En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rhNGF øjenopløsning vs. vehikel hos patienter med moderat til svær tørre øjne
Et 4 ugers, fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret, parallel gruppestudie med 12 ugers opfølgning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rhNGF øjendråberopløsning vs. køretøj i moderat til svær tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 4 ugers, fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie med 12 ugers opfølgning, designet til at udføre dosisintervaller og til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråberopløsning versus vehikel, hos patienter med moderat til svær øjentørre (DE).
Testproduktet er rhNGF 20 μg/ml; referenceprodukt er køretøj. Test og reference vil blive indpodet i begge øjne i henhold til følgende skema:
Gruppe 1: en dråbe rhNGF 20 μg/ml dryppes i begge øjne tre gange dagligt (hver 6.-8. time, f.eks. 7:00, 02:00; 09:00).
Gruppe 2: en dråbe rhNGF 20 μg/ml dryppes i begge øjne to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) plus en dråbe (40 μL) vehikel (placebo) dryppes i begge øjne en gang dagligt om eftermiddagen .
Gruppe 3: En dråbe (40 μL) vehikel (placebo) dryppes i begge øjne tre gange dagligt (hver 6.-8. time, f.eks. 7:00, 02:00; 09:00).
Omtrentlig randomisering 1:1:1 af 261 patienter til rhNGF øjendråbeopløsning 20 μg/ml TID (87 patienter) eller rhNGF øjendråbeopløsning 20 μg/ml BID + vehikel øjendråbe SID (86 patienter) eller vehikel øjendråberopløsning (88 patienter) TID i 4 uger blev anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92647
- Sierra Clinical Trials & Research Organization
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
Patienter med moderat til svær øjentørhed karakteriseret ved følgende kliniske træk:
- Hornhinde- og/eller konjunktival farvning med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem > 3
- SANDE spørgeskema >25 mm
- Schirmer test I (uden anæstesi) >2mm <10 mm/5 minutter
- Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) < 10 sekunder i det værste øje
- Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
- Patienter diagnosticeret med tørre øjne mindst 6 måneder før indskrivning (nuværende brug eller anbefalet brug af kunstige tårer til behandling af tørre øjne)
- Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på ≥ 0,1 decimalenheder (20/200 Snellen-værdi) i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
- Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) for den aktuelle undersøgelse
- Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger;
- Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
- Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicinering under hele undersøgelsens varighed
- Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (herunder sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis bortset fra tørre øjne
- Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
- Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl..) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
- Patienten havde en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller kemisk relaterede forbindelser eller havde en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer (efter investigatorens mening)
Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- er i øjeblikket gravid eller,
- har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
- har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
- ammer eller,
- er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede - og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller diafragma eller Intra Uterine Device ( spiral) - i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
- Brug af topisk cyclosporin, topiske kortikosteroider eller ethvert andet topisk lægemiddel til behandling af tørre øjne i begge øjne inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
- Brug af kontaktlinser eller punctum plug under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
- Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- Enhver tidligere øjenoperation (inklusive refraktiv palpebral- og kataraktkirurgi) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhNGF 20 μg/ml TID
En dråbe rhNGF 20 μg/ml dryppes i begge øjne tre gange dagligt (hver 6.-8. time)
|
en dråbe rhNGF 20 μg/ml dryppes i begge øjne tre gange dagligt (hver 6.-8. time)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rhNGF 20 μg/ml BID + vehikel OD
En dråbe rhNGF 20 μg/ml vil blive dryppet i begge øjne to gange dagligt (BID) plus en dråbe (40 μL) vehikel vil blive dryppet i begge øjne én gang dagligt (OD) (hver 6.-8. time)
|
en dråbe rhNGF 20 μg/ml vil blive dryppet i begge øjne to gange dagligt plus en dråbe (40 μL) vehikel vil blive dryppet i begge øjne en gang dagligt (hver 6.-8. time). rhNGF vil blive indpodet om morgenen og om aftenen, mens køretøjet vil blive indpodet om eftermiddagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj TID
Køretøjets øjendråbe vil blive dryppet i begge øjne tre gange dagligt (hver 6.-8. time)
|
en dråbe køretøj dryppes i begge øjne tre gange dagligt (hver 6.-8. time)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Schirmer I-test (uden anæstesi) vs. uge 4 - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Schirmer-testen bruges i oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne. Uden forudgående indsprøjtning af bedøvelsesdråber indsættes Schirmer-strimlen i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter. Patienterne vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter) Afskæringsværdier: <5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion |
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer I-test (uden anæstesi) vs. uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Schirmer-testen bruges i oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne. Uden forudgående indsprøjtning af bedøvelsesdråber indsættes Schirmer-strimlen i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter. Patienterne vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter) Afskæringsværdier: <5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion |
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for sværhedsgrad vs. uge 4 - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
SANDE-scoren (symptomvurdering i tørre øjne) er sammensat af to spørgsmål præsenteret i visuel analog skala.
De to spørgsmål vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af tørre øjne syndrom.
Den globale score beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af symptomernes sværhedsgrad pr. hyppigheden af symptomer.
SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for sværhedsgrad vs. uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
SANDE-scoren (symptomvurdering i tørre øjne) er sammensat af to spørgsmål præsenteret i visuel analog skala.
De to spørgsmål vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af tørre øjne syndrom.
Den globale score beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af symptomernes sværhedsgrad pr. hyppigheden af symptomer.
SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for frekvens vs. uge 4 - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
SANDE-scoren (symptomvurdering i tørre øjne) er sammensat af to spørgsmål præsenteret i visuel analog skala.
De to spørgsmål vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af tørre øjne syndrom. Den globale SANDE-score beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af hyppigheden af symptomer og sværhedsgraden af symptomer.
SANDE-skalaen går fra 0 til 100 wi.100 er den maksimale mængde af tørre øjne symptomer og 0 er den minimale mængde af tørre øjne symptomer
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for frekvens vs. uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
SANDE-scoren (symptomvurdering i tørre øjne) er sammensat af to spørgsmål præsenteret i visuel analog skala.
De to spørgsmål vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af tørre øjne syndrom.
SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af frekvensen af symptomer.
SANDE-skalaen går fra 0 til 100 wi.100 er den maksimale mængde af tørre øjne symptomer og 0 er den minimale mængde af tørre øjne symptomer.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer II-test (med anæstesi) vs. uge 4 - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Schirmer II-testen udføres som Schirmer I-testen efter inddrypning af bedøvende dråber. Schirmer-strimlerne indsættes i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter. Alle patienter sidder i ro med lukkede øjne, og den nederste blind vej tørres forsigtigt med en bomuldsapplikator før anbringelse af strimler. Afskæringsværdier: <5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion |
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer II-test (med anæstesi) vs. uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Schirmer II-testen udføres som Schirmer I-testen efter inddrypning af bedøvende dråber. Schirmer-strimlerne indsættes i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter. Alle patienter sidder i ro med lukkede øjne, og den nederste blind vej tørres forsigtigt med en bomuldsapplikator før anbringelse af strimler. Afskæringsværdier: <5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion |
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i hornhinde- og konjunktiva vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI]-skalaer) vs. uge 4 - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Samlet score for corneafarvning er defineret som summen af score fra 5 hornhindeområder: Central, Superior, Temporal, Nasal og Inferior. Scoren for hvert område går fra 0 til 3, hvor karakter 0 afspejler normal/sund situation, mens karakter 3 afspejler en alvorlig skade. Den samlede score for corneafarvning kan således variere fra 0 til 15, hvor jo højere score, desto værre er resultatet. Bindehinden er opdelt i et overordnet paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala på 0-3, hvor karakter 0 afspejler normal/sund situation, hvorimod grad 3 afspejler en alvorlig skade og med en maksimal score på 9 for den nasale og temporale bindehinde. Således kan den totale score for konjunktivfarvning variere fra 0 til 18, hvor jo højere score, jo dårligere er resultatet. Samlet score for cornea- og bindehindefarvning er summen af totalscore for corneafarvning og totalscore for bindehindefarvning. |
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i hornhinde- og konjunktiva vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI]-skalaer) vs. uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Samlet score for corneafarvning er defineret som summen af score fra 5 hornhindeområder: Central, Superior, Temporal, Nasal og Inferior. Scoren for hvert område går fra 0 til 3, hvor karakter 0 afspejler normal/sund situation, mens karakter 3 afspejler en alvorlig skade. Den samlede score for corneafarvning kan således variere fra 0 til 15, hvor jo højere score, desto værre er resultatet. Bindehinden er opdelt i et overordnet paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala på 0-3, hvor karakter 0 afspejler normal/sund situation, hvorimod grad 3 afspejler en alvorlig skade og med en maksimal score på 9 for den nasale og temporale bindehinde. Således kan den totale score for konjunktivfarvning variere fra 0 til 18, hvor jo højere score, jo dårligere er resultatet. Samlet score for cornea- og bindehindefarvning er summen af totalscore for corneafarvning og totalscore for bindehindefarvning. |
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) vs. uge 4 - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) er den tid, det tager at fremstå første tørre plet på hornhinden efter et fuldstændigt blink. TFBUT-måling er en nem og hurtig metode, der bruges til at vurdere stabiliteten af tårefilm. Det er en standard diagnostisk procedure i tørre øjne klinikker. TFBUT måles ved at bestemme tiden det tager at rive op. TFBUT udføres efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje. Patienten instrueres i at blinke flere gange for at blande fluoresceinen grundigt med tårefilmen. En TFBUT på mere end 15 sekunder betragtes som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder er at betragte som patologisk. |
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) vs. uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) er den tid, det tager at fremstå første tørre plet på hornhinden efter et fuldstændigt blink. TFBUT-måling er en nem og hurtig metode, der bruges til at vurdere stabiliteten af tårefilm. Det er en standard diagnostisk procedure i tørre øjne klinikker. TFBUT måles ved at bestemme tiden det tager at rive op. TFBUT udføres efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje. Patienten instrueres i at blinke flere gange for at blande fluoresceinen grundigt med tårefilmen. En TFBUT på mere end 15 sekunder betragtes som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder er at betragte som patologisk. |
Baseline, uge 4
|
|
Antal patienter, der oplevede en forværring i symptomscore (SANDE) og/eller NEI-score ≥ 50 % vurderet i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: I uge 4
|
SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af symptomernes sværhedsgrad. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne. NEI/Industry Workshop-retningslinjerne bruges til at klassificere skalaen for hornhinde- og bindehindeskader. Hornhinden er opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), som hver scores på en skala fra 0-3 med en maksimal total hornhindefarvningsscore på 15. Både nasalt og temporalt opdeles bindehinden i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala på 0-3 og med en maksimal totalscore på 9 for den nasale og temporale bindehinde (samlet set score varierede fra 0-18). Kort fortalt afspejler grad 0 en normal/sund situation, hvorimod grad 3 afspejler en alvorlig skade i den betragtede sektor. |
I uge 4
|
|
Antal patienter, der oplevede en forværring i symptomscore (SANDE) og/eller NEI-score ≥ 50 % vurderet ved uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: I uge 4
|
SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af symptomernes sværhedsgrad. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne. NEI/Industry Workshop-retningslinjerne bruges til at klassificere skalaen for hornhinde- og bindehindeskader. Hornhinden er opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), som hver scores på en skala fra 0-3 med en maksimal total hornhindefarvningsscore på 15. Både nasalt og temporalt opdeles bindehinden i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala på 0-3 og med en maksimal totalscore på 9 for den nasale og temporale bindehinde (samlet set score varierede fra 0-18). Kort fortalt afspejler grad 0 en normal/sund situation, hvorimod grad 3 afspejler en alvorlig skade i den betragtede sektor. |
I uge 4
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (påvirkning af tørre øjne på hverdagen (IDEEL) Spørgeskema vs. forskellige tidspunkter - komplet analysesæt
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
|
IDEEL vurderer livskvalitet, symptomer og behandlingseffekter på patienter med tørre øjne. IDEEL indeholder 3 moduler (Daglige aktiviteter, Behandlingstilfredshed og Symptom Besvær) med i alt 57 spørgsmål.
Score for hver dimension varierede fra 0 til 100. Højere score for:
|
I uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (påvirkning af tørre øjne på hverdagen (IDEEL) Spørgeskema vs. forskellige tidspunkter - pr. protokolsæt
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
|
IDEEL vurderer livskvalitet, symptomer og behandlingseffekter på patienter med tørre øjne. IDEEL indeholder 3 moduler (Daglige aktiviteter, Behandlingstilfredshed og Symptom Besvær) med i alt 57 spørgsmål.
Score for hver dimension varierede fra 0 til 100. Højere score for:
|
I uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Fuldt analysesæt
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16
|
PGIC er en almindeligt anvendt metode til at vurdere klinisk vigtige forandringer.
Med PGIC bestemmes den kvalitative vurdering af meningsfuld forandring af patienten på 7-punkter ved hjælp af en 0 (meget forbedret) til 10 (meget værre) skala.
|
Ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - pr. protokolsæt
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
|
PGIC er en almindeligt anvendt metode til at vurdere klinisk vigtige forandringer.
Med PGIC bestemmes den kvalitative vurdering af meningsfuld forandring af patienten på 7-punkter ved hjælp af en 0 (meget forbedret) til 10 (meget værre) skala.
|
I uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Skift fra baseline i EQ-5D-3L spørgeskema til forskellige tidspunkter - komplet analysesæt
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand. - EQ-5D 3 niveau versionen (EQ-5D-3L) består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS), som er opsummeret. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Denne skala går fra 5 (bedste tilfælde) til 15 (værste tilfælde). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3). Respondenten skal angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. - EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Dette er et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, bedømt af hver respondent. Både for total og delvis score, jo højere score, jo dårligere er resultatet. |
I uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Skift fra baseline i EQ-5D-3L spørgeskema til forskellige tidspunkter - pr. protokolsæt
Tidsramme: Aat baseline og uge 4, 8, 12 og 16
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand. - EQ-5D 3 niveau versionen (EQ-5D-3L) består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS), som er opsummeret. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Denne skala går fra 5 (bedste tilfælde) til 15 (værste tilfælde). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3). Respondenten skal angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. - EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Dette er et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, bedømt af hver respondent. Både for total og delvis score, jo højere score, jo dårligere er resultatet. |
Aat baseline og uge 4, 8, 12 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
- Studieleder: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGF0118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .