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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhNGF-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge

17. April 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit 12-wöchiger Nachbeobachtung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rhNGF-Augentropfenlösung im Vergleich zum Vehikel bei mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhNGF-Augentropfen in einer Konzentration von 20 μg/ml, die 4 Wochen lang zwei- oder dreimal täglich bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit 12-wöchiger Nachbeobachtung, die darauf ausgelegt ist, eine Dosisfindung durchzuführen und die Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktors zu bewerten (rhNGF) Augentropfenlösung versus Vehikel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge (DE).

Testprodukt ist rhNGF 20 μg/ml; Referenzprodukt ist Fahrzeug. Test und Referenz werden nach folgendem Schema in beide Augen eingeträufelt:

Gruppe 1: Ein Tropfen rhNGF 20 μg/ml wird dreimal täglich (alle 6–8 Stunden, z. 7:00, 14:00; 21:00 Uhr).

Gruppe 2: Ein Tropfen rhNGF 20 μg/ml wird zweimal täglich (morgens und abends) in beide Augen eingeträufelt, plus ein Tropfen (40 μl) des Vehikels (Placebo) wird einmal täglich nachmittags in beide Augen eingeträufelt .

Gruppe 3: Ein Tropfen (40 μl) des Vehikels (Placebo) wird dreimal täglich (alle 6–8 Stunden, z. 7:00, 14:00; 21:00 Uhr).

Ungefähre Randomisierung 1:1:1 von 261 Patienten zu rhNGF-Augentropfenlösung 20 μg/ml TID (87 Patienten) oder rhNGF-Augentropfenlösung 20 μg/ml BID + Vehikel-Augentropfen SID (86 Patienten) oder Vehikel-Augentropfenlösung (88 Patienten) wurde TID für 4 Wochen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren

  2. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge, gekennzeichnet durch die folgenden klinischen Merkmale:

    1. Hornhaut- und/oder Bindehautfärbung mit Fluorescein nach dem Bewertungssystem des National Eye Institute (NEI) > 3
    2. SANDE-Fragebogen >25 mm
    3. Schirmer-Test I (ohne Anästhesie) > 2 mm < 10 mm/5 Minuten
    4. Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) < 10 Sekunden im schlechteren Auge
  3. Dasselbe Auge (geeignetes Auge) muss alle oben genannten Kriterien erfüllen
  4. Patienten, bei denen mindestens 6 Monate vor der Aufnahme ein Trockenes Auge diagnostiziert wurde (derzeitige Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung des Trockenen Auges)
  5. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten (20/200 Snellen-Wert) in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest
  7. Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die vom Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung muss vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) für die aktuelle Studie genehmigt worden sein
  8. Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Landessprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen;
  2. Anzeichen einer aktiven Augeninfektion in beiden Augen
  3. Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung oder eines Zustands, der während der gesamten Studiendauer eine topische Medikation erfordert
  4. Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie oder einer Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis) oder einer chronischen Konjunktivitis und/oder Keratitis mit Ausnahme des Trockenen Auges
  5. Intraokulare Entzündung, definiert als Tyndall-Score > 0
  6. Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  7. Systemische Erkrankung, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch nicht stabilisiert hat (z. Diabetes mit Glykämie außerhalb des zulässigen Bereichs, Schilddrüsenfehlfunktion...) oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt (z. aktuelle systemische Infektionen) oder mit einem Zustand, der mit der in der Studie geforderten häufigen Bewertung nicht vereinbar ist
  8. Der Patient hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder chemisch verwandte Verbindungen oder hatte eine klinisch signifikante Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel, Amid-Lokalanästhetika oder andere Materialien, einschließlich handelsüblicher künstlicher Tränen (nach Meinung des Prüfarztes)

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. gerade schwanger sind oder
    2. ein positives Ergebnis beim Schwangerschaftstest im Urin haben (Baseline/Tag 0) oder
    3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    4. stillen oder
    5. nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z. IUP) – während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Studienbehandlungsperioden
  10. Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des PI die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnte
  11. Anwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss.
  12. Verwendung von Kontaktlinsen oder Punctum Plug während der Studie (vorherige Verwendung kein Ausschlusskriterium, muss aber beim Screening-Besuch abgebrochen werden)
  13. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  14. Alle vorherigen Augenoperationen (einschließlich refraktiver Augenlid- und Kataraktoperationen), wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch liegen
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff in den letzten 6 Monaten
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhNGF 20 μg/ml TID
Dreimal täglich (alle 6-8 Stunden) wird ein Tropfen rhNGF 20 μg/ml in beide Augen getropft.
Arzneimittel: rhNGF 20 μg/ml
dreimal täglich (alle 6-8 Stunden) wird ein Tropfen rhNGF 20 μg/ml in beide Augen getropft
Andere Namen:
  • cenegermin
Experimental: rhNGF 20 μg/ml BID + Vehikel OD
Ein Tropfen rhNGF 20 μg/ml wird zweimal täglich (BID) in beide Augen getropft, plus ein Tropfen (40 μl) des Vehikels wird einmal täglich (OD) (alle 6–8 Stunden) in beide Augen getropft.
Arzneimittel: rhNGF 20 μg/ml + Vehikel

Ein Tropfen rhNGF 20 μg/ml wird zweimal täglich in beide Augen eingeträufelt, plus ein Tropfen (40 μl) des Vehikels wird einmal täglich (alle 6–8 Stunden) in beide Augen eingeträufelt.

rhNGF wird morgens und abends instilliert, während das Vehikel nachmittags instilliert wird.

Andere Namen:
  • Cenegermin + Placebo
Placebo-Komparator: Fahrzeug-TID
Fahrzeugauge Dreimal täglich (alle 6-8 Stunden) wird ein Tropfen in beide Augen getropft
Sonstiges: Fahrzeug
dreimal täglich (alle 6-8 Stunden) wird ein Tropfen Vehikel in beide Augen getropft
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) gegenüber Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Der Schirmer-Test wird bei ophthalmischen Untersuchungen zur Messung der Tränenproduktion zur Diagnose von Erkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und trockenem Auge verwendet.

Ohne vorheriges Einträufeln von Anästhesietropfen wird der Schirmer-Streifen in den unteren Bindehautsack am Übergang von lateralem und mittlerem Drittel eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Augen sanft zu schließen. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen (Millimeter/5 Minuten)

Cutoff-Werte:

< 5 mm - pathologisches trockenes Auge 5-10 mm - marginales trockenes Auge > 10 und < 30 mm - normale Sekretion
Ausgangslage, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) gegenüber Woche 4 – Pro-Protokoll-Set
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Der Schirmer-Test wird bei ophthalmischen Untersuchungen zur Messung der Tränenproduktion zur Diagnose von Erkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und trockenem Auge verwendet.

Ohne vorheriges Einträufeln von Anästhesietropfen wird der Schirmer-Streifen in den unteren Bindehautsack am Übergang von lateralem und mittlerem Drittel eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Augen sanft zu schließen. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen (Millimeter/5 Minuten)

Cutoff-Werte:

< 5 mm - pathologisches trockenes Auge 5-10 mm - marginales trockenes Auge > 10 und < 30 mm - normale Sekretion
Ausgangslage, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SANDE-Werten des Symptomfragebogens (Scores) für den Schweregrad im Vergleich zu Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye) setzt sich aus zwei Fragen zusammen, die in einer visuellen Analogskala dargestellt werden. Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere des Syndroms des trockenen Auges. Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt der Schwere der Symptome und der Häufigkeit der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung der Werte im Symptomfragebogen (SANDE) für den Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Woche 4 – pro Protokollsatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye) setzt sich aus zwei Fragen zusammen, die in einer visuellen Analogskala dargestellt werden. Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere des Syndroms des trockenen Auges. Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt der Schwere der Symptome und der Häufigkeit der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung der Werte des Symptomfragebogens (SANDE) gegenüber dem Ausgangswert für die Häufigkeit im Vergleich zu Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye) setzt sich aus zwei Fragen zusammen, die in einer visuellen Analogskala dargestellt werden. Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und den Schweregrad des Syndroms des trockenen Auges. Der SANDE-Gesamtwert wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus der Häufigkeit der Symptome und dem Schweregrad der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist
Ausgangslage, Woche 4
Änderung der Werte des Symptomfragebogens (SANDE) gegenüber dem Ausgangswert für Häufigkeit vs. Woche 4 – pro Protokollsatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye) setzt sich aus zwei Fragen zusammen, die in einer visuellen Analogskala dargestellt werden. Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere des Syndroms des trockenen Auges. Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt des Symptomhäufigkeits-Scores gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-II-Test (mit Anästhesie) gegenüber Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Der Schirmer-II-Test wird wie der Schirmer-I-Test nach dem Einträufeln von Anästhesietropfen durchgeführt. Die Schirmer-Streifen werden in den unteren Bindehautsack an der Verbindung des lateralen und mittleren Drittels eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet. Alle Patienten sitzen in Ruhe mit geschlossenen Augen und die untere Sackgasse wird vorsichtig mit einem Baumwollapplikator getrocknet, bevor die Streifen angebracht werden.

Abschaltwerte:

< 5 mm - pathologisches trockenes Auge 5-10 mm - marginales trockenes Auge > 10 und < 30 mm - normale Sekretion
Ausgangslage, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-II-Test (mit Anästhesie) gegenüber Woche 4 – Pro-Protokoll-Set
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Der Schirmer-II-Test wird wie der Schirmer-I-Test nach dem Einträufeln von Anästhesietropfen durchgeführt. Die Schirmer-Streifen werden in den unteren Bindehautsack an der Verbindung des lateralen und mittleren Drittels eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.

Alle Patienten sitzen in Ruhe mit geschlossenen Augen und die untere Sackgasse wird vorsichtig mit einem Baumwollapplikator getrocknet, bevor die Streifen angebracht werden.

Abschaltwerte:

< 5 mm - pathologisches trockenes Auge 5-10 mm - marginales trockenes Auge > 10 und < 30 mm - normale Sekretion
Ausgangslage, Woche 4
Änderung der Hornhaut- und Bindehautvitalfärbung gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein (Skalen des National Eye Institute [NEI]) gegenüber Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Der Gesamtscore der Hornhautfärbung ist definiert als die Summe der Scores aus 5 Hornhautbereichen: Zentral, Superior, Temporal, Nasal und Inferior. Die Punktzahl für jeden Bereich reicht von 0 bis 3, wobei Grad 0 eine normale/gesunde Situation widerspiegelt, während Grad 3 einen schweren Schaden widerspiegelt. Somit kann die Gesamtpunktzahl der Hornhautfärbung zwischen 0 und 15 liegen, wobei das Ergebnis umso schlechter ist, je höher die Punktzahl ist.

Die Bindehaut wird in einen oberen paralimbalen Bereich, einen unteren paralimbalen Bereich und einen peripheren Bereich mit einer Bewertungsskala von 0-3 unterteilt, wobei Grad 0 einen normalen/gesunden Zustand widerspiegelt, während Grad 3 eine schwere Schädigung widerspiegelt und mit einer maximalen Punktzahl von 9 für die nasale und temporale Bindehaut. Somit kann die Gesamtpunktzahl der Bindehautfärbung zwischen 0 und 18 liegen, wobei das Ergebnis umso schlechter ist, je höher die Punktzahl ist.

Die Gesamtpunktzahl der Vitalfärbung der Hornhaut und der Bindehaut ist die Summe der Gesamtpunktzahl der Hornhautfärbung und der Gesamtpunktzahl der Bindehaut.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hornhaut- und Bindehaut-Vitalfärbung mit Fluorescein (National Eye Institute [NEI]-Skalen) gegenüber Woche 4 – Per Protocol Set
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Der Gesamtscore der Hornhautfärbung ist definiert als die Summe der Scores aus 5 Hornhautbereichen: Zentral, Superior, Temporal, Nasal und Inferior. Die Punktzahl für jeden Bereich reicht von 0 bis 3, wobei Grad 0 eine normale/gesunde Situation widerspiegelt, während Grad 3 einen schweren Schaden widerspiegelt. Somit kann die Gesamtpunktzahl der Hornhautfärbung zwischen 0 und 15 liegen, wobei das Ergebnis umso schlechter ist, je höher die Punktzahl ist.

Die Bindehaut wird in einen oberen paralimbalen Bereich, einen unteren paralimbalen Bereich und einen peripheren Bereich mit einer Bewertungsskala von 0-3 unterteilt, wobei Grad 0 einen normalen/gesunden Zustand widerspiegelt, während Grad 3 eine schwere Schädigung widerspiegelt und mit einer maximalen Punktzahl von 9 für die nasale und temporale Bindehaut. Somit kann die Gesamtpunktzahl der Bindehautfärbung zwischen 0 und 18 liegen, wobei das Ergebnis umso schlechter ist, je höher die Punktzahl ist.

Die Gesamtpunktzahl der Vitalfärbung der Hornhaut und der Bindehaut ist die Summe der Gesamtpunktzahl der Hornhautfärbung und der Gesamtpunktzahl der Bindehaut.
Ausgangslage, Woche 4
Veränderung der Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Die Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Blinzeln der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint. Die TFBUT-Messung ist eine einfache und schnelle Methode zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms. Es ist ein diagnostisches Standardverfahren in den Kliniken für trockenes Auge. TFBUT wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen bestimmt wird. Die TFBUT wird nach dem Einträufeln von 5 μL einer 2%igen konservierungsmittelfreien Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, mehrmals zu blinzeln, um das Fluorescein gründlich mit dem Tränenfilm zu vermischen.

Eine TFBUT von mehr als 15 Sekunden gilt als normal, während eine Pausenzeit von weniger als 10 Sekunden als pathologisch anzusehen ist.
Ausgangslage, Woche 4
Veränderung der Tränenfilm-Aufbruchzeit (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4 – pro Protokollsatz
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4

Die Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Blinzeln der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint. Die TFBUT-Messung ist eine einfache und schnelle Methode zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms. Es ist ein diagnostisches Standardverfahren in den Kliniken für trockenes Auge. TFBUT wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen bestimmt wird. Die TFBUT wird nach dem Einträufeln von 5 μL einer 2%igen konservierungsmittelfreien Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, mehrmals zu blinzeln, um das Fluorescein gründlich mit dem Tränenfilm zu vermischen.

Eine TFBUT von mehr als 15 Sekunden gilt als normal, während eine Pausenzeit von weniger als 10 Sekunden als pathologisch anzusehen ist.
Ausgangslage, Woche 4
Anzahl der Patienten, die eine Verschlechterung der Symptom-Scores (SANDE) und/oder des NEI-Scores ≥ 50 % erlebten, bewertet in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: In Woche 4

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt des Scores für den Schweregrad der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.

Die NEI/Industry Workshop-Richtlinien werden zur Einstufung des Ausmaßes von Hornhaut- und Bindehautschäden verwendet.

Die Hornhaut ist in fünf Sektoren unterteilt (zentral, oberer, unterer, nasaler und temporaler), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem maximalen Hornhautfärbungs-Gesamtwert von 15.

Sowohl nasal als auch temporal wird die Bindehaut in einen oberen paralimbalen Bereich, einen unteren paralimbalen Bereich und einen peripheren Bereich mit einer Notenskala von 0-3 und mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 9 für die nasale und temporale Bindehaut unterteilt (insgesamt die Gesamtsumme Punktzahl reichte von 0-18).

Kurz gesagt, Grad 0 spiegelt eine normale/gesunde Situation wider, während Grad 3 einen schweren Schaden im betrachteten Sektor widerspiegelt.
In Woche 4
Anzahl der Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Symptom-Scores (SANDE) und/oder NEI-Scores ≥ 50 % auftrat, bewertet in Woche 4 – Per Protocol Set
Zeitfenster: In Woche 4

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt des Scores für den Schweregrad der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.

Die NEI/Industry Workshop-Richtlinien werden zur Einstufung des Ausmaßes von Hornhaut- und Bindehautschäden verwendet.

Die Hornhaut ist in fünf Sektoren unterteilt (zentral, oberer, unterer, nasaler und temporaler), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem maximalen Hornhautfärbungs-Gesamtwert von 15.

Sowohl nasal als auch temporal wird die Bindehaut in einen oberen paralimbalen Bereich, einen unteren paralimbalen Bereich und einen peripheren Bereich mit einer Notenskala von 0-3 und mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 9 für die nasale und temporale Bindehaut unterteilt (insgesamt die Gesamtsumme Punktzahl reichte von 0-18).

Kurz gesagt, Grad 0 spiegelt eine normale/gesunde Situation wider, während Grad 3 einen schweren Schaden im betrachteten Sektor widerspiegelt.
In Woche 4
Änderung der Lebensqualität (Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) Questionnaire vs. Different Timepoints – Full Analysis Set
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

IDEEL bewertet Lebensqualität, Symptome und Behandlungseffekte bei Patienten mit trockenem Auge.

Der IDEEL enthält 3 Module (Tägliche Aktivitäten, Behandlungszufriedenheit und Symptomstörung) mit insgesamt 57 Fragen.

  1. Das Daily Activities Module ist das Lebensqualitätsinstrument. Es besteht aus 27 Artikeln.
  2. Das IDEEL Behandlungszufriedenheits- und Störungsmodul ist in zwei Abschnitte unterteilt, Behandlung – Allgemein und Behandlung – Augentropfen.
  3. Das Symptom-Störungs-Modul besteht aus 20 Elementen in einer einzigen Inhaltsdomäne, Symptom-Störung.

Die Werte für jede Dimension reichten von 0 bis 100.

Höhere Punktzahlen für:

  • Die Dimension des Moduls „Auswirkung des trockenen Auges auf das tägliche Leben“ weist auf eine geringere Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten hin;
  • die Symptombelästigungsdimension gibt eine größere Belästigung aufgrund von Symptomen an;
  • Zufriedenheit mit der Behandlungseffektivität gibt eine größere Zufriedenheit mit der Behandlungseffektivität an;
  • behandlungsbedingte Störungen/Unannehmlichkeiten weisen auf weniger behandlungsbedingte Störungen oder Unannehmlichkeiten hin.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) Questionnaire vs. Different Timepoints – Per Protocol Set
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

IDEEL bewertet Lebensqualität, Symptome und Behandlungseffekte bei Patienten mit trockenem Auge.

Der IDEEL enthält 3 Module (Tägliche Aktivitäten, Behandlungszufriedenheit und Symptomstörung) mit insgesamt 57 Fragen.

  1. Das Daily Activities Module ist das Lebensqualitätsinstrument. Es besteht aus 27 Artikeln.
  2. Das IDEEL Behandlungszufriedenheits- und Störungsmodul ist in zwei Abschnitte unterteilt, Behandlung – Allgemein und Behandlung – Augentropfen.
  3. Das Symptom-Störungs-Modul besteht aus 20 Elementen in einer einzigen Inhaltsdomäne, Symptom-Störung.

Die Werte für jede Dimension reichten von 0 bis 100.

Höhere Punktzahlen für:

  • Die Dimension des Moduls „Auswirkung des trockenen Auges auf das tägliche Leben“ weist auf eine geringere Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten hin;
  • die Symptombelästigungsdimension gibt eine größere Belästigung aufgrund von Symptomen an;
  • Zufriedenheit mit der Behandlungseffektivität gibt eine größere Zufriedenheit mit der Behandlungseffektivität an;
  • behandlungsbedingte Störungen/Unannehmlichkeiten weisen auf weniger behandlungsbedingte Störungen oder Unannehmlichkeiten hin.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Patient Global Impression of Change (PGIC) – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16
PGIC ist eine häufig verwendete Methode zur Beurteilung klinisch bedeutsamer Veränderungen. Bei PGIC wird die qualitative Einschätzung einer bedeutsamen Veränderung durch den Patienten anhand von 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr viel besser) bis 10 (sehr viel schlechter) bestimmt.
Zu Beginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Patient Global Impression of Change (PGIC) – Per Protocol Set
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
PGIC ist eine häufig verwendete Methode zur Beurteilung klinisch bedeutsamer Veränderungen. Bei PGIC wird die qualitative Einschätzung einer bedeutsamen Veränderung durch den Patienten anhand von 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr viel besser) bis 10 (sehr viel schlechter) bestimmt.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Wechsel von der Baseline im EQ-5D-3L-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. - Die EQ-5D 3-Level-Version (EQ-5D-3L) besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS), die zusammengefasst sind.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Skala reicht von 5 (bester Fall) bis 15 (schlechtester Fall).

Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (beschriftet mit 1-3). Der Befragte muss seinen Gesundheitszustand angeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).

- Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Dies ist ein quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, das von jedem Befragten beurteilt wird.

Sowohl für die Gesamt- als auch für die Teilpunktzahlen gilt: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Wechsel von der Baseline im EQ-5D-3L-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten – pro Protokollsatz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16

EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. - Die EQ-5D 3-Level-Version (EQ-5D-3L) besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS), die zusammengefasst sind.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Skala reicht von 5 (bester Fall) bis 15 (schlechtester Fall).

Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (beschriftet mit 1-3). Der Befragte muss seinen Gesundheitszustand angeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).

- Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Dies ist ein quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, das von jedem Befragten beurteilt wird.

Sowohl für die Gesamt- als auch für die Teilpunktzahlen gilt: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Studienleiter: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGF0118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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