Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av rhNGF øyeløsning vs kjøretøy hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne

17. april 2024 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 4 ukers, fase II, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie med 12 ukers oppfølging for å evaluere sikkerhet og effekt av rhNGF øyedråpeløsning vs kjøretøy i moderat til alvorlig tørre øyne.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rhNGF øyedråper ved 20 μg/ml konsentrasjon administrert to eller tre ganger daglig i 4 uker hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4 ukers, fase II, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, vehikelkontrollert, parallell gruppestudie med 12 ukers oppfølging, designet for å utføre doseintervall og for å evaluere sikkerhet og effekt av rekombinant human nervevekstfaktor (rhNGF) øyedråper oppløsning versus vehikel, hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne (DE).

Testproduktet er rhNGF 20 μg/ml; referanseproduktet er kjøretøy. Test og referanse vil bli innpodet i begge øynene i henhold til følgende skjema:

Gruppe 1: en dråpe rhNGF 20 μg/ml dryppes i begge øyne tre ganger daglig (hver 6.-8. time, f.eks. 07:00, 14:00; 21:00).

Gruppe 2: en dråpe rhNGF 20 μg/ml dryppes i begge øynene to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) pluss en dråpe (40 μL) vehikel (placebo) dryppes i begge øynene en gang daglig om ettermiddagen .

Gruppe 3: en dråpe (40 μL) vehikel (placebo) dryppes i begge øyne tre ganger daglig (hver 6.-8. time, f.eks. 07:00, 14:00; 21:00).

Omtrentlig randomisering 1:1:1 av 261 pasienter til rhNGF øyedråper løsning 20 μg/ml TID (87 pasienter) eller rhNGF øyedråper løsning 20 μg/ml BID + vehikel øyedråper SID (86 pasienter) eller vehikel øyedråper løsning (88 pasienter) TID i 4 uker ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år

  2. Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne karakterisert ved følgende kliniske egenskaper:

    1. Hornhinne- og/eller konjunktivalfarging med fluorescein ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingssystem > 3
    2. SANDE spørreskjema >25 mm
    3. Schirmer test I (uten anestesi) >2mm <10 mm/5 minutter
    4. Tårefilmbruddstid (TFBUT) < 10 sekunder på det dårligste øyet
  3. Det samme øyet (kvalifisert øye) må oppfylle alle kriteriene ovenfor
  4. Pasienter diagnostisert med tørre øyne minst 6 måneder før registrering (nåværende bruk eller anbefalt bruk av kunstige tårer for behandling av tørre øyne)
  5. Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-poengsum på ≥ 0,1 desimalenheter (20/200 Snellen-verdi) i begge øyne på tidspunktet for studieregistrering
  6. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest
  7. Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) for den gjeldende studien
  8. Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke og forstå det lokale språket tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger;
  2. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon, i begge øynene
  3. Tilstedeværelse av annen øyelidelse eller tilstand som krever lokal medisinering under hele studiens varighet
  4. Anamnese med alvorlig systemisk allergi eller øyeallergi (inkludert sesongbetennende konjunktivitt) eller kronisk konjunktivitt og/eller keratitt annet enn tørre øyne
  5. Intraokulær betennelse definert som Tyndall-score >0
  6. Historie om malignitet de siste 5 årene
  7. Systemisk sykdom ikke stabilisert innen 1 måned før screeningbesøk (f.eks. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen..) eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien (f.eks. aktuelle systemiske infeksjoner) eller med en tilstand som er uforenlig med den hyppige vurderingen som kreves av studien
  8. Pasienten hadde en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament eller kjemisk relaterte forbindelser eller hadde en klinisk signifikant allergi mot legemidler, matvarer, amid lokalbedøvelse eller andre materialer inkludert kommersielle kunstige tårer (etter etterforskerens mening)

  9. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

    1. er for øyeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
    3. har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. er ikke villige til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte - og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende midler i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller intrauterin enhet ( spiral) - i hele løpet av og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene
  10. Enhver samtidig medisinsk tilstand, som etter PIs vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare
  11. Bruk av topisk ciklosporin, topikale kortikosteroider eller andre aktuelle legemidler for behandling av tørre øyne i begge øyne innen 30 dager etter påmelding til studien.
  12. Bruk av kontaktlinser eller punctum plug under studien (tidligere bruk er ikke et eksklusjonskriterie, men må avbrytes ved screeningbesøket)
  13. Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk
  14. Enhver tidligere okulær kirurgi (inkludert refraktiv palpebral og kataraktkirurgi) hvis innen 90 dager før screeningbesøket
  15. Deltakelse i en klinisk studie med et nytt virkestoff i løpet av de siste 6 månedene
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhNGF 20 μg/ml TID
En dråpe rhNGF 20 μg/ml vil bli dryppet i begge øyne tre ganger daglig (hver 6.-8. time)
Legemiddel: rhNGF 20 μg/ml
en dråpe rhNGF 20 μg/ml vil bli dryppet i begge øyne tre ganger daglig (hver 6.-8. time)
Andre navn:
  • cenegermin
Eksperimentell: rhNGF 20 μg/ml BID + vehikel OD
En dråpe rhNGF 20 μg/ml vil bli dryppet i begge øyne to ganger daglig (BID) pluss en dråpe (40 μL) av kjøretøyet vil bli dryppet i begge øyne en gang daglig (OD) (hver 6.-8. time)
Legemiddel: rhNGF 20 μg/ml + vehikel

én dråpe rhNGF 20 μg/ml vil bli dryppet i begge øyne to ganger daglig, pluss én dråpe (40 μL) vehikel vil bli instillert i begge øyne én gang daglig (hver 6.-8. time).

rhNGF vil bli instillert om morgenen og om kvelden mens kjøretøyet vil bli instillert om ettermiddagen.

Andre navn:
  • cenegermin + placebo
Placebo komparator: Kjøretøy TID
Kjøretøyøye en dråpe dryppes i begge øynene tre ganger daglig (hver 6.-8. time)
Annen: Kjøretøy
en dråpe kjøretøy vil bli dryppet i begge øyne tre ganger daglig (hver 6.-8. time)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Schirmer I-test (uten anestesi) vs. uke 4 - komplett analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Schirmer-testen brukes i oftalmisk undersøkelse for å måle tåreproduksjon for diagnostisering av tilstander som keratoconjunctivitis sicca og tørre øyne.

Uten på forhånd å tilføre bedøvelsesdråper, settes Schirmer-strimmelen inn i den nedre konjunktivalsekken ved krysset mellom laterale og midtre tredjedeler, og unngår å berøre hornhinnen, og lengden på fuktestrips i millimeter registreres etter 5 minutter.

Pasientene vil bli bedt om å lukke øynene forsiktig. Etter at 5 minutter har gått, vil Schirmer-teststrimmelen bli fjernet og lengden på riveabsorpsjonen på strimmelen måles (millimeter/5 minutter)

Cutoff-verdier:

<5 mm - patologisk tørt øye 5-10 mm - marginalt tørt øye >10 og <30 mm - normal sekresjon
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Schirmer I-test (uten anestesi) vs. uke 4 - per protokollsett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Schirmer-testen brukes i oftalmisk undersøkelse for å måle tåreproduksjon for diagnostisering av tilstander som keratoconjunctivitis sicca og tørre øyne.

Uten på forhånd å tilføre bedøvelsesdråper, settes Schirmer-strimmelen inn i den nedre konjunktivalsekken ved krysset mellom laterale og midtre tredjedeler, og unngår å berøre hornhinnen, og lengden på fuktestrips i millimeter registreres etter 5 minutter.

Pasientene vil bli bedt om å lukke øynene forsiktig. Etter at det har gått 5 minutter, vil Schirmer-teststrimmelen fjernes og lengden på riveabsorpsjonen på strimmelen måles (millimeter/5 minutter)

Cutoff-verdier:

<5 mm - patologisk tørt øye 5-10 mm - marginalt tørt øye >10 og <30 mm - normal sekresjon
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for alvorlighetsgrad vs. uke 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SANDE-score (symptomvurdering i tørre øyne) er satt sammen av to spørsmål presentert i visuell analog skala. De to spørsmålene vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyne-syndrom. Den globale poengsummen beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av alvorlighetsgraden av symptomene per symptomfrekvens. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for alvorlighetsgrad vs. uke 4 - per protokollsett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SANDE-score (symptomvurdering i tørre øyne) er satt sammen av to spørsmål presentert i visuell analog skala. De to spørsmålene vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyne-syndrom. Den globale poengsummen beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av alvorlighetsgraden av symptomene per symptomfrekvens. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for Frequency vs Week 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SANDE-score (symptomvurdering i tørre øyne) er satt sammen av to spørsmål presentert i visuell analog skala. De to spørsmålene vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyesyndrom. Den globale SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100 wi.100 er den maksimale mengden av tørre øyne-symptomer og 0 er den minimale mengden av tørre øyne-symptomer
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for Frequency vs Week 4 - Per Protocol Set
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SANDE-score (symptomvurdering i tørre øyne) er satt sammen av to spørsmål presentert i visuell analog skala. De to spørsmålene vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyne-syndrom. SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100 wi.100 er den maksimale mengden av tørre øyesymptomer og 0 er den minimale mengden av tørre øyesymptomer.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Schirmer II-testen (med anestesi) vs. uke 4 - fullstendig analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Schirmer II-testen utføres som Schirmer I-testen etter inndrypning av bedøvelsesdråper. Schirmer-stripsene settes inn i den nedre konjunktivalsekken ved krysset mellom laterale og midtre tredjedeler, og unngår å berøre hornhinnen, og lengden på vætestrimlene i millimeter registreres etter 5 minutter. Alle pasienter sitter i ro med lukkede øyne, og den nedre blindveien tørkes forsiktig med en bomullsapplikator før stripsene legges.

Avskjæringsverdier:

<5 mm - patologisk tørt øye 5-10 mm - marginalt tørt øye >10 og <30 mm - normal sekresjon
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Schirmer II-test (med anestesi) vs. uke 4 - per protokollsett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Schirmer II-testen utføres som Schirmer I-testen etter inndrypning av bedøvelsesdråper. Schirmer-stripsene settes inn i den nedre konjunktivalsekken ved krysset mellom laterale og midtre tredjedeler, og unngår å berøre hornhinnen, og lengden på vætestrimlene i millimeter registreres etter 5 minutter.

Alle pasienter sitter i ro med lukkede øyne, og den nedre blindveien tørkes forsiktig med en bomullsapplikator før stripsene legges.

Avskjæringsverdier:

<5 mm - patologisk tørt øye 5-10 mm - marginalt tørt øye >10 og <30 mm - normal sekresjon
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i hornhinne- og konjunktiva vital farging med fluorescein (National Eye Institute [NEI]-skalaer) vs. uke 4 - fullstendig analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Total poengsum for hornhinnefarging er definert som summen av skårer fra 5 hornhinneområder: Sentral, Superior, Temporal, Nasal og Inferior. Poengsummen for hvert område varierer fra 0 til 3 der karakter 0 reflekterer normal/sunn situasjon, mens grad 3 reflekterer en alvorlig skade. Dermed kan den totale poengsummen for hornhinnefarging variere fra 0 til 15 der jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.

Konjunktiva er delt inn i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala fra 0-3 der karakter 0 reflekterer normal/sunn situasjon, mens grad 3 reflekterer en alvorlig skade og med en maksimal score på 9 for den nasale og temporale konjunktiva. Dermed kan den totale poengsummen for konjunktivfarging variere fra 0 til 18, der jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.

Den totale poengsummen for hornhinne- og konjunktiva-farging er summen av totalscore for hornhinnefarging og totalscore for konjunktiva.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i hornhinnen og konjunktiva vital farging med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) vs uke 4 - per protokollsett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Total poengsum for hornhinnefarging er definert som summen av skårer fra 5 hornhinneområder: Sentral, Superior, Temporal, Nasal og Inferior. Poengsummen for hvert område varierer fra 0 til 3 der karakter 0 reflekterer normal/sunn situasjon, mens grad 3 reflekterer en alvorlig skade. Dermed kan den totale poengsummen for hornhinnefarging variere fra 0 til 15 der jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.

Konjunktiva er delt inn i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala på 0-3 der karakter 0 reflekterer normal/sunn situasjon, mens grad 3 reflekterer en alvorlig skade og med en maksimal score på 9 for den nasale og temporale konjunktiva. Dermed kan den totale poengsummen for konjunktivfarging variere fra 0 til 18, der jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.

Den totale poengsummen for hornhinne- og konjunktiva-farging er summen av totalscore for hornhinnefarging og totalscore for konjunktiva.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i rivefilmens oppløsningstid (TFBUT) vs. uke 4 – fullstendig analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Tårefilmbruddstid (TFBUT) er tiden det tar før den første tørre flekken på hornhinnen vises etter en fullstendig blinking. TFBUT-måling er en enkel og rask metode som brukes til å vurdere stabiliteten til tårefilm. Det er en standard diagnostisk prosedyre i tørre øyeklinikker. TFBUT måles ved å bestemme tiden det tar å rive opp. TFBUT utføres etter instillasjon av 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivale blindveien til hvert øye. Pasienten blir bedt om å blunke flere ganger for å blande fluoresceinet grundig med tårefilmen.

En TFBUT større enn 15 sekunder regnes som normalt, mens en pausetid på mindre enn 10 sekunder er å anse som patologisk.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i rivefilmens oppløsningstid (TFBUT) kontra uke 4 – per protokollsett
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Tårefilmbruddstid (TFBUT) er tiden det tar før den første tørre flekken på hornhinnen vises etter en fullstendig blinking. TFBUT-måling er en enkel og rask metode som brukes til å vurdere stabiliteten til tårefilm. Det er en standard diagnostisk prosedyre i tørre øyeklinikker. TFBUT måles ved å bestemme tiden det tar å rive opp. TFBUT utføres etter instillasjon av 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivale blindveien til hvert øye. Pasienten blir bedt om å blunke flere ganger for å blande fluoresceinet grundig med tårefilmen.

En TFBUT større enn 15 sekunder regnes som normalt, mens en pausetid på mindre enn 10 sekunder er å anse som patologisk.
Utgangspunkt, uke 4
Antall pasienter som opplevde en forverring i symptomscore (SANDE) og/eller NEI-score ≥ 50 % vurdert ved uke 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: I uke 4

SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.

NEI/Industry Workshop-retningslinjene brukes for å gradere skalaen for hornhinne- og konjunktivalskader.

Hornhinnen er delt inn i fem sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal), som hver skåres på en skala fra 0-3, med en maksimal total hornhinnefargingsscore på 15.

Både nasalt og temporalt er konjunktiva delt inn i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en graderingsskala på 0-3 og med en maksimal totalskåre på 9 for den nasale og temporale konjunktiva (totalt score varierte fra 0-18).

Kort fortalt gjenspeiler karakter 0 normal/sunn situasjon, mens grad 3 gjenspeiler en alvorlig skade i den vurderte sektoren.
I uke 4
Antall pasienter som opplevde en forverring i symptomscore (SANDE) og/eller NEI-score ≥ 50 % vurdert ved uke 4 - per protokollsett
Tidsramme: I uke 4

SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.

NEI/Industry Workshop-retningslinjene brukes for å gradere skalaen for hornhinne- og konjunktivalskader.

Hornhinnen er delt inn i fem sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal), som hver skåres på en skala fra 0-3, med en maksimal total hornhinnefargingsscore på 15.

Både nasalt og temporalt er konjunktiva delt inn i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en graderingsskala på 0-3 og med en maksimal totalskåre på 9 for den nasale og temporale konjunktiva (totalt score varierte fra 0-18).

Kort fortalt gjenspeiler karakter 0 normal/sunn situasjon, mens grad 3 gjenspeiler en alvorlig skade i den vurderte sektoren.
I uke 4
Endring fra baseline i livskvalitet (påvirkning av tørre øyne på hverdagen (IDEEL) Spørreskjema vs. forskjellige tidspunkter – komplett analysesett
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16

IDEEL vurderer livskvalitet, symptomer og behandlingseffekter på pasienter med tørre øyne.

IDEEL inneholder 3 moduler (Daglige aktiviteter, Behandlingstilfredshet og Symptomplag) med totalt 57 spørsmål.

  1. Daglige aktiviteter-modulen er livskvalitetsinstrumentet. Den består av 27 elementer.
  2. IDEEL Treatment Satisfaction and Bother-modulen er delt inn i 2 seksjoner, Behandling - Generelt og Behandling - Øyedråper.
  3. Symptom Bother-modulen består av 20 elementer i ett enkelt innholdsdomene, Symptom Bother.

Poeng for hver dimensjon varierte fra 0 til 100.

Høyere poengsum for:

  • dimensjonen til Dry Eye Impact on Daily Life-modulen indikerer mindre innvirkning på daglige aktiviteter;
  • symptom-plager-dimensjon indikerer større plager på grunn av symptomer;
  • tilfredshet med behandlingseffektivitetsdimensjon indikerer større tilfredshet med behandlingseffektivitet;
  • behandlingsrelatert plage/ulemper indikerer mindre behandlingsrelatert plage eller ulempe.
I uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i livskvalitet (påvirkning av tørre øyne på hverdagen (IDEEL) Spørreskjema vs. forskjellige tidspunkter - per protokollsett
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16

IDEEL vurderer livskvalitet, symptomer og behandlingseffekter på pasienter med tørre øyne.

IDEEL inneholder 3 moduler (Daglige aktiviteter, Behandlingstilfredshet og Symptomplag) med totalt 57 spørsmål.

  1. Daglige aktiviteter-modulen er livskvalitetsinstrumentet. Den består av 27 elementer.
  2. IDEEL Treatment Satisfaction and Bother-modulen er delt inn i 2 seksjoner, Behandling - Generelt og Behandling - Øyedråper.
  3. Symptom Bother-modulen består av 20 elementer i ett enkelt innholdsdomene, Symptom Bother.

Poeng for hver dimensjon varierte fra 0 til 100.

Høyere poengsum for:

  • dimensjonen til Dry Eye Impact on Daily Life-modulen indikerer mindre innvirkning på daglige aktiviteter;
  • symptom-plager-dimensjon indikerer større plager på grunn av symptomer;
  • tilfredshet med behandlingseffektivitetsdimensjon indikerer større tilfredshet med behandlingseffektivitet;
  • behandlingsrelatert plage/ulemper indikerer mindre behandlingsrelatert plage eller ulempe.
I uke 4, 8, 12 og 16
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) – komplett analysesett
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16
PGIC er en vanlig metode for å vurdere klinisk viktig endring. Med PGIC bestemmes den kvalitative vurderingen av meningsfull endring av pasienten på 7-elementer ved å bruke en skala fra 0 (svært mye forbedret) til 10 (mye dårligere).
Ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) - Per protokollsett
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16
PGIC er en vanlig metode for å vurdere klinisk viktig endring. Med PGIC bestemmes den kvalitative vurderingen av meningsfull endring av pasienten på 7-elementer ved å bruke en skala fra 0 (svært mye forbedret) til 10 (mye dårligere).
I uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i EQ-5D-3L spørreskjema til forskjellige tidspunkter – fullstendig analysesett
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16

EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus. - EQ-5D 3-nivåversjonen (EQ-5D-3L) består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS) som er oppsummert.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Denne skalaen varierer fra 5 (best case) til 15 (worst case).

Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3). Respondenten må angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene.

- EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Dette er et kvantitativt mål på helseutfall, bedømt av hver respondent.

Både for total og delskår, jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
I uke 4, 8, 12 og 16
Endre fra baseline i EQ-5D-3L spørreskjema til forskjellige tidspunkter - per protokollsett
Tidsramme: Aat baseline og uke 4, 8, 12 og 16

EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus. - EQ-5D 3-nivåversjonen (EQ-5D-3L) består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS) som er oppsummert.

EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Denne skalaen varierer fra 5 (best case) til 15 (worst case).

Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3). Respondenten må angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene.

- EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Dette er et kvantitativt mål på helseutfall, bedømt av hver respondent.

Både for total og delskår, jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
Aat baseline og uke 4, 8, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Studieleder: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGF0118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på rhNGF 20 μg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere