Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az rhNGF szemmegoldás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hordozóhoz képest közepestől súlyosig terjedő száraz szemű betegeknél

2024. április 17. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

4 hetes, II. fázisú, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat 12 hetes nyomon követéssel az rhNGF szemcsepp-oldat biztonságának és hatékonyságának értékelésére a járműhöz képest közepes és súlyos száraz szem esetén.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 20 μg/ml koncentrációjú rhNGF szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése naponta kétszer vagy háromszor 4 héten keresztül közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 hetes, II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat 12 hetes követéssel, és a dózistartomány meghatározására, valamint a rekombináns humán idegnövekedési faktor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál. (rhNGF) szemcsepp-oldat, szemben a vivőanyaggal, közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemben (DE) szenvedő betegeknél.

A teszttermék rhNGF 20 μg/ml; referencia termék a jármű. A tesztet és a referenciaanyagot mindkét szemébe csepegtetik a következő séma szerint:

1. csoport: naponta háromszor egy csepp rhNGF 20 μg/ml-t csepegtetünk mindkét szembe (6-8 óránként, pl. 7:00, 14:00; 09:00).

2. csoport: egy csepp 20 μg/ml rhNGF-et csepegtetünk mindkét szembe naponta kétszer (reggel és este), plusz egy csepp (40 μL) vivőanyagot (placebót) csepegtetünk mindkét szembe naponta egyszer délután. .

3. csoport: egy csepp (40 μl) vivőanyagot (placebót) csepegtetünk mindkét szemébe naponta háromszor (6-8 óránként, pl. 7:00, 14:00; 09:00).

261 beteg hozzávetőleges randomizálása 1:1:1 arányban háromszor háromszor 20 μg/ml rhNGF szemcsepp oldatra (87 beteg) vagy 20 μg/ml rhNGF szemcsepp oldatra kétszer + vivőanyag szemcsepp SID (86 beteg) vagy hordozó szemcsepp oldatra (88 beteg) betegek) 4 hétig háromszori adagot alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb

  2. Közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban szenvedő betegek, akiket a következő klinikai tünetek jellemeznek:

    1. Szaruhártya és/vagy kötőhártya festése fluoreszceinnel a National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszerével > 3
    2. SANDE kérdőív >25 mm
    3. Schirmer teszt I (anesztézia nélkül) >2mm <10 mm/5 perc
    4. A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) < 10 másodperc a rosszabb szemnél
  3. Ugyanazon szemnek (jogosult szemnek) meg kell felelnie az összes fenti kritériumnak
  4. Száraz szemmel diagnosztizált betegek legalább 6 hónappal a felvétel előtt (a szemszárazság kezelésére jelenleg használt vagy javasolt műkönnyhasználat)
  5. A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) pontszám ≥ 0,1 tizedes egység (20/200 Snellen érték) mindkét szemen a vizsgálatba való beiratkozáskor
  6. Ha fogamzóképes korú nő, végezzen negatív terhességi tesztet
  7. Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményének. A betegnek és/vagy törvényes képviselőjének el kell olvasnia, alá kell írnia és kelteznie kell a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. A betegek és/vagy törvényes képviselője által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az Institutional Review Board (IRB) / Független Etikai Bizottság (IEC) jóváhagyta a jelenlegi vizsgálathoz.
  8. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség kellően beszélni és megérteni a helyi nyelvet ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és lehetővé tegye az összes vizsgálati értékelés elvégzését;
  2. Aktív szemfertőzés bizonyítéka mindkét szemben
  3. Bármilyen egyéb szembetegség vagy helyi gyógyszeres kezelést igénylő állapot jelenléte a vizsgálat teljes időtartama alatt
  4. Súlyos szisztémás allergia vagy szemallergia (beleértve a szezonális kötőhártya-gyulladást) vagy krónikus kötőhártya-gyulladás és/vagy keratitis a kórtörténetben, kivéve a szemszárazságot
  5. Az intraokuláris gyulladás Tyndall-pontszám >0
  6. Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
  7. A szisztémás betegség nem stabilizálódott a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül (pl. cukorbetegség a tartományon kívüli glikémiával, pajzsmirigy működési zavarral..), vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen (pl. jelenlegi szisztémás fertőzések) vagy olyan állapot, amely nem egyeztethető össze a vizsgálat által megkövetelt gyakori értékeléssel
  8. A beteg súlyos mellékhatást vagy jelentős túlérzékenységet mutatott bármely gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyülettel szemben, vagy klinikailag jelentős allergiája volt gyógyszerekre, élelmiszerekre, amid helyi érzéstelenítőkre vagy más anyagokra, beleértve a kereskedelmi forgalomban lévő műkönnyeket (a vizsgáló véleménye szerint)

  9. A fogamzóképes korú nők (azok, akiket legalább 1 évig nem sterilizáltak műtéti úton vagy nem menopauza után) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

    1. jelenleg terhes, vagy
    2. pozitív eredményt ad a vizelet terhességi tesztjén (alapállapot/0. nap), vagy
    3. a vizsgálati kezelési időszak alatt teherbe kíván esni, vagy
    4. szoptat, vagy
    5. nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, mint például: hormonális fogamzásgátlók - orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós - és/vagy mechanikus gátló módszerek - spermicid gátolással, például óvszerrel vagy rekeszizommal vagy méhen belüli eszközzel együtt. IUD) - a vizsgálati kezelési időszakok teljes időtartama alatt és 30 nappal azt követően
  10. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti a beteg jólétét
  11. Helyi ciklosporin, helyi kortikoszteroidok vagy bármely más helyi gyógyszer alkalmazása a szemszárazság kezelésére bármelyik szemben a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül.
  12. Kontaktlencse vagy punctum dugó használata a vizsgálat során (a korábbi használat nem kizárási kritérium, de a szűrési látogatáskor abba kell hagyni)
  13. A kábítószer-függőség vagy az alkoholfogyasztás története
  14. Bármilyen korábbi szemműtét (beleértve a refraktív palpebrális és szürkehályog műtétet), ha a szűrővizsgálat előtt 90 napon belül
  15. Részvétel egy új hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidőben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhNGF 20 μg/ml TID
Egy csepp 20 μg/ml rhNGF-et mindkét szemébe csepegtetünk naponta háromszor (6-8 óránként)
Drog: rhNGF 20 μg/ml
egy csepp 20 μg/ml rhNGF-et mindkét szembe csepegtetnek naponta háromszor (6-8 óránként)
Más nevek:
  • cenegermin
Kísérleti: rhNGF 20 μg/ml BID + vivőanyag OD
Egy csepp 20 μg/ml rhNGF-et mindkét szembe csepegtetünk naponta kétszer (BID), plusz egy csepp (40 μL) vivőanyagot csepegtetünk mindkét szembe naponta egyszer (OD) (6-8 óránként).
Drog: rhNGF 20 μg/ml + vivőanyag

egy csepp 20 μg/ml rhNGF-et mindkét szembe csepegtetnek naponta kétszer, plusz egy csepp (40 μL) vivőanyagot csepegtetnek mindkét szembe naponta egyszer (6-8 óránként).

Az rhNGF-et reggel és este, míg a járművet délután csepegtetik be.

Más nevek:
  • cenegermin + placebo
Placebo Comparator: Jármű TID
A jármű szemébe egy cseppet kell csepegtetni mindkét szemébe naponta háromszor (6-8 óránként)
Egyéb: Jármű
naponta háromszor egy csepp vivőanyagot csepegtetnek mindkét szemébe (6-8 óránként)
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer I tesztben (anesztézia nélkül) a 4. héthez képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Schirmer-tesztet szemészeti vizsgálatok során használják a könnytermelés mérésére olyan állapotok diagnosztizálására, mint a keratoconjunctivitis sicca és a szemszárazság.

Az érzéstelenítő cseppek előzetes becsepegtetése nélkül a Schirmer csíkot az oldalsó és a középső harmad találkozásánál az alsó kötőhártyazsákba helyezik, elkerülve a szaruhártya érintését, és 5 perc múlva rögzítik a nedvesítő csíkok hosszát milliméterben.

A betegeket arra utasítják, hogy óvatosan csukják be a szemüket. 5 perc elteltével a Schirmer tesztcsíkot eltávolítják, és megmérik a csíkon a könnyelnyelés hosszát (milliméter/5 perc).

Lezárási értékek:

<5 mm - patológiás szemszárazság 5-10 mm - marginális szemszárazság >10 és <30 mm - normál szekréció
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer I tesztben (anesztézia nélkül) a 4. héthez képest – protokollkészletenként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Schirmer-tesztet szemészeti vizsgálatok során használják a könnytermelés mérésére olyan állapotok diagnosztizálására, mint a keratoconjunctivitis sicca és a szemszárazság.

Az érzéstelenítő cseppek előzetes becsepegtetése nélkül a Schirmer csíkot az oldalsó és a középső harmad találkozásánál az alsó kötőhártyazsákba helyezik, elkerülve a szaruhártya érintését, és 5 perc múlva rögzítik a nedvesítő csíkok hosszát milliméterben.

A betegeket arra utasítják, hogy óvatosan csukják be a szemüket. 5 perc elteltével a Schirmer tesztcsíkot eltávolítják, és megmérik a csíkon a könnyelnyelés hosszát (milliméter/5 perc).

Lezárási értékek:

<5 mm - patológiás szemszárazság 5-10 mm - marginális szemszárazság >10 és <30 mm - normál szekréció
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetek kérdőívében (SANDE) a súlyossági pontszámokban a 4. héthez képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A SANDE (symptom assessment in dry eye) pontszámot két, vizuális analóg skálán bemutatott kérdés alkotja. A két kérdés a száraz szem szindróma gyakoriságát és súlyosságát értékeli. A globális pontszámot a tünetek súlyosságának és a tünetek gyakoriságának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetek kérdőívében (SANDE) a súlyossági pontszámokban a 4. héthez képest – protokollkészletenként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A SANDE (symptom assessment in dry eye) pontszámot két, vizuális analóg skálán bemutatott kérdés alkotja. A két kérdés a száraz szem szindróma gyakoriságát és súlyosságát értékeli. A globális pontszámot a tünetek súlyosságának és a tünetek gyakoriságának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Tünetkérdőívben (SANDE) a gyakoriság pontszámai a 4. héthez képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A SANDE (symptom assessment in dry eye) pontszámot két, vizuális analóg skálán bemutatott kérdés alkotja. A két kérdés a száraz szem szindróma gyakoriságát és súlyosságát értékeli. A SANDE globális pontszámot a tünetek gyakoriságának és a tünetek súlyosságának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol 100 a száraz szem tünetek maximális száma, 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Tünetkérdőívben (SANDE) a gyakoriság pontszámai a 4. héthez képest – protokollkészletenként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A SANDE (symptom assessment in dry eye) pontszámot két, vizuális analóg skálán bemutatott kérdés alkotja. A két kérdés a száraz szem szindróma gyakoriságát és súlyosságát értékeli. A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, wi.100 a száraz szem tünetek maximális száma és 0 a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer II tesztben (anesztéziával) a 4. héthez képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Schirmer II tesztet Schirmer I tesztként végezzük érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után. A Schirmer csíkokat az oldalsó és a középső harmad találkozásánál helyezzük be az alsó kötőhártyazsákba, elkerülve a szaruhártya érintését, és 5 perc elteltével rögzítjük a nedvesítő csíkok hosszát milliméterben. Minden beteget csukott szemmel nyugalomba ülnek, és az alsó zsákutcát pamut applikátorral óvatosan megszárítják a csíkok felhelyezése előtt.

Lezárási értékek:

<5 mm - patológiás szemszárazság 5-10 mm - marginális szemszárazság >10 és <30 mm - normál szekréció
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer II tesztben (anesztéziával) a 4. héthez képest – protokollkészletenként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Schirmer II tesztet Schirmer I tesztként végezzük érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után. A Schirmer csíkokat az oldalsó és a középső harmad találkozásánál helyezzük be az alsó kötőhártyazsákba, elkerülve a szaruhártya érintését, és 5 perc elteltével rögzítjük a nedvesítő csíkok hosszát milliméterben.

Minden beteget csukott szemmel nyugalomba ülnek, és az alsó zsákutcát pamut applikátorral óvatosan megszárítják a csíkok felhelyezése előtt.

Lezárási értékek:

<5 mm - patológiás szemszárazság 5-10 mm - marginális szemszárazság >10 és <30 mm - normál szekréció
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szaruhártya és a kötőhártya fluoreszceinnel végzett vitális festésében (National Eye Institute [NEI] skálák) a 4. héthez képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A szaruhártya festési összpontszáma 5 szaruhártya-terület pontszámainak összege: központi, felsőbb, időbeli, orr- és alsó terület. Az egyes területek pontszáma 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0-s fokozat a normál/egészséges állapotot, míg a 3-as fokozat a súlyos károsodást tükrözi. Így a szaruhártya festési összpontszáma 0 és 15 között változhat, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A kötőhártya egy felsőbb paralimbal területre, egy inferior paralimbal területre és egy perifériás területre van felosztva 0-3-ig terjedő osztályozási skálával, ahol a 0-as fokozat a normál/egészséges állapotot tükrözi, míg a 3-as fokozat a súlyos károsodást, és a maximális pontszám 9 az orr- és temporális kötőhártya. Így a kötőhártya festődés összpontszáma 0 és 18 között változhat, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A szaruhártya és a kötőhártya vitális festési összpontszáma a szaruhártya festési összpontszám és a kötőhártya összpontszámának összege.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya és a kötőhártya vitális festésében fluoreszceinnel (National Eye Institute [NEI] skálák) a 4. héthez képest – protokollkészletenként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A szaruhártya festési összpontszáma 5 szaruhártya-terület pontszámainak összege: központi, felsőbb, időbeli, orr- és alsó terület. Az egyes területek pontszáma 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0-s fokozat a normál/egészséges állapotot, míg a 3-as fokozat a súlyos károsodást tükrözi. Így a szaruhártya festési összpontszáma 0 és 15 között változhat, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A kötőhártya egy felsőbb paralimbal területre, egy inferior paralimbal területre és egy perifériás területre van felosztva 0-3-ig terjedő osztályozási skálával, ahol a 0-as fokozat a normál/egészséges állapotot tükrözi, míg a 3-as fokozat a súlyos károsodást, és a maximális pontszám 9 az orr- és temporális kötőhártya. Így a kötőhártya festődés összpontszáma 0 és 18 között változhat, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A szaruhártya és a kötőhártya vitális festési összpontszáma a szaruhártya festési összpontszám és a kötőhártya összpontszámának összege.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT) a 4. héthez képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) az az idő, amely alatt egy teljes pislogás után megjelenik az első száraz folt a szaruhártyán. A TFBUT mérés egy egyszerű és gyors módszer a könnyfilm stabilitásának felmérésére. Ez egy szabványos diagnosztikai eljárás a száraz szem klinikákon. A TFBUT-t úgy mérjük, hogy meghatározzuk a szakadásig eltelt időt. A TFBUT-t 5 μl 2%-os tartósítószer-mentes nátrium-fluoreszcein oldat becsepegtetése után végezzük minden szem alsó kötőhártya-zsákutcájába. A pácienst arra utasítják, hogy pislogjon többször, hogy a fluoreszceint alaposan összekeverje a könnyfilmmel.

A 15 másodpercnél hosszabb TFBUT normálisnak tekinthető, míg a 10 másodpercnél rövidebb szünetet kórosnak kell tekinteni.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT) a 4. héthez képest – protokollkészletenként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) az az idő, amely alatt egy teljes pislogás után megjelenik az első száraz folt a szaruhártyán. A TFBUT mérés egy egyszerű és gyors módszer a könnyfilm stabilitásának felmérésére. Ez egy szabványos diagnosztikai eljárás a száraz szem klinikákon. A TFBUT-t úgy mérjük, hogy meghatározzuk a szakadásig eltelt időt. A TFBUT-t 5 μl 2%-os tartósítószer-mentes nátrium-fluoreszcein oldat becsepegtetése után végezzük minden szem alsó kötőhártya-zsákutcájába. A pácienst arra utasítják, hogy pislogjon többször, hogy a fluoreszceint alaposan összekeverje a könnyfilmmel.

A 15 másodpercnél hosszabb TFBUT normálisnak tekinthető, míg a 10 másodpercnél rövidebb szünetet kórosnak kell tekinteni.
Alapállapot, 4. hét
Azon betegek száma, akiknél a tünet-pontszám (SANDE) és/vagy a NEI-pontszám ≥ 50%-a romlott a 4. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: A 4. héten

A SANDE pontszámot a tünetek súlyossági pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.

A szaruhártya- és kötőhártya-károsodás mértékének osztályozására a NEI/Ipari Workshop irányelveit használják.

A szaruhártya öt szektorra oszlik (centrális, felső, alsó, nazális és temporális), amelyek mindegyikét 0-3-ig terjedő skálán értékelik, és a szaruhártya festődési összpontszáma 15.

A kötőhártya nazálisan és temporálisan is fel van osztva egy felső paralimbal területre, egy inferior paralimbal területre és egy perifériás területre 0-3-ig terjedő osztályozási skálával, és az orr- és temporális kötőhártya maximális összpontszáma 9 (összességében pontszám 0-18 között változott).

Röviden, a 0-s fokozat a normál/egészséges helyzetet, míg a 3-as fokozat az érintett szektor súlyos károsodását tükrözi.
A 4. héten
Azon betegek száma, akiknél a tünet-pontszám (SANDE) és/vagy a NEI-pontszám ≥ 50%-a romlott a 4. héten – protokollkészletenként
Időkeret: A 4. héten

A SANDE pontszámot a tünetek súlyossági pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.

A szaruhártya- és kötőhártya-károsodás mértékének osztályozására a NEI/Ipari Workshop irányelveit használják.

A szaruhártya öt szektorra oszlik (centrális, felső, alsó, nazális és temporális), amelyek mindegyikét 0-3-ig terjedő skálán értékelik, és a szaruhártya festődési összpontszáma 15.

A kötőhártya nazálisan és temporálisan is fel van osztva egy felső paralimbal területre, egy alsó paralimbal területre és egy perifériás területre 0-3-ig terjedő osztályozási skálával, és az orr- és temporális kötőhártya maximális összpontszáma 9 (összességében pontszám 0-18 között változott).

Röviden, a 0-s fokozat a normál/egészséges helyzetet, míg a 3-as fokozat az érintett szektor súlyos károsodását tükrözi.
A 4. héten
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest (a szemszárazság hatása a mindennapi életre (IDEEL) kérdőív a különböző időpontokhoz képest – teljes elemzési készlet
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten

Az IDEEL felméri a száraz szemű betegek életminőségét, tüneteit és kezelési hatásait.

Az IDEEL 3 modult tartalmaz (Napi tevékenységek, Kezeléssel való elégedettség és Tünetzavar), összesen 57 kérdéssel.

  1. A Napi tevékenységek modul az életminőség eszköze. 27 elemből áll.
  2. Az IDEEL kezelési elégedettség és zavaró modul 2 részre oszlik: Kezelés – Általánosságban és Kezelés – Szemcseppek.
  3. A Symptom Bother modul 20 elemből áll egyetlen tartalomtartományban, a Tünetzavarban.

Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között volt.

Magasabb pontszámok:

  • a Dry Eye Impact on Daily Life modul dimenziója kisebb hatást jelez a napi tevékenységekre;
  • tünet-zavar dimenzió a tünetek miatti nagyobb zavart jelzi;
  • a kezelés hatékonyságával való elégedettség dimenzió a kezelés hatékonyságával való nagyobb elégedettséget jelzi;
  • a kezeléssel összefüggő zavar/kellemetlenség kevesebb kezeléssel összefüggő zavart vagy kényelmetlenséget jelez.
A 4., 8., 12. és 16. héten
Változás az életminőségben az alaphelyzethez képest (a szemszárazság hatása a mindennapi életre (IDEEL) kérdőív a különböző időpontokhoz képest – protokollkészletenként
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten

Az IDEEL felméri a száraz szemű betegek életminőségét, tüneteit és kezelési hatásait.

Az IDEEL 3 modult tartalmaz (Napi tevékenységek, Kezeléssel való elégedettség és Tünetzavar), összesen 57 kérdéssel.

  1. A Napi tevékenységek modul az életminőség eszköze. 27 elemből áll.
  2. Az IDEEL kezelési elégedettség és zavaró modul 2 részre oszlik: Kezelés – Általánosságban és Kezelés – Szemcseppek.
  3. A Symptom Bother modul 20 elemből áll egyetlen tartalomtartományban, a Tünetzavarban.

Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között volt.

Magasabb pontszámok:

  • a Dry Eye Impact on Daily Life modul dimenziója kisebb hatást jelez a napi tevékenységekre;
  • tünet-zavar dimenzió a tünetek miatti nagyobb zavart jelzi;
  • a kezelés hatékonyságával való elégedettség dimenzió a kezelés hatékonyságával való nagyobb elégedettséget jelzi;
  • a kezeléssel összefüggő zavar/kellemetlenség kevesebb kezeléssel összefüggő zavart vagy kényelmetlenséget jelez.
A 4., 8., 12. és 16. héten
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) – Teljes elemzési készlet
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8., 12. és 16. héten
A PGIC egy általánosan használt módszer a klinikailag fontos változások értékelésére. A PGIC esetében a jelentős változás kvalitatív értékelését a páciens 7 tételben határozza meg egy 0-tól (nagyon javult) 10-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
Kiinduláskor és a 4., 8., 12. és 16. héten
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) – Protokollkészletenként
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten
A PGIC egy általánosan használt módszer a klinikailag fontos változások értékelésére. A PGIC esetében a jelentős változás kvalitatív értékelését a páciens 7 tételben határozza meg egy 0-tól (nagyon javult) 10-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
A 4., 8., 12. és 16. héten
Változás az alapvonalról az EQ-5D-3L kérdőívben a különböző időpontokra – teljes elemzési készlet
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten

Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérése. - Az EQ-5D 3 szintű változata (EQ-5D-3L) az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll, amelyek összegzésre kerülnek.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Ez a skála 5-től (legjobb eset) 15-ig (legrosszabb eset) terjed.

Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák (1-3 címkével). A válaszadónak az 5 dimenzióban a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetben be kell pipálnia (vagy keresztbe tenni) egészségi állapotát.

- Az EQ VAS rögzíti a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszáma, amelyet minden válaszadó értékel.

Mind az össz-, mind a részpontszámok esetében minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
A 4., 8., 12. és 16. héten
Változás az alapvonalról az EQ-5D-3L kérdőívben a különböző időpontokra – protokollkészletenként
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4., 8., 12. és 16. héten

Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérése. - Az EQ-5D 3 szintű változata (EQ-5D-3L) az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll, amelyek összegzésre kerülnek.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Ez a skála 5-től (legjobb eset) 15-ig (legrosszabb eset) terjed.

Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák (1-3 címkével). A válaszadónak az 5 dimenzióban a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetben be kell pipálnia (vagy keresztbe tenni) egészségi állapotát.

- Az EQ VAS rögzíti a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszáma, amelyet minden válaszadó értékel.

Mind az össz-, mind a részpontszámok esetében minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
A kiindulási állapot és a 4., 8., 12. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Tanulmányi igazgató: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NGF0118

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a rhNGF 20 μg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel