Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da solução ocular rhNGF versus veículo em pacientes com olho seco moderado a grave
Um estudo de grupo paralelo de 4 semanas, Fase II, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por veículo, com 12 semanas de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia do colírio rhNGF solução versus veículo em olho seco moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de 4 semanas, Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com 12 semanas de acompanhamento, projetado para realizar a variação da dose e avaliar a segurança e a eficácia do Fator de Crescimento Nervoso humano recombinante (rhNGF) colírio solução versus veículo, em pacientes com olho seco (DE) moderado a grave.
O produto de teste é rhNGF 20 μg/ml; produto de referência é veículo. Teste e referência serão instilados em ambos os olhos de acordo com o seguinte esquema:
Grupo 1: uma gota de rhNGF 20 μg/ml é instilada em ambos os olhos três vezes ao dia (a cada 6-8 horas, por ex. 7h00, 14h00; 21h00).
Grupo 2: uma gota de rhNGF 20 μg/ml é instilada em ambos os olhos duas vezes ao dia (de manhã e à noite) mais uma gota (40 μL) de veículo (placebo) é instilada em ambos os olhos uma vez ao dia à tarde .
Grupo 3: uma gota (40 μL) de veículo (placebo) é instilada em ambos os olhos três vezes ao dia (a cada 6-8 horas, por ex. 7h00, 14h00; 21h00).
Randomização aproximada 1:1:1 de 261 pacientes para solução de colírio de rhNGF 20 μg/ml TID (87 pacientes) ou solução de colírio de rhNGF 20 μg/ml BID + colírio de veículo SID (86 pacientes) ou solução de colírio de veículo (88 pacientes) TID por 4 semanas foi aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92647
- Sierra Clinical Trials & Research Organization
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- SightMD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
Pacientes com olho seco moderado a grave, caracterizados pelas seguintes características clínicas:
- Coloração da córnea e/ou da conjuntiva com fluoresceína usando o sistema de classificação do National Eye Institute (NEI) > 3
- Questionário SANDE >25 mm
- Teste de Schirmer I (sem anestesia) >2mm <10mm/5 minutos
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) < 10 segundos no pior olho
- O mesmo olho (olho elegível) deve preencher todos os critérios acima
- Pacientes diagnosticados com olho seco pelo menos 6 meses antes da inscrição (uso atual ou uso recomendado de lágrimas artificiais para o tratamento de olho seco)
- Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimais (valor de Snellen 20/200) em ambos os olhos no momento da inscrição no estudo
- Se uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo
- Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos de Consentimento Informado podem ser incluídos no estudo. O paciente e/ou seu representante legal deve ler, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pacientes e/ou representante legal deve ter sido aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (IRB) / Comitê de Ética Independente (IEC) para o presente estudo
- Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e entender o idioma local o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo;
- Evidência de uma infecção ocular ativa, em qualquer um dos olhos
- Presença de qualquer outro distúrbio ou condição ocular que exija medicação tópica durante toda a duração do estudo
- História de alergia sistêmica grave ou de alergia ocular (incluindo conjuntivite sazonal) ou conjuntivite crônica e/ou ceratite, exceto olho seco
- Inflamação intraocular definida como pontuação de Tyndall > 0
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Doença sistêmica não estabilizada dentro de 1 mês antes da visita de triagem (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo, mau funcionamento da tireóide...) ou julgado pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, infecções sistêmicas atuais) ou com quadro incompatível com a avaliação frequente exigida pelo estudo
- O paciente teve uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer droga ou compostos quimicamente relacionados ou teve uma alergia clinicamente significativa a drogas, alimentos, anestésicos locais de amida ou outros materiais, incluindo lágrimas artificiais comerciais (na opinião do investigador)
Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:
- está grávida ou,
- ter um resultado positivo no teste de gravidez na urina (Baseline/Dia 0) ou,
- pretende engravidar durante o período de tratamento do estudo ou,
- está amamentando ou,
- não estão dispostos a usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes, como: contraceptivos hormonais - orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis - e/ou métodos de barreira mecânica - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma ou dispositivo intra-uterino ( DIU) - durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo
- Qualquer condição médica concomitante que, no julgamento do PI, possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do paciente
- Uso de ciclosporina tópica, corticosteróides tópicos ou qualquer outro medicamento tópico para o tratamento de olho seco em qualquer um dos olhos dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Uso de lentes de contato ou plug punctum durante o estudo (o uso anterior não é um critério de exclusão, mas deve ser descontinuado na consulta de triagem)
- História de dependência de drogas ou abuso de álcool
- Qualquer cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia refrativa palpebral e de catarata) se dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
- Participação em ensaio clínico com uma nova substância ativa nos últimos 6 meses
- Participação em outro estudo de ensaio clínico ao mesmo tempo que o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rhNGF 20 μg/ml TID
Uma gota de rhNGF 20 μg/ml será instilada em ambos os olhos três vezes ao dia (a cada 6-8 horas)
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uma gota de rhNGF 20 μg/ml será instilada em ambos os olhos três vezes ao dia (a cada 6-8 horas)
Outros nomes:
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Experimental: rhNGF 20 μg/ml BID + veículo OD
Uma gota de rhNGF 20 μg/ml será instilada em ambos os olhos duas vezes ao dia (BID) mais uma gota (40 μL) de veículo será instilada em ambos os olhos uma vez ao dia (OD) (a cada 6-8 horas)
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uma gota de rhNGF 20 μg/ml será instilada em ambos os olhos duas vezes ao dia mais uma gota (40 μL) de veículo será instilada em ambos os olhos uma vez ao dia (a cada 6-8 horas). O rhNGF será instilado de manhã e à noite, enquanto o veículo será instilado à tarde.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TID do veículo
Uma gota do olho do veículo será instilada em ambos os olhos três vezes ao dia (a cada 6-8 horas)
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uma gota de veículo será instilada em ambos os olhos três vezes ao dia (a cada 6-8 horas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer I (sem anestesia) vs Semana 4 - Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, semana 4
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O teste de Schirmer é usado no exame oftalmológico para medir a produção de lágrimas para o diagnóstico de condições como ceratoconjuntivite seca e olho seco. Sem instilar gotas anestésicas previamente, a tira de Schirmer é inserida no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando tocar a córnea, e o comprimento das tiras umectantes em milímetros é registrado após 5 minutos. Os pacientes serão instruídos a fechar os olhos suavemente. Após 5 minutos, a tira de teste de Schirmer será removida e o comprimento da absorção da lágrima na tira será medido (milímetros/5 minutos) Valores de corte: <5 mm - olho seco patológico 5-10 mm - olho seco marginal >10 e <30 mm - secreção normal |
Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer I (sem anestesia) vs Semana 4 - por conjunto de protocolo
Prazo: Linha de base, semana 4
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O teste de Schirmer é usado no exame oftalmológico para medir a produção de lágrimas para o diagnóstico de condições como ceratoconjuntivite seca e olho seco. Sem instilar gotas anestésicas previamente, a tira de Schirmer é inserida no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando tocar a córnea, e o comprimento das tiras umectantes em milímetros é registrado após 5 minutos. Os pacientes serão instruídos a fechar os olhos suavemente. Após 5 minutos, a tira de teste de Schirmer será removida e o comprimento da absorção da lágrima na tira será medido (milímetros/5 minutos) Valores de corte: <5 mm - olho seco patológico 5-10 mm - olho seco marginal >10 e <30 mm - secreção normal |
Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de sintomas (SANDE) para gravidade versus semana 4 - Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, semana 4
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O escore SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) é composto por duas questões apresentadas em escala analógica visual.
As duas perguntas avaliam a frequência e a gravidade da síndrome do olho seco.
A pontuação global é calculada tomando a raiz quadrada do produto da gravidade dos sintomas pela frequência dos sintomas.
A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de sintomas (SANDE) para gravidade versus semana 4 - por conjunto de protocolo
Prazo: Linha de base, semana 4
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O escore SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) é composto por duas questões apresentadas em escala analógica visual.
As duas perguntas avaliam a frequência e a gravidade da síndrome do olho seco.
A pontuação global é calculada tomando a raiz quadrada do produto da gravidade dos sintomas pela frequência dos sintomas.
A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Sintomas (SANDE) para Frequência vs Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: Linha de base, semana 4
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O escore SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) é composto por duas questões apresentadas em escala analógica visual.
As duas perguntas avaliam a frequência e a gravidade da síndrome do olho seco. O escore global SANDE é calculado tomando a raiz quadrada do produto da frequência dos sintomas e da gravidade dos sintomas.
A escala SANDE varia de 0 a 100 wi.100 sendo a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de sintomas (SANDE) para frequência vs semana 4 - por conjunto de protocolo
Prazo: Linha de base, semana 4
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O escore SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) é composto por duas questões apresentadas em escala analógica visual.
As duas perguntas avaliam a frequência e a gravidade da síndrome do olho seco.
A pontuação SANDE é calculada tomando a raiz quadrada do produto da pontuação de frequência dos sintomas.
A escala SANDE varia de 0 a 100 wi.100 sendo a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer II (com anestesia) vs Semana 4 - Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, semana 4
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O teste de Schirmer II é realizado como o teste de Schirmer I após a instilação de gotas anestésicas. As tiras de Schirmer são inseridas no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando tocar a córnea, e o comprimento das tiras umectantes em milímetros é registrado após 5 minutos. Todos os pacientes ficam sentados em repouso com os olhos fechados, e o fundo de saco inferior é suavemente seco com um aplicador de algodão antes da colocação das tiras. Valores de corte: <5 mm - olho seco patológico 5-10 mm - olho seco marginal >10 e <30 mm - secreção normal |
Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer II (com anestesia) vs semana 4 - por conjunto de protocolo
Prazo: Linha de base, semana 4
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O teste de Schirmer II é realizado como o teste de Schirmer I após a instilação de gotas anestésicas. As tiras de Schirmer são inseridas no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando tocar a córnea, e o comprimento das tiras umectantes em milímetros é registrado após 5 minutos. Todos os pacientes ficam sentados em repouso com os olhos fechados, e o fundo de saco inferior é suavemente seco com um aplicador de algodão antes da colocação das tiras. Valores de corte: <5 mm - olho seco patológico 5-10 mm - olho seco marginal >10 e <30 mm - secreção normal |
Linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base na coloração vital da córnea e da conjuntiva com fluoresceína (Escalas do National Eye Institute [NEI]) vs Semana 4 - Conjunto de análise completo
Prazo: Linha de base, semana 4
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A pontuação total da coloração da córnea é definida como a soma das pontuações de 5 áreas da córnea: Central, Superior, Temporal, Nasal e Inferior. A pontuação para cada área varia de 0 a 3, onde o grau 0 reflete situação normal/saudável, enquanto o grau 3 reflete um dano grave. Assim, a pontuação total da coloração da córnea pode variar de 0 a 15, onde quanto maior a pontuação, pior o resultado. A conjuntiva é dividida em uma área paralimbal superior, uma área paralimbal inferior e uma área periférica com uma escala de graduação de 0-3 onde o grau 0 reflete uma situação normal/saudável, enquanto o grau 3 reflete um dano grave e com uma pontuação máxima de 9 para conjuntiva nasal e temporal. Assim, o escore total da coloração conjuntival pode variar de 0 a 18, sendo que quanto maior o escore, pior o resultado. A pontuação total da coloração vital da córnea e da conjuntiva é a soma da pontuação total da coloração da córnea e da pontuação total da conjuntiva. |
Linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base na coloração vital da córnea e da conjuntiva com fluoresceína (escalas do National Eye Institute [NEI]) vs semana 4 - por protocolo definido
Prazo: Linha de base, semana 4
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A pontuação total da coloração da córnea é definida como a soma das pontuações de 5 áreas da córnea: Central, Superior, Temporal, Nasal e Inferior. A pontuação para cada área varia de 0 a 3, onde o grau 0 reflete situação normal/saudável, enquanto o grau 3 reflete um dano grave. Assim, a pontuação total da coloração da córnea pode variar de 0 a 15, onde quanto maior a pontuação, pior o resultado. A conjuntiva é dividida em uma área paralimbal superior, uma área paralimbal inferior e uma área periférica com uma escala de graduação de 0-3 onde o grau 0 reflete uma situação normal/saudável, enquanto o grau 3 reflete um dano grave e com uma pontuação máxima de 9 para conjuntiva nasal e temporal. Assim, o escore total da coloração conjuntival pode variar de 0 a 18, sendo que quanto maior o escore, pior o resultado. A pontuação total da coloração vital da córnea e da conjuntiva é a soma da pontuação total da coloração da córnea e da pontuação total da conjuntiva. |
Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) vs Semana 4 - Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, semana 4
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O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) é o tempo que leva para aparecer a primeira mancha seca na córnea depois de piscar completamente. A medição TFBUT é um método fácil e rápido usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal. É um procedimento diagnóstico padrão nas clínicas de olho seco. O TFBUT é medido determinando o tempo até o rompimento do rasgo. O TFBUT é realizado após a instilação de 5 μL de solução de fluoresceína sódica sem conservantes a 2% no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho. O paciente é instruído a piscar várias vezes para misturar completamente a fluoresceína com o filme lacrimal. Um TFBUT superior a 15 segundos é considerado normal, enquanto um tempo de pausa inferior a 10 segundos deve ser considerado patológico. |
Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) vs Semana 4 - por conjunto de protocolo
Prazo: Linha de base, semana 4
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O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) é o tempo que leva para aparecer a primeira mancha seca na córnea depois de piscar completamente. A medição TFBUT é um método fácil e rápido usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal. É um procedimento diagnóstico padrão nas clínicas de olho seco. O TFBUT é medido determinando o tempo até o rompimento do rasgo. O TFBUT é realizado após a instilação de 5 μL de solução de fluoresceína sódica sem conservantes a 2% no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho. O paciente é instruído a piscar várias vezes para misturar completamente a fluoresceína com o filme lacrimal. Um TFBUT superior a 15 segundos é considerado normal, enquanto um tempo de pausa inferior a 10 segundos deve ser considerado patológico. |
Linha de base, semana 4
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Número de pacientes que apresentaram piora nas pontuações de sintomas (SANDE) e/ou pontuação NEI ≥ 50% avaliados na semana 4 - conjunto de análise completa
Prazo: Na semana 4
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A pontuação SANDE é calculada tomando a raiz quadrada do produto da gravidade da pontuação dos sintomas. A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco. As diretrizes do NEI/Industry Workshop são usadas para classificar a escala de dano da córnea e da conjuntiva. A córnea é dividida em cinco setores (central, superior, inferior, nasal e temporal), cada um dos quais é pontuado em uma escala de 0-3, com uma pontuação total máxima de coloração da córnea de 15. Tanto nasal quanto temporalmente, a conjuntiva é dividida em uma área paralimbal superior, uma área paralimbal inferior e uma área periférica com uma escala de graduação de 0-3 e com uma pontuação total máxima de 9 para a conjuntiva nasal e temporal (em geral, o total pontuação variou de 0-18). Resumidamente, o grau 0 reflete situação normal/saudável, enquanto o grau 3 reflete um dano grave no setor considerado. |
Na semana 4
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Número de pacientes que apresentaram piora nas pontuações de sintomas (SANDE) e/ou pontuação NEI ≥ 50% avaliados na semana 4 - por protocolo definido
Prazo: Na semana 4
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A pontuação SANDE é calculada tomando a raiz quadrada do produto da gravidade da pontuação dos sintomas. A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco. As diretrizes do NEI/Industry Workshop são usadas para classificar a escala de dano da córnea e da conjuntiva. A córnea é dividida em cinco setores (central, superior, inferior, nasal e temporal), cada um dos quais é pontuado em uma escala de 0-3, com uma pontuação total máxima de coloração da córnea de 15. Tanto nasal quanto temporalmente, a conjuntiva é dividida em uma área paralimbal superior, uma área paralimbal inferior e uma área periférica com uma escala de graduação de 0-3 e com uma pontuação total máxima de 9 para a conjuntiva nasal e temporal (em geral, o total pontuação variou de 0-18). Resumidamente, o grau 0 reflete situação normal/saudável, enquanto o grau 3 reflete um dano grave no setor considerado. |
Na semana 4
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (questionário de impacto do olho seco na vida cotidiana (IDEEL) versus diferentes pontos de tempo - conjunto de análise completo
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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O IDEEL avalia a qualidade de vida, os sintomas e os efeitos do tratamento em pacientes com olho seco. O IDEEL contém 3 módulos (Atividades Diárias, Satisfação com o Tratamento e Incômodo com os Sintomas) com um total de 57 questões.
As pontuações para cada dimensão variaram de 0 a 100. Pontuações mais altas para:
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Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na qualidade de vida (questionário de impacto do olho seco na vida cotidiana (IDEEL) versus diferentes pontos de tempo - por protocolo definido
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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O IDEEL avalia a qualidade de vida, os sintomas e os efeitos do tratamento em pacientes com olho seco. O IDEEL contém 3 módulos (Atividades Diárias, Satisfação com o Tratamento e Incômodo com os Sintomas) com um total de 57 questões.
As pontuações para cada dimensão variaram de 0 a 100. Pontuações mais altas para:
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Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) - Conjunto de Análise Completo
Prazo: No início e nas semanas 4, 8, 12 e 16
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PGIC é um método comumente usado para avaliar alterações clinicamente importantes.
Com PGIC, a avaliação qualitativa da mudança significativa é determinada pelo paciente em 7 itens usando uma escala de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
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No início e nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) - Por Conjunto de Protocolo
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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PGIC é um método comumente usado para avaliar alterações clinicamente importantes.
Com PGIC, a avaliação qualitativa da mudança significativa é determinada pelo paciente em 7 itens usando uma escala de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
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Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no questionário EQ-5D-3L para diferentes pontos de tempo - Conjunto de análise completa
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde. - A versão de nível 3 do EQ-5D (EQ-5D-3L) consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS) que são resumidos. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Esta escala varia de 5 (melhor caso) a 15 (pior caso). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado de 1 a 3). O inquirido deve indicar o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na casa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. - O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta é uma medida quantitativa do resultado de saúde, julgada por cada entrevistado. Tanto para a pontuação total quanto para a parcial, quanto maior a pontuação, pior o resultado. |
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no questionário EQ-5D-3L para diferentes pontos de tempo - por conjunto de protocolo
Prazo: Aat basal e semanas 4, 8, 12 e 16
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EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde. - A versão de nível 3 EQ-5D (EQ-5D-3L) consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS) que são resumidos. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Esta escala varia de 5 (melhor caso) a 15 (pior caso). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado de 1 a 3). O inquirido deve indicar o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na casa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. - O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta é uma medida quantitativa do resultado de saúde, julgada por cada entrevistado. Tanto para a pontuação total quanto para a parcial, quanto maior a pontuação, pior o resultado. |
Aat basal e semanas 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
- Diretor de estudo: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGF0118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .