Studie režimu založeného na Ad26.RSV.preF v prevenci reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) – potvrzeného respiračním syncytiálním virem (RSV) zprostředkovaného onemocněním dolních cest dýchacích u dospělých ve věku 65 let a starších (CYPRESS)
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti režimu založeného na Ad26.RSV.preF v prevenci RT Onemocnění dolních dýchacích cest zprostředkované RSV u dospělých ve věku 65 let potvrzené PCR let a starší
Účelem této studie je prokázat účinnost aktivní studované vakcíny v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) zprostředkované reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) zprostředkované respiračním syncytiálním virem (RSV) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5815
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Lynn Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- University of Rochester / Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Optimal Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (
- Před randomizací musí být žena: postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
- Účastník musí být buď v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít mírná až středně závažná základní onemocnění, jako jsou chronická srdeční onemocnění a chronické onemocnění plic (astma a chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), městnavé srdeční selhání (CHF), hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza. protože jejich symptomy a příznaky jsou stabilní a lékařsky kontrolované podle úsudku zkoušejícího. Účastníci budou zahrnuti na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očkováním v den 1
- Od okamžiku očkování do 3 měsíců po očkování se účastník zavazuje nedarovat krev
- Účastník musí být schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky v eDiary (nebo papírovém bezpečnostním deníku, pokud je určen sponzorem)
- Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník má akutní onemocnění (včetně akutních respiračních onemocnění) nebo tělesnou teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňům Celsia (ºC) během 24 hodin před podáním studijní vakcíny. V takové situaci je povoleno přihlášení k pozdějšímu datu
- Účastník má závažnou nebo potenciálně život ohrožující chronickou poruchu, jako jsou závažná chronická srdeční onemocnění a závažná chronická onemocnění plic (astma a CHOPN), pokročilé CHF, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilní srdeční onemocnění, Alzheimerova choroba nebo má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (příklad: ohrozit pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
- Podle anamnézy má účastník chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Podle anamnézy má účastník infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2
- Účastník má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo složky vakcíny (včetně kterékoli ze složek studijní vakcíny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny na bázi adenovirového sérotypu 26 (Ad26) respiračního syncyciálního viru (RSV) v úrovni jedné dávky v den 1. Účastníci budou poté rozděleni do subkohort revakcinace: 1A, 1B a 1C, aby byli přeočkováni vakcínou Ad26.RSV.preF, respektive 3 roky po první vakcinaci na bázi vakcíny Ad26.RSV.
|
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny na bázi Ad26 v jedné dávce v den 1 a revakcinaci buď po 1 roce, 2 letech nebo 3 letech.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci kontrolního placeba v den 1. Účastníci budou poté rozděleni do podkohor revakcinace 2A, 2B a 2C a nejprve dostanou vakcínu na bázi Ad26.RSV.preF v letech 1, 2 a 3.
V podskupinách 2A a 2B budou účastníci přeočkováni o rok později buď vakcínou na bázi Ad26.RSV.preF, studijní vakcínou A nebo studijní vakcínou B.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci kontrolního placeba v den 1.
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny na bázi Ad26 v jedné dávce v den 1 a revakcinaci buď po 1 roce, 2 letech nebo 3 letech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s prvním výskytem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) – potvrzeného respiračního syncytiálního viru (RSV) zprostředkovaného onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD)
Časové okno: Od screeningu (1. den) do 9 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s prvním výskytem RT-PCR potvrzené LRTD zprostředkované RSV podle definice případu-1, 2 a 3.
Definice případu 1 byla definována jako s novým nástupem nebo zhoršením 3 nebo více symptomů infekce dolních cest dýchacích (LRTI); Definice případu 2 byla definována jako s novým nástupem nebo zhoršením u více než nebo rovných (>=) 2 symptomů LRTI; a Definice případu 3 byla definována jako s novým nástupem nebo zhoršením u >=2 NEBO >=1 symptomů LRTI s >=1 systémovými symptomy.
Systémové symptomy (únava/nevolnost a horečka/horečka) a symptomy LRTI (kašel, dušnost, tvorba sputa, sípání a tachypnoe) byly shromážděny pomocí RiiQ.
Škála symptomů RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Celkové skóre příznaků LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre příznaků LRTD.
|
Od screeningu (1. den) do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní kohorty: Počet účastníků s jakýmkoliv onemocněním RSV potvrzeným RT-PCR
Časové okno: Od screeningu (1. den) do 9 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s jakýmkoli onemocněním RSV potvrzeným RT-PCR.
Analýza byla založena na Poissonově regresním modelu.
|
Od screeningu (1. den) do 9 měsíců
|
|
Hlavní kohorty: Titry protilátek proti neutralizaci kmene A2 respiračního syncyciálního viru (RSV)
Časové okno: Dny 15, 85, 169, 365
|
Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru.
|
Dny 15, 85, 169, 365
|
|
Revakcinační podskupiny: Titry protilátek proti neutralizaci kmene A2 respiračního syncytiálního viru (RSV)
Časové okno: Dny 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru.
|
Dny 15, 365, 379, 393, 449, 730, 737, 744, 758
|
|
Revakcinační podskupiny: Geometrické střední titry (GMT) prefuzních protilátek F-proteinu (Pre-F) A, jak byly hodnoceny enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA)
Časové okno: 15. den: paže 3 až 7, 13 a 14; Dny 365, 379, 393, 449, 533: ramena 3 až 7; Den 730: Zbraně 4 až 7; Dny 737, 744, 758: Ramena 5 až 7; Den 1095, 1109: Zbraně 13 a 14
|
GMT protilátek preF-A po podání založené na Ad26.RSV.preF
vakcíny hodnocené testem ELISA.
|
15. den: paže 3 až 7, 13 a 14; Dny 365, 379, 393, 449, 533: ramena 3 až 7; Den 730: Zbraně 4 až 7; Dny 737, 744, 758: Ramena 5 až 7; Den 1095, 1109: Zbraně 13 a 14
|
|
Revakcinační podskupina 2A: Gamma reakce interferonu T-buněk (IFN) na RSV F proteinové peptidy analyzované enzymatickým imunospotovým testem (ELISpot)
Časové okno: Dny 730, 744, 758
|
Byly hlášeny reakce T-buněk IFN gama na RSV F protein specifické peptidy, jak byly měřeny testem ELISpot.
Reakce T-buněk IFN gama ELISpot specifické pro RSV F protein byly měřeny jako počty buněk tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFC/10^6 PBMC).
|
Dny 730, 744, 758
|
|
Hlavní kohorty: T-buněčné interferonové (IFN) Gamma odpovědi na RSV F proteinové peptidy analyzované enzymatickým imunospotovým testem (ELISpot)
Časové okno: Dny 15, 85, 169, 365, 533
|
Byly hlášeny reakce T-buněk IFN gama na RSV F protein specifické peptidy, jak byly měřeny testem ELISpot.
Reakce T-buněk IFN gama ELISpot specifické pro RSV F protein byly měřeny jako počty buněk tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFC/10^6 PBMC).
|
Dny 15, 85, 169, 365, 533
|
|
Hlavní kohorty: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po prvním očkování v den 1)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku.
Vyžádané lokální AE zahrnovaly erytém, otok/indurace a bolest/citlivost.
Podle protokolu byly všechny vyžádané lokální AE považovány za související s intervencí.
|
Do 8. dne (7 dní po prvním očkování v den 1)
|
|
Hlavní kohorty: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po prvním očkování v den 1)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, myalgii, artralgii a horečku (definované jako endogenní zvýšení tělesné teploty >=38,0 °C, jak bylo zaznamenáno alespoň v jednom měření).
|
Do 8. dne (7 dní po prvním očkování v den 1)
|
|
Hlavní kohorty: Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po prvním očkování
Časové okno: Až do dne 29 (28 dní po první vakcinaci v den 1)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnovaly všechny nežádoucí příhody, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
|
Až do dne 29 (28 dní po první vakcinaci v den 1)
|
|
Přeočkování podkohort: Počet účastníků s vyžádanými místními AE 7 dní po přeočkování až do 1, 2 a 3 let
Časové okno: Rameno 3,4: 7 dní po revakcinaci po 1 roce (až do dne 372); Rameno 5,6,7,8,9: 7 dní po revakcinaci ve 2 letech (až do dne 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dní po revakcinaci ve 3 letech (až do dne 1102)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE 7 dní po přeočkování v 1, 2 a 3 letech.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku.
Vyžádané lokální AE zahrnovaly erytém, otok/indurace a bolest/citlivost.
Podle protokolu byly všechny vyžádané lokální AE považovány za související s intervencí.
|
Rameno 3,4: 7 dní po revakcinaci po 1 roce (až do dne 372); Rameno 5,6,7,8,9: 7 dní po revakcinaci ve 2 letech (až do dne 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dní po revakcinaci ve 3 letech (až do dne 1102)
|
|
Přeočkování podskupiny: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 7 dní po přeočkování do 1, 2 a 3 let
Časové okno: Rameno 3,4: 7 dní po revakcinaci po 1 roce (až do dne 372); Rameno 5,6,7,8,9: 7 dní po revakcinaci ve 2 letech (až do dne 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dní po revakcinaci ve 3 letech (až do dne 1102)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 7 dní po přeočkování až do 1, 2 a 3 let.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, myalgii, artralgii a horečku (definované jako endogenní zvýšení tělesné teploty >=38,0 °C, jak bylo zaznamenáno alespoň v jednom měření).
|
Rameno 3,4: 7 dní po revakcinaci po 1 roce (až do dne 372); Rameno 5,6,7,8,9: 7 dní po revakcinaci ve 2 letech (až do dne 737); Arms 10,11,12,13,14: 7 dní po revakcinaci ve 3 letech (až do dne 1102)
|
|
Přeočkování podskupiny: Počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po přeočkování do 1, 2 a 3 let
Časové okno: Rameno 3,4: 28 dní po revakcinaci po 1 roce (až do dne 393); Ramena 5,6,7,8,9: 28 dní po revakcinaci ve 2 letech (až do dne 758); Arms 10,11,12,13,14: 28 dní po přeočkování ve 3 letech (až do dne 1123)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnovaly všechny nežádoucí příhody, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
|
Rameno 3,4: 28 dní po revakcinaci po 1 roce (až do dne 393); Ramena 5,6,7,8,9: 28 dní po revakcinaci ve 2 letech (až do dne 758); Arms 10,11,12,13,14: 28 dní po přeočkování ve 3 letech (až do dne 1123)
|
|
Přeočkování podkohort: Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Rameno 3,4: 6 měsíců po revakcinaci po 1 roce (až do dne 547); Rameno 5,6,7,8,9: 6 měsíců po revakcinaci ve 2 letech (do dne 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 měsíců po revakci ve 3 letech (až do dne 1277)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
|
Rameno 3,4: 6 měsíců po revakcinaci po 1 roce (až do dne 547); Rameno 5,6,7,8,9: 6 měsíců po revakcinaci ve 2 letech (do dne 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 měsíců po revakci ve 3 letech (až do dne 1277)
|
|
Hlavní kohorty: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 1095
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Pro účastníky, kteří nebyli přeočkováni, pouze SAE spojené s ARI a komplikacemi souvisejícími s ARI, které jsou klasifikovány jako SAE, SAE klasifikované jako příbuzné, SAE vedoucí k úmrtí a (S)AE vedoucí k přerušení studie nebo z procedur a nevyšetřující (souběžné) Byly sbírány produkty Janssen.
|
Ode dne 1 do dne 1095
|
|
Podkohorty revakcinace: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Rameno 3,4: 6 měsíců po revakcinaci po 1 roce (až do dne 547); Rameno 5,6,7,8,9: 6 měsíců po revakcinaci ve 2 letech (do dne 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 měsíců po revakci ve 3 letech (až do dne 1277)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Rameno 3,4: 6 měsíců po revakcinaci po 1 roce (až do dne 547); Rameno 5,6,7,8,9: 6 měsíců po revakcinaci ve 2 letech (do dne 912); Arms 10,11,12,13,14: 6 měsíců po revakci ve 3 letech (až do dne 1277)
|
|
Hlavní kohorty: Geometrické střední titry (GMT) prefuzních protilátek F-proteinu (Pre-F) A, jak byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Dny 15, 85, 169, 365, 533
|
GMT protilátek preF-A po podání založené na Ad26.RSV.preF
vakcíny hodnocené testem ELISA.
|
Dny 15, 85, 169, 365, 533
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108634
- VAC18193RSV2001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .