Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en Ad26.RSV.preF-baserad behandling i förebyggande av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-Bekräftat respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-medierad sjukdom i de nedre luftvägarna hos vuxna 65 år och äldre (CYPRESS)

21 juli 2023 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att bedöma effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos en Ad26.RSV.preF-baserad behandling för att förebygga RT PCR-bekräftad RSV-medierad sjukdom i de nedre luftvägarna hos vuxna i åldern 65 år År och äldre

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av aktivt studievaccin för att förebygga omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) bekräftad respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-medierad sjukdom i de nedre luftvägarna (LRTD), jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5815

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Optimal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Lynn Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • University of Rochester / Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Optimal Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än (
  • Före randomisering måste en kvinna vara: postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak); och inte har för avsikt att bli gravid med några metoder
  • Deltagaren måste vara antingen vid god eller stabil hälsa. Deltagarna kan ha milda till måttliga underliggande sjukdomar som kroniska hjärtsjukdomar och kronisk lungsjukdom (astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]), kronisk hjärtsvikt (CHF), högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge eftersom deras symtom och tecken är stabila och medicinskt kontrollerade enligt utredarens bedömning. Deltagarna kommer att inkluderas på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken som utförts mellan underskrift av informerat samtycke (ICF) och vaccination på dag 1
  • Från tidpunkten för vaccination till 3 månader efter vaccination samtycker deltagaren till att inte donera blod
  • Deltagaren måste kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär i e-dagboken (eller en papperssäkerhetsdagbok, om sponsorn har angett det)
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en akut sjukdom (inklusive akuta luftvägssjukdomar) eller kroppstemperatur högre än eller lika med (>=)38,0 grader Celsius (ºC) inom 24 timmar före administrering av studievaccin. I en sådan situation är inskrivning vid ett senare tillfälle tillåten
  • Deltagaren har en allvarlig eller potentiellt livshotande kronisk sjukdom såsom allvarliga kroniska hjärtsjukdomar och svår kronisk lungsjukdom (astma och KOL), avancerad CHF, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom, Alzheimers sjukdom, eller har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempel: äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagaren har en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Enligt medicinsk historia har deltagaren kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Enligt medicinsk historia har deltagaren humant immunbristvirus (HIV) typ 1- eller typ 2-infektion
  • Deltagaren har en känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinkomponenter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enstaka intramuskulär (IM) injektion av ett adenovirus serotyp 26 (Ad26)-baserat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccin på en enstaka dosnivå på dag 1. Deltagarna kommer sedan att delas in i revaccinationsunderkohorter: 1A, 1B och 1C för att få revaccination baserad på 6 år, 2 RS och 1 år. år efter första vaccinationen.
Biologisk: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på en enstaka dosnivå på dag 1 och revaccination efter antingen 1 år, 2 år eller 3 år.
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av placebokontroll på dag 1. Deltagarna kommer sedan att delas in i revaccinationssubkohorter 2A, 2B och 2C, och kommer först att få Ad26.RSV.preF-baserat vaccin vid år 1, 2 och 3. I subkohorter 2A och 2B kommer deltagarna att få en omvaccination ett år senare med antingen Ad26.RSV.preF-baserat vaccin, studievaccin A eller studievaccin B.
Biologisk: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av placebokontroll på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på en enstaka dosnivå på dag 1 och revaccination efter antingen 1 år, 2 år eller 3 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första förekomsten av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-bekräftat respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) medierad sjukdom i nedre luftvägarna (LRTD)
Tidsram: Från screening upp till 2 år 9 månader
Antal deltagare med första förekomsten av RT-PCR-bekräftad RSV-medierad LRTD enligt falldefinition-1, 2 och 3 rapporterades. Falldefinition 1 definierades som att ha en ny debut eller försämring i 3 eller fler symtom på nedre luftvägsinfektion (LRTI); Falldefinition 2 definierades som att ha en ny debut eller försämring av mer än eller lika med (>=) 2 symtom på LRTI; och falldefinition 3 definierades som att de hade en ny debut eller försämring av >=2 ELLER >=1 symtom på LRTI med >=1 systemiska symtom. Systemiska symtom (trötthet/illamående och feber/feber) och symtom på LRTI (hosta, andnöd, sputumproduktion, väsande andning och takypné) samlades in via RiiQ. RiiQ symtomskala var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Den totala LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen.
Från screening upp till 2 år 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon RT-PCR-bekräftad RSV-sjukdom
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
RSV A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Pre-fusion immunglobulin G (IgG) serumantikroppssvar bedömt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Post-Fusion IgG-serumantikroppssvar som bedömts med ELISA
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Interferon-gamma (IFN-gamma) T-cellssvar analyserade med Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) upp till 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Efterfrågade lokala AE var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade erytem, ​​svullnad/förhårdnad och smärta/ömhet. Enligt protokoll ansågs alla efterfrågade lokala biverkningar vara relaterade till intervention.
Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar upp till 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, myalgi, artralgi och feber (definierad som en endogen höjning av kroppstemperaturen >=38,0°C, som registrerats i minst en mätning).
Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
Antal deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 29 (28 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Oönskade biverkningar inkluderade alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
Upp till dag 29 (28 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar 7 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: 7 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
7 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: 7 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
7 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: 28 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
28 dagar efter återvaccination vid 1, 2 och 3 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under RSV-säsongen
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse (AESI) under RSV-säsongen
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Från screening till slutet av studien (upp till 3 år 9 månader)
Antal deltagare med SAE under ARI-uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 2 år 9 månader
Upp till 2 år 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108634
  • VAC18193RSV2001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera