Tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) – vahvistetun hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) välittämän alempien hengitysteiden sairauden ehkäisyssä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (CYPRESS)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen hoito-ohjelman tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi RT PCR-vahvistetun RSV-välitteisen alahengitysteiden sairauksien ehkäisyssä 65-vuotiailla aikuisilla Vuodet ja vanhemmat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa aktiivisen tutkimusrokotteen teho käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistaman respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) välittämän alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5815
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava pienempi kuin (
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava: postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); eikä aio tulla raskaaksi millään tavalla
- Osallistujan tulee olla terve tai vakaa. Osallistujilla voi olla lieviä tai kohtalaisia perussairauksia, kuten kroonisia sydänsairauksia ja kroonista keuhkosairautta (astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), verenpainetautia, tyypin 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta. koska heidän oireensa ja merkit ovat vakaita ja lääketieteellisesti hallittuja tutkijan arvion mukaan. Osallistujat otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella, jotka on suoritettu tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen ja rokotuksen välillä 1. päivänä
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
- Osallistujan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään eDiaryssa (tai paperilla olevassa turvallisuuspäiväkirjassa, jos sponsori niin määrää) kyselylomakkeet.
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on akuutti sairaus (mukaan lukien akuutit hengityselinten sairaudet) tai ruumiinlämpö on suurempi tai yhtä suuri (>=)38,0 celsiusastetta (ºC) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista. Tällaisessa tilanteessa ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittua
- Osallistujalla on vakava tai mahdollisesti henkeä uhkaava krooninen sairaus, kuten vakava krooninen sydänsairaus ja vaikea krooninen keuhkosairaus (astma ja keuhkoahtaumatauti), pitkälle edennyt CHF, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai jolla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkki: vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Lääkehistorian mukaan osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Osallistujalla on sairaushistorian mukaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26) -pohjaista respiratorista synsyyttivirusrokotetta (RSV) yhdellä annostasolla päivänä 1. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan uudelleenrokotuksen alaryhmiin: 1A, 1B ja 1C, jotta he saavat uusintarokotteen 26 vuoden RSV:llä, 26 vuoden RSV:llä ja 26 vuoden Adpreva:lla. vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion kerta-annoksena päivänä 1 ja uusintarokotuksen joko 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden kuluttua.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IM-ruiskeen plasebokontrollia päivänä 1. Osallistujat jaetaan sitten uudelleenrokotusalaryhmiin 2A, 2B ja 2C, ja he saavat ensin Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen vuosina 1, 2 ja 3.
Alakohorteissa 2A ja 2B osallistujat saavat uusintarokotuksen vuotta myöhemmin joko Ad26.RSV.preF-pohjaisella rokotteella, tutkimusrokotteella A tai tutkimusrokotteella B.
|
Osallistujat saavat yhden IM-injektion plasebokontrollia päivänä 1.
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion kerta-annoksena päivänä 1 ja uusintarokotuksen joko 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäistä kertaa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -vahvistettu hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) välittämä alahengitysteiden sairaus (LRTD)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä 1) 9 kuukauteen asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD tapausmääritelmän 1, 2 ja 3 mukaisesti.
Tapausmääritelmä 1 määriteltiin uudella tai pahenevalla alempien hengitysteiden infektion (LRTI) oireilla 3 tai useammassa oireessa; Tapausmääritelmä 2 määriteltiin siten, että LRTI:n uusi puhkeaminen tai paheneminen yli (>=) 2 oireena; ja tapausmääritelmä 3 määriteltiin uusiksi tai pahentuneeksi >=2 TAI >=1 LRTI:n oireessa ja >=1 systeemistä oiretta.
Systeemiset oireet (väsymys/pahoinvointi ja kuume/kuume) ja LRTI:n oireet (yskä, hengenahdistus, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen ja takypnea) kerättiin RiiQ:n kautta.
RiiQ-oireasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
LRTD-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona.
|
Seulonnasta (päivä 1) 9 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortit: osallistujien määrä, jolla on RT-PCR-vahvistettu RSV-tauti
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä 1) 9 kuukauteen asti
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli mikä tahansa RT-PCR-vahvistettu RSV-sairaus.
Analyysi perustui Poisson-regressiomalliin.
|
Seulonnasta (päivä 1) 9 kuukauteen asti
|
|
Pääkohortit: Respiratory Syncytal Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 15, 85, 169, 365
|
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen neutraloivan RSV A2 -kannan vasta-ainetiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
|
Päivät 15, 85, 169, 365
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen neutraloivan RSV A2 -kannan vasta-ainetiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
|
Päivät 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: Prefuusio-F-proteiinin (Pre-F) A -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 15: Kädet 3 - 7, 13 ja 14; Päivät 365, 379, 393, 449, 533: Aseet 3-7; Päivä 730: Kädet 4-7; Päivät 737, 744, 758: Aseet 5-7; Päivä 1095, 1109: Aseet 13 ja 14
|
PreF-A-vasta-aineiden GMT:t Ad26.RSV.preF-pohjaisen annon jälkeen
rokotteen määrä ELISA:lla arvioituna.
|
Päivä 15: Kädet 3 - 7, 13 ja 14; Päivät 365, 379, 393, 449, 533: Aseet 3-7; Päivä 730: Kädet 4-7; Päivät 737, 744, 758: Aseet 5-7; Päivä 1095, 1109: Aseet 13 ja 14
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortti 2A: T-soluinterferonin (IFN) gammavasteet RSV F -proteiinipeptideille analysoituna entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Päivät 730, 744, 758
|
Raportoitiin T-solujen IFN-gammavasteet RSV F-proteiinispesifisille peptideille ELISpot-määrityksellä mitattuna.
RSV F-proteiinispesifiset T-solujen IFN-gamma-ELISpot-vasteet mitattiin täpliä muodostavien solujen lukumääränä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFC/10^6 PBMC:tä) kohti.
|
Päivät 730, 744, 758
|
|
Pääkohortit: T-soluinterferonin (IFN) gammavasteet RSV F -proteiinipeptideille, jotka on analysoitu entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Päivät 15, 85, 169, 365, 533
|
Raportoitiin T-solujen IFN-gammavasteet RSV F-proteiinispesifisille peptideille ELISpot-määrityksellä mitattuna.
RSV F-proteiinispesifiset T-solujen IFN-gamma-ELISpot-vasteet mitattiin täpliä muodostavien solujen lukumääränä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFC/10^6 PBMC:tä) kohti.
|
Päivät 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Tärkeimmät kohortit: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia olivat punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus.
Protokollan mukaan kaikki pyydetyt paikalliset haittavaikutukset katsottiin interventioon liittyviksi.
|
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Pääkohortit: osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus enintään 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky ja kuume (määritelty endogeeniseksi ruumiinlämmön nousuksi > = 38,0 °C, kirjattu vähintään yhdessä mittauksessa).
|
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Pääkohortit: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Ei-toivotut haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
|
Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Käsivarret 3, 4: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 1 vuoden kuluttua (päivään 372 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 2 vuoden kuluttua (päivään 737 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 7 päivää uusintarokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1102 asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia olivat punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus.
Protokollan mukaan kaikki pyydetyt paikalliset haittavaikutukset katsottiin interventioon liittyviksi.
|
Käsivarret 3, 4: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 1 vuoden kuluttua (päivään 372 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 2 vuoden kuluttua (päivään 737 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 7 päivää uusintarokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1102 asti)
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Käsivarret 3, 4: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 1 vuoden kuluttua (päivään 372 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 2 vuoden kuluttua (päivään 737 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 7 päivää uusintarokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1102 asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden ajan.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky ja kuume (määritelty endogeeniseksi ruumiinlämmön nousuksi > = 38,0 °C, kirjattu vähintään yhdessä mittauksessa).
|
Käsivarret 3, 4: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 1 vuoden kuluttua (päivään 372 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 7 päivää uudelleenrokottamisen jälkeen 2 vuoden kuluttua (päivään 737 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 7 päivää uusintarokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1102 asti)
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Käsivarret 3, 4: 28 päivää uusintarokotteen jälkeen 1 vuoden kohdalla (päivään 393 asti); Käsivarret 5, 6, 7, 8, 9: 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen 2 vuoden kohdalla (päivään 758 asti); Käsivarret 10, 11, 12, 13, 14: 28 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen 3 vuoden iässä (päivään 1123 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Ei-toivotut haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
|
Käsivarret 3, 4: 28 päivää uusintarokotteen jälkeen 1 vuoden kohdalla (päivään 393 asti); Käsivarret 5, 6, 7, 8, 9: 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen 2 vuoden kohdalla (päivään 758 asti); Käsivarret 10, 11, 12, 13, 14: 28 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen 3 vuoden iässä (päivään 1123 asti)
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Käsivarret 3, 4: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 1 vuoden kuluttua (päivään 547 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 2 vuoden kuluttua (päivään 912 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1277 asti)
|
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), pidettiin AESI:nä.
|
Käsivarret 3, 4: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 1 vuoden kuluttua (päivään 547 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 2 vuoden kuluttua (päivään 912 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1277 asti)
|
|
Tärkeimmät kohortit: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 1095
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Osallistujille, joita ei ole rokotettu uudelleen, vain ARI-tautiin liittyvät SAE-t ja ARI-tautiin liittyvät komplikaatiot, jotka luokitellaan SAE-tapauksiksi, SAE-taudit, jotka luokitellaan toisiinsa liittyviksi, kuolemaan johtaneiksi ja (S)AE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen tai toimenpiteisiin ja ei-tutkimuksellisiin (samanaikaisiin) Janssenin tuotteet kerättiin.
|
Päivästä 1 päivään 1095
|
|
Uudelleenrokotuksen alakohortit: niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Käsivarret 3, 4: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 1 vuoden kuluttua (päivään 547 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 2 vuoden kuluttua (päivään 912 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1277 asti)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Käsivarret 3, 4: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 1 vuoden kuluttua (päivään 547 asti); Käsivarsi 5, 6, 7, 8, 9: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 2 vuoden kuluttua (päivään 912 asti); Aseet 10, 11, 12, 13, 14: 6 kuukautta uudelleenrokotuksesta 3 vuoden kuluttua (päivään 1277 asti)
|
|
Pääkohortit: Prefuusio-F-proteiinin (Pre-F) A -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 15, 85, 169, 365, 533
|
PreF-A-vasta-aineiden GMT:t Ad26.RSV.preF-pohjaisen annon jälkeen
rokotteen määrä ELISA:lla arvioituna.
|
Päivät 15, 85, 169, 365, 533
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .