Исследование схемы на основе Ad26.RSV.preF в профилактике опосредованного респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) заболевания нижних дыхательных путей, подтвержденного полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR), у взрослых в возрасте 65 лет и старше (CYPRESS)
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности схемы на основе Ad26.RSV.preF в профилактике РСВ-опосредованного заболевания нижних дыхательных путей, подтвержденного ОТ-ПЦР, у взрослых в возрасте 65 лет. лет и старше
Целью данного исследования является демонстрация эффективности активной исследуемой вакцины в предотвращении заболевания нижних дыхательных путей (LRTD), опосредованного респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), подтвержденного методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5815
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) менее (
- Перед рандомизацией женщина должна быть: в постменопаузе (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и не намерена забеременеть никакими методами
- Участник должен иметь хорошее или стабильное здоровье. У участников могут быть сопутствующие заболевания легкой и средней степени тяжести, такие как хронические заболевания сердца и хронические заболевания легких (астма и хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, если поскольку их симптомы и признаки, по мнению исследователя, стабильны и контролируются с медицинской точки зрения. Участники будут включены на основании физического осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности, выполненных между подписанием формы информированного согласия (ICF) и вакцинацией в День 1.
- С момента вакцинации в течение 3 месяцев после вакцинации участник обязуется не сдавать кровь.
- Участник должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в электронном дневнике (или в бумажном дневнике безопасности, если это указано спонсором).
- Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.
Критерий исключения:
- У участника острое заболевание (включая острые респираторные заболевания) или температура тела выше или равна (>=)38,0 градусов Цельсия (ºC) в течение 24 часов до введения исследуемой вакцины. В такой ситуации допускается зачисление в более поздние сроки.
- У участника есть тяжелое или потенциально опасное для жизни хроническое заболевание, такое как тяжелые хронические заболевания сердца и тяжелые хронические заболевания легких (астма и ХОБЛ), прогрессирующая ЗСН, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильная сердечная болезнь, болезнь Альцгеймера или имеет какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника (например, ухудшение самочувствия) или которое могло бы помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
- У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
- Судя по истории болезни, у участника хронический активный гепатит В или гепатит С.
- Согласно истории болезни, у участника есть инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2.
- У участника есть известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или компоненты вакцины (включая любой из компонентов исследуемой вакцины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26) в виде разовой дозы в 1-й день. Затем участники будут разделены на подгруппы ревакцинации: 1A, 1B и 1C для ревакцинации вакциной на основе Ad26.RSV.preF через 1 год, 2 года и 3 года соответственно после первой вакцинации.
|
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины против РСВ на основе Ad26 в виде однократной дозы в 1-й день и ревакцинацию через 1 год, 2 года или 3 года.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию плацебо-контроля в День 1. Затем участники будут разделены на подгруппы ревакцинации 2A, 2B и 2C и сначала получат вакцину на основе Ad26.RSV.preF в 1, 2 и 3 года.
В подгруппах 2A и 2B участники получат ревакцинацию через год либо вакциной на основе Ad26.RSV.preF, либо исследуемой вакциной A, либо исследуемой вакциной B.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию плацебо-контроля в 1-й день.
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины против РСВ на основе Ad26 в виде однократной дозы в 1-й день и ревакцинацию через 1 год, 2 года или 3 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с первым появлением респираторно-синцитиального вируса (RSV), опосредованного полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR), опосредованного заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD)
Временное ограничение: От скрининга (день 1) до 9 месяцев
|
Было сообщено о количестве участников с первым появлением подтвержденной RT-PCR РСВ-опосредованной ЖНДП в соответствии с определением случая-1, 2 и 3.
Определение случая 1 определялось как новое начало или ухудшение 3 или более симптомов инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП); Определение случая 2 определялось как новое начало или ухудшение более или равных (>=) 2 симптомов ИНДП; Определение случая 3 определялось как новое начало или ухудшение >=2 ИЛИ >=1 симптомов ИНДП с >=1 системными симптомами.
Системные симптомы (усталость/недомогание и лихорадка/лихорадка) и симптомы ИНДП (кашель, одышка, выделение мокроты, хрипы и учащенное дыхание) собирались с помощью RiiQ.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой опросник из 13 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Общий балл симптомов ДНДП рассчитывали как среднее значение баллов симптомов ДНДП.
|
От скрининга (день 1) до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные когорты: количество участников с любым подтвержденным ОТ-ПЦР заболеванием РСВ
Временное ограничение: От скрининга (день 1) до 9 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с любым заболеванием, подтвержденным РСВ с помощью ОТ-ПЦР.
Анализ был основан на модели регрессии Пуассона.
|
От скрининга (день 1) до 9 месяцев
|
|
Основные когорты: Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), штамм А2, титры нейтрализующих антител
Временное ограничение: Дни 15, 85, 169, 365.
|
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, вызванного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
|
Дни 15, 85, 169, 365.
|
|
Подгруппы ревакцинации: титры нейтрализующих антител к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) А2
Временное ограничение: Дни 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758.
|
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, вызванного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
|
Дни 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758.
|
|
Подгруппы ревакцинации: средние геометрические титры (GMT) антител к префузионному F-белку (Pre-F) A по данным иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 15: руки с 3 по 7, 13 и 14; Дни 365, 379, 393, 449, 533: руки с 3 по 7; День 730: Руки с 4 по 7; Дни 737, 744, 758: руки с 5 по 7; День 1095, 1109: Руки 13 и 14.
|
GMT антител preF-A после введения Ad26.RSV.preF на основе
вакцины по оценке с помощью ELISA.
|
День 15: руки с 3 по 7, 13 и 14; Дни 365, 379, 393, 449, 533: руки с 3 по 7; День 730: Руки с 4 по 7; Дни 737, 744, 758: руки с 5 по 7; День 1095, 1109: Руки 13 и 14.
|
|
Подгруппа ревакцинации 2А: Гамма-ответы Т-клеточного интерферона (ИФН) на пептиды белка F RSV, анализируемые с помощью иммуноферментного анализа (ELISpot)
Временное ограничение: Дни 730, 744, 758.
|
Сообщалось об ответах Т-клеточного IFN-гамма на пептиды, специфичные для белка F RSV, измеренные с помощью анализа ELISpot.
Специфические к белку F RSV ответы Т-клеточного IFN гамма-ELISpot измеряли как количество пятнообразующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFC/10^6 PBMC).
|
Дни 730, 744, 758.
|
|
Основные когорты: Гамма-ответы Т-клеточного интерферона (ИФН) на пептиды белка F RSV, проанализированные с помощью иммуноферментного анализа (ELISpot)
Временное ограничение: Дни 15, 85, 169, 365, 533.
|
Сообщалось об ответах Т-клеточного IFN-гамма на пептиды, специфичные для белка F RSV, измеренные с помощью анализа ELISpot.
Специфические к белку F RSV ответы Т-клеточного IFN гамма-ELISpot измеряли как количество пятнообразующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFC/10^6 PBMC).
|
Дни 15, 85, 169, 365, 533.
|
|
Основные когорты: количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после первой вакцинации.
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников конкретно спрашивали и которые были отмечены участниками в дневнике.
Желаемые местные НЯ включали эритему, отек/уплотнение и боль/болезненность.
Согласно протоколу, все запрошенные местные НЯ считались связанными с вмешательством.
|
До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день)
|
|
Основные когорты: количество участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Желаемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, миалгию, артралгию и лихорадку (определяемую как эндогенное повышение температуры тела >=38,0°C, зафиксированное как минимум при одном измерении).
|
До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день)
|
|
Основные когорты: количество участников с нежелательными НЯ в течение до 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 29 дня (28 дней после первой вакцинации в 1 день)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Нежелательные нежелательные явления включали все нежелательные явления, о которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
|
До 29 дня (28 дней после первой вакцинации в 1 день)
|
|
Подгруппы ревакцинации: количество участников с запрошенными местными НЯ через 7 дней после ревакцинации до 1, 2 и 3 лет
Временное ограничение: Оружие 3,4: 7 дней после повторной вакцинации через 1 год (до дня 372); Группа 5,6,7,8,9: 7 дней после повторной вакцинации через 2 года (до дня 737); Оружие 10,11,12,13,14: через 7 дней после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1102)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ через 7 дней после ревакцинации через 1, 2 и 3 года.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников конкретно спрашивали и которые были отмечены участниками в дневнике.
Желаемые местные НЯ включали эритему, отек/уплотнение и боль/болезненность.
Согласно протоколу, все запрошенные местные НЯ считались связанными с вмешательством.
|
Оружие 3,4: 7 дней после повторной вакцинации через 1 год (до дня 372); Группа 5,6,7,8,9: 7 дней после повторной вакцинации через 2 года (до дня 737); Оружие 10,11,12,13,14: через 7 дней после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1102)
|
|
Подгруппы ревакцинации: количество участников с ожидаемыми системными НЯ через 7 дней после ревакцинации до 1, 2 и 3 лет
Временное ограничение: Оружие 3,4: 7 дней после повторной вакцинации через 1 год (до дня 372); Группа 5,6,7,8,9: 7 дней после повторной вакцинации через 2 года (до дня 737); Оружие 10,11,12,13,14: 7 дней после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1102)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ через 7 дней после ревакцинации на срок до 1, 2 и 3 лет.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Желаемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, миалгию, артралгию и лихорадку (определяемую как эндогенное повышение температуры тела >=38,0°C, зафиксированное как минимум при одном измерении).
|
Оружие 3,4: 7 дней после повторной вакцинации через 1 год (до дня 372); Группа 5,6,7,8,9: 7 дней после повторной вакцинации через 2 года (до дня 737); Оружие 10,11,12,13,14: 7 дней после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1102)
|
|
Подгруппы ревакцинации: количество участников с нежелательными НЯ через 28 дней после ревакцинации до 1, 2 и 3 лет
Временное ограничение: Оружие 3,4: 28 дней после повторной вакцинации через 1 год (до дня 393); Руки 5,6,7,8,9: 28 дней после повторной вакцинации через 2 года (до дня 758); Руки 10,11,12,13,14: 28 дней после ревакцинации в возрасте 3 лет (до дня 1123)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Нежелательные нежелательные явления включали все нежелательные явления, о которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
|
Оружие 3,4: 28 дней после повторной вакцинации через 1 год (до дня 393); Руки 5,6,7,8,9: 28 дней после повторной вакцинации через 2 года (до дня 758); Руки 10,11,12,13,14: 28 дней после ревакцинации в возрасте 3 лет (до дня 1123)
|
|
Подгруппы ревакцинации: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Руки 3,4: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 1 год (до дня 547); Группа 5,6,7,8,9: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 2 года (до дня 912); Оружие 10,11,12,13,14: 6 месяцев после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1277)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС) расценивался как AESI.
|
Руки 3,4: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 1 год (до дня 547); Группа 5,6,7,8,9: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 2 года (до дня 912); Оружие 10,11,12,13,14: 6 месяцев после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1277)
|
|
Основные когорты: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 1095-й день
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
Для участников, которые не были ревакцинированы, только СНЯ, связанные с ОРИ, и осложнения, связанные с ОРВИ, которые классифицируются как СНЯ, СНЯ, классифицированные как связанные, СНЯ, приводящие к смерти, и (С)НЯ, приводящие к прекращению исследования или в результате процедур и неисследуемые (сопутствующие) Продукты Janssen были собраны.
|
С 1-го дня по 1095-й день
|
|
Подгруппы ревакцинации: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Руки 3,4: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 1 год (до дня 547); Группа 5,6,7,8,9: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 2 года (до дня 912); Оружие 10,11,12,13,14: 6 месяцев после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1277)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
|
Руки 3,4: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 1 год (до дня 547); Группа 5,6,7,8,9: через 6 месяцев после повторной вакцинации через 2 года (до дня 912); Оружие 10,11,12,13,14: 6 месяцев после повторной вакцинации через 3 года (до дня 1277)
|
|
Основные когорты: средние геометрические титры (GMT) антител к префузионному F-белку (Pre-F) A по данным иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Дни 15, 85, 169, 365, 533.
|
GMT антител preF-A после введения Ad26.RSV.preF на основе
вакцины по оценке с помощью ELISA.
|
Дни 15, 85, 169, 365, 533.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .