ten minste één meting).
Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Ongevraagde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot dag 29 (28 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na hervaccinatie na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 7 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar
7 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na hervaccinatie na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 7 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar
7 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na hervaccinatie na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar
28 dagen na hervaccinatie op 1, 2 en 3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het RSV-seizoen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI) tijdens het RSV-seizoen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Van screening tot einde studie (tot 3 jaar 9 maanden)
Aantal deelnemers met SAE tijdens ARI-follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 9 maanden
Tot 2 jaar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren