Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de rhNGF frente al vehículo en pacientes con ojo seco de moderado a grave
Estudio de 4 semanas, fase II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de grupos paralelos con 12 semanas de seguimiento para evaluar la seguridad y eficacia de la solución de colirio rhNGF frente al vehículo en ojo seco moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 4 semanas, Fase II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de grupos paralelos con 12 semanas de seguimiento, diseñado para determinar el rango de dosis y evaluar la seguridad y eficacia del factor de crecimiento nervioso humano recombinante. (rhNGF) colirio en solución versus vehículo, en pacientes con ojo seco (DE) de moderado a severo.
El producto de prueba es rhNGF 20 μg/ml; el producto de referencia es el vehículo. Se inculcará prueba y referencia en ambos ojos según el siguiente esquema:
Grupo 1: se instila una gota de rhNGF 20 μg/ml en ambos ojos tres veces al día (cada 6-8 horas, p. 7:00, 14:00; 21:00 horas).
Grupo 2: se instila una gota de rhNGF 20 μg/ml en ambos ojos dos veces al día (por la mañana y por la noche) más una gota (40 μL) de vehículo (placebo) se instila en ambos ojos una vez al día por la tarde .
Grupo 3: se instila una gota (40 μL) de vehículo (placebo) en ambos ojos tres veces al día (cada 6-8 horas, p. 7:00, 14:00; 21:00 horas).
Aleatorización aproximada 1:1:1 de 261 pacientes a colirio de rhNGF 20 μg/ml TID (87 pacientes) o colirio de rhNGF 20 μg/ml dos veces al día + colirio vehículo SID (86 pacientes) o colirio vehículo (88 pacientes) TID durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92647
- Sierra Clinical Trials & Research Organization
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- SightMD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
Pacientes con ojo seco de moderado a severo caracterizado por las siguientes características clínicas:
- Tinción corneal y/o conjuntival con fluoresceína utilizando el sistema de clasificación del National Eye Institute (NEI) > 3
- Cuestionario SANDE >25 mm
- Test de Schirmer I (sin anestesia) >2mm <10mm/5 minutos
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) < 10 segundos en el peor ojo
- El mismo ojo (ojo elegible) debe cumplir con todos los criterios anteriores
- Pacientes diagnosticados con ojo seco al menos 6 meses antes de la inscripción (uso actual o uso recomendado de lágrimas artificiales para el tratamiento del ojo seco)
- Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimales (valor de Snellen 20/200) en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio
- Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa
- Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes y/o el representante legal debe haber sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC) para el estudio actual
- Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y comprender el idioma local lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio;
- Evidencia de una infección ocular activa, en cualquiera de los ojos.
- Presencia de cualquier otro trastorno o condición ocular que requiera medicación tópica durante toda la duración del estudio.
- Antecedentes de alergia sistémica grave o de alergia ocular (incluida la conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica y/o queratitis distinta del ojo seco
- Inflamación intraocular definida como puntuación de Tyndall >0
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Enfermedad sistémica no estabilizada en el mes anterior a la visita de selección (p. diabetes con glucemia fuera de rango, mal funcionamiento de la tiroides...) o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. infecciones sistémicas actuales) o con una condición incompatible con la evaluación frecuente requerida por el estudio
- El paciente tuvo una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco o compuesto químico relacionado o tuvo una alergia clínicamente significativa a fármacos, alimentos, anestésicos locales de amida u otros materiales, incluidas las lágrimas artificiales comerciales (en opinión del investigador)
Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- está actualmente embarazada o,
- tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina (Línea de base/Día 0) o,
- tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
- están amamantando o,
- no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, tales como: anticonceptivos hormonales (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) y/o métodos de barrera mecánicos - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o dispositivo intrauterino ( DIU) - durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio
- Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del PI, pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
- Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro fármaco tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de lentes de contacto o tapones punctum durante el estudio (el uso previo no es un criterio de exclusión, pero debe suspenderse en la visita de selección)
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol.
- Cualquier cirugía ocular previa (incluida la cirugía palpebral refractiva y de cataratas) si se realiza dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Participación en un ensayo clínico con un nuevo principio activo durante los últimos 6 meses
- Participación en otro estudio de ensayo clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhNGF 20 μg/ml TID
Se instilará una gota de rhNGF 20 μg/ml en ambos ojos tres veces al día (cada 6-8 horas)
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Se instilará una gota de rhNGF 20 μg/ml en ambos ojos tres veces al día (cada 6-8 horas)
Otros nombres:
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Experimental: rhNGF 20 μg/ml BID + vehículo OD
Se instilará una gota de rhNGF 20 μg/ml en ambos ojos dos veces al día (BID) más una gota (40 μL) de vehículo una vez al día (OD) (cada 6-8 horas)
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Se instilará una gota de rhNGF 20 μg/ml en ambos ojos dos veces al día más una gota (40 μL) de vehículo en ambos ojos una vez al día (cada 6-8 horas). El rhNGF se instilará por la mañana y por la tarde, mientras que el vehículo se instilará por la tarde.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TID del vehículo
Se instilará una gota del ojo del vehículo en ambos ojos tres veces al día (cada 6-8 horas)
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se instilará una gota de vehículo en ambos ojos tres veces al día (cada 6-8 horas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer I (sin anestesia) frente a la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La prueba de Schirmer se utiliza en el examen oftálmico para medir la producción de lágrimas para el diagnóstico de afecciones como la queratoconjuntivitis seca y el ojo seco. Sin instilar gotas anestésicas previamente, se introduce la tira de Schirmer en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando tocar la córnea, y se registra la longitud de las tiras humectantes en milímetros a los 5 minutos. Se indicará a los pacientes que cierren los ojos suavemente. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira reactiva de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos) Valores de corte: <5 mm - ojo seco patológico 5-10 mm - ojo seco marginal >10 y <30 mm - secreción normal |
Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la prueba Schirmer I (sin anestesia) frente a la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La prueba de Schirmer se utiliza en el examen oftálmico para medir la producción de lágrimas para el diagnóstico de afecciones como la queratoconjuntivitis seca y el ojo seco. Sin instilar gotas anestésicas previamente, se introduce la tira de Schirmer en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando tocar la córnea, y se registra la longitud de las tiras humectantes en milímetros a los 5 minutos. Se indicará a los pacientes que cierren los ojos suavemente. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira reactiva de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos) Valores de corte: <5 mm - ojo seco patológico 5-10 mm - ojo seco marginal >10 y <30 mm - secreción normal |
Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de síntomas (SANDE) para la gravedad frente a la semana 4 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco) está compuesta por dos preguntas presentadas en una escala analógica visual.
Las dos preguntas evalúan la frecuencia y la gravedad del síndrome del ojo seco.
La puntuación global se calcula sacando la raíz cuadrada del producto de la gravedad de los síntomas por la frecuencia de los síntomas.
La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de síntomas (SANDE) para la gravedad frente a la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco) está compuesta por dos preguntas presentadas en una escala analógica visual.
Las dos preguntas evalúan la frecuencia y la gravedad del síndrome del ojo seco.
La puntuación global se calcula sacando la raíz cuadrada del producto de la gravedad de los síntomas por la frecuencia de los síntomas.
La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de síntomas (SANDE) para la frecuencia frente a la semana 4 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco) está compuesta por dos preguntas presentadas en una escala analógica visual.
Las dos preguntas evalúan la frecuencia y la gravedad del síndrome del ojo seco. La puntuación global SANDE se calcula sacando la raíz cuadrada del producto de la frecuencia de los síntomas y la gravedad de los síntomas.
La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de síntomas (SANDE) para la frecuencia frente a la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco) está compuesta por dos preguntas presentadas en una escala analógica visual.
Las dos preguntas evalúan la frecuencia y la gravedad del síndrome del ojo seco.
La puntuación SANDE se calcula sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la frecuencia de los síntomas.
La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer II (con anestesia) frente a la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La prueba de Schirmer II se realiza como la prueba de Schirmer I después de instilar gotas anestésicas. Las tiras de Schirmer se insertan en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando tocar la córnea, y se registra la longitud de las tiras humectantes en milímetros después de 5 minutos. Todos los pacientes se sientan en reposo con los ojos cerrados y el fondo de saco inferior se seca suavemente con un aplicador de algodón antes de colocar las tiras. Valores de corte: <5 mm - ojo seco patológico 5-10 mm - ojo seco marginal >10 y <30 mm - secreción normal |
Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer II (con anestesia) frente a la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La prueba de Schirmer II se realiza como la prueba de Schirmer I después de instilar gotas anestésicas. Las tiras de Schirmer se insertan en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando tocar la córnea, y se registra la longitud de las tiras humectantes en milímetros después de 5 minutos. Todos los pacientes se sientan en reposo con los ojos cerrados y el fondo de saco inferior se seca suavemente con un aplicador de algodón antes de colocar las tiras. Valores de corte: <5 mm - ojo seco patológico 5-10 mm - ojo seco marginal >10 y <30 mm - secreción normal |
Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la tinción vital de la córnea y la conjuntiva con fluoresceína (escalas del National Eye Institute [NEI]) frente a la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación total de la tinción corneal se define como la suma de las puntuaciones de 5 áreas corneales: central, superior, temporal, nasal e inferior. El puntaje para cada área varía de 0 a 3, donde el grado 0 refleja una situación normal/saludable, mientras que el grado 3 refleja un daño severo. Por lo tanto, la puntuación total de la tinción de la córnea puede oscilar entre 0 y 15, donde cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. La conjuntiva se divide en un área paralímbica superior, un área paralímbica inferior y un área periférica con una escala de calificación de 0-3 donde el grado 0 refleja una situación normal/saludable, mientras que el grado 3 refleja un daño severo y con una puntuación máxima de 9 para la conjuntiva nasal y temporal. Por lo tanto, la puntuación total de la tinción conjuntival puede oscilar entre 0 y 18, donde cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. La puntuación total de la tinción vital de la córnea y la conjuntiva es la suma de la puntuación total de la tinción de la córnea y la conjuntiva. |
Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la tinción vital de la córnea y la conjuntiva con fluoresceína (Escalas del National Eye Institute [NEI]) frente a la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación total de la tinción corneal se define como la suma de las puntuaciones de 5 áreas corneales: central, superior, temporal, nasal e inferior. El puntaje para cada área varía de 0 a 3, donde el grado 0 refleja una situación normal/saludable, mientras que el grado 3 refleja un daño severo. Por lo tanto, la puntuación total de la tinción de la córnea puede oscilar entre 0 y 15, donde cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. La conjuntiva se divide en un área paralímbica superior, un área paralímbica inferior y un área periférica con una escala de calificación de 0-3 donde el grado 0 refleja una situación normal/saludable, mientras que el grado 3 refleja un daño severo y con una puntuación máxima de 9 para la conjuntiva nasal y temporal. Por lo tanto, la puntuación total de la tinción conjuntival puede oscilar entre 0 y 18, donde cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. La puntuación total de la tinción vital de la córnea y la conjuntiva es la suma de la puntuación total de la tinción de la córnea y la conjuntiva. |
Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) frente a la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) es el tiempo que tarda en aparecer la primera mancha seca en la córnea después de un parpadeo completo. La medición TFBUT es un método fácil y rápido que se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal. Es un procedimiento de diagnóstico estándar en las clínicas de ojo seco. El TFBUT se mide determinando el tiempo de ruptura del desgarro. El TFBUT se realiza después de la instilación de 5 μL de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo. Se le indica al paciente que parpadee varias veces para mezclar completamente la fluoresceína con la película lagrimal. Un TFBUT superior a 15 segundos se considera normal, mientras que un tiempo de descanso inferior a 10 segundos se considera patológico. |
Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) frente a la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) es el tiempo que tarda en aparecer la primera mancha seca en la córnea después de un parpadeo completo. La medición TFBUT es un método fácil y rápido que se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal. Es un procedimiento de diagnóstico estándar en las clínicas de ojo seco. El TFBUT se mide determinando el tiempo de ruptura del desgarro. El TFBUT se realiza después de la instilación de 5 μL de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo. Se le indica al paciente que parpadee varias veces para mezclar completamente la fluoresceína con la película lagrimal. Un TFBUT superior a 15 segundos se considera normal, mientras que un tiempo de descanso inferior a 10 segundos se considera patológico. |
Línea de base, semana 4
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Número de pacientes que experimentaron un empeoramiento en las puntuaciones de síntomas (SANDE) y/o puntuación NEI ≥ 50 % evaluados en la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 4
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La puntuación SANDE se calcula tomando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la gravedad de los síntomas. La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco. Las pautas del NEI/Industry Workshop se utilizan para clasificar la escala del daño de la córnea y la conjuntiva. La córnea se divide en cinco sectores (central, superior, inferior, nasal y temporal), cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación total máxima de tinción corneal de 15. Tanto nasal como temporalmente, la conjuntiva se divide en un área paralímbica superior, un área paralímbica inferior y un área periférica con una escala de calificación de 0-3 y con una puntuación total máxima de 9 para la conjuntiva nasal y temporal (en general, el total puntuación osciló entre 0 y 18). Brevemente, el grado 0 refleja una situación normal/saludable, mientras que el grado 3 refleja un daño severo en el sector considerado. |
En la semana 4
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Número de pacientes que experimentaron un empeoramiento en las puntuaciones de los síntomas (SANDE) y/o puntuación NEI ≥ 50 % evaluados en la semana 4, por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: En la semana 4
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La puntuación SANDE se calcula tomando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la gravedad de los síntomas. La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco. Las pautas del NEI/Industry Workshop se utilizan para clasificar la escala del daño de la córnea y la conjuntiva. La córnea se divide en cinco sectores (central, superior, inferior, nasal y temporal), cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación total máxima de tinción corneal de 15. Tanto nasal como temporalmente, la conjuntiva se divide en un área paralímbica superior, un área paralímbica inferior y un área periférica con una escala de calificación de 0-3 y con una puntuación total máxima de 9 para la conjuntiva nasal y temporal (en general, el total puntuación osciló entre 0 y 18). Brevemente, el grado 0 refleja una situación normal/saludable, mientras que el grado 3 refleja un daño severo en el sector considerado. |
En la semana 4
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (Cuestionario del impacto del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL) frente a diferentes puntos de tiempo - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
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IDEEL evalúa la calidad de vida, los síntomas y los efectos del tratamiento en pacientes con ojo seco. El IDEEL contiene 3 módulos (Actividades diarias, Satisfacción con el tratamiento y Síntomas molestos) con un total de 57 preguntas.
Las puntuaciones para cada dimensión variaron de 0 a 100. Puntuaciones más altas para:
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En las semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (Cuestionario del impacto del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL) frente a diferentes puntos de tiempo: por conjunto de protocolos)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
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IDEEL evalúa la calidad de vida, los síntomas y los efectos del tratamiento en pacientes con ojo seco. El IDEEL contiene 3 módulos (Actividades diarias, Satisfacción con el tratamiento y Síntomas molestos) con un total de 57 preguntas.
Las puntuaciones para cada dimensión variaron de 0 a 100. Puntuaciones más altas para:
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En las semanas 4, 8, 12 y 16
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC): conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
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PGIC es un método comúnmente utilizado para evaluar cambios clínicamente importantes.
Con PGIC, la evaluación cualitativa del cambio significativo la determina el paciente en 7 ítems usando una escala de 0 (muy mejorado) a 10 (mucho peor).
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Al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC): por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
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PGIC es un método comúnmente utilizado para evaluar cambios clínicamente importantes.
Con PGIC, la evaluación cualitativa del cambio significativo la determina el paciente en 7 ítems usando una escala de 0 (muy mejorado) a 10 (mucho peor).
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En las semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario EQ-5D-3L a diferentes puntos de tiempo: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud. - La versión EQ-5D de 3 niveles (EQ-5D-3L) consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) que se resumen. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Esta escala va de 5 (mejor caso) a 15 (peor caso). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados 1-3). El encuestado debe indicar su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. - El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta es una medida cuantitativa del resultado de salud, juzgada por cada encuestado. Tanto para puntuaciones totales como parciales, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
En las semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario EQ-5D-3L a diferentes puntos de tiempo: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y las semanas 4, 8, 12 y 16
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud. - La versión EQ-5D de 3 niveles (EQ-5D-3L) consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) que se resumen. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Esta escala va de 5 (mejor caso) a 15 (peor caso). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados 1-3). El encuestado debe indicar su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. - El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta es una medida cuantitativa del resultado de salud, juzgada por cada encuestado. Tanto para puntuaciones totales como parciales, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
Al inicio del estudio y las semanas 4, 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
- Director de estudio: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGF0118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .