중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 rhNGF 점안액 대 비히클의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
중등도에서 중증의 안구 건조증에 대한 rhNGF 점안액 대 비히클의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4주, 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구(12주 추적).
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 범위를 수행하고 재조합 인간 신경 성장 인자의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 4주, 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구로 12주 추적 조사입니다. (rhNGF) 점안액 대 비히클, 중등도 내지 중증 안구건조증(DE) 환자의 경우.
테스트 제품은 rhNGF 20μg/ml입니다. 참고 제품은 차량입니다. 테스트 및 참조는 다음 계획에 따라 양쪽 눈에 주입됩니다.
그룹 1: rhNGF 20 μg/ml 한 방울을 매일 세 번 양쪽 눈에 점적합니다(6-8시간마다, 예: 오전 7시, 오후 02시; 오후 09:00).
그룹 2: rhNGF 20μg/ml 한 방울을 매일 2회(아침 및 저녁) 양쪽 눈에 점적하고 비히클(위약) 한 방울(40μL)을 오후에 1일 1회 양쪽 눈에 점적합니다. .
그룹 3: 비히클(플라시보) 1방울(40μL)을 매일 3회(6-8시간마다, 예를 들어 오전 7시, 오후 02시; 오후 09:00).
rhNGF 점안액 20μg/ml TID(87명의 환자) 또는 rhNGF 점안액 20μg/ml BID + 비히클 점안액 SID(86명의 환자) 또는 비히클 점안액(88 환자) 4주 동안 TID를 적용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92647
- Sierra Clinical Trials & Research Organization
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- SightMD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37027
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
다음과 같은 임상적 특징을 특징으로 하는 중등도 내지 중증의 안구건조증 환자:
- NEI(National Eye Institute) 등급 시스템 > 3을 사용한 플루오레세인을 사용한 각막 및/또는 결막 염색
- SANDE 설문지 >25 mm
- 쉬르머 테스트 I(마취 없이) >2mm <10mm/5분
- 눈물막 파괴 시간(TFBUT) < 안 좋은 눈의 10초
- 동일한 눈(적격 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 최소 6개월 전에 안구건조증 진단을 받은 환자(안구건조증 치료를 위한 현재 사용 또는 권장되는 인공눈물 사용)
- 연구 등록 당시 양안의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≥ 0.1 소수점 단위(20/200 Snellen 값)
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성
- 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자 및/또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서는 현재 연구에 대해 IRB(Institutional Review Board) / IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 현지 언어를 말하고 이해할 수 없음,
- 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거
- 전체 연구 기간 동안 국소 약물을 필요로 하는 다른 안구 장애 또는 상태의 존재
- 심한 전신 알레르기 또는 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 만성 결막염 및/또는 안구건조증 이외의 각막염의 병력
- Tyndall 점수 >0으로 정의되는 안내 염증
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 기능 장애..) 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에서 요구하는 빈번한 평가와 호환되지 않는 상태
- 환자는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 심각한 부작용 또는 현저한 과민증이 있거나 약물, 식품, 아미드 국소 마취제 또는 상업용 인공 눈물을 포함한 기타 물질에 대해 임상적으로 현저한 알레르기가 있었습니다(조사관의 의견).
가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나,
- 소변 임신 테스트(기준선/0일)에서 양성 결과를 얻거나,
- 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
- 모유 수유 중이거나,
- 다음과 같은 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 - 및/또는 기계적 장벽 방법 - 콘돔이나 격막 또는 자궁 내 장치와 같은 장벽과 함께 살정제( IUD) - 연구 치료 기간의 전체 과정 동안 및 연구 치료 기간 후 30일
- PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 동시 의학적 상태
- 연구 등록 30일 이내에 안구 건조증 치료를 위한 국소 시클로스포린, 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 약물의 사용.
- 연구 중 콘택트 렌즈 또는 누점 마개 사용(이전 사용은 제외 기준이 아니지만 스크리닝 방문 시 중단해야 함)
- 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 방문 전 90일 이내인 경우 모든 이전 안구 수술(굴절 눈꺼풀 수술 및 백내장 수술 포함)
- 지난 6개월 동안 새로운 활성 물질로 임상 시험에 참여
- 본 연구와 동시에 다른 임상 시험 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhNGF 20㎍/ml TID
RhNGF 20 μg/ml 한 방울을 1일 3회(6-8시간마다) 양쪽 눈에 점적합니다.
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rhNGF 20 μg/ml 한 방울을 1일 3회(6-8시간마다) 양쪽 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
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실험적: rhNGF 20㎍/ml BID + 비히클 OD
RhNGF 20 μg/ml 한 방울을 매일 두 번(BID) 양쪽 눈에 점적하고 비히클 한 방울(40 μL)을 매일 한 번(OD) 두 눈에 점적합니다(6-8시간마다).
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rhNGF 20 μg/ml 한 방울을 매일 두 번 양쪽 눈에 점적하고 비히클 한 방울(40 μL)을 매일 한 번(6-8시간마다) 양쪽 눈에 점적합니다. rhNGF는 아침과 저녁에 주입되며 차량은 오후에 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 TID
비히클 점안액 1일 3회(6-8시간마다) 양쪽 눈에 점안
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1일 3회(6-8시간마다) 비히클 한 방울을 양쪽 눈에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer I 테스트(마취 없음) 대 4주차의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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쉬르머 검사는 건성각결막염 및 안구건조증과 같은 상태를 진단하기 위해 눈물 생성량을 측정하기 위해 안과 검사에 사용됩니다. 미리 마취제를 점적하지 않고 Schirmer 스트립을 각막에 닿지 않도록 측면과 중간 1/3의 교차점에서 하부 결막낭에 삽입하고 습윤 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 5분 후에 기록합니다. 환자에게 부드럽게 눈을 감도록 지시합니다. 5분 경과 후 쉬르머 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다(밀리미터/5분). 컷오프 값: 5mm 미만 - 병적 안구건조증 5-10mm - 안구건조증 >10 및 <30mm - 정상 분비물 |
기준선, 4주차
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Schirmer I 테스트(마취 없음) 대 4주차의 기준선에서 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선, 4주차
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쉬르머 검사는 건성각결막염 및 안구건조증과 같은 상태를 진단하기 위해 눈물 생성량을 측정하기 위해 안과 검사에 사용됩니다. 미리 마취제를 점적하지 않고 Schirmer 스트립을 각막에 닿지 않도록 측면과 중간 1/3의 교차점에서 하부 결막낭에 삽입하고 습윤 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 5분 후에 기록합니다. 환자에게 부드럽게 눈을 감도록 지시합니다. 5분 경과 후 쉬르머 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다(밀리미터/5분). 컷오프 값: 5mm 미만 - 병적 안구건조증 5-10mm - 안구건조증 >10 및 <30mm - 정상 분비물 |
기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도 대 4주차에 대한 증상 설문지(SANDE) 점수의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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SANDE(안구건조증 증상 평가) 점수는 시각적 아날로그 척도로 제시된 두 가지 질문으로 구성됩니다.
두 질문은 안구건조증의 빈도와 중증도를 평가합니다.
전체 점수는 증상 빈도당 증상의 중증도 곱의 제곱근을 취하여 계산됩니다.
SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
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기준선, 4주차
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심각도 대 4주차에 대한 증상 설문지(SANDE) 점수의 기준선에서 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선, 4주차
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SANDE(안구건조증 증상 평가) 점수는 시각적 아날로그 척도로 제시된 두 가지 질문으로 구성됩니다.
두 질문은 안구건조증의 빈도와 중증도를 평가합니다.
전체 점수는 증상 빈도당 증상의 중증도 곱의 제곱근을 취하여 계산됩니다.
SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
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기준선, 4주차
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빈도 대 4주차에 대한 증상 설문지(SANDE) 점수의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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SANDE(안구건조증 증상 평가) 점수는 시각적 아날로그 척도로 제시된 두 가지 질문으로 구성됩니다.
두 가지 질문은 안구건조증의 빈도와 중증도를 평가합니다. SANDE 글로벌 점수는 증상의 빈도와 증상의 중증도의 곱의 제곱근을 취하여 계산됩니다.
SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
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기준선, 4주차
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빈도 대 4주차에 대한 증상 설문지(SANDE) 점수의 기준선에서 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선, 4주차
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SANDE(안구건조증 증상 평가) 점수는 시각적 아날로그 척도로 제시된 두 가지 질문으로 구성됩니다.
두 질문은 안구건조증의 빈도와 중증도를 평가합니다.
SANDE 점수는 증상 빈도 점수의 곱의 제곱근을 취하여 계산됩니다.
SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
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기준선, 4주차
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Schirmer II 테스트(마취 포함) 대 4주차의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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Schirmer II 검사는 Schirmer I 검사와 마찬가지로 마취제를 주입한 후 시행합니다. Schirmer 스트립은 각막에 닿지 않도록 측면과 중간 1/3의 교차점에서 하부 결막 주머니에 삽입하고 5 분 후에 습윤 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 기록합니다. 모든 환자는 눈을 감고 편안하게 앉은 상태에서 스트립을 부착하기 전에 면봉으로 아래쪽 막다른 골목을 부드럽게 건조시킵니다. 컷오프 값: 5mm 미만 - 병적 안구건조증 5-10mm - 안구건조증 >10 및 <30mm - 정상 분비물 |
기준선, 4주차
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Schirmer II 테스트(마취 포함) 대 4주차의 기준선에서 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선, 4주차
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Schirmer II 검사는 Schirmer I 검사와 마찬가지로 마취제를 주입한 후 시행합니다. Schirmer 스트립은 각막에 닿지 않도록 측면과 중간 1/3의 교차점에서 하부 결막 주머니에 삽입하고 5 분 후에 습윤 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 기록합니다. 모든 환자는 눈을 감고 편안하게 앉은 상태에서 스트립을 부착하기 전에 면봉으로 아래쪽 막다른 골목을 부드럽게 건조시킵니다. 컷오프 값: 5mm 미만 - 병적 안구건조증 5-10mm - 안구건조증 >10 및 <30mm - 정상 분비물 |
기준선, 4주차
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Fluorescein(National Eye Institute[NEI] Scales) 대 4주차를 사용한 각막 및 결막 활력 염색의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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각막 염색 총점은 5개 각막 영역(중앙, 상측, 측두, 비측, 하)의 점수를 합산한 값으로 정의한다. 각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 0등급은 정상/건강한 상태를 나타내고 3등급은 심각한 손상을 나타냅니다. 따라서 각막 염색 총점의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 결막은 상연부, 하연부, 주변부로 구분되며 0~3등급으로 0등급은 정상/건강한 상태를, 3등급은 심각한 손상을 반영하며 최대 9점은 비강 및 측두 결막. 따라서, 결막 염색 총 점수는 0에서 18까지의 범위일 수 있으며, 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. 각막 및 결막 활력 염색 총점은 각막 염색 총점과 결막 총점의 합이다. |
기준선, 4주차
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Fluorescein(National Eye Institute [NEI] Scales) 대 4주차 - 프로토콜 세트에 따른 각막 및 결막 필수 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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각막 염색 총점은 5개 각막 영역(중앙, 상측, 측두, 비측, 하)의 점수를 합산한 값으로 정의한다. 각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 0등급은 정상/건강한 상태를 나타내고 3등급은 심각한 손상을 나타냅니다. 따라서 각막 염색 총점의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 결막은 상연부, 하연부, 주변부로 구분되며 0~3등급으로 0등급은 정상/건강한 상태를, 3등급은 심각한 손상을 반영하며 최대 9점은 비강 및 측두 결막. 따라서, 결막 염색 총 점수는 0에서 18까지의 범위일 수 있으며, 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. 각막 및 결막 활력 염색 총점은 각막 염색 총점과 결막 총점의 합이다. |
기준선, 4주차
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눈물막 분해 시간(TFBUT) 대 4주차의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 지점이 나타나는 데 걸리는 시간입니다. TFBUT 측정은 눈물막의 안정성을 평가하는 데 사용되는 쉽고 빠른 방법입니다. 안구건조증 클리닉의 표준 진단 절차입니다. TFBUT는 분해 시간을 결정하여 측정됩니다. TFBUT는 2% 방부제가 없는 플루오레세인 나트륨 용액 5 μL를 각 눈의 하결막 막다른 골목에 점적한 후 수행됩니다. 환자는 플루오레세인과 눈물막이 완전히 혼합되도록 여러 번 깜박이도록 지시받습니다. TFBUT가 15초보다 크면 정상으로 간주하고 휴식 시간이 10초 미만이면 병리적이라고 간주합니다. |
기준선, 4주차
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눈물막 분해 시간(TFBUT) 대 4주차의 기준선에서 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선, 4주차
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 지점이 나타나는 데 걸리는 시간입니다. TFBUT 측정은 눈물막의 안정성을 평가하는 데 사용되는 쉽고 빠른 방법입니다. 안구건조증 클리닉의 표준 진단 절차입니다. TFBUT는 분해 시간을 결정하여 측정됩니다. TFBUT는 2% 방부제가 없는 플루오레세인 나트륨 용액 5 μL를 각 눈의 하결막 막다른 골목에 점적한 후 수행됩니다. 환자는 플루오레세인과 눈물막이 완전히 혼합되도록 여러 번 깜박이도록 지시받습니다. TFBUT가 15초보다 크면 정상으로 간주하고 휴식 시간이 10초 미만이면 병리적이라고 간주합니다. |
기준선, 4주차
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4주차에 평가된 증상 점수(SANDE) 및/또는 NEI 점수 ≥ 50%의 악화를 경험한 환자 수 - 전체 분석 세트
기간: 4주 차에
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SANDE 점수는 증상 점수의 심각도 곱의 제곱근을 취하여 계산됩니다. SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다. NEI/Industry Workshop 지침은 각막 및 결막 손상의 척도를 등급화하는 데 사용됩니다. 각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 관자놀이)으로 나뉘며 각 영역은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 최대 총 각막 염색 점수는 15입니다. 비측 및 측두부 모두에서, 결막은 0-3의 등급 척도를 갖고 비측 결막 및 측두 결막에 대해 최대 총점 9(전체 총 합계 점수 범위는 0-18). 간단히 말해서 등급 0은 정상/건강한 상황을 반영하는 반면 등급 3은 해당 부문의 심각한 피해를 반영합니다. |
4주 차에
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4주차에 평가된 증상 점수(SANDE) 및/또는 NEI 점수 ≥ 50%의 악화를 경험한 환자 수 - 프로토콜 세트당
기간: 4주 차에
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SANDE 점수는 증상 점수의 심각도 곱의 제곱근을 취하여 계산됩니다. SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다. NEI/Industry Workshop 지침은 각막 및 결막 손상의 척도를 등급화하는 데 사용됩니다. 각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 관자놀이)으로 나뉘며 각 영역은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 최대 총 각막 염색 점수는 15입니다. 비측 및 측두부 모두에서, 결막은 0-3의 등급 척도를 갖고 비측 결막 및 측두 결막에 대해 최대 총점 9(전체 총 합계 점수 범위는 0-18). 간단히 말해서 등급 0은 정상/건강한 상황을 반영하는 반면 등급 3은 해당 부문의 심각한 피해를 반영합니다. |
4주 차에
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삶의 질 기준선에서 변화(IDEEL(일상 생활에 대한 안구건조증의 영향) 설문지 vs 다른 시점 - 전체 분석 세트
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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IDEEL은 안구건조증 환자의 삶의 질, 증상 및 치료 효과를 평가합니다. IDEEL에는 총 57개의 질문이 있는 3개의 모듈(일일 활동, 치료 만족도 및 증상 귀찮음)이 포함되어 있습니다.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수:
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4, 8, 12, 16주차에
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삶의 질 기준치로부터의 변화(일상생활에 대한 안구건조증의 영향(IDEEL) 설문지 vs 다른 시점 - 프로토콜 세트당)
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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IDEEL은 안구건조증 환자의 삶의 질, 증상 및 치료 효과를 평가합니다. IDEEL에는 총 57개의 질문이 있는 3개의 모듈(일일 활동, 치료 만족도 및 증상 귀찮음)이 포함되어 있습니다.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수:
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4, 8, 12, 16주차에
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PGIC(Patient Global Impression of Change) - 전체 분석 세트
기간: 베이스라인 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에
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PGIC는 임상적으로 중요한 변화를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
PGIC에서 의미 있는 변화의 질적 평가는 0(매우 많이 개선됨)에서 10(매우 많이 나빠짐) 척도를 사용하여 7개 항목에 대해 환자가 결정합니다.
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베이스라인 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에
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PGIC(Patient Global Impression of Change) - 프로토콜 세트별
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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PGIC는 임상적으로 중요한 변화를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
PGIC에서 의미 있는 변화의 질적 평가는 0(매우 많이 개선됨)에서 10(매우 많이 나빠짐) 척도를 사용하여 7개 항목에 대해 환자가 결정합니다.
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4, 8, 12, 16주차에
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EQ-5D-3L 설문지의 기준선에서 다른 시점으로 변경 - 전체 분석 세트
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 척도입니다. - EQ-5D 3레벨 버전(EQ-5D-3L)은 EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 합산되어 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 척도의 범위는 5(최고의 경우)에서 15(최악의 경우)입니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3 레이블 지정)의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 표시해야 합니다. - EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이것은 각 응답자가 판단하는 건강 결과의 정량적 측정입니다. 전체 점수와 부분 점수 모두 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
4, 8, 12, 16주차에
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EQ-5D-3L 설문지의 기준선에서 다른 시점으로 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 척도입니다. - EQ-5D 3레벨 버전(EQ-5D-3L)은 EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 합산되어 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 척도의 범위는 5(최고의 경우)에서 15(최악의 경우)입니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3 레이블 지정)의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 표시해야 합니다. - EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이것은 각 응답자가 판단하는 건강 결과의 정량적 측정입니다. 전체 점수와 부분 점수 모두 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
- 연구 책임자: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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