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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oculare rhNGF rispetto al veicolo in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave

17 aprile 2024 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di 4 settimane, di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli con 12 settimane di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio rhNGF rispetto al veicolo nell'occhio secco da moderato a grave.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri rhNGF alla concentrazione di 20 μg/ml somministrati due o tre volte al giorno per 4 settimane in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli di 4 settimane, di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con 12 settimane di follow-up, progettato per eseguire il dosaggio e valutare la sicurezza e l'efficacia del fattore di crescita nervoso umano ricombinante (rhNGF) collirio soluzione rispetto al veicolo, in pazienti con secchezza oculare (DE) da moderata a grave.

Il prodotto in esame è rhNGF 20 μg/ml; il prodotto di riferimento è il veicolo. Test e riferimento saranno instillati in entrambi gli occhi secondo il seguente schema:

Gruppo 1: una goccia di rhNGF 20 μg/ml viene instillata in entrambi gli occhi tre volte al giorno (ogni 6-8 ore, ad es. 7:00, 14:00; 21:00).

Gruppo 2: una goccia di rhNGF 20 μg/ml viene instillata in entrambi gli occhi due volte al giorno (al mattino e alla sera) più una goccia (40 μL) di veicolo (placebo) viene instillata in entrambi gli occhi una volta al giorno nel pomeriggio .

Gruppo 3: una goccia (40 μL) di veicolo (placebo) viene instillata in entrambi gli occhi tre volte al giorno (ogni 6-8 ore, ad es. 7:00, 14:00; 21:00).

Randomizzazione approssimativa 1:1:1 di 261 pazienti a soluzione collirio rhNGF 20 μg/ml TID (87 pazienti) o soluzione collirio rhNGF 20 μg/ml BID + collirio SID per veicolo (86 pazienti) o soluzione collirio per veicolo (88 pazienti) è stato applicato TID per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni

  2. Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave caratterizzata dalle seguenti caratteristiche cliniche:

    1. Colorazione corneale e/o congiuntivale con fluoresceina utilizzando il sistema di classificazione del National Eye Institute (NEI) > 3
    2. Questionario SANDE >25 mm
    3. Test di Schirmer I (senza anestesia) >2 mm <10 mm/5 minuti
    4. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 10 secondi nell'occhio peggiore
  3. Lo stesso occhio (occhio idoneo) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra
  4. Pazienti con diagnosi di occhio secco almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (uso corrente o uso raccomandato di lacrime artificiali per il trattamento dell'occhio secco)
  5. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di ≥ 0,1 unità decimali (valore di Snellen 20/200) in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio
  6. Se una donna in età fertile, fai un test di gravidanza negativo
  7. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dal rappresentante legale deve essere stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) per lo studio in corso
  8. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare e comprendere la lingua locale sufficientemente per comprendere la natura dello studio, per fornire il consenso informato scritto e per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio;
  2. Evidenza di un'infezione oculare attiva, in entrambi gli occhi
  3. Presenza di qualsiasi altro disturbo o condizione oculare che richieda farmaci topici durante l'intera durata dello studio
  4. Anamnesi di grave allergia sistemica o di allergia oculare (compresa la congiuntivite stagionale) o congiuntivite cronica e/o cheratite diversa dall'occhio secco
  5. Infiammazione intraoculare definita come punteggio di Tyndall >0
  6. Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  7. Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, malfunzionamento della tiroide..) o giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (es. infezioni sistemiche in atto) o con una condizione incompatibile con la valutazione frequente richiesta dallo studio
  8. Il paziente ha avuto una reazione avversa grave o una significativa ipersensibilità a qualsiasi farmaco o composto chimicamente correlato o ha avuto un'allergia clinicamente significativa a farmaci, alimenti, anestetici locali ammidici o altri materiali, comprese le lacrime artificiali commerciali (secondo l'opinione dello sperimentatore)

  9. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. sono attualmente incinta o,
    2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine (Baseline/Giorno 0) o,
    3. intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    4. stanno allattando o,
    5. non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati - e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o dispositivo intrauterino ( IUD) - durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio
  10. Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente
  11. Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  12. Uso di lenti a contatto o punctum plug durante lo studio (l'uso precedente non è un criterio di esclusione ma deve essere interrotto alla visita di screening)
  13. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol
  14. Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare (inclusi chirurgia refrattiva palpebrale e della cataratta) se entro 90 giorni prima della visita di screening
  15. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo negli ultimi 6 mesi
  16. Partecipazione a un altro studio di sperimentazione clinica contemporaneamente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhNGF 20 μg/ml tre volte al giorno
Una goccia di rhNGF 20 μg/ml verrà instillata in entrambi gli occhi tre volte al giorno (ogni 6-8 ore)
Droga: rhNGF 20 μg/ml
una goccia di rhNGF 20 μg/ml verrà instillata in entrambi gli occhi tre volte al giorno (ogni 6-8 ore)
Altri nomi:
  • cegermin
Sperimentale: rhNGF 20 μg/ml BID + veicolo OD
Una goccia di rhNGF 20 μg/ml verrà instillata in entrambi gli occhi due volte al giorno (BID) più una goccia (40 μL) di veicolo verrà instillata in entrambi gli occhi una volta al giorno (OD) (ogni 6-8 ore)
Droga: rhNGF 20 μg/ml + veicolo

una goccia di rhNGF 20 μg/ml verrà instillata in entrambi gli occhi due volte al giorno più una goccia (40 μL) di veicolo verrà instillata in entrambi gli occhi una volta al giorno (ogni 6-8 ore).

rhNGF verrà instillato al mattino e alla sera mentre il veicolo verrà instillato nel pomeriggio.

Altri nomi:
  • cenegermin + placebo
Comparatore placebo: TID del veicolo
Occhio del veicolo una goccia verrà instillata in entrambi gli occhi tre volte al giorno (ogni 6-8 ore)
Altro: Veicolo
una goccia di veicolo verrà instillata in entrambi gli occhi tre volte al giorno (ogni 6-8 ore)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer I (senza anestesia) rispetto alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il test di Schirmer viene utilizzato nell'esame oftalmologico per misurare la produzione lacrimale per la diagnosi di condizioni come la cheratocongiuntivite secca e l'occhio secco.

Senza previa instillazione di gocce anestetiche, la striscia di Schirmer viene inserita nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando di toccare la cornea, e dopo 5 minuti viene registrata la lunghezza delle strisce bagnate in millimetri.

I pazienti saranno istruiti a chiudere gli occhi delicatamente. Trascorsi 5 minuti, la striscia reattiva di Schirmer verrà rimossa e verrà misurata la lunghezza dell'assorbimento lacrimale sulla striscia (millimetri/5 minuti)

Valori limite:

<5 mm - occhio secco patologico 5-10 mm - occhio secco marginale >10 e <30 mm - secrezione normale
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer I (senza anestesia) rispetto alla settimana 4 - Per set di protocolli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il test di Schirmer viene utilizzato nell'esame oftalmologico per misurare la produzione lacrimale per la diagnosi di condizioni come la cheratocongiuntivite secca e l'occhio secco.

Senza previa instillazione di gocce anestetiche, la striscia di Schirmer viene inserita nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando di toccare la cornea, e dopo 5 minuti viene registrata la lunghezza delle strisce bagnate in millimetri.

I pazienti saranno istruiti a chiudere gli occhi delicatamente. Trascorsi 5 minuti, la striscia reattiva di Schirmer verrà rimossa e verrà misurata la lunghezza dell'assorbimento lacrimale sulla striscia (millimetri/5 minuti)

Valori limite:

<5 mm - occhio secco patologico 5-10 mm - occhio secco marginale >10 e <30 mm - secrezione normale
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sui sintomi (SANDE) per la gravità rispetto alla settimana 4 - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) è composto da due domande presentate in scala analogica visiva. Le due domande valutano la frequenza e la gravità della sindrome dell'occhio secco. Il punteggio globale viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto della gravità dei sintomi per la frequenza dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sui sintomi (SANDE) per la gravità rispetto alla settimana 4 - Per serie di protocolli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) è composto da due domande presentate in scala analogica visiva. Le due domande valutano la frequenza e la gravità della sindrome dell'occhio secco. Il punteggio globale viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto della gravità dei sintomi per la frequenza dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sui sintomi (SANDE) per la frequenza rispetto alla settimana 4 - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) è composto da due domande presentate in scala analogica visiva. Le due domande valutano la frequenza e la gravità della sindrome dell'occhio secco. Il punteggio globale SANDE è calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto della frequenza dei sintomi e della gravità dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 wi.100 è la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sui sintomi (SANDE) per la frequenza rispetto alla settimana 4 - Per serie di protocolli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) è composto da due domande presentate in scala analogica visiva. Le due domande valutano la frequenza e la gravità della sindrome dell'occhio secco. Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 wi.100 è la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer II (con anestesia) rispetto alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il test di Schirmer II viene eseguito come il test di Schirmer I dopo aver instillato gocce di anestetico. Le strisce di Schirmer vengono inserite nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando di toccare la cornea, e dopo 5 minuti viene registrata la lunghezza delle strisce bagnanti in millimetri. Tutti i pazienti sono seduti a riposo con gli occhi chiusi e il cul-de-sac inferiore viene asciugato delicatamente con un applicatore di cotone prima del posizionamento delle strisce.

Valori limite:

<5 mm - occhio secco patologico 5-10 mm - occhio secco marginale >10 e <30 mm - secrezione normale
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer II (con anestesia) rispetto alla settimana 4 - Per set di protocolli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il test di Schirmer II viene eseguito come il test di Schirmer I dopo aver instillato gocce di anestetico. Le strisce di Schirmer vengono inserite nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando di toccare la cornea, e dopo 5 minuti viene registrata la lunghezza delle strisce bagnanti in millimetri.

Tutti i pazienti sono seduti a riposo con gli occhi chiusi e il cul-de-sac inferiore viene asciugato delicatamente con un applicatore di cotone prima del posizionamento delle strisce.

Valori limite:

<5 mm - occhio secco patologico 5-10 mm - occhio secco marginale >10 e <30 mm - secrezione normale
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella colorazione vitale della cornea e della congiuntiva con fluoresceina (scale del National Eye Institute [NEI]) rispetto alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il punteggio totale della colorazione corneale è definito come la somma dei punteggi di 5 aree corneali: centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore. Il punteggio per ciascuna area varia da 0 a 3 dove il grado 0 riflette una situazione normale/in buona salute, mentre il grado 3 riflette un grave danno. Pertanto, il punteggio totale della colorazione corneale può variare da 0 a 15, dove più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

La congiuntiva è suddivisa in un'area paralimbare superiore, un'area paralimbare inferiore e un'area periferica con una scala di valutazione da 0 a 3 dove il grado 0 riflette una situazione normale/sana, mentre il grado 3 riflette un grave danno e con un punteggio massimo di 9 per congiuntiva nasale e temporale. Pertanto, il punteggio totale della colorazione congiuntivale può variare da 0 a 18, dove più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

Il punteggio totale della colorazione vitale della cornea e della congiuntiva è la somma del punteggio totale della colorazione corneale e del punteggio totale della congiuntiva.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella colorazione vitale della cornea e della congiuntiva con fluoresceina (scale del National Eye Institute [NEI]) rispetto alla settimana 4 - per set di protocolli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il punteggio totale della colorazione corneale è definito come la somma dei punteggi di 5 aree corneali: centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore. Il punteggio per ciascuna area varia da 0 a 3 dove il grado 0 riflette una situazione normale/in buona salute, mentre il grado 3 riflette un grave danno. Pertanto, il punteggio totale della colorazione corneale può variare da 0 a 15, dove più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

La congiuntiva è suddivisa in un'area paralimbare superiore, un'area paralimbare inferiore e un'area periferica con una scala di valutazione da 0 a 3 dove il grado 0 riflette una situazione normale/sana, mentre il grado 3 riflette un grave danno e con un punteggio massimo di 9 per congiuntiva nasale e temporale. Pertanto, il punteggio totale della colorazione congiuntivale può variare da 0 a 18, dove più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

Il punteggio totale della colorazione vitale della cornea e della congiuntiva è la somma del punteggio totale della colorazione corneale e del punteggio totale della congiuntiva.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) rispetto alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) è il tempo impiegato per la comparsa della prima macchia secca sulla cornea dopo un battito di ciglia completo. La misurazione TFBUT è un metodo facile e veloce utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale. È una procedura diagnostica standard nelle cliniche dell'occhio secco. Il TFBUT viene misurato determinando il tempo di rottura dello strappo. Il TFBUT viene eseguito dopo l'instillazione di 5 μL di soluzione di fluoresceina sodica al 2% priva di conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Al paziente viene chiesto di ammiccare più volte per miscelare accuratamente la fluoresceina con il film lacrimale.

Un TFBUT superiore a 15 secondi è considerato normale, mentre un tempo di interruzione inferiore a 10 secondi è da considerarsi patologico.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) rispetto alla settimana 4 - Per serie di protocolli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) è il tempo impiegato per la comparsa della prima macchia secca sulla cornea dopo un battito di ciglia completo. La misurazione TFBUT è un metodo facile e veloce utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale. È una procedura diagnostica standard nelle cliniche dell'occhio secco. Il TFBUT viene misurato determinando il tempo di rottura dello strappo. Il TFBUT viene eseguito dopo l'instillazione di 5 μL di soluzione di fluoresceina sodica al 2% priva di conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Al paziente viene chiesto di ammiccare più volte per miscelare accuratamente la fluoresceina con il film lacrimale.

Un TFBUT superiore a 15 secondi è considerato normale, mentre un tempo di interruzione inferiore a 10 secondi è da considerarsi patologico.
Basale, settimana 4
Numero di pazienti che hanno manifestato un peggioramento dei punteggi dei sintomi (SANDE) e/o del punteggio NEI ≥ 50% valutato alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Alla settimana 4

Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.

Le linee guida NEI/Industry Workshop sono utilizzate per classificare la scala del danno corneale e congiuntivale.

La cornea è divisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo di colorazione corneale totale di 15.

Sia nasalmente che temporalmente, la congiuntiva è suddivisa in un'area paralimbare superiore, un'area paralimbare inferiore e un'area periferica con una scala di valutazione da 0 a 3 e con un punteggio totale massimo di 9 per la congiuntiva nasale e temporale (nel complesso il totale punteggio compreso tra 0 e 18).

In breve, il grado 0 riflette una situazione normale/di salute, mentre il grado 3 riflette un grave danno nel settore considerato.
Alla settimana 4
Numero di pazienti che hanno manifestato un peggioramento dei punteggi dei sintomi (SANDE) e/o del punteggio NEI ≥ 50% valutato alla settimana 4 - per set di protocolli
Lasso di tempo: Alla settimana 4

Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.

Le linee guida NEI/Industry Workshop sono utilizzate per classificare la scala del danno corneale e congiuntivale.

La cornea è divisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo di colorazione corneale totale di 15.

Sia nasalmente che temporalmente, la congiuntiva è suddivisa in un'area paralimbare superiore, un'area paralimbare inferiore e un'area periferica con una scala di valutazione da 0 a 3 e con un punteggio totale massimo di 9 per la congiuntiva nasale e temporale (nel complesso il totale punteggio compreso tra 0 e 18).

In breve, il grado 0 riflette una situazione normale/di salute, mentre il grado 3 riflette un grave danno nel settore considerato.
Alla settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) Questionnaire vs diversi punti temporali - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16

IDEEL valuta la qualità della vita, i sintomi e gli effetti del trattamento sui pazienti con secchezza oculare.

L'IDEEL contiene 3 moduli (Attività quotidiane, Soddisfazione del trattamento e Sintomo fastidio) con un totale di 57 domande.

  1. Il Modulo Attività Quotidiane è lo strumento per la qualità della vita. È composto da 27 articoli.
  2. Il modulo Soddisfazione e disturbo del trattamento IDEEL è suddiviso in 2 sezioni, Trattamento - In generale e Trattamento - Collirio.
  3. Il modulo Symptom Bother è composto da 20 elementi in un singolo dominio di contenuto, Symptom Bother.

I punteggi per ogni dimensione variavano da 0 a 100.

Punteggi più alti per:

  • la dimensione del modulo Dry Eye Impact on Daily Life indica un minore impatto sulle attività quotidiane;
  • la dimensione sintomo-fastidio indica un maggior fastidio dovuto ai sintomi;
  • la dimensione soddisfazione per l'efficacia del trattamento indica una maggiore soddisfazione per l'efficacia del trattamento;
  • disturbo/inconveniente correlato al trattamento indica meno disturbo o inconveniente correlato al trattamento.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) Questionario rispetto a diversi punti temporali - Set per protocollo
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16

IDEEL valuta la qualità della vita, i sintomi e gli effetti del trattamento sui pazienti con secchezza oculare.

L'IDEEL contiene 3 moduli (Attività quotidiane, Soddisfazione del trattamento e Sintomo fastidio) con un totale di 57 domande.

  1. Il Modulo Attività Quotidiane è lo strumento per la qualità della vita. È composto da 27 articoli.
  2. Il modulo Soddisfazione e disturbo del trattamento IDEEL è suddiviso in 2 sezioni, Trattamento - In generale e Trattamento - Collirio.
  3. Il modulo Symptom Bother è composto da 20 elementi in un singolo dominio di contenuto, Symptom Bother.

I punteggi per ogni dimensione variavano da 0 a 100.

Punteggi più alti per:

  • la dimensione del modulo Dry Eye Impact on Daily Life indica un minore impatto sulle attività quotidiane;
  • la dimensione sintomo-fastidio indica un maggior fastidio dovuto ai sintomi;
  • la dimensione soddisfazione per l'efficacia del trattamento indica una maggiore soddisfazione per l'efficacia del trattamento;
  • disturbo/inconveniente correlato al trattamento indica meno disturbo o inconveniente correlato al trattamento.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16
PGIC è un metodo comunemente usato per valutare il cambiamento clinicamente importante. Con PGIC la valutazione qualitativa del cambiamento significativo è determinata dal paziente su 7 elementi utilizzando una scala da 0 (molto migliorata) a 10 (molto peggiore).
Al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) - Set per protocollo
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
PGIC è un metodo comunemente usato per valutare il cambiamento clinicamente importante. Con PGIC la valutazione qualitativa del cambiamento significativo è determinata dal paziente su 7 elementi utilizzando una scala da 0 (molto migliorata) a 10 (molto peggiore).
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Modifica dalla linea di base nel questionario EQ-5D-3L a punti temporali diversi - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16

EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute. - La versione EQ-5D a 3 livelli (EQ-5D-3L) è costituita dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS) che sono riassunti.

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questa scala va da 5 (caso migliore) a 15 (caso peggiore).

Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3). Il rispondente deve indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

- L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Questa è una misura quantitativa del risultato di salute, giudicato da ciascun intervistato.

Sia per i punteggi totali che parziali, più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Modifica dalla linea di base nel questionario EQ-5D-3L a punti temporali diversi - per set di protocolli
Lasso di tempo: A al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16

EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute. - La versione EQ-5D a 3 livelli (EQ-5D-3L) è costituita dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS) che sono riassunti.

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questa scala va da 5 (caso migliore) a 15 (caso peggiore).

Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3). Il rispondente deve indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

- L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Questa è una misura quantitativa del risultato di salute, giudicato da ciascun intervistato.

Sia per i punteggi totali che parziali, più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
A al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Direttore dello studio: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGF0118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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