Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku rhNGF vs. vehikulum u pacientů se středně těžkým až těžkým suchým okem

17. dubna 2024 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

4týdenní, fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie s 12týdenním sledováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku rhNGF očních kapek vs. vehikulum u středně těžkého až těžkého suchého oka.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost očních kapek rhNGF v koncentraci 20 μg/ml podávaných dvakrát nebo třikrát denně po dobu 4 týdnů u pacientů se středně závažným až závažným suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní, fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s 12týdenním sledováním, navržená tak, aby provedla stanovení dávkování a vyhodnotila bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského nervového růstového faktoru (rhNGF) roztok očních kapek versus vehikulum u pacientů se středně závažným až závažným suchým okem (DE).

Testovaný produkt je rhNGF 20 ug/ml; referenčním produktem je vozidlo. Test a reference budou nakapány do obou očí podle následujícího schématu:

Skupina 1: jedna kapka rhNGF 20 μg/ml se vkápne do obou očí třikrát denně (každých 6-8 hodin, např. 7:00, 14:00; 21:00).

Skupina 2: jedna kapka rhNGF 20 μg/ml se vkápne do obou očí dvakrát denně (ráno a večer) plus jedna kapka (40 μl) vehikula (placeba) se vkápne do obou očí jednou denně odpoledne .

Skupina 3: jedna kapka (40 μl) vehikula (placeba) se vkape do obou očí třikrát denně (každých 6-8 hodin, např. 7:00, 14:00; 21:00).

Přibližná randomizace 1:1:1 261 pacientů na rhNGF oční kapky roztok 20 μg/ml TID (87 pacientů) nebo rhNGF roztok očních kapek 20 μg/ml BID + vehikulum oční kapky SID (86 pacientů) nebo roztok očních kapek s vehikulem (88 pacientů) byl aplikován TID po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  2. Pacienti se středně závažným až závažným suchým okem vyznačující se následujícími klinickými příznaky:

    1. Barvení rohovky a/nebo spojivky fluoresceinem pomocí systému hodnocení National Eye Institute (NEI) > 3
    2. Dotazník SANDE >25 mm
    3. Schirmerův test I (bez anestezie) >2mm <10 mm/5 minut
    4. Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) < 10 sekund v horším oku
  3. Stejné oko (způsobilé oko) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria
  4. Pacienti s diagnózou suchého oka alespoň 6 měsíců před zařazením (současné používání nebo doporučené použití umělých slz pro léčbu suchého oka)
  5. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek (20/200 Snellenova hodnota) u obou očí v době zápisu do studie
  6. Pokud je žena ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test
  7. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty a/nebo právním zástupcem musí být pro aktuální studii schválen Institutional Review Board (IRB) / Nezávislou etickou komisí (IEC).
  8. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět místnímu jazyku dostatečně k tomu, aby porozuměl povaze studie, poskytl písemný informovaný souhlas a umožnil dokončení všech hodnocení studie;
  2. Důkaz aktivní oční infekce v obou ocích
  3. Přítomnost jakékoli jiné oční poruchy nebo stavu vyžadujícího topickou medikaci během celé doby trvání studie
  4. Anamnéza těžké systémové alergie nebo oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronické konjunktivitidy a/nebo keratitidy jiné než suché oko
  5. Nitrooční zánět definovaný jako Tyndallovo skóre >0
  6. Historie malignity v posledních 5 letech
  7. Systémové onemocnění se nestabilizuje do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha štítné žlázy..) nebo posoudí zkoušející jako neslučitelné se studií (např. současné systémové infekce) nebo se stavem neslučitelným s častým hodnocením požadovaným ve studii
  8. Pacient měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo měl klinicky významnou alergii na léky, potraviny, amidová lokální anestetika nebo jiné materiály včetně komerčních umělých slz (podle názoru zkoušejícího)

  9. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    1. jste v současné době těhotná nebo
    2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (výchozí stav/den 0) nebo,
    3. zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
    4. kojíte nebo,
    5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční – a/nebo mechanické bariérové ​​metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo nitroděložní tělísko ( IUD) - během celého průběhu a 30 dnů po období studijní léčby
  10. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle úsudku PI mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu pacienta
  11. Použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakéhokoli jiného topického léku pro léčbu suchého oka v každém oku během 30 dnů od zařazení do studie.
  12. Používání kontaktních čoček nebo punkční zátky během studie (předchozí použití není vylučovacím kritériem, ale musí být přerušeno při screeningové návštěvě)
  13. Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
  14. Jakákoli předchozí oční operace (včetně refrakční operace očního očního svalu a katarakty), pokud do 90 dnů před screeningovou návštěvou
  15. Účast na klinickém hodnocení s novou účinnou látkou během posledních 6 měsíců
  16. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhNGF 20 μg/ml TID
Jedna kapka rhNGF 20 μg/ml bude vkápnuta do obou očí třikrát denně (každých 6-8 hodin)
Lék: rhNGF 20 ug/ml
jedna kapka rhNGF 20 μg/ml bude kapána do obou očí třikrát denně (každých 6-8 hodin)
Ostatní jména:
  • cenegermin
Experimentální: rhNGF 20 ug/ml BID + OD vehikula
Jedna kapka rhNGF 20 μg/ml bude vkapána do obou očí dvakrát denně (BID) plus jedna kapka (40 μl) vehikula bude vkápnuta do obou očí jednou denně (OD) (každých 6-8 hodin)
Lék: rhNGF 20 ug/ml + vehikulum

jedna kapka rhNGF 20 μg/ml bude vkápnuta do obou očí dvakrát denně plus jedna kapka (40 μl) vehikula bude vkápnuta do obou očí jednou denně (každých 6-8 hodin).

rhNGF bude instilován ráno a večer, zatímco vozidlo bude instilováno odpoledne.

Ostatní jména:
  • cenegermin + placebo
Komparátor placeba: TID vozidla
Oční vozidlo jedna kapka do obou očí třikrát denně (každých 6-8 hodin)
Jiný: Vozidlo
jedna kapka vehikula se vkápne do obou očí třikrát denně (každých 6-8 hodin)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I (bez anestezie) vs. týden 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Schirmerův test se používá při očním vyšetření k měření produkce slz pro diagnostiku stavů, jako je keratoconjunctivitis sicca a suché oko.

Bez předchozího nakapání anestetických kapek se Schirmerův proužek zavede do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotkl rohovky, a po 5 minutách se zaznamená délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Pacienti budou instruováni, aby jemně zavřeli oči. Po uplynutí 5 minut se testovací proužek Schirmer vyjme a změří se délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I (bez anestezie) vs. týden 4 – podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Schirmerův test se používá při očním vyšetření k měření produkce slz pro diagnostiku stavů, jako je keratoconjunctivitis sicca a suché oko.

Bez předchozího nakapání anestetických kapek se Schirmerův proužek zavede do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotkl rohovky, a po 5 minutách se zaznamená délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Pacienti budou instruováni, aby jemně zavřeli oči. Po uplynutí 5 minut se testovací proužek Schirmer vyjme a změří se délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku symptomů (SANDE) pro závažnost vs. týden 4 – úplný soubor analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SANDE (posouzení symptomů u suchého oka) skóre se skládá ze dvou otázek prezentovaných ve vizuální analogové škále. Dvě otázky hodnotí četnost a závažnost syndromu suchého oka. Globální skóre se vypočítá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu závažnosti symptomů na frekvenci symptomů. Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre v dotazníku symptomů (SANDE) od výchozího stavu pro závažnost vs. týden 4 – podle sady protokolů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SANDE (posouzení symptomů u suchého oka) skóre se skládá ze dvou otázek prezentovaných ve vizuální analogové škále. Dvě otázky hodnotí četnost a závažnost syndromu suchého oka. Globální skóre se vypočítá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu závažnosti symptomů na frekvenci symptomů. Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre v dotazníku symptomů (SANDE) od výchozího stavu pro frekvenci vs. týden 4 – úplný soubor analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SANDE (posouzení symptomů u suchého oka) skóre se skládá ze dvou otázek prezentovaných ve vizuální analogové škále. Dvě otázky hodnotí frekvenci a závažnost syndromu suchého oka. Globální skóre SANDE se vypočítá jako odmocnina součinu frekvence příznaků a závažnosti příznaků. Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100 wi. 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre v dotazníku symptomů (SANDE) od výchozího stavu pro frekvenci vs. týden 4 – podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SANDE (posouzení symptomů u suchého oka) skóre se skládá ze dvou otázek prezentovaných ve vizuální analogové škále. Dvě otázky hodnotí četnost a závažnost syndromu suchého oka. SANDE skóre se vypočítá jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence symptomů. Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100 wi. 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer II (s anestezií) vs. týden 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Schirmerův test II se provádí jako Schirmerův test I po nakapání anestetických kapek. Schirmerovy proužky se zavádějí do dolního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkaly rohovky, a po 5 minutách se zaznamenává délka zvlhčujících proužků v milimetrech. Všichni pacienti sedí v klidu se zavřenýma očima a spodní slepá ulička se před umístěním proužků jemně osuší bavlněným aplikátorem.

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v testu Schirmer II (s anestezií) vs. týden 4 – podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Schirmerův test II se provádí jako Schirmerův test I po nakapání anestetických kapek. Schirmerovy proužky se zavádějí do dolního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkaly rohovky, a po 5 minutách se zaznamenává délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Všichni pacienti sedí v klidu se zavřenýma očima a spodní slepá ulička se před umístěním proužků jemně osuší bavlněným aplikátorem.

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v vitálním barvení rohovky a spojivky pomocí fluoresceinu (škály National Eye Institute [NEI]) vs. týden 4 – kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Celkové skóre barvení rohovky je definováno jako součet skóre z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, temporální, nosní a dolní. Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 3, kde stupeň 0 odráží normální/zdravý stav, zatímco stupeň 3 odráží vážné poškození. Celkové skóre barvení rohovky se tedy může pohybovat od 0 do 15, kde čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.

Spojivka je rozdělena na horní paralimbální oblast, dolní paralimbální oblast a periferní oblast se stupnicí 0-3, kde stupeň 0 odráží normální/zdravý stav, zatímco stupeň 3 odráží vážné poškození a s maximálním skóre 9 pro nosní a temporální spojivka. Celkové skóre barvení spojivek se tedy může pohybovat od 0 do 18, kde čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.

Celkové skóre vitálního barvení rohovky a spojivky je součtem celkového skóre barvení rohovky a celkového skóre spojivky.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v vitálním barvení rohovky a spojivky pomocí fluoresceinu (škály National Eye Institute [NEI]) vs. týden 4 – podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Celkové skóre barvení rohovky je definováno jako součet skóre z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, temporální, nosní a dolní. Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 3, kde stupeň 0 odráží normální/zdravý stav, zatímco stupeň 3 odráží vážné poškození. Celkové skóre barvení rohovky se tedy může pohybovat od 0 do 15, kde čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.

Spojivka je rozdělena na horní paralimbální oblast, dolní paralimbální oblast a periferní oblast se stupnicí 0-3, kde stupeň 0 odráží normální/zdravý stav, zatímco stupeň 3 odráží vážné poškození a s maximálním skóre 9 pro nosní a temporální spojivka. Celkové skóre barvení spojivek se tedy může pohybovat od 0 do 18, kde čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.

Celkové skóre vitálního barvení rohovky a spojivky je součtem celkového skóre barvení rohovky a celkového skóre spojivky.
Výchozí stav, týden 4
Změna času rozbití slzného filmu (TFBUT) oproti základní hodnotě oproti týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) je doba, za kterou se na rohovce objeví první suché místo po úplném mrknutí. Měření TFBUT je snadná a rychlá metoda používaná k posouzení stability slzného filmu. Jde o standardní diagnostický postup na klinikách suchého oka. TFBUT se měří stanovením doby do roztržení. TFBUT se provádí po instilaci 5 μl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního slepého vaku spojivky každého oka. Pacient je instruován, aby několikrát zamrkal, aby se fluorescein důkladně promíchal se slzným filmem.

TFBUT delší než 15 sekund je považováno za normální, zatímco doba přestávky kratší než 10 sekund je považována za patologickou.
Výchozí stav, týden 4
Změna času rozbití slzného filmu (TFBUT) oproti základní hodnotě oproti 4. týdnu – podle nastavení protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) je doba, za kterou se na rohovce objeví první suché místo po úplném mrknutí. Měření TFBUT je snadná a rychlá metoda používaná k posouzení stability slzného filmu. Jde o standardní diagnostický postup na klinikách suchého oka. TFBUT se měří stanovením doby do roztržení. TFBUT se provádí po instilaci 5 μl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního slepého vaku spojivky každého oka. Pacient je instruován, aby několikrát zamrkal, aby se fluorescein důkladně promíchal se slzným filmem.

TFBUT delší než 15 sekund je považováno za normální, zatímco doba přestávky kratší než 10 sekund je považována za patologickou.
Výchozí stav, týden 4
Počet pacientů, kteří zaznamenali zhoršení skóre symptomů (SANDE) a/nebo skóre NEI ≥ 50 % hodnoceno ve 4. týdnu – úplný analytický soubor
Časové okno: V týdnu 4

SANDE skóre se vypočítá jako druhá odmocnina součinu skóre závažnosti symptomů. Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka.

Pokyny NEI/Industry Workshop se používají pro klasifikaci rozsahu poškození rohovky a spojivky.

Rohovka je rozdělena do pěti sektorů (centrální, horní, dolní, nazální a temporální), z nichž každý je hodnocen na stupnici 0-3, s maximálním celkovým skóre zabarvení rohovky 15.

Nazálně i temporálně je spojivka rozdělena na horní paralimbální oblast, dolní paralimbální oblast a periferní oblast se stupnicí 0-3 a s maximálním celkovým skóre 9 pro nosní a temporální spojivku (celkově skóre se pohybovalo od 0 do 18).

Stručně řečeno, stupeň 0 odráží normální/zdravou situaci, zatímco stupeň 3 odráží vážné poškození v uvažovaném sektoru.
V týdnu 4
Počet pacientů, kteří zaznamenali zhoršení skóre příznaků (SANDE) a/nebo skóre NEI ≥ 50 % hodnoceno ve 4. týdnu – podle sady protokolů
Časové okno: V týdnu 4

SANDE skóre se vypočítá jako druhá odmocnina součinu skóre závažnosti symptomů. Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka.

Pokyny NEI/Industry Workshop se používají pro klasifikaci rozsahu poškození rohovky a spojivky.

Rohovka je rozdělena do pěti sektorů (centrální, horní, dolní, nazální a temporální), z nichž každý je hodnocen na stupnici 0-3, s maximálním celkovým skóre zabarvení rohovky 15.

Nazálně i temporálně je spojivka rozdělena na horní paralimbální oblast, dolní paralimbální oblast a periferní oblast se stupnicí 0-3 a s maximálním celkovým skóre 9 pro nosní a temporální spojivku (celkově skóre se pohybovalo od 0 do 18).

Stručně řečeno, stupeň 0 odráží normální/zdravou situaci, zatímco stupeň 3 odráží vážné poškození v uvažovaném sektoru.
V týdnu 4
Změna kvality života od výchozího stavu (dotazník vliv suchého oka na každodenní život (IDEEL) vs. různé časové body – kompletní sada analýz
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu

IDEEL hodnotí kvalitu života, symptomy a účinky léčby u pacientů se suchým okem.

IDEEL obsahuje 3 moduly (Denní aktivity, Spokojenost s léčbou a Obtěžování symptomů) s celkem 57 otázkami.

  1. Modul denních činností je nástrojem kvality života. Skládá se z 27 položek.
  2. Modul léčby spokojenosti a obtěžování IDEEL je rozdělen do 2 sekcí Léčba – obecně a Léčba – oční kapky.
  3. Modul Symptom Bother Module se skládá z 20 položek v jediné obsahové doméně, Symptom Bother.

Skóre pro jednotlivé dimenze se pohybovalo od 0 do 100.

Vyšší skóre pro:

  • dimenze modulu Vliv suchého oka na každodenní život ukazuje menší dopad na každodenní aktivity;
  • dimenze symptom-obtěžování označuje větší obtěžování v důsledku symptomů;
  • spokojenost s dimenzí účinnosti léčby ukazuje větší spokojenost s účinností léčby;
  • obtěžování/nepohodlí související s léčbou znamená méně obtěžování nebo nepohodlí souvisejících s léčbou.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna kvality života od výchozího stavu (dotazník vliv suchého oka na každodenní život (IDEEL) vs. různé časové body – podle sady protokolu
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu

IDEEL hodnotí kvalitu života, symptomy a účinky léčby u pacientů se suchým okem.

IDEEL obsahuje 3 moduly (Denní aktivity, Spokojenost s léčbou a Obtěžování symptomů) s celkem 57 otázkami.

  1. Modul denních činností je nástrojem kvality života. Skládá se z 27 položek.
  2. Modul léčby spokojenosti a obtěžování IDEEL je rozdělen do 2 sekcí Léčba – obecně a Léčba – oční kapky.
  3. Modul Symptom Bother Module se skládá z 20 položek v jediné obsahové doméně, Symptom Bother.

Skóre pro jednotlivé dimenze se pohybovalo od 0 do 100.

Vyšší skóre pro:

  • dimenze modulu Vliv suchého oka na každodenní život ukazuje menší dopad na každodenní aktivity;
  • dimenze symptom-obtěžování označuje větší obtěžování v důsledku symptomů;
  • spokojenost s dimenzí účinnosti léčby ukazuje větší spokojenost s účinností léčby;
  • obtěžování/nepohodlí související s léčbou znamená méně obtěžování nebo nepohodlí souvisejících s léčbou.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Globální dojem změny pacienta (PGIC) - Kompletní sada analýzy
Časové okno: Na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16
PGIC je běžně používaná metoda hodnocení klinicky významných změn. U PGIC je kvalitativní hodnocení smysluplné změny stanoveno pacientem na 7 položkách pomocí škály 0 (velmi výrazně lepší) až 10 (velmi mnohem horší).
Na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16
Globální dojem změny pacienta (PGIC) – podle sady protokolu
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
PGIC je běžně používaná metoda hodnocení klinicky významných změn. U PGIC je kvalitativní hodnocení smysluplné změny stanoveno pacientem na 7 položkách pomocí škály 0 (velmi výrazně lepší) až 10 (velmi mnohem horší).
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna ze základního stavu v dotazníku EQ-5D-3L na různé časové body – kompletní sada analýzy
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu

EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu. - Verze EQ-5D 3 úrovně (EQ-5D-3L) se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS), které jsou sečteny.

Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tato stupnice se pohybuje od 5 (nejlepší případ) do 15 (nejhorší případ).

Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Respondent musí označit svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.

- EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Jedná se o kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které posuzuje každý respondent.

U celkových i dílčích skóre platí, že čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna ze základního stavu v dotazníku EQ-5D-3L na různé časové body - podle sady protokolu
Časové okno: Na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu

EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu. - Verze EQ-5D 3 úrovně (EQ-5D-3L) se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS), které jsou sečteny.

Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tato stupnice se pohybuje od 5 (nejlepší případ) do 15 (nejhorší případ).

Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Respondent musí označit svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.

- EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Jedná se o kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které posuzuje každý respondent.

U celkových i dílčích skóre platí, že čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
Na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Ředitel studie: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGF0118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit