中等度から重度のドライアイ患者におけるrhNGFアイソリューションとビヒクルの安全性と有効性を評価する研究

• セネジャーミン

rhNGF 20 μg/ml を 1 滴、1 日 2 回両眼に点眼し、ビヒクル 1 滴 (40 μL) を 1 日 1 回 (6 ～ 8 時間ごと) 両眼に点滴します。

rhNGF は朝と夕方に注入され、ビヒクルは午後に注入されます。

• セネゲルミン + プラセボ

• プラセボ

シルマー試験は、乾性角結膜炎やドライアイなどの状態の診断のための涙の生成を測定する眼科検査で使用されます。

前もって麻酔薬を滴下せずに、角膜に触れないようにシルマーストリップを外側と中央の 3 分の 1 の接合部で下結膜嚢に挿入し、湿潤ストリップの長さをミリメートル単位で 5 分後に記録します。

患者は目をそっと閉じるように指示されます。 5分経過後、シルマー試験片を取り出し、試験片の涙液吸収の長さを測定します（ミリメートル/5分）。

カットオフ値:

<5 mm - 病理学的ドライアイ 5 ～ 10 mm - 限界ドライアイ >10 および <30 mm - 正常分泌

シルマー試験は、乾性角結膜炎やドライアイなどの状態の診断のための涙の生成を測定する眼科検査で使用されます。

前もって麻酔薬を滴下せずに、角膜に触れないようにシルマーストリップを外側と中央の 3 分の 1 の接合部で下結膜嚢に挿入し、湿潤ストリップの長さをミリメートル単位で 5 分後に記録します。

患者は目をそっと閉じるように指示されます。 5分経過後、シルマー試験片を取り出し、試験片の涙液吸収の長さを測定します（ミリメートル/5分）。

カットオフ値:

<5 mm - 病理学的ドライアイ 5 ～ 10 mm - 限界ドライアイ >10 および <30 mm - 正常分泌

シルマー II 試験は、麻酔薬を滴下した後、シルマー I 試験として実施されます。 角膜に触れないように、ラテラル サードとミドル サードの接合部で下結膜嚢にシルマー ストリップを挿入し、湿潤ストリップの長さをミリメートル単位で 5 分後に記録します。 すべての患者は目を閉じて安静に座っており、ストリップを配置する前に、綿棒で下部袋小路をやさしく乾かします。

カットオフ値:

<5 mm - 病理学的ドライアイ 5 ～ 10 mm - 限界ドライアイ >10 および <30 mm - 正常分泌

シルマー II 試験は、麻酔薬を滴下した後、シルマー I 試験として実施されます。 角膜に触れないように、ラテラル サードとミドル サードの接合部で下結膜嚢にシルマー ストリップを挿入し、湿潤ストリップの長さをミリメートル単位で 5 分後に記録します。

すべての患者は目を閉じて安静に座っており、ストリップを配置する前に、綿棒で下部袋小路をやさしく乾かします。

カットオフ値:

<5 mm - 病理学的ドライアイ 5 ～ 10 mm - 限界ドライアイ >10 および <30 mm - 正常分泌

角膜染色の合計スコアは、5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、下) のスコアの合計として定義されます。 各領域のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、グレード 0 は正常/健康な状況を表し、グレード 3 は深刻な損傷を表します。 したがって、角膜染色の合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど結果は悪化します。

結膜は、上傍輪部領域、下傍輪部領域、および 0 ～ 3 の等級付けスケールを持つ周辺領域に分割されます。グレード 0 は正常/健康な状況を反映し、グレード 3 は重度の損傷を反映し、最大スコアは 9鼻および側頭結膜。 したがって、結膜染色の合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど結果は悪化します。

角膜および結膜のバイタル染色の合計スコアは、角膜染色の合計スコアと結膜の合計スコアの合計です。

角膜染色の合計スコアは、5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、下) のスコアの合計として定義されます。 各領域のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、グレード 0 は正常/健康な状況を表し、グレード 3 は深刻な損傷を表します。 したがって、角膜染色の合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど結果は悪化します。

結膜は、上傍輪部領域、下傍輪部領域、および 0 ～ 3 の等級付けスケールを持つ周辺領域に分割されます。グレード 0 は正常/健康な状況を反映し、グレード 3 は重度の損傷を反映し、最大スコアは 9鼻および側頭結膜。 したがって、結膜染色の合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど結果は悪化します。

角膜および結膜のバイタル染色の合計スコアは、角膜染色の合計スコアと結膜の合計スコアの合計です。

涙液層破壊時間 (TFBUT) は、まばたきが完了した後、角膜に最初のドライ スポットが現れるまでの時間です。 TFBUT 測定は、涙液膜の安定性を評価するために使用される簡単で迅速な方法です。 これは、ドライアイクリニックでの標準的な診断手順です。 TFBUT は、分裂を引き裂くまでの時間を測定することによって測定されます。 TFBUT は、5 μL の 2% 防腐剤を含まないフルオレセイン ナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋に注入した後に実行されます。 患者は、フルオレセインを涙液層と完全に混合するために数回まばたきするように指示されます。

15 秒を超える TFBUT は正常と見なされ、10 秒未満の休憩時間は異常と見なされます。

涙液層破壊時間 (TFBUT) は、まばたきが完了した後、角膜に最初のドライ スポットが現れるまでの時間です。 TFBUT 測定は、涙液膜の安定性を評価するために使用される簡単で迅速な方法です。 これは、ドライアイクリニックでの標準的な診断手順です。 TFBUT は、分裂を引き裂くまでの時間を測定することによって測定されます。 TFBUT は、5 μL の 2% 防腐剤を含まないフルオレセイン ナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋に注入した後に実行されます。 患者は、フルオレセインを涙液層と完全に混合するために数回まばたきするように指示されます。

15 秒を超える TFBUT は正常と見なされ、10 秒未満の休憩時間は異常と見なされます。

SANDE スコアは、症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールは 0 から 100 までの範囲で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。

NEI/Industry Workshop のガイドラインは、角膜および結膜の損傷の程度を評価するために使用されます。

角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最大合計角膜染色スコアは 15 です。

鼻側と側頭側の両方で、結膜は上傍縁部、下側傍縁部、および周辺領域に分割され、グレーディング スケールは 0 ～ 3 で、鼻および側頭結膜の最大合計スコアは 9 です (全体的にスコアは 0 ～ 18 の範囲です)。

簡単に言えば、グレード 0 は正常/健全な状況を反映し、グレード 3 は対象セクターの深刻な損傷を反映します。

SANDE スコアは、症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールは 0 から 100 までの範囲で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。

NEI/Industry Workshop のガイドラインは、角膜および結膜の損傷の程度を評価するために使用されます。

角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最大合計角膜染色スコアは 15 です。

鼻側と側頭側の両方で、結膜は上傍縁部、下側傍縁部、および周辺領域に分割され、グレーディング スケールは 0 ～ 3 で、鼻および側頭結膜の最大合計スコアは 9 です (全体的にスコアは 0 ～ 18 の範囲です)。

簡単に言えば、グレード 0 は正常/健全な状況を反映し、グレード 3 は対象セクターの深刻な損傷を反映します。

IDEEL は、ドライアイ患者の生活の質、症状、治療効果を評価します。

IDEEL には、合計 57 の質問がある 3 つのモジュール (毎日の活動、治療の満足度、および症状の悩み) が含まれています。

1. 日常活動モジュールは、生活の質の手段です。 27項目で構成されています。
2. IDEEL 治療の満足度と悩みのモジュールは、治療 - 一般的な治療と治療 - 点眼薬の 2 つのセクションに分かれています。
3. シンプトン ボザー モジュールは、シンプトム ボザーという 1 つのコンテンツ ドメインの 20 項目で構成されています。

各次元のスコアは 0 から 100 の範囲でした。

より高いスコア:

• ドライアイの日常生活への影響モジュールのディメンションは、日常活動への影響が少ないことを示しています。
• 症状 - 煩わしさの次元は、症状による煩わしさの程度が大きいことを示します。
• 治療効果に対する満足度次元は、治療効果に対する満足度が高いことを示します。
• 治療関連のわずらわしさ/不便さは、治療関連のわずらわしさまたは不便さが少ないことを示します。

IDEEL は、ドライアイ患者の生活の質、症状、治療効果を評価します。

IDEEL には、合計 57 の質問がある 3 つのモジュール (毎日の活動、治療の満足度、および症状の悩み) が含まれています。

1. 日常活動モジュールは、生活の質の手段です。 27項目で構成されています。
2. IDEEL 治療の満足度と悩みのモジュールは、治療 - 一般的な治療と治療 - 点眼薬の 2 つのセクションに分かれています。
3. シンプトン ボザー モジュールは、シンプトム ボザーという 1 つのコンテンツ ドメインの 20 項目で構成されています。

各次元のスコアは 0 から 100 の範囲でした。

より高いスコア:

• ドライアイの日常生活への影響モジュールのディメンションは、日常活動への影響が少ないことを示しています。
• 症状 - 煩わしさの次元は、症状による煩わしさの程度が大きいことを示します。
• 治療効果に対する満足度次元は、治療効果に対する満足度が高いことを示します。
• 治療関連のわずらわしさ/不便さは、治療関連のわずらわしさまたは不便さが少ないことを示します。

EQ-5D は、健康状態の標準化された尺度です。 ・EQ-5D 3レベル版（EQ-5D-3L）は、EQ-5D記述体系とEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）を合算したものです。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 この尺度の範囲は 5 (最良の場合) から 15 (最悪の場合) です。

各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、問題あり、極端な問題 (1 ～ 3 のラベル)。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示さなければなりません。

- EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。 これは、各回答者が判断した健康転帰の定量的尺度です。

合計点でも部分点でも、点数が高いほど結果は悪くなります。

EQ-5D は、健康状態の標準化された尺度です。 ・EQ-5D 3レベル版（EQ-5D-3L）は、EQ-5D記述体系とEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）を合算したものです。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 この尺度の範囲は 5 (最良の場合) から 15 (最悪の場合) です。

各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、問題あり、極端な問題 (1 ～ 3 のラベル)。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示さなければなりません。

- EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。 これは、各回答者が判断した健康転帰の定量的尺度です。

合計点でも部分点でも、点数が高いほど結果は悪くなります。