Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности глазного раствора rhNGF по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

17 апреля 2024 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

4-недельное, Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование с последующим 12-недельным наблюдением для оценки безопасности и эффективности раствора глазных капель rhNGF по сравнению с носителем при синдроме сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения глазных капель rhNGF в концентрации 20 мкг/мл два или три раза в день в течение 4 недель у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 4-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое носителем, исследование фазы II в параллельных группах с 12-недельным наблюдением, предназначенное для определения диапазона доз и оценки безопасности и эффективности рекомбинантного фактора роста нервов человека. (rhNGF) раствор глазных капель по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) от умеренной до тяжелой степени.

Тестируемый продукт представляет собой rhNGF 20 мкг/мл; эталонный продукт. транспортное средство. Тест и эталон будут закапывать в оба глаза по следующей схеме:

Группа 1: по одной капле rhNGF 20 мкг/мл закапывают в оба глаза три раза в день (каждые 6-8 часов, т.е. 7:00, 14:00; 21:00).

Группа 2: по одной капле rhNGF 20 мкг/мл закапывают в оба глаза два раза в день (утром и вечером) плюс по одной капле (40 мкл) носителя (плацебо) закапывают в оба глаза один раз в день во второй половине дня. .

Группа 3: по одной капле (40 мкл) носителя (плацебо) закапывают в оба глаза три раза в день (каждые 6-8 часов, т.е. 7:00, 14:00; 21:00).

Приблизительная рандомизация 1:1:1 261 пациента для получения раствора глазных капель rhNGF 20 мкг/мл три раза в день (87 пациентов) или раствора глазных капель rhNGF 20 мкг/мл два раза в день + раствор глазных капель SID (86 пациентов) или раствор глазных капель носителя (88 пациентов) применяли TID в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Sierra Clinical Trials & Research Organization
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • SightMD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет

  2. Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени характеризуются следующими клиническими признаками:

    1. Окрашивание роговицы и/или конъюнктивы флуоресцеином по системе оценок Национального института глаз (NEI) > 3
    2. Опросник САНДЭ >25 мм
    3. Проба Ширмера I (без анестезии) >2 мм <10 мм/5 минут
    4. Время разрыва слезной пленки (TFBUT) < 10 секунд в худшем глазу
  3. Один и тот же глаз (приемлемый глаз) должен соответствовать всем вышеперечисленным критериям.
  4. Пациенты с синдромом сухого глаза, у которых был диагностирован синдром сухого глаза как минимум за 6 месяцев до включения в исследование (текущее использование или рекомендуемое использование искусственных слез для лечения синдрома сухого глаза).
  5. Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичной единицы (значение Снеллена 20/200) для обоих глаз на момент включения в исследование
  6. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность
  7. В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законными представителями, должна быть одобрена Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) для текущего исследования.
  8. Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить и понимать местный язык в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и позволить завершить все оценки исследования;
  2. Признаки активной глазной инфекции в любом глазу
  3. Наличие любого другого глазного расстройства или состояния, требующего местного лечения в течение всего периода исследования.
  4. Тяжелая системная аллергия или глазная аллергия (включая сезонный конъюнктивит) или хронический конъюнктивит и/или кератит в анамнезе, кроме синдрома сухого глаза
  5. Внутриглазное воспаление, определяемое по шкале Тиндаля >0
  6. Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет
  7. Системное заболевание не стабилизировалось в течение 1 месяца до скринингового визита (например, сахарный диабет с гликемией за пределами допустимого диапазона, нарушение функции щитовидной железы...) или расценивается исследователем как несовместимый с исследованием (например, текущие системные инфекции) или с состоянием, несовместимым с частой оценкой, требуемой исследованием
  8. У пациента была серьезная побочная реакция или значительная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или химически родственным соединениям или была клинически значимая аллергия на лекарства, продукты питания, амидные местные анестетики или другие материалы, включая коммерческие искусственные слезы (по мнению исследователя).

  9. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

    1. в настоящее время беременны или,
    2. иметь положительный результат теста мочи на беременность (исходный уровень/день 0) или,
    3. намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
    4. кормите грудью или,
    5. не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, чрескожные или инъекционные - и/или методы механического барьера - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль ( ВМС) - в течение всего курса и 30 дней после окончания исследуемого периода лечения
  10. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению PI, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
  11. Использование местного циклоспорина, местных кортикостероидов или любого другого местного препарата для лечения синдрома сухого глаза в любом глазу в течение 30 дней после включения в исследование.
  12. Использование контактных линз или пробок для пункции во время исследования (предыдущее использование не является критерием исключения, но должно быть прекращено во время скринингового визита)
  13. История наркомании или злоупотребления алкоголем
  14. Любая предшествующая глазная хирургия (включая рефракционную пальпебральную хирургию и хирургию катаракты), если в течение 90 дней до визита для скрининга
  15. Участие в клиническом исследовании нового активного вещества в течение последних 6 месяцев
  16. Участие в другом клиническом испытании одновременно с настоящим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rhNGF 20 мкг/мл три раза в день
По одной капле rhNGF 20 мкг/мл закапывают в оба глаза три раза в день (каждые 6-8 часов).
Лекарство: рчФРН 20 мкг/мл
по одной капле rhNGF 20 мкг/мл закапывают в оба глаза три раза в день (каждые 6-8 часов)
Другие имена:
  • сенегермин
Экспериментальный: rhNGF 20 мкг/мл два раза в день + носитель OD
Одна капля rhNGF 20 мкг/мл будет закапываться в оба глаза два раза в день (два раза в день) плюс одна капля (40 мкл) носителя будет закапываться в оба глаза один раз в день (ОД) (каждые 6-8 часов)
Лекарство: rhNGF 20 мкг/мл + носитель

одну каплю rhNGF 20 мкг/мл закапывают в оба глаза два раза в день плюс одну каплю (40 мкл) носителя закапывают в оба глаза один раз в день (каждые 6-8 часов).

rhNGF закапывают утром и вечером, а носитель закапывают днем.

Другие имена:
  • сенегермин + плацебо
Плацебо Компаратор: TID транспортного средства
Автомобильный глаз: по одной капле в оба глаза три раза в день (каждые 6-8 часов).
Другой: Транспортное средство
по одной капле средства закапывают в оба глаза три раза в день (каждые 6-8 часов)
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера I (без анестезии) по сравнению с неделей 4 — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Тест Ширмера используется при офтальмологическом обследовании для измерения слезопродукции для диагностики таких состояний, как сухой кератоконъюнктивит и сухость глаз.

Без предварительного закапывания обезболивающих капель полоску Ширмера вводят в нижний конъюнктивальный мешок на стыке латеральной и средней третей, избегая прикосновения к роговице, и через 5 мин регистрируют длину смачивающих полосок в миллиметрах.

Пациентам будет предложено осторожно закрыть глаза. По прошествии 5 минут тест-полоска Ширмера будет удалена и будет измерена длина впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут).

Значения отсечки:

<5 мм - патологическая сухость глаз 5-10 мм - маргинальная сухость глаз >10 и <30 мм - нормальная секреция
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера I (без анестезии) по сравнению с неделей 4 — в соответствии с набором протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Тест Ширмера используется при офтальмологическом обследовании для измерения слезопродукции для диагностики таких состояний, как сухой кератоконъюнктивит и сухость глаз.

Без предварительного закапывания обезболивающих капель полоску Ширмера вводят в нижний конъюнктивальный мешок на стыке латеральной и средней третей, избегая прикосновения к роговице, и через 5 мин регистрируют длину смачивающих полосок в миллиметрах.

Пациентам будет предложено осторожно закрыть глаза. По прошествии 5 минут тест-полоска Ширмера будет удалена и будет измерена длина впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут).

Значения отсечки:

<5 мм - патологическая сухость глаз 5-10 мм - маргинальная сухость глаз >10 и <30 мм - нормальная секреция
Исходный уровень, 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести в опроснике симптомов (SANDE) по сравнению с неделей 4 — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Шкала SANDE (оценка симптомов сухости глаз) состоит из двух вопросов, представленных в визуальной аналоговой шкале. Эти два вопроса оценивают частоту и тяжесть синдрома сухого глаза. Общий балл рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения тяжести симптомов на частоту симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты симптомов (SANDE) для тяжести по сравнению с неделей 4 - для каждого набора протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Шкала SANDE (оценка симптомов сухости глаз) состоит из двух вопросов, представленных в визуальной аналоговой шкале. Эти два вопроса оценивают частоту и тяжесть синдрома сухого глаза. Общий балл рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения тяжести симптомов на частоту симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника симптомов (SANDE) для частоты по сравнению с неделей 4 — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Шкала SANDE (оценка симптомов сухости глаз) состоит из двух вопросов, представленных в визуальной аналоговой шкале. Эти два вопроса оценивают частоту и тяжесть синдрома сухого глаза. Общий балл SADE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения частоты симптомов и тяжести симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по симптомам (SANDE) для частоты по сравнению с неделей 4 — по набору протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Шкала SANDE (оценка симптомов сухости глаз) состоит из двух вопросов, представленных в визуальной аналоговой шкале. Эти два вопроса оценивают частоту и тяжесть синдрома сухого глаза. Оценка по шкале SANDE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 соответствует максимальному количеству симптомов сухости глаз, а 0 соответствует минимальному количеству симптомов сухого глаза.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера II (с анестезией) по сравнению с неделей 4 — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Проба Ширмера II проводится как проба Ширмера I после закапывания обезболивающих капель. Полоски Ширмера вводят в нижний конъюнктивальный мешок на стыке латеральной и средней третей, избегая касания роговицы, и через 5 мин регистрируют длину смачивающих полосок в миллиметрах. Всех пациентов усаживают в покое с закрытыми глазами, а нижнюю часть слепого мешка осторожно подсушивают ватным аппликатором перед размещением полосок.

Предельные значения:

<5 мм - патологическая сухость глаз 5-10 мм - маргинальная сухость глаз >10 и <30 мм - нормальная секреция
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера II (с анестезией) по сравнению с неделей 4 — в соответствии с набором протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Проба Ширмера II проводится как проба Ширмера I после закапывания обезболивающих капель. Полоски Ширмера вводят в нижний конъюнктивальный мешок на стыке латеральной и средней третей, избегая касания роговицы, и через 5 мин регистрируют длину смачивающих полосок в миллиметрах.

Всех пациентов усаживают в покое с закрытыми глазами, а нижнюю часть слепого мешка осторожно подсушивают ватным аппликатором перед размещением полосок.

Предельные значения:

<5 мм - патологическая сухость глаз 5-10 мм - маргинальная сухость глаз >10 и <30 мм - нормальная секреция
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем витального окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (шкалы Национального института глаза [NEI]) по сравнению с неделей 4 — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Общий балл окрашивания роговицы определяется как сумма баллов из 5 областей роговицы: центральной, верхней, височной, носовой и нижней. Оценка для каждой области колеблется от 0 до 3, где степень 0 отражает нормальную/здоровую ситуацию, тогда как степень 3 отражает серьезное повреждение. Таким образом, общий балл окрашивания роговицы может варьироваться от 0 до 15, где чем выше балл, тем хуже результат.

Конъюнктива делится на верхнюю паралимбальную область, нижнюю паралимбальную область и периферическую область со шкалой оценки от 0 до 3, где степень 0 отражает нормальное/здоровое состояние, тогда как степень 3 отражает серьезное повреждение и с максимальной оценкой 9 баллов для носовая и височная конъюнктива. Таким образом, общая оценка окрашивания конъюнктивы может варьироваться от 0 до 18, где чем выше оценка, тем хуже результат.

Суммарный балл витального окрашивания роговицы и конъюнктивы представляет собой сумму общего балла окрашивания роговицы и общего балла конъюнктивы.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем витального окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (шкалы Национального института глаза [NEI]) по сравнению с неделей 4 — в соответствии с набором протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Общий балл окрашивания роговицы определяется как сумма баллов из 5 областей роговицы: центральной, верхней, височной, носовой и нижней. Оценка для каждой области колеблется от 0 до 3, где степень 0 отражает нормальную/здоровую ситуацию, тогда как степень 3 отражает серьезное повреждение. Таким образом, общий балл окрашивания роговицы может варьироваться от 0 до 15, где чем выше балл, тем хуже результат.

Конъюнктива делится на верхнюю паралимбальную область, нижнюю паралимбальную область и периферическую область со шкалой оценки от 0 до 3, где степень 0 отражает нормальное/здоровое состояние, тогда как степень 3 отражает серьезное повреждение и с максимальной оценкой 9 баллов для носовая и височная конъюнктива. Таким образом, общая оценка окрашивания конъюнктивы может варьироваться от 0 до 18, где чем выше оценка, тем хуже результат.

Суммарный балл витального окрашивания роговицы и конъюнктивы представляет собой сумму общего балла окрашивания роговицы и общего балла конъюнктивы.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) по сравнению с неделей 4 — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Время разрыва слезной пленки (TFBUT) — это время, необходимое для появления первого сухого пятна на роговице после полного моргания. Измерение TFBUT — это простой и быстрый метод, используемый для оценки стабильности слезной пленки. Это стандартная диагностическая процедура в клиниках лечения синдрома сухого глаза. TFBUT измеряется путем определения времени разрыва разрыва. TFBUT выполняется после закапывания 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия без консервантов в нижний конъюнктивальный слепой мешок каждого глаза. Пациента просят несколько раз моргнуть, чтобы тщательно смешать флуоресцеин со слезной пленкой.

TFBUT более 15 секунд считается нормальным, а время перерыва менее 10 секунд считается патологическим.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) по сравнению с неделей 4 — в зависимости от набора протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя

Время разрыва слезной пленки (TFBUT) — это время, необходимое для появления первого сухого пятна на роговице после полного моргания. Измерение TFBUT — это простой и быстрый метод, используемый для оценки стабильности слезной пленки. Это стандартная диагностическая процедура в клиниках лечения синдрома сухого глаза. TFBUT измеряется путем определения времени разрыва разрыва. TFBUT выполняется после закапывания 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия без консервантов в нижний конъюнктивальный слепой мешок каждого глаза. Пациента просят несколько раз моргнуть, чтобы тщательно смешать флуоресцеин со слезной пленкой.

TFBUT более 15 секунд считается нормальным, а время перерыва менее 10 секунд считается патологическим.
Исходный уровень, 4 неделя
Количество пациентов, у которых наблюдалось ухудшение показателей по шкале симптомов (SANDE) и/или оценка по шкале NEI ≥ 50% на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: На 4 неделе

Оценка по шкале SANDE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки тяжести симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза.

Рекомендации NEI/Industry Workshop используются для оценки степени повреждения роговицы и конъюнктивы.

Роговица разделена на пять секторов (центральный, верхний, нижний, носовой и височный), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, с максимальной общей оценкой окрашивания роговицы 15.

Как назально, так и височно конъюнктива делится на верхнюю паралимбальную область, нижнюю паралимбальную область и периферическую область с оценочной шкалой 0-3 и с максимальным общим баллом 9 для носовой и височной конъюнктивы (в целом оценка колебалась от 0 до 18).

Вкратце, уровень 0 отражает нормальную/здоровую ситуацию, тогда как уровень 3 отражает серьезное повреждение в рассматриваемом секторе.
На 4 неделе
Количество пациентов, у которых наблюдалось ухудшение оценки симптомов (SANDE) и/или оценка NEI ≥ 50% на 4-й неделе — по набору протоколов
Временное ограничение: На 4 неделе

Оценка по шкале SANDE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки тяжести симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза.

Рекомендации NEI/Industry Workshop используются для оценки степени повреждения роговицы и конъюнктивы.

Роговица разделена на пять секторов (центральный, верхний, нижний, носовой и височный), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, с максимальной общей оценкой окрашивания роговицы 15.

Как назально, так и височно конъюнктива делится на верхнюю паралимбальную область, нижнюю паралимбальную область и периферическую область с оценочной шкалой 0-3 и с максимальным общим баллом 9 для носовой и височной конъюнктивы (в целом оценка колебалась от 0 до 18).

Вкратце, уровень 0 отражает нормальную/здоровую ситуацию, тогда как уровень 3 отражает серьезное повреждение в рассматриваемом секторе.
На 4 неделе
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь» (IDEEL) в сравнении с различными временными точками — полный набор для анализа
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе

IDEEL оценивает качество жизни, симптомы и эффективность лечения пациентов с синдромом сухого глаза.

IDEEL состоит из 3 модулей (Ежедневная деятельность, Удовлетворенность лечением и Симптом беспокойства), в общей сложности 57 вопросов.

  1. Модуль «Ежедневная активность» — это инструмент оценки качества жизни. Он состоит из 27 предметов.
  2. Модуль IDEEL «Удовлетворенность лечением и беспокойства» разделен на 2 раздела: «Лечение — в целом» и «Лечение — глазные капли».
  3. Модуль «Симптом беспокойства» состоит из 20 элементов в одном домене содержимого «Симптом беспокойства».

Баллы по каждому параметру варьировались от 0 до 100.

Более высокие баллы за:

  • измерение модуля «Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь» указывает на меньшее влияние на повседневную деятельность;
  • параметр «симптом-беспокойство» указывает на большее беспокойство из-за симптомов;
  • удовлетворенность параметром «Эффективность лечения» указывает на большую удовлетворенность эффективностью лечения;
  • беспокойство/неудобство, связанное с лечением, указывает на меньшее беспокойство или неудобство, связанное с лечением.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь» (IDEEL) в сравнении с различными временными точками — в соответствии с набором протоколов)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе

IDEEL оценивает качество жизни, симптомы и эффективность лечения пациентов с синдромом сухого глаза.

IDEEL состоит из 3 модулей (Ежедневная деятельность, Удовлетворенность лечением и Симптом беспокойства), в общей сложности 57 вопросов.

  1. Модуль «Ежедневная активность» — это инструмент оценки качества жизни. Он состоит из 27 предметов.
  2. Модуль IDEEL «Удовлетворенность лечением и беспокойства» разделен на 2 раздела: «Лечение — в целом» и «Лечение — глазные капли».
  3. Модуль «Симптом беспокойства» состоит из 20 элементов в одном домене содержимого «Симптом беспокойства».

Баллы по каждому параметру варьировались от 0 до 100.

Более высокие баллы за:

  • измерение модуля «Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь» указывает на меньшее влияние на повседневную деятельность;
  • параметр «симптом-беспокойство» указывает на большее беспокойство из-за симптомов;
  • удовлетворенность параметром «Эффективность лечения» указывает на большую удовлетворенность эффективностью лечения;
  • беспокойство/неудобство, связанное с лечением, указывает на меньшее беспокойство или неудобство, связанное с лечением.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — полный набор для анализа
Временное ограничение: Исходно и через 4, 8, 12 и 16 недель
PGIC является широко используемым методом оценки клинически важных изменений. При PGIC качественная оценка значимых изменений определяется пациентом по 7 пунктам с использованием шкалы от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
Исходно и через 4, 8, 12 и 16 недель
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — по набору протоколов
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе
PGIC является широко используемым методом оценки клинически важных изменений. При PGIC качественная оценка значимых изменений определяется пациентом по 7 пунктам с использованием шкалы от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Изменение от исходного уровня в вопроснике EQ-5D-3L до других временных точек — полный набор для анализа
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе

EQ-5D — стандартизированный показатель состояния здоровья. - Трехуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-3L) состоит из описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS), которые суммируются.

Описательная система EQ-5D-3L включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Эта шкала варьируется от 5 (лучший случай) до 15 (худший случай).

Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (отмечены 1-3). Респондент должен указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.

- EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Это количественная мера результатов в отношении здоровья, оцениваемая каждым респондентом.

Как для общей, так и для частичной оценки, чем выше оценка, тем хуже результат.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Изменение от исходного уровня в опроснике EQ-5D-3L до различных временных точек - для каждого набора протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16

EQ-5D — стандартизированный показатель состояния здоровья. - Трехуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-3L) состоит из описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS), которые суммируются.

Описательная система EQ-5D-3L включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Эта шкала варьируется от 5 (лучший случай) до 15 (худший случай).

Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (отмечены 1-3). Респондент должен указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.

- EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Это количественная мера результатов в отношении здоровья, оцениваемая каждым респондентом.

Как для общей, так и для частичной оценки, чем выше оценка, тем хуже результат.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
  • Директор по исследованиям: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGF0118

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования рчФРН 20 мкг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться