Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) – vahvistetun hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) välittämän alempien hengitysteiden sairauden ehkäisyssä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (CYPRESS)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen hoito-ohjelman tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi RT PCR-vahvistetun RSV-välitteisen alahengitysteiden sairauksien ehkäisyssä 65-vuotiailla aikuisilla Vuodet ja vanhemmat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa aktiivisen tutkimusrokotteen teho käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistaman respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) välittämän alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5815

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava pienempi kuin (
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava: postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); eikä aio tulla raskaaksi millään tavalla
  • Osallistujan tulee olla terve tai vakaa. Osallistujilla voi olla lieviä tai kohtalaisia ​​perussairauksia, kuten kroonisia sydänsairauksia ja kroonista keuhkosairautta (astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), verenpainetautia, tyypin 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta. koska heidän oireensa ja merkit ovat vakaita ja lääketieteellisesti hallittuja tutkijan arvion mukaan. Osallistujat otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella, jotka on suoritettu tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen ja rokotuksen välillä 1. päivänä
  • Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
  • Osallistujan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään eDiaryssa (tai paperilla olevassa turvallisuuspäiväkirjassa, jos sponsori niin määrää) kyselylomakkeet.
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on akuutti sairaus (mukaan lukien akuutit hengityselinten sairaudet) tai ruumiinlämpö on suurempi tai yhtä suuri (>=)38,0 celsiusastetta (ºC) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista. Tällaisessa tilanteessa ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittua
  • Osallistujalla on vakava tai mahdollisesti henkeä uhkaava krooninen sairaus, kuten vakava krooninen sydänsairaus ja vaikea krooninen keuhkosairaus (astma ja keuhkoahtaumatauti), pitkälle edennyt CHF, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai jolla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkki: vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Lääkehistorian mukaan osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Osallistujalla on sairaushistorian mukaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio
  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26) -pohjaista respiratorista synsyyttivirusrokotetta (RSV) yhdellä annostasolla päivänä 1. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan uudelleenrokotuksen alaryhmiin: 1A, 1B ja 1C, jotta he saavat uusintarokotteen 26 vuoden RSV:llä, 26 vuoden RSV:llä ja 26 vuoden Adpreva:lla. vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion kerta-annoksena päivänä 1 ja uusintarokotuksen joko 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden kuluttua.
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IM-ruiskeen plasebokontrollia päivänä 1. Osallistujat jaetaan sitten uudelleenrokotusalaryhmiin 2A, 2B ja 2C, ja he saavat ensin Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen vuosina 1, 2 ja 3. Alakohorteissa 2A ja 2B osallistujat saavat uusintarokotuksen vuotta myöhemmin joko Ad26.RSV.preF-pohjaisella rokotteella, tutkimusrokotteella A tai tutkimusrokotteella B.
Osallistujat saavat yhden IM-injektion plasebokontrollia päivänä 1.
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion kerta-annoksena päivänä 1 ja uusintarokotuksen joko 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäistä kertaa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -vahvistettu hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) välittämä alahengitysteiden sairaus (LRTD)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 2 vuotta 9 kuukautta
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD tapausmääritelmän 1, 2 ja 3 mukaisesti. Tapausmääritelmä 1 määriteltiin uudella tai pahenevalla alempien hengitysteiden infektion (LRTI) oireilla 3 tai useammassa oireessa; Tapausmääritelmä 2 määriteltiin siten, että LRTI:n uusi puhkeaminen tai paheneminen yli (>=) 2 oireena; ja tapausmääritelmä 3 määriteltiin uusiksi tai pahentuneeksi >=2 TAI >=1 LRTI:n oireessa ja >=1 systeemistä oiretta. Systeemiset oireet (väsymys/pahoinvointi ja kuume/kuume) ja LRTI:n oireet (yskä, hengenahdistus, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen ja takypnea) kerättiin RiiQ:n kautta. RiiQ-oireasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona.
Seulonnasta jopa 2 vuotta 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on jokin RT-PCR-vahvistettu RSV-tauti
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Prefuusio-immunoglobuliini G (IgG) seerumin vasta-ainevaste entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Fuusion jälkeinen IgG-seerumin vasta-ainevaste ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Interferoni-gamma (IFN-gamma) T-soluvasteet analysoitu entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia olivat punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus. Protokollan mukaan kaikki pyydetyt paikalliset haittavaikutukset katsottiin interventioon liittyviksi.
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia enintään 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky ja kuume (määritelty endogeeniseksi ruumiinlämmön nousuksi > = 38,0 °C, kirjattu vähintään yhdessä mittauksessa).
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE enintään 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Ei-toivotut haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden iässä
7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden iässä
7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden iässä
28 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI) RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 3 vuotta 9 kuukautta)
SAE:tä sairastavien osallistujien määrä ARI-seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa