En studie av et Ad26.RSV.preF-basert regime i forebygging av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-mediert nedre luftveissykdom hos voksne i alderen 65 år og eldre (CYPRESS)
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å vurdere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til et Ad26.RSV.preF-basert regime i forebygging av RT PCR-bekreftet RSV-mediert sykdom i nedre luftveier hos voksne i alderen 65 år år og eldre
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av aktiv studievaksine i forebygging av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-mediert nedre luftveissykdom (LRTD), sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5815
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (
- Før randomisering må en kvinne være: postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
- Deltakeren må enten være i god eller stabil helse. Deltakerne kan ha milde til moderate underliggende sykdommer som kroniske hjertesykdommer og kronisk lungesykdom (astma og kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), kongestiv hjertesvikt (CHF), hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge ettersom deres symptomer og tegn er stabile og medisinsk kontrollert etter etterforskerens vurdering. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført mellom underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) og vaksinasjon på dag 1
- Fra vaksinasjonstidspunktet til og med 3 måneder etter vaksinasjon samtykker deltakeren i å ikke gi blod
- Deltakeren må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i e-dagboken (eller en sikkerhetsdagbok på papir, hvis sponsoren har angitt det)
- Deltakeren må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en akutt sykdom (inkludert akutte luftveissykdommer) eller kroppstemperatur høyere enn eller lik (>=)38,0 grader Celsius (ºC) innen 24 timer før administrasjon av studievaksine. I en slik situasjon tillates påmelding på et senere tidspunkt
- Deltakeren har en alvorlig eller potensielt livstruende kronisk lidelse som alvorlige kroniske hjertesykdommer og alvorlig kronisk lungesykdom (astma og KOLS), avansert CHF, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, Alzheimers sykdom, eller har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren (eksempel: kompromittere trivsel) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- I henhold til medisinsk historie har deltakeren kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- I henhold til medisinsk historie har deltakeren humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon
- Deltakeren har en kjent allergi eller tidligere anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV-vaksine
Deltakerne vil få en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en adenovirus serotype 26 (Ad26)-basert respiratorisk syncytial virus (RSV) vaksine på et enkelt dosenivå på dag 1. Deltakerne vil deretter bli delt inn i revaksinasjonsunderkohorter: 1A, 1B, og 1C for å motta revaksinasjon med 1 år, 2 år og 2 år. år etter første vaksinasjon.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på et enkeltdosenivå på dag 1 og revaksinering etter enten 1 år, 2 år eller 3 år.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebokontroll på dag 1. Deltakerne vil deretter bli delt inn i revaksinasjonsunderkohorter 2A, 2B og 2C, og vil først motta Ad26.RSV.preF-basert vaksine ved år 1, 2 og 3.
I subkohorter 2A og 2B vil deltakerne få en revaksinasjon ett år senere med enten Ad26.RSV.preF-basert vaksine, studievaksine A eller studievaksine B.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebokontroll på dag 1.
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på et enkeltdosenivå på dag 1 og revaksinering etter enten 1 år, 2 år eller 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med første forekomst av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) mediert nedre luftveissykdom (LRTD)
Tidsramme: Fra screening (dag 1) opp til 9 måneder
|
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD i henhold til casedefinisjon-1, 2 og 3 ble rapportert.
Kasusdefinisjon 1 ble definert som å ha en ny debut eller forverring i 3 eller flere symptomer på nedre luftveisinfeksjon (LRTI); Kasusdefinisjon 2 ble definert som å ha en ny debut eller forverring ved mer enn eller lik (>=) 2 symptomer på LRTI; og Kasusdefinisjon 3 ble definert som å ha en ny debut eller forverring i >=2 ELLER >=1 symptomer på LRTI med >=1 systemiske symptomer.
Systemiske symptomer (tretthet/uvelhet og feber/feber) og symptomer på LRTI (hoste, kortpustethet, sputumproduksjon, hvesing og takypné) ble samlet inn via RiiQ.
RiiQ symptomskala var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Den totale LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene.
|
Fra screening (dag 1) opp til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkohorter: Antall deltakere med enhver RT-PCR-bekreftet RSV-sykdom
Tidsramme: Fra screening (dag 1) opp til 9 måneder
|
Antall deltakere med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-sykdom ble rapportert.
Analysen var basert på giftregresjonsmodell.
|
Fra screening (dag 1) opp til 9 måneder
|
|
Hovedkohorter: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliseringsantistofftitre
Tidsramme: Dager 15, 85, 169, 365
|
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse.
|
Dager 15, 85, 169, 365
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliseringsantistofftitre
Tidsramme: Dager 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse.
|
Dager 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av prefusjons-F-protein (pre-F) A-antistoffer som vurderes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dag 15: Arms 3 til 7,13 og 14; Dager 365, 379, 393, 449, 533: Armer 3 til 7; Dag 730: Arms 4 til 7; Dager 737, 744, 758: Armer 5 til 7; Dag 1095, 1109: Arm 13 og 14
|
GMT-er av preF-A-antistoffer etter administrering av Ad26.RSV.preF-basert
vaksine vurdert ved ELISA ble rapportert.
|
Dag 15: Arms 3 til 7,13 og 14; Dager 365, 379, 393, 449, 533: Armer 3 til 7; Dag 730: Arms 4 til 7; Dager 737, 744, 758: Armer 5 til 7; Dag 1095, 1109: Arm 13 og 14
|
|
Revaksinasjonsunderkohort 2A: T-celle interferon (IFN) gammaresponser på RSV F-proteinpeptider analysert ved enzymkoblet immunospot-analyse (ELISpot)
Tidsramme: Dager 730, 744, 758
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspesifikke peptider målt ved ELISpot-analyse ble rapportert.
RSV F-proteinspesifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser ble målt som antall flekkdannende celler per million mononukleære celler fra perifert blod (SFC/10^6 PBMCs).
|
Dager 730, 744, 758
|
|
Hovedkohorter: T-celle interferon (IFN) Gamma-responser på RSV F-proteinpeptider analysert med enzymkoblet immunspotanalyse (ELISpot)
Tidsramme: Dager 15, 85, 169, 365, 533
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspesifikke peptider målt ved ELISpot-analyse ble rapportert.
RSV F-proteinspesifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser ble målt som antall flekkdannende celler per million mononukleære celler fra perifert blod (SFC/10^6 PBMCs).
|
Dager 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Hovedkohorter: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, hevelse/hardhet og smerte/ømhet.
I henhold til protokollen ble alle etterspurte lokale bivirkninger ansett som relatert til intervensjon.
|
Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Hovedkohorter: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger opptil 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, myalgi, artralgi og feber (definert som en endogen økning av kroppstemperatur >=38,0°C, som registrert i minst én måling).
|
Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Hovedkohorter: Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Uønskede uønskede hendelser inkluderte alle uønskede hendelser som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Antall deltakere med oppfordrede lokale bivirkninger 7 dager etter revaksinering opptil 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Armer 3,4: 7 dager etter revacc ved 1 år (opp til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dager etter revacc ved 2 år (opp til dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dager etter revacc ved 3 år (opp til dag 1102)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger 7 dager etter re-vaksinasjon ved 1, 2 og 3 år ble rapportert.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, hevelse/hardhet og smerte/ømhet.
I henhold til protokollen ble alle etterspurte lokale bivirkninger ansett som relatert til intervensjon.
|
Armer 3,4: 7 dager etter revacc ved 1 år (opp til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dager etter revacc ved 2 år (opp til dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dager etter revacc ved 3 år (opp til dag 1102)
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger 7 dager etter revaksinering opptil 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Armer 3,4: 7 dager etter revacc ved 1 år (opp til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dager etter revacc ved 2 år (opp til dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dager etter revacc ved 3 år (opp til dag 1102)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter re-vaksinering opp til 1, 2 og 3 år ble rapportert.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, myalgi, artralgi og feber (definert som en endogen økning av kroppstemperatur >=38,0°C, som registrert i minst én måling).
|
Armer 3,4: 7 dager etter revacc ved 1 år (opp til dag 372); Arm 5,6,7,8,9: 7 dager etter revacc ved 2 år (opp til dag 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dager etter revacc ved 3 år (opp til dag 1102)
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter revaksinering opptil 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Armer 3,4: 28 dager etter revacc ved 1 år (opp til dag 393); Armer 5,6,7,8,9: 28 dager etter revacc ved 2 år (opp til dag 758); Armer 10,11,12,13,14: 28 dager etter revaksinasjon ved 3 år (opp til dag 1123)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Uønskede uønskede hendelser inkluderte alle uønskede hendelser som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Armer 3,4: 28 dager etter revacc ved 1 år (opp til dag 393); Armer 5,6,7,8,9: 28 dager etter revacc ved 2 år (opp til dag 758); Armer 10,11,12,13,14: 28 dager etter revaksinasjon ved 3 år (opp til dag 1123)
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Armer 3,4: 6 måneder etter revacc ved 1 år (opp til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder etter revacc ved 2 år (opp til dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 måneder etter revacc ved 3 år (opp til dag 1277)
|
Antall deltakere med AESI-er ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) ble ansett som en AESI.
|
Armer 3,4: 6 måneder etter revacc ved 1 år (opp til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder etter revacc ved 2 år (opp til dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 måneder etter revacc ved 3 år (opp til dag 1277)
|
|
Hovedkohorter: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 1095
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
For deltakere som ikke ble revaksinert, er det kun SAE-er assosiert med ARI-er og komplikasjoner relatert til ARI-er som klassifiseres som SAE-er, SAE-er klassifisert som relaterte, SAE-er som resulterer i dødsfall og (S)AE-er som resulterer i studieavbrudd eller fra prosedyrer og ikke-etterforskning (samtidig) Janssen-produkter ble samlet inn.
|
Fra dag 1 til dag 1095
|
|
Revaksinasjonsunderkohorter: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Armer 3,4: 6 måneder etter revacc ved 1 år (opp til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder etter revacc ved 2 år (opp til dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 måneder etter revacc ved 3 år (opp til dag 1277)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Armer 3,4: 6 måneder etter revacc ved 1 år (opp til dag 547); Arm 5,6,7,8,9: 6 måneder etter revacc ved 2 år (opp til dag 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 måneder etter revacc ved 3 år (opp til dag 1277)
|
|
Hovedkohorter: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av prefusjons-F-protein (pre-F) A-antistoffer som vurderes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dager 15, 85, 169, 365, 533
|
GMT-er av preF-A-antistoffer etter administrering av Ad26.RSV.preF-basert
vaksine vurdert ved ELISA ble rapportert.
|
Dager 15, 85, 169, 365, 533
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .