Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et Ad26.RSV.preF-basert regime i forebygging av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-mediert nedre luftveissykdom hos voksne i alderen 65 år og eldre (CYPRESS)

21. juli 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å vurdere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til et Ad26.RSV.preF-basert regime i forebygging av RT PCR-bekreftet RSV-mediert sykdom i nedre luftveier hos voksne i alderen 65 år år og eldre

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av aktiv studievaksine i forebygging av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-mediert nedre luftveissykdom (LRTD), sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5815

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (
  • Før randomisering må en kvinne være: postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
  • Deltakeren må enten være i god eller stabil helse. Deltakerne kan ha milde til moderate underliggende sykdommer som kroniske hjertesykdommer og kronisk lungesykdom (astma og kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), kongestiv hjertesvikt (CHF), hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge ettersom deres symptomer og tegn er stabile og medisinsk kontrollert etter etterforskerens vurdering. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført mellom underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) og vaksinasjon på dag 1
  • Fra vaksinasjonstidspunktet til og med 3 måneder etter vaksinasjon samtykker deltakeren i å ikke gi blod
  • Deltakeren må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i e-dagboken (eller en sikkerhetsdagbok på papir, hvis sponsoren har angitt det)
  • Deltakeren må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en akutt sykdom (inkludert akutte luftveissykdommer) eller kroppstemperatur høyere enn eller lik (>=)38,0 grader Celsius (ºC) innen 24 timer før administrasjon av studievaksine. I en slik situasjon tillates påmelding på et senere tidspunkt
  • Deltakeren har en alvorlig eller potensielt livstruende kronisk lidelse som alvorlige kroniske hjertesykdommer og alvorlig kronisk lungesykdom (astma og KOLS), avansert CHF, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, Alzheimers sykdom, eller har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren (eksempel: kompromittere trivsel) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • I henhold til medisinsk historie har deltakeren kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • I henhold til medisinsk historie har deltakeren humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon
  • Deltakeren har en kjent allergi eller tidligere anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV-vaksine
Deltakerne vil få en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en adenovirus serotype 26 (Ad26)-basert respiratorisk syncytial virus (RSV) vaksine på et enkelt dosenivå på dag 1. Deltakerne vil deretter bli delt inn i revaksinasjonsunderkohorter: 1A, 1B, og 1C for å motta revaksinasjon med 1 år, 2 år og 2 år. år etter første vaksinasjon.
Biologisk: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på et enkeltdosenivå på dag 1 og revaksinering etter enten 1 år, 2 år eller 3 år.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebokontroll på dag 1. Deltakerne vil deretter bli delt inn i revaksinasjonsunderkohorter 2A, 2B og 2C, og vil først motta Ad26.RSV.preF-basert vaksine ved år 1, 2 og 3. I subkohorter 2A og 2B vil deltakerne få en revaksinasjon ett år senere med enten Ad26.RSV.preF-basert vaksine, studievaksine A eller studievaksine B.
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebokontroll på dag 1.
Biologisk: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på et enkeltdosenivå på dag 1 og revaksinering etter enten 1 år, 2 år eller 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) mediert nedre luftveissykdom (LRTD)
Tidsramme: Fra screening opp til 2 år 9 måneder
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD i henhold til casedefinisjon-1, 2 og 3 ble rapportert. Kasusdefinisjon 1 ble definert som å ha en ny debut eller forverring i 3 eller flere symptomer på nedre luftveisinfeksjon (LRTI); Kasusdefinisjon 2 ble definert som å ha en ny debut eller forverring ved mer enn eller lik (>=) 2 symptomer på LRTI; og Kasusdefinisjon 3 ble definert som å ha en ny debut eller forverring i >=2 ELLER >=1 symptomer på LRTI med >=1 systemiske symptomer. Systemiske symptomer (tretthet/uvelhet og feber/feber) og symptomer på LRTI (hoste, kortpustethet, sputumproduksjon, hvesing og takypné) ble samlet inn via RiiQ. RiiQ symptomskala var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. Den totale LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene.
Fra screening opp til 2 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver RT-PCR-bekreftet RSV-sykdom
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
RSV A2 stammenøytraliseringsantistofftitere
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Prefusjonsimmunoglobulin G (IgG) serumantistoffrespons som vurderes ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Post-fusjon IgG-serumantistoffrespons som vurdert ved ELISA
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Interferon-gamma (IFN-gamma) T-celleresponser analysert ved Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet. I henhold til protokollen ble alle etterspurte lokale bivirkninger ansett som relatert til intervensjon.
Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger opptil 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, myalgi, artralgi og feber (definert som en endogen økning av kroppstemperatur >=38,0°C, som registrert i minst én måling).
Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Uønskede uønskede hendelser inkluderte alle uønskede hendelser som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
Antall deltakere med oppfordrede lokale bivirkninger 7 dager etter re-vaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 7 dager etter revaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
7 dager etter revaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter re-vaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 7 dager etter revaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
7 dager etter revaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter re-vaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 28 dager etter revaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
28 dager etter revaksinasjon ved 1, 2 og 3 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av RSV-sesongen
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) i løpet av RSV-sesongen
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Fra screening til slutten av studien (opptil 3 år 9 måneder)
Antall deltakere med SAE under ARI-oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
Inntil 2 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere