Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution oculaire de rhNGF par rapport au véhicule chez les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère

17 avril 2024 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A

Une étude de 4 semaines, phase II, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles avec 12 semaines de suivi pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution de gouttes ophtalmiques de rhNGF par rapport au véhicule dans la sécheresse oculaire modérée à sévère.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des gouttes ophtalmiques de rhNGF à une concentration de 20 μg/ml administrées deux ou trois fois par jour pendant 4 semaines chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 4 semaines, de phase II, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles avec 12 semaines de suivi, conçue pour effectuer une détermination de la dose et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du facteur de croissance nerveuse humain recombinant. solution de collyre (rhNGF) par rapport au véhicule, chez les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère (DE).

Le produit testé est le rhNGF 20 μg/ml ; le produit de référence est le véhicule. Le test et la référence seront instillés dans les deux yeux selon le schéma suivant :

Groupe 1 : une goutte de rhNGF 20 μg/ml est instillée dans les deux yeux trois fois par jour (toutes les 6 à 8 heures, par ex. 7h00, 14h00 ; 21h00).

Groupe 2 : une goutte de rhNGF 20 μg/ml est instillée dans les deux yeux deux fois par jour (le matin et le soir) plus une goutte (40 μL) de véhicule (placebo) est instillée dans les deux yeux une fois par jour l'après-midi .

Groupe 3 : une goutte (40 μL) de véhicule (placebo) est instillée dans les deux yeux trois fois par jour (toutes les 6 à 8 heures, par ex. 7h00, 14h00 ; 21h00).

Randomisation approximative 1:1:1 de 261 patients pour recevoir une solution de collyre de rhNGF 20 μg/ml TID (87 patients) ou une solution de collyre de rhNGF 20 μg/ml BID + un collyre véhicule SID (86 patients) ou une solution de collyre véhicule (88 patients) patients) TID pendant 4 semaines a été appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans

  2. Patients présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère caractérisée par les caractéristiques cliniques suivantes :

    1. Coloration cornéenne et/ou conjonctivale avec de la fluorescéine selon le système de classement du National Eye Institute (NEI) > 3
    2. Questionnaire SANDE >25 mm
    3. Test de Schirmer I (sans anesthésie) > 2 mm < 10 mm/5 minutes
    4. Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) < 10 secondes dans le pire œil
  3. Le même œil (œil éligible) doit remplir tous les critères ci-dessus
  4. Patients ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire au moins 6 mois avant l'inscription (utilisation actuelle ou utilisation recommandée de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire)
  5. Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de ≥ 0,1 unité décimale (20/200 valeur Snellen) dans les deux yeux au moment de l'inscription à l'étude
  6. Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif
  7. Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Le formulaire de consentement éclairé signé par les patients et / ou le représentant légal doit avoir été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI) pour l'étude en cours
  8. Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à parler et à comprendre suffisamment la langue locale pour comprendre la nature de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude ;
  2. Preuve d'une infection oculaire active, dans l'un ou l'autre œil
  3. Présence de tout autre trouble oculaire ou condition nécessitant un médicament topique pendant toute la durée de l'étude
  4. Antécédents d'allergie systémique sévère ou d'allergie oculaire (dont conjonctivite saisonnière) ou conjonctivite chronique et/ou kératite autre que sécheresse oculaire
  5. Inflammation intraoculaire définie comme un score de Tyndall> 0
  6. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  7. Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par ex. diabète avec glycémie hors limites, dysfonctionnement thyroïdien..) ou jugées par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude (ex. infections systémiques actuelles) ou avec une condition incompatible avec l'évaluation fréquente requise par l'étude
  8. Le patient a eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité significative à un médicament ou à des composés chimiquement apparentés ou a eu une allergie cliniquement significative aux médicaments, aux aliments, aux anesthésiques locaux à base d'amide ou à d'autres matériaux, y compris les larmes artificielles commerciales (de l'avis de l'investigateur)

  9. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

    1. êtes actuellement enceinte ou,
    2. avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire (Baseline/Jour 0) ou,
    3. avez l'intention de tomber enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou,
    4. allaitez ou,
    5. ne sont pas disposés à utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : contraceptifs hormonaux - oraux, implantés, transdermiques ou injectés - et/ou méthodes de barrière mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou un dispositif intra-utérin ( DIU) - pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude
  10. Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du patient
  11. Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques ou de tout autre médicament topique pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
  12. Utilisation de lentilles de contact ou de bouchons lacrymaux pendant l'étude (l'utilisation antérieure n'est pas un critère d'exclusion mais doit être interrompue lors de la visite de dépistage)
  13. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  14. Toute chirurgie oculaire antérieure (y compris la chirurgie réfractive palpébrale et de la cataracte) si dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  15. Participation à un essai clinique avec une nouvelle substance active au cours des 6 derniers mois
  16. Participation à une autre étude d'essai clinique en même temps que la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhNGF 20 μg/ml TID
Une goutte de rhNGF 20 μg/ml sera instillée dans les deux yeux trois fois par jour (toutes les 6 à 8 heures)
Médicament: rhNGF 20 μg/ml
une goutte de rhNGF 20 μg/ml sera instillée dans les deux yeux trois fois par jour (toutes les 6 à 8 heures)
Autres noms:
  • cénegermine
Expérimental: rhNGF 20 μg/ml BID + véhicule OD
Une goutte de rhNGF 20 μg/ml sera instillée dans les deux yeux deux fois par jour (BID) plus une goutte (40 μL) de véhicule sera instillée dans les deux yeux une fois par jour (OD) (toutes les 6 à 8 heures)
Médicament: rhNGF 20 μg/ml + véhicule

une goutte de rhNGF 20 μg/ml sera instillée dans les deux yeux deux fois par jour plus une goutte (40 μL) de véhicule sera instillée dans les deux yeux une fois par jour (toutes les 6 à 8 heures).

Le rhNGF sera instillé le matin et le soir tandis que le véhicule sera instillé l'après-midi.

Autres noms:
  • cénégermine + placebo
Comparateur placebo: ID du véhicule
Une goutte pour les yeux du véhicule sera instillée dans les deux yeux trois fois par jour (toutes les 6 à 8 heures)
Autre: Véhicule
une goutte de véhicule sera instillée dans les deux yeux trois fois par jour (toutes les 6 à 8 heures)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer I (sans anesthésie) par rapport à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, semaine 4

Le test de Schirmer est utilisé dans l'examen ophtalmique pour mesurer la production de larmes pour le diagnostic d'affections telles que la kératoconjonctivite sèche et la sécheresse oculaire.

Sans instillation préalable de gouttes anesthésiques, la bande de Schirmer est insérée dans le sac conjonctival inférieur à la jonction des tiers latéral et moyen, en évitant de toucher la cornée, et la longueur des bandes mouillantes en millimètres est enregistrée après 5 minutes.

Les patients seront invités à fermer les yeux doucement. Au bout de 5 minutes, la bandelette de test de Schirmer sera retirée et la longueur de l'absorption des larmes sur la bandelette sera mesurée (millimètres/5 minutes)

Valeurs seuil :

<5 mm - œil sec pathologique 5-10 mm - œil sec marginal >10 et <30 mm - sécrétion normale
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer I (sans anesthésie) par rapport à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Base de référence, semaine 4

Le test de Schirmer est utilisé dans l'examen ophtalmique pour mesurer la production de larmes pour le diagnostic d'affections telles que la kératoconjonctivite sèche et la sécheresse oculaire.

Sans instillation préalable de gouttes anesthésiques, la bande de Schirmer est insérée dans le sac conjonctival inférieur à la jonction des tiers latéral et moyen, en évitant de toucher la cornée, et la longueur des bandes mouillantes en millimètres est enregistrée après 5 minutes.

Les patients seront invités à fermer les yeux doucement. Au bout de 5 minutes, la bandelette de test de Schirmer sera retirée et la longueur de l'absorption des larmes sur la bandelette sera mesurée (millimètres/5 minutes)

Valeurs seuil :

<5 mm - œil sec pathologique 5-10 mm - œil sec marginal >10 et <30 mm - sécrétion normale
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur les symptômes (SANDE) pour la gravité par rapport à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score SANDE (évaluation des symptômes de sécheresse oculaire) est composé de deux questions présentées sur une échelle visuelle analogique. Les deux questions évaluent la fréquence et la gravité du syndrome de l'œil sec. Le score global est calculé en prenant la racine carrée du produit de la sévérité des symptômes par la fréquence des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur les symptômes (SANDE) pour la gravité par rapport à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score SANDE (évaluation des symptômes de sécheresse oculaire) est composé de deux questions présentées sur une échelle visuelle analogique. Les deux questions évaluent la fréquence et la gravité du syndrome de l'œil sec. Le score global est calculé en prenant la racine carrée du produit de la sévérité des symptômes par la fréquence des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les symptômes (SANDE) pour la fréquence par rapport à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score SANDE (évaluation des symptômes de sécheresse oculaire) est composé de deux questions présentées sur une échelle visuelle analogique. Les deux questions évaluent la fréquence et la sévérité du syndrome de l'œil sec. Le score global SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit de la fréquence des symptômes par la sévérité des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les symptômes (SANDE) pour la fréquence par rapport à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score SANDE (évaluation des symptômes de sécheresse oculaire) est composé de deux questions présentées sur une échelle visuelle analogique. Les deux questions évaluent la fréquence et la gravité du syndrome de l'œil sec. Le score SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer II (avec anesthésie) par rapport à la semaine 4 - ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, semaine 4

Le test de Schirmer II est réalisé comme le test de Schirmer I après instillation de gouttes anesthésiques. Les bandes de Schirmer sont insérées dans le sac conjonctival inférieur à la jonction des tiers latéral et moyen, en évitant de toucher la cornée, et la longueur des bandes mouillantes en millimètres est enregistrée après 5 minutes. Tous les patients sont assis au repos, les yeux fermés, et le cul-de-sac inférieur est délicatement séché avec un applicateur en coton avant la mise en place des bandelettes.

Valeurs seuil :

<5 mm - œil sec pathologique 5-10 mm - œil sec marginal >10 et <30 mm - sécrétion normale
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer II (avec anesthésie) par rapport à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Base de référence, semaine 4

Le test de Schirmer II est réalisé comme le test de Schirmer I après instillation de gouttes anesthésiques. Les bandes de Schirmer sont insérées dans le sac conjonctival inférieur à la jonction des tiers latéral et moyen, en évitant de toucher la cornée, et la longueur des bandes mouillantes en millimètres est enregistrée après 5 minutes.

Tous les patients sont assis au repos, les yeux fermés, et le cul-de-sac inférieur est délicatement séché avec un applicateur en coton avant la mise en place des bandelettes.

Valeurs seuil :

<5 mm - œil sec pathologique 5-10 mm - œil sec marginal >10 et <30 mm - sécrétion normale
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ dans la coloration vitale de la cornée et de la conjonctive avec la fluorescéine (échelles du National Eye Institute [NEI]) par rapport à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, semaine 4

Le score total de coloration cornéenne est défini comme la somme des scores de 5 zones cornéennes : centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure. Le score pour chaque domaine varie de 0 à 3 où le grade 0 reflète une situation normale/saine, tandis que le grade 3 reflète un dommage grave. Ainsi, le score total de coloration cornéenne peut aller de 0 à 15, où plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

La conjonctive est divisée en une zone paralimbale supérieure, une zone paralimbale inférieure et une zone périphérique avec une échelle de notation de 0 à 3 où le grade 0 reflète une situation normale/saine, tandis que le grade 3 reflète une lésion grave et avec un score maximal de 9 pour la conjonctive nasale et temporale. Ainsi, le score total de coloration conjonctivale peut varier de 0 à 18, où plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

Le score total de coloration vitale de la cornée et de la conjonctive est la somme du score total de coloration cornéenne et du score total de la conjonctive.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration vitale de la cornée et de la conjonctive avec la fluorescéine (échelles du National Eye Institute [NEI]) par rapport à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Base de référence, semaine 4

Le score total de coloration cornéenne est défini comme la somme des scores de 5 zones cornéennes : centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure. Le score pour chaque domaine varie de 0 à 3 où le grade 0 reflète une situation normale/saine, tandis que le grade 3 reflète un dommage grave. Ainsi, le score total de coloration cornéenne peut aller de 0 à 15, où plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

La conjonctive est divisée en une zone paralimbale supérieure, une zone paralimbale inférieure et une zone périphérique avec une échelle de notation de 0 à 3 où le grade 0 reflète une situation normale/saine, tandis que le grade 3 reflète une lésion grave et avec un score maximal de 9 pour la conjonctive nasale et temporale. Ainsi, le score total de coloration conjonctivale peut varier de 0 à 18, où plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

Le score total de coloration vitale de la cornée et de la conjonctive est la somme du score total de coloration cornéenne et du score total de la conjonctive.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) par rapport à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, semaine 4

Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) est le temps nécessaire pour apparaître la première tache sèche sur la cornée après un clignement complet. La mesure TFBUT est une méthode simple et rapide utilisée pour évaluer la stabilité du film lacrymal. Il s'agit d'une procédure de diagnostic standard dans les cliniques de sécheresse oculaire. Le TFBUT est mesuré en déterminant le temps de rupture de la déchirure. Le TFBUT est réalisé après instillation de 5 μL de solution de fluorescéine sodique à 2 % sans conservateur dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. Le patient est invité à cligner des yeux plusieurs fois pour bien mélanger la fluorescéine avec le film lacrymal.

Un TFBUT supérieur à 15 secondes est considéré comme normal, tandis qu'un temps de pause inférieur à 10 secondes est à considérer comme pathologique.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) par rapport à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Base de référence, semaine 4

Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) est le temps nécessaire pour apparaître la première tache sèche sur la cornée après un clignement complet. La mesure TFBUT est une méthode simple et rapide utilisée pour évaluer la stabilité du film lacrymal. Il s'agit d'une procédure de diagnostic standard dans les cliniques de sécheresse oculaire. Le TFBUT est mesuré en déterminant le temps de rupture de la déchirure. Le TFBUT est réalisé après instillation de 5 μL de solution de fluorescéine sodique à 2 % sans conservateur dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. Le patient est invité à cligner des yeux plusieurs fois pour bien mélanger la fluorescéine avec le film lacrymal.

Un TFBUT supérieur à 15 secondes est considéré comme normal, tandis qu'un temps de pause inférieur à 10 secondes est à considérer comme pathologique.
Base de référence, semaine 4
Nombre de patients qui ont connu une aggravation des scores des symptômes (SANDE) et/ou du score NEI ≥ 50 % évalués à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: A la semaine 4

Le score SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit du score de sévérité des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.

Les directives NEI/Industry Workshop sont utilisées pour classer l'échelle des lésions cornéennes et conjonctivales.

La cornée est divisée en cinq secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal), dont chacun est noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score de coloration cornéenne totale maximale de 15.

Au niveau nasal et temporal, la conjonctive est divisée en une zone paralimbale supérieure, une zone paralimbale inférieure et une zone périphérique avec une échelle de notation de 0 à 3 et avec un score total maximal de 9 pour la conjonctive nasale et temporale (globalement le total score variait de 0 à 18).

En bref, le grade 0 reflète une situation normale/saine, tandis que le grade 3 reflète un dommage grave dans le secteur considéré.
A la semaine 4
Nombre de patients qui ont connu une aggravation des scores des symptômes (SANDE) et/ou du score NEI ≥ 50 % évalués à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: A la semaine 4

Le score SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit du score de sévérité des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.

Les directives NEI/Industry Workshop sont utilisées pour classer l'échelle des lésions cornéennes et conjonctivales.

La cornée est divisée en cinq secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal), dont chacun est noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score de coloration cornéenne totale maximale de 15.

Au niveau nasal et temporal, la conjonctive est divisée en une zone paralimbale supérieure, une zone paralimbale inférieure et une zone périphérique avec une échelle de notation de 0 à 3 et avec un score total maximal de 9 pour la conjonctive nasale et temporale (globalement le total score variait de 0 à 18).

En bref, le grade 0 reflète une situation normale/saine, tandis que le grade 3 reflète un dommage grave dans le secteur considéré.
A la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (questionnaire sur l'impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) par rapport à différents moments - Ensemble d'analyse complet
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16

IDEEL évalue la qualité de vie, les symptômes et les effets du traitement chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.

L'IDEEL contient 3 modules (activités quotidiennes, satisfaction du traitement et gêne des symptômes) avec un total de 57 questions.

  1. Le module des activités quotidiennes est l'instrument de la qualité de vie. Il est composé de 27 articles.
  2. Le module Satisfaction et dérangement du traitement d'IDEEL est divisé en 2 sections, Traitement - En général et Traitement - Gouttes pour les yeux.
  3. Le module Symptom Bother se compose de 20 éléments dans un seul domaine de contenu, Symptom Bother.

Les scores pour chaque dimension variaient de 0 à 100.

Meilleurs scores pour :

  • dimension du module Dry Eye Impact on Daily Life indique moins d'impact sur les activités quotidiennes ;
  • la dimension symptôme-gêne indique une plus grande gêne due aux symptômes ;
  • la dimension satisfaction à l'égard de l'efficacité du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard de l'efficacité du traitement;
  • les désagréments/inconvénients liés au traitement indiquent moins de désagréments ou d'inconvénients liés au traitement.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (questionnaire sur l'impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) par rapport à différents moments - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16

IDEEL évalue la qualité de vie, les symptômes et les effets du traitement chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.

L'IDEEL contient 3 modules (activités quotidiennes, satisfaction du traitement et gêne des symptômes) avec un total de 57 questions.

  1. Le module des activités quotidiennes est l'instrument de la qualité de vie. Il est composé de 27 articles.
  2. Le module Satisfaction et dérangement du traitement d'IDEEL est divisé en 2 sections, Traitement - En général et Traitement - Gouttes pour les yeux.
  3. Le module Symptom Bother se compose de 20 éléments dans un seul domaine de contenu, Symptom Bother.

Les scores pour chaque dimension variaient de 0 à 100.

Meilleurs scores pour :

  • dimension du module Dry Eye Impact on Daily Life indique moins d'impact sur les activités quotidiennes ;
  • la dimension symptôme-gêne indique une plus grande gêne due aux symptômes ;
  • la dimension satisfaction à l'égard de l'efficacité du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard de l'efficacité du traitement;
  • les désagréments/inconvénients liés au traitement indiquent moins de désagréments ou d'inconvénients liés au traitement.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Impression globale de changement du patient (PGIC) - Ensemble d'analyse complet
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12 et 16
La PGIC est une méthode couramment utilisée pour évaluer les changements cliniquement importants. Avec le PGIC, l'évaluation qualitative d'un changement significatif est déterminée par le patient sur 7 points en utilisant une échelle de 0 (très nettement amélioré) à 10 (très nettement pire).
Au départ et semaines 4, 8, 12 et 16
Impression globale de changement du patient (PGIC) - Ensemble de protocoles
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
La PGIC est une méthode couramment utilisée pour évaluer les changements cliniquement importants. Avec le PGIC, l'évaluation qualitative d'un changement significatif est déterminée par le patient sur 7 points en utilisant une échelle de 0 (très nettement amélioré) à 10 (très nettement pire).
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement de la ligne de base dans le questionnaire EQ-5D-3L à différents moments - Ensemble d'analyse complet
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16

L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé. - La version EQ-5D à 3 niveaux (EQ-5D-3L) se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) qui sont résumés.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Cette échelle va de 5 (meilleur cas) à 15 (pire cas).

Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (marqués de 1 à 3). Le répondant doit indiquer son état de santé en cochant (ou en cochant) la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.

- L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Il s'agit d'une mesure quantitative de l'état de santé, jugée par chaque répondant.

Pour les scores totaux et partiels, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement de la ligne de base dans le questionnaire EQ-5D-3L à différents moments - par ensemble de protocoles
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16

L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé. - La version EQ-5D à 3 niveaux (EQ-5D-3L) se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) qui sont résumés.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Cette échelle va de 5 (meilleur cas) à 15 (pire cas).

Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (marqués de 1 à 3). Le répondant doit indiquer son état de santé en cochant (ou en cochant) la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.

- L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Il s'agit d'une mesure quantitative de l'état de santé, jugée par chaque répondant.

Pour les scores totaux et partiels, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dompé Farmaceutici S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Directeur d'études: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGF0118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner