Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rhNGF-silmäliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

4 viikkoa, vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 12 viikon seuranta rhNGF-silmätippaliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon kohtalaisessa tai vaikeassa kuivasilmäisyydessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rhNGF-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta pitoisuutena 20 μg/ml annettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4 viikkoa kestävä, faasi II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on 12 viikon seuranta. Se on suunniteltu annostelemaan ja arvioimaan rekombinantin ihmisen hermokasvutekijän turvallisuutta ja tehoa. (rhNGF) silmätippaliuos verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys (DE).

Testituote on rhNGF 20 μg/ml; referenssituote on ajoneuvo. Testi ja referenssi tiputetaan molempiin silmiin seuraavan kaavion mukaisesti:

Ryhmä 1: yksi tippa rhNGF 20 μg/ml tiputetaan molempiin silmiin kolme kertaa päivässä (6-8 tunnin välein, esim. klo 7.00, 14.00; klo 21.00).

Ryhmä 2: yksi tippa rhNGF 20 μg/ml tiputetaan molempiin silmiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja yksi tippa (40 μL) vehikkeliä (plaseboa) tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä iltapäivällä. .

Ryhmä 3: yksi tippa (40 µl) vehikkeliä (plaseboa) tiputetaan molempiin silmiin kolme kertaa päivässä (6-8 tunnin välein, esim. klo 7.00, 14.00; klo 21.00).

Arvioitu satunnaistaminen 1:1:1 261 potilaasta rhNGF-silmätippaliuokseen 20 μg/ml TID (87 potilasta) tai rhNGF-silmätippaliuokseen 20 μg/ml BID + vehikkeli-silmätippa SID (86 potilasta) tai vehikkeli-silmätippaliuokseen (88) potilaat) sovellettiin TID 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta

  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, joille on ominaista seuraavat kliiniset piirteet:

    1. Sarveiskalvon ja/tai sidekalvon värjäys fluoreseiinilla käyttäen National Eye Institute (NEI) -luokitusjärjestelmää > 3
    2. SANDE-kysely >25 mm
    3. Schirmer-testi I (ilman anestesiaa) >2mm <10 mm/5 minuuttia
    4. Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) < 10 sekuntia huonommassa silmässä
  3. Saman silmän (kelpoisen silmän) on täytettävä kaikki yllä olevat kriteerit
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (nykyinen tekokyyneleiden käyttö tai suositeltu käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon)
  5. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥ 0,1 desimaalin yksikköä (20/200 Snellen-arvo) molemmissa silmissä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti
  7. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden ja/tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeen on oltava Institutional Review Boardin (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä nykyistä tutkimusta varten.
  8. Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää paikallista kieltä riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonnetta, antaakseen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen;
  2. Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta kummassakin silmässä
  3. Minkä tahansa muun silmäsairauden tai paikallista lääkitystä vaativan tilan esiintyminen koko tutkimuksen ajan
  4. Aiemmin vakava systeeminen allergia tai silmäallergia (mukaan lukien kausiluonteinen sidekalvotulehdus) tai krooninen sidekalvotulehdus ja/tai keratiitti muu kuin kuivasilmäisyys
  5. Silmänsisäinen tulehdus määritellään Tyndall-pisteeksi > 0
  6. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Systeeminen sairaus ei ole stabiloitunut kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö...) tai tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi (esim. nykyiset systeemiset infektiot) tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen edellyttämän toistuvan arvioinnin kanssa
  8. Potilaalla oli vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai hänellä oli kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille, elintarvikkeille, amideille paikallispuudutettaville aineille tai muille materiaaleille, mukaan lukien kaupalliset tekokyyneleet (tutkijan mielestä)

  9. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    1. olet tällä hetkellä raskaana tai
    2. sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestissä (lähtötaso/päivä 0) tai
    3. aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
    4. imetät tai
    5. eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: hormonaalisia ehkäisyvälineitä - oraalisia, implantoituja, transdermaalisia tai ruiskeena - ja/tai mekaanisia estemenetelmiä - siittiöiden torjunta-aineita yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai kohdunsisäisen laitteen kanssa ( IUD) - koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää niiden jälkeen
  10. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka PI:n arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin
  11. Paikallisen syklosporiinin, paikallisten kortikosteroidien tai minkä tahansa muun paikallisen lääkkeen käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon kummassakin silmässä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  12. Piilolinssien tai punctum plugin käyttö tutkimuksen aikana (aiempi käyttö ei ole poissulkemiskriteeri, mutta se on lopetettava seulontakäynnillä)
  13. Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  14. Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus (mukaan lukien refraktiivinen silmäleikkaus ja kaihileikkaus), jos se on 90 päivää ennen seulontakäyntiä
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhNGF 20 μg/ml TID
Yksi tippa rhNGF 20 μg/ml tiputetaan molempiin silmiin kolme kertaa päivässä (6-8 tunnin välein)
Lääke: rhNGF 20 μg/ml
yksi tippa rhNGF 20 μg/ml tiputetaan molempiin silmiin kolme kertaa päivässä (6-8 tunnin välein)
Muut nimet:
  • cenegermin
Kokeellinen: rhNGF 20 μg/ml BID + kuljetusvälineen OD
Yksi tippa rhNGF 20 μg/ml tiputetaan molempiin silmiin kahdesti päivässä (BID) ja yksi tippa (40 μL) vehikkeliä tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä (OD) (6-8 tunnin välein)
Lääke: rhNGF 20 μg/ml + vehikkeli

yksi tippa rhNGF 20 μg/ml tiputetaan molempiin silmiin kahdesti päivässä ja yksi tippa (40 μL) vehikkeliä tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä (6-8 tunnin välein).

rhNGF tiputetaan aamulla ja illalla, kun taas ajoneuvoon tiputetaan iltapäivällä.

Muut nimet:
  • cenegermin + lumelääke
Placebo Comparator: Ajoneuvon TID
Ajoneuvon silmään tiputetaan yksi tippa molempiin silmiin kolme kertaa päivässä (6-8 tunnin välein)
Muut: Ajoneuvo
yksi tippa ajoneuvoa tiputetaan molempiin silmiin kolme kertaa päivässä (6-8 tunnin välein)
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Schirmer I -testissä (ilman anestesiaa) vs. viikko 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Schirmer-testiä käytetään silmätutkimuksessa kyynelten tuotannon mittaamiseen sellaisten sairauksien diagnosoimiseksi, kuten keratokonjunktiviitti sicca ja kuivasilmäisyys.

Schirmer-liuska työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivu- ja keskikolmanneksen risteyksessä välttäen koskettamasta sarveiskalvoa, ja kostutusliuskojen pituus millimetreinä rekisteröidään 5 minuutin kuluttua.

Potilaita neuvotaan sulkemaan silmänsä varovasti. Kun 5 minuuttia on kulunut, Schirmer-testiliuska poistetaan ja kyynelten absorption pituus liuskasta mitataan (millimetriä/5 minuuttia)

Raja-arvot:

<5 mm - patologinen kuivasilmäisyys 5-10 mm - marginaalinen kuivasilmäisyys >10 ja <30 mm - normaali eritys
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Schirmer I -testissä (ilman anestesiaa) vs. viikko 4 - protokollasarjaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Schirmer-testiä käytetään silmätutkimuksessa kyynelten tuotannon mittaamiseen sellaisten sairauksien diagnosoimiseksi, kuten keratokonjunktiviitti sicca ja kuivasilmäisyys.

Schirmer-liuska työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivu- ja keskikolmanneksen risteyksessä välttäen koskettamasta sarveiskalvoa, ja kostutusliuskojen pituus millimetreinä rekisteröidään 5 minuutin kuluttua.

Potilaita neuvotaan sulkemaan silmänsä varovasti. Kun 5 minuuttia on kulunut, Schirmer-testiliuska poistetaan ja kyynelten absorption pituus liuskasta mitataan (millimetriä/5 minuuttia)

Raja-arvot:

<5 mm - patologinen kuivasilmäisyys 5-10 mm - marginaalinen kuivasilmäisyys >10 ja <30 mm - normaali eritys
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta oirekyselyssä (SANDE) vakavuuspisteissä vs. viikko 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SANDE (symptom assessment in dry eye) -pistemäärä koostuu kahdesta visuaalisessa analogisessa asteikossa esitetystä kysymyksestä. Nämä kaksi kysymystä arvioivat kuivasilmäisyyden oireyhtymän esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Globaali pistemäärä lasketaan ottamalla oireiden vakavuuden tulon neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden mukaan. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
Perustaso, viikko 4
Muutos perustilanteesta oirekyselyssä (SANDE) vakavuuspisteissä vs. viikko 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SANDE (symptom assessment in dry eye) -pistemäärä koostuu kahdesta visuaalisessa analogisessa asteikossa esitetystä kysymyksestä. Nämä kaksi kysymystä arvioivat kuivasilmäisyyden oireyhtymän esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Globaali pistemäärä lasketaan ottamalla oireiden vakavuuden tulon neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden mukaan. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta oirekyselyssä (SANDE) -pisteet frekvenssi vs. viikko 4 - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SANDE (symptom assessment in dry eye) -pistemäärä koostuu kahdesta visuaalisessa analogisessa asteikossa esitetystä kysymyksestä. Kaksi kysymystä arvioivat kuivasilmäisyyden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. SANDE-maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden ja oireiden vakavuuden tulosta. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, kun 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta oirekyselyssä (SANDE) -pisteet frekvenssi vs. viikko 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SANDE (symptom assessment in dry eye) -pistemäärä koostuu kahdesta visuaalisessa analogisessa asteikossa esitetystä kysymyksestä. Nämä kaksi kysymystä arvioivat kuivasilmäisyyden oireyhtymän esiintymistiheyttä ja vakavuutta. SANDE-pisteet lasketaan ottamalla oireiden esiintymistiheyden tulon neliöjuuri. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 wi.100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Schirmer II -testissä (anestesialla) vs. viikko 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Schirmer II -testi suoritetaan Schirmer I -testinä anestesiatippojen tiputtamisen jälkeen. Schirmer-nauhat työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivu- ja keskikolmanneksen risteyksessä välttäen koskettamasta sarveiskalvoa, ja kostutusliuskojen pituus millimetreinä rekisteröidään 5 minuutin kuluttua. Kaikki potilaat istuvat levossa silmät kiinni, ja alempi umpikatu kuivataan varovasti puuvillaapplikaattorilla ennen liuskojen asettamista.

Raja-arvot:

<5 mm - patologinen kuivasilmäisyys 5-10 mm - marginaalinen kuivasilmäisyys >10 ja <30 mm - normaali eritys
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Schirmer II -testissä (anestesialla) vs. viikko 4 - protokollasarjaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Schirmer II -testi suoritetaan Schirmer I -testinä anestesiatippojen tiputtamisen jälkeen. Schirmer-nauhat työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivu- ja keskikolmanneksen risteyksessä välttäen koskettamasta sarveiskalvoa, ja kostutusliuskojen pituus millimetreinä rekisteröidään 5 minuutin kuluttua.

Kaikki potilaat istuvat levossa silmät kiinni, ja alempi umpikatu kuivataan varovasti puuvillaapplikaattorilla ennen liuskojen asettamista.

Raja-arvot:

<5 mm - patologinen kuivasilmäisyys 5-10 mm - marginaalinen kuivasilmäisyys >10 ja <30 mm - normaali eritys
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon elintärkeässä värjäyksessä fluoreseiinilla (National Eye Institute [NEI] -asteikot) vs. viikko 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä määritellään pisteiden summana viideltä sarveiskalvon alueelta: Central, Superior, Temporal, Nenän ja Inferior. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3, jossa arvosana 0 kuvaa normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas arvosana 3 kuvaa vakavaa vauriota. Näin ollen sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 15, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on lopputulos.

Sidekalvo on jaettu ylempään paralimbaaliseen alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, joiden arvosana-asteikko on 0-3, jossa luokka 0 kuvaa normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas luokka 3 kuvaa vakavaa vauriota ja maksimipistemäärä 9 nenä- ja temporaalinen sidekalvo. Siten sidekalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 18, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.

Sarveiskalvon ja sidekalvon elintärkeän värjäytymisen kokonaispistemäärä on sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispisteiden ja sidekalvon kokonaispisteiden summa.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon elintärkeässä värjäyksessä fluoreseiinilla (National Eye Institute [NEI] -asteikot) vs. viikko 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä määritellään pisteiden summana viideltä sarveiskalvon alueelta: Central, Superior, Temporal, Nenän ja Inferior. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3, jossa arvosana 0 kuvaa normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas arvosana 3 kuvaa vakavaa vauriota. Näin ollen sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 15, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on lopputulos.

Sidekalvo on jaettu ylempään paralimbaaliseen alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, joiden arvosana-asteikko on 0-3, jossa luokka 0 kuvaa normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas luokka 3 kuvaa vakavaa vauriota ja maksimipistemäärä 9 nenä- ja temporaalinen sidekalvo. Siten sidekalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 18, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.

Sarveiskalvon ja sidekalvon elintärkeän värjäytymisen kokonaispistemäärä on sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispisteiden ja sidekalvon kokonaispisteiden summa.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) vs. viikko 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) on aika, joka kuluu ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen vilkkumisen jälkeen. TFBUT-mittaus on helppo ja nopea menetelmä kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen. Se on normaali diagnostinen toimenpide kuivasilmäisissä klinikoissa. TFBUT mitataan määrittämällä aika repeämiseen. TFBUT suoritetaan sen jälkeen, kun 5 µl 2 % säilöntäaineetonta natriumfluoreseiiniliuosta on tiputettu kummankin silmän alempaan sidekalvon umpikujaan. Potilasta kehotetaan räpäyttämään useita kertoja, jotta fluoreseiini sekoittuu perusteellisesti kyynelkalvoon.

Yli 15 sekuntia kestävää TFBUT:ta pidetään normaalina, kun taas alle 10 sekunnin taukoaikaa pidetään patologisena.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon katkeamisajassa (TFBUT) vs. viikko 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) on aika, joka kuluu ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen vilkkumisen jälkeen. TFBUT-mittaus on helppo ja nopea menetelmä kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen. Se on normaali diagnostinen toimenpide kuivasilmäisissä klinikoissa. TFBUT mitataan määrittämällä aika repeämiseen. TFBUT suoritetaan sen jälkeen, kun 5 µl 2 % säilöntäaineetonta natriumfluoreseiiniliuosta on tiputettu kummankin silmän alempaan sidekalvon umpikujaan. Potilasta kehotetaan räpäyttämään useita kertoja, jotta fluoreseiini sekoittuu perusteellisesti kyynelkalvoon.

Yli 15 sekuntia kestävää TFBUT:ta pidetään normaalina, kun taas alle 10 sekunnin taukoaikaa pidetään patologisena.
Perustaso, viikko 4
Niiden potilaiden määrä, joiden oirepisteet (SANDE) ja/tai NEI-pisteet pahenivat ≥ 50 %, arvioitiin viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Viikolla 4

SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden vakavuuspisteiden tulosta. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.

NEI/Industry Workshop -ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden asteikon arvioimiseen.

Sarveiskalvo on jaettu viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista kukin pisteytetään asteikolla 0-3, ja maksimi sarveiskalvon värjäytymispistemäärä on 15.

Sekä nasaalisesti että ajallisesti sidekalvo on jaettu ylempään paralimbaaliseen alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko on 0-3 ja maksimi kokonaispistemäärä 9 nenän ja temporaalisen sidekalvon osalta (kokonaisarvo pisteet vaihtelivat välillä 0-18).

Lyhyesti sanottuna arvosana 0 kuvaa normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas arvosana 3 kuvastaa vakavaa vahinkoa kyseisellä alalla.
Viikolla 4
Niiden potilaiden määrä, joiden oirepisteet (SANDE) ja/tai NEI-pisteet pahenivat ≥ 50 %, arvioitu viikolla 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikolla 4

SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden vakavuuspisteiden tulosta. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.

NEI/Industry Workshop -ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden asteikon arvioimiseen.

Sarveiskalvo on jaettu viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista kukin pisteytetään asteikolla 0-3, ja maksimi sarveiskalvon värjäytymispistemäärä on 15.

Sekä nasaalisesti että ajallisesti sidekalvo on jaettu ylempään paralimbaaliseen alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko on 0-3 ja maksimi kokonaispistemäärä 9 nenän ja temporaalisen sidekalvon osalta (kokonaisarvo pisteet vaihtelivat välillä 0-18).

Lyhyesti sanottuna arvosana 0 kuvaa normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas arvosana 3 kuvastaa vakavaa vahinkoa kyseisellä alalla.
Viikolla 4
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) -kyselylomake vs. erilaiset aikapisteet – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16

IDEEL arvioi kuivasilmäisten potilaiden elämänlaatua, oireita ja hoitovaikutuksia.

IDEEL sisältää 3 moduulia (Daily Activities, Treatment Satisfaction ja Symptom Bother), joissa on yhteensä 57 kysymystä.

  1. Päivittäisten toimintojen moduuli on elämänlaadun väline. Se koostuu 27 kappaleesta.
  2. IDEEL-hoitotyytyväisyys- ja vaivausmoduuli on jaettu kahteen osaan: Hoito - Yleisesti ja Hoito - Silmätipat.
  3. Symptom Bother -moduuli koostuu 20 kohteesta yhdessä sisältöalueessa, Symptom Bother.

Jokaisen ulottuvuuden pisteet vaihtelivat välillä 0–100.

Korkeammat pisteet:

  • Dry Eye Impact on Daily Life -moduulin ulottuvuus osoittaa vähemmän vaikutusta päivittäiseen toimintaan;
  • oire-vaiva -ulottuvuus osoittaa suurempaa oireiden aiheuttamaa vaivaa;
  • tyytyväisyys Hoidon tehokkuuden ulottuvuuteen osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoidon tehokkuuteen;
  • hoitoon liittyvä vaiva/haita tarkoittaa vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa tai vaivaa.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) -kyselylomake vs. erilaiset aikapisteet - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16

IDEEL arvioi kuivasilmäisten potilaiden elämänlaatua, oireita ja hoitovaikutuksia.

IDEEL sisältää 3 moduulia (Daily Activities, Treatment Satisfaction ja Symptom Bother), joissa on yhteensä 57 kysymystä.

  1. Päivittäisten toimintojen moduuli on elämänlaadun väline. Se koostuu 27 kappaleesta.
  2. IDEEL-hoitotyytyväisyys- ja vaivausmoduuli on jaettu kahteen osaan, Hoito - Yleisesti ja Hoito - Silmätipat.
  3. Symptom Bother -moduuli koostuu 20 kohteesta yhdessä sisältöalueessa, Symptom Bother.

Jokaisen ulottuvuuden pisteet vaihtelivat välillä 0–100.

Korkeammat pisteet:

  • Dry Eye Impact on Daily Life -moduulin ulottuvuus osoittaa vähemmän vaikutusta päivittäiseen toimintaan;
  • oire-vaiva -ulottuvuus osoittaa suurempaa oireiden aiheuttamaa vaivaa;
  • tyytyväisyys Hoidon tehokkuuden ulottuvuuteen osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoidon tehokkuuteen;
  • hoitoon liittyvä vaiva/haitta tarkoittaa vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa tai vaivaa.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) - Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
PGIC on yleisesti käytetty menetelmä kliinisesti tärkeiden muutosten arvioimiseksi. PGIC:ssä potilas määrittää merkityksellisen muutoksen kvalitatiivisen arvioinnin 7 kohdassa käyttämällä asteikkoa 0 (erittäin parantunut) 10:een (erittäin paljon huonompi).
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) - protokollasarjaa kohti
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
PGIC on yleisesti käytetty menetelmä kliinisesti tärkeiden muutosten arvioimiseksi. PGIC:ssä potilas määrittää merkityksellisen muutoksen kvalitatiivisen arvioinnin 7 kohdassa käyttämällä asteikkoa 0 (erittäin parantunut) 10:een (erittäin paljon huonompi).
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Muutos EQ-5D-3L-kyselyn lähtötasosta erilaisiin aikapisteisiin - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16

EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta. - EQ-5D 3-tasoinen versio (EQ-5D-3L) koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS), jotka on laskettu yhteen.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tämä asteikko vaihtelee 5:stä (paras tapaus) 15:een (huonoin tapaus).

Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3). Vastaajan tulee ilmoittaa terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalle kussakin viidestä ulottuvuudesta.

- EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Tämä on kunkin vastaajan arvioima terveystuloksen määrällinen mitta.

Sekä kokonais- että osapisteissä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Muutos EQ-5D-3L-kyselyn lähtötasosta eri aikapisteisiin - protokollasarjaa kohti
Aikaikkuna: Aat lähtötilanteessa ja viikot 4, 8, 12 ja 16

EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta. - EQ-5D 3-tasoinen versio (EQ-5D-3L) koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS), jotka on laskettu yhteen.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tämä asteikko vaihtelee 5:stä (paras tapaus) 15:een (huonoin tapaus).

Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3). Vastaajan tulee ilmoittaa terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalle kussakin viidestä ulottuvuudesta.

- EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Tämä on kunkin vastaajan arvioima terveystuloksen määrällinen mitta.

Sekä kokonais- että osapisteissä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Aat lähtötilanteessa ja viikot 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Opintojohtaja: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGF0118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa