Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van rhNGF-oogoplossing versus voertuig te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen
Een 4 weken durende fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie met 12 weken follow-up om de veiligheid en werkzaamheid van rhNGF-oogdruppeloplossing versus voertuig bij matige tot ernstige droge ogen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 4 weken durende, fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde, parallelle groepsstudie met 12 weken follow-up, ontworpen om dosisbereik uit te voeren en de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humane zenuwgroeifactor te evalueren. (rhNGF) oogdruppels oplossing versus drager, bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen (DE).
Testproduct is rhNGF 20 μg/ml; referentieproduct is voertuig. Test en referentie worden in beide ogen ingeprent volgens het volgende schema:
Groep 1: één druppel rhNGF 20 μg/ml wordt driemaal daags in beide ogen gedruppeld (elke 6-8 uur, b.v. 07:00 uur, 14:00 uur; 21:00 uur).
Groep 2: één druppel rhNGF 20 μg/ml wordt tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) in beide ogen gedruppeld plus één druppel (40 μL) vehiculum (placebo) wordt eenmaal daags in beide ogen in de middag gedruppeld .
Groep 3: driemaal daags (elke 6-8 uur, b.v. 07:00 uur, 14:00 uur; 21:00 uur).
Geschatte randomisatie 1:1:1 van 261 patiënten naar rhNGF oogdruppels, oplossing 20 μg/ml driemaal daags (87 patiënten) of rhNGF oogdruppels, oplossing 20 μg/ml tweemaal daags + vehiculum oogdruppel SID (86 patiënten) of vehiculum oogdruppels, oplossing (88 patiënten) TID gedurende 4 weken werd toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92647
- Sierra Clinical Trials & Research Organization
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
New York
-
Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
Patiënten met matige tot ernstige droge ogen gekenmerkt door de volgende klinische kenmerken:
- Hoornvlies- en/of conjunctivale kleuring met fluoresceïne met behulp van het beoordelingssysteem van het National Eye Institute (NEI) > 3
- SANDE vragenlijst >25 mm
- Schirmer-test I (zonder verdoving) >2 mm <10 mm/5 minuten
- Traanfilmopbreektijd (TFBUT) < 10 seconden in het slechtste oog
- Hetzelfde oog (in aanmerking komend oog) moet aan alle bovenstaande criteria voldoen
- Patiënten bij wie ten minste 6 maanden voor opname de diagnose droge ogen is gesteld (huidig gebruik of aanbevolen gebruik van kunsttranen voor de behandeling van droge ogen)
- Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score van ≥ 0,1 decimale eenheden (20/200 Snellen-waarde) in beide ogen op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft
- Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten het Informed Consent-document lezen, ondertekenen en dateren voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Het Informed Consent-formulier ondertekend door patiënten en/of wettelijke vertegenwoordiger moet zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) voor het huidige onderzoek
- Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de lokale taal voldoende te spreken en te begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken;
- Bewijs van een actieve ooginfectie, in beide ogen
- Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening of aandoening die lokale medicatie vereist gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige systemische allergie of oculaire allergie (inclusief seizoensgebonden conjunctivitis) of chronische conjunctivitis en/of keratitis anders dan droge ogen
- Intraoculaire ontsteking gedefinieerd als Tyndall-score >0
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Systemische ziekte niet gestabiliseerd binnen 1 maand voor screeningsbezoek (bijv. diabetes met glycemie buiten het bereik, schildklierdefect...) of door de onderzoeker beoordeeld als onverenigbaar met de studie (bijv. huidige systemische infecties) of met een aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordeling die vereist is voor de studie
- Patiënt had een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen of had een klinisch significante allergie voor geneesmiddelen, voedsel, lokale anesthetica van amide of andere materialen, waaronder commerciële kunsttranen (volgens de onderzoeker)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- momenteel zwanger bent of,
- een positief resultaat hebben bij de urinezwangerschapstest (basislijn/dag 0) of,
- van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
- borstvoeding geeft of,
- niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals: hormonale anticonceptiva - oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd - en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of een intra-uterien hulpmiddel ( IUD) - gedurende de gehele duur van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden
- Elke gelijktijdige medische aandoening die naar het oordeel van de PI de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen
- Gebruik van topische cyclosporine, topische corticosteroïden of een ander topisch geneesmiddel voor de behandeling van droge ogen in beide ogen binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie.
- Gebruik van contactlenzen of punctum plug tijdens het onderzoek (eerder gebruik is geen uitsluitingscriterium, maar moet worden stopgezet bij het screeningsbezoek)
- Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik
- Elke eerdere oculaire operatie (inclusief refractieve palpebrale en cataractchirurgie) indien binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek
- Deelname aan een klinische studie met een nieuwe werkzame stof gedurende de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhNGF 20 μg/ml driemaal daags
Driemaal daags (elke 6-8 uur) wordt één druppel rhNGF 20 μg/ml in beide ogen gedruppeld.
|
één druppel rhNGF 20 μg/ml zal driemaal daags in beide ogen worden gedruppeld (elke 6-8 uur)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: rhNGF 20 μg/ml tweemaal daags + voertuig OD
Eén druppel rhNGF 20 μg/ml wordt tweemaal per dag in beide ogen gedruppeld (BID) plus één druppel (40 μL) voertuig wordt eenmaal per dag in beide ogen gedruppeld (OD) (elke 6-8 uur)
|
één druppel rhNGF 20 μg/ml zal tweemaal per dag in beide ogen worden gedruppeld plus één druppel (40 μL) voertuig zal eenmaal per dag (elke 6-8 uur) in beide ogen worden gedruppeld. rhNGF wordt 's ochtends en' s avonds toegediend terwijl het voertuig 's middags wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig TID
Voertuigoog één druppel wordt driemaal daags in beide ogen gedruppeld (elke 6-8 uur)
|
één druppel voertuig zal driemaal daags in beide ogen worden gedruppeld (elke 6-8 uur)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer I-test (zonder verdoving) versus week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Schirmer-test wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek om de traanproductie te meten voor de diagnose van aandoeningen zoals keratoconjunctivitis sicca en droge ogen. Zonder voorafgaande verdovingsdruppels, wordt de Schirmer-strip ingebracht in de onderste conjunctivale zak op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij aanraking van het hoornvlies wordt vermeden, en de lengte van de bevochtigende strips in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun ogen voorzichtig te sluiten. Nadat er 5 minuten zijn verstreken, wordt de Schirmer-teststrip verwijderd en wordt de lengte van de traanabsorptie op de strip gemeten (millimeter/5 minuten) Afkapwaarden: <5 mm - pathologisch droog oog 5-10 mm - marginaal droog oog >10 en <30 mm - normale secretie |
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer I-test (zonder verdoving) versus week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Schirmer-test wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek om de traanproductie te meten voor de diagnose van aandoeningen zoals keratoconjunctivitis sicca en droge ogen. Zonder voorafgaande verdovingsdruppels, wordt de Schirmer-strip ingebracht in de onderste conjunctivale zak op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij aanraking van het hoornvlies wordt vermeden, en de lengte van de bevochtigende strips in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun ogen voorzichtig te sluiten. Nadat er 5 minuten zijn verstreken, wordt de Schirmer-teststrip verwijderd en wordt de lengte van de traanabsorptie op de strip gemeten (millimeter/5 minuten) Afkapwaarden: <5 mm - pathologisch droog oog 5-10 mm - marginaal droog oog >10 en <30 mm - normale secretie |
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symptomenvragenlijst (SANDE) Scores voor ernst versus week 4 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De SANDE-score (symptoombeoordeling bij droge ogen) bestaat uit twee vragen die op een visuele analoge schaal worden gepresenteerd.
De twee vragen beoordelen de frequentie en ernst van het droge-ogen-syndroom.
De globale score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de ernst van de symptomen per de frequentie van de symptomen.
De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symptomenvragenlijst (SANDE) Scores voor ernst versus week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De SANDE-score (symptoombeoordeling bij droge ogen) bestaat uit twee vragen die op een visuele analoge schaal worden gepresenteerd.
De twee vragen beoordelen de frequentie en ernst van het droge-ogen-syndroom.
De globale score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de ernst van de symptomen per de frequentie van de symptomen.
De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symptomenvragenlijst (SANDE) Scores voor Frequentie versus Week 4 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De SANDE-score (symptoombeoordeling bij droge ogen) bestaat uit twee vragen die op een visuele analoge schaal worden gepresenteerd.
De twee vragen beoordelen de frequentie en ernst van het droge-ogensyndroom. De SANDE globale score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentie van symptomen en de ernst van de symptomen.
De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 100 de maximale hoeveelheid symptomen van droge ogen is en 0 de minimale hoeveelheid symptomen van droge ogen is
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symptomenvragenlijst (SANDE) Scores voor frequentie versus week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De SANDE-score (symptoombeoordeling bij droge ogen) bestaat uit twee vragen die op een visuele analoge schaal worden gepresenteerd.
De twee vragen beoordelen de frequentie en ernst van het droge-ogen-syndroom.
De SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentie van symptomenscore.
De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer II-test (met anesthesie) versus week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Schirmer II-test wordt uitgevoerd als de Schirmer I-test na het indruppelen van verdovingsdruppels. De Schirmer-strips worden ingebracht in de onderste conjunctivale zak op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij aanraking met het hoornvlies wordt vermeden, en de lengte van de bevochtigende strips in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd. Alle patiënten zitten in rust met hun ogen dicht en de onderste doodlopende weg wordt voorzichtig gedroogd met een katoenen applicator voordat de strips worden geplaatst. Afkapwaarden: <5 mm - pathologisch droog oog 5-10 mm - marginaal droog oog >10 en <30 mm - normale secretie |
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer II-test (met anesthesie) versus week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Schirmer II-test wordt uitgevoerd als de Schirmer I-test na het indruppelen van verdovingsdruppels. De Schirmer-strips worden ingebracht in de onderste conjunctivale zak op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij aanraking met het hoornvlies wordt vermeden, en de lengte van de bevochtigende strips in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd. Alle patiënten zitten in rust met hun ogen dicht en de onderste doodlopende weg wordt voorzichtig gedroogd met een katoenen applicator voordat de strips worden geplaatst. Afkapwaarden: <5 mm - pathologisch droog oog 5-10 mm - marginaal droog oog >10 en <30 mm - normale secretie |
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale en conjunctiva vitale kleuring met fluoresceïne (National Eye Institute [NEI] Scales) versus week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De totaalscore voor corneale kleuring wordt gedefinieerd als de som van de scores van 5 corneale gebieden: centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur. De score voor elk gebied varieert van 0 tot 3 waarbij graad 0 een normale/gezonde situatie weergeeft, terwijl graad 3 een ernstige schade weergeeft. De totale score voor de kleuring van het hoornvlies kan dus variëren van 0 tot 15, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat is. De conjunctiva is verdeeld in een superieur paralimbal gebied, een inferieur paralimbal gebied en een perifeer gebied met een beoordelingsschaal van 0-3 waarbij graad 0 een normale/gezonde situatie weergeeft, terwijl graad 3 een ernstige beschadiging weergeeft en met een maximale score van 9 voor de nasale en temporale conjunctiva. De totale score voor conjunctivale kleuring kan dus variëren van 0 tot 18, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat is. De totale score voor vitale kleuring van het hoornvlies en bindvlies is de som van de totale score voor kleuring van het hoornvlies en de totale score van het bindvlies. |
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale en conjunctiva vitale kleuring met fluoresceïne (schaal van het National Eye Institute [NEI]) versus week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De totaalscore voor corneale kleuring wordt gedefinieerd als de som van de scores van 5 corneale gebieden: centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur. De score voor elk gebied varieert van 0 tot 3 waarbij graad 0 een normale/gezonde situatie weergeeft, terwijl graad 3 een ernstige schade weergeeft. De totale score voor de kleuring van het hoornvlies kan dus variëren van 0 tot 15, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat is. De conjunctiva is verdeeld in een superieur paralimbal gebied, een inferieur paralimbal gebied en een perifeer gebied met een beoordelingsschaal van 0-3 waarbij graad 0 een normale/gezonde situatie weergeeft, terwijl graad 3 een ernstige beschadiging weergeeft en met een maximale score van 9 voor de nasale en temporale conjunctiva. De totale score voor conjunctivale kleuring kan dus variëren van 0 tot 18, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat is. De totale score voor vitale kleuring van het hoornvlies en bindvlies is de som van de totale score voor kleuring van het hoornvlies en de totale score van het bindvlies. |
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanfilm-opbreektijd (TFBUT) versus week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De traanfilmbreektijd (TFBUT) is de tijd die nodig is om de eerste droge plek op het hoornvlies te verschijnen na volledig knipperen. TFBUT-meting is een gemakkelijke en snelle methode om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen. Het is een standaard diagnostische procedure in de droge-ogenklinieken. TFBUT wordt gemeten door de tijd tot scheuren te bepalen. De TFBUT wordt uitgevoerd na instillatie van 5 μl van 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale doodlopende weg van elk oog. De patiënt wordt geïnstrueerd om meerdere keren te knipperen om de fluoresceïne grondig met de traanfilm te mengen. Een TFBUT van meer dan 15 seconden wordt als normaal beschouwd, terwijl een pauze van minder dan 10 seconden als pathologisch wordt beschouwd. |
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanfilm-opbreektijd (TFBUT) versus week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De traanfilmbreektijd (TFBUT) is de tijd die nodig is om de eerste droge plek op het hoornvlies te verschijnen na volledig knipperen. TFBUT-meting is een gemakkelijke en snelle methode om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen. Het is een standaard diagnostische procedure in de droge-ogenklinieken. TFBUT wordt gemeten door de tijd tot scheuren te bepalen. De TFBUT wordt uitgevoerd na instillatie van 5 μl van 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale doodlopende weg van elk oog. De patiënt wordt geïnstrueerd om meerdere keren te knipperen om de fluoresceïne grondig met de traanfilm te mengen. Een TFBUT van meer dan 15 seconden wordt als normaal beschouwd, terwijl een pauze van minder dan 10 seconden als pathologisch wordt beschouwd. |
Basislijn, week 4
|
|
Aantal patiënten met een verslechtering van de symptoomscores (SANDE) en/of NEI-score ≥ 50% beoordeeld in week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: In week 4
|
De SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de score van de ernst van de symptomen. De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen. De richtlijnen van de NEI/Industry Workshop worden gebruikt voor het beoordelen van de schaal van hoornvlies- en conjunctivale schade. Het hoornvlies is verdeeld in vijf sectoren (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal), die elk worden gescoord op een schaal van 0-3, met een maximale totale corneale kleuringsscore van 15. Zowel nasaal als temporaal wordt de conjunctiva verdeeld in een superieur paralimbal gebied, een inferieur paralimbal gebied en een perifeer gebied met een beoordelingsschaal van 0-3 en met een maximale totaalscore van 9 voor de nasale en temporale conjunctiva. score varieerde van 0-18). Kort gezegd weerspiegelt graad 0 een normale/gezonde situatie, terwijl graad 3 een ernstige schade in de beschouwde sector weergeeft. |
In week 4
|
|
Aantal patiënten met een verslechtering van de symptoomscores (SANDE) en/of NEI-score ≥ 50% beoordeeld in week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: In week 4
|
De SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de score van de ernst van de symptomen. De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen. De richtlijnen van de NEI/Industry Workshop worden gebruikt voor het beoordelen van de schaal van hoornvlies- en conjunctivale schade. Het hoornvlies is verdeeld in vijf sectoren (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal), die elk worden gescoord op een schaal van 0-3, met een maximale totale corneale kleuringsscore van 15. Zowel nasaal als temporaal wordt de conjunctiva verdeeld in een superieur paralimbal gebied, een inferieur paralimbal gebied en een perifeer gebied met een beoordelingsschaal van 0-3 en met een maximale totaalscore van 9 voor de nasale en temporale conjunctiva. score varieerde van 0-18). Kort gezegd weerspiegelt graad 0 een normale/gezonde situatie, terwijl graad 3 een ernstige schade in de beschouwde sector weergeeft. |
In week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL) Vragenlijst versus verschillende tijdpunten - Volledige analyseset
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
|
IDEEL beoordeelt de kwaliteit van leven, symptomen en behandelingseffecten bij patiënten met droge ogen. De IDEEL bevat 3 modules (dagelijkse activiteiten, tevredenheid over de behandeling en last van symptomen) met in totaal 57 vragen.
Scores voor elke dimensie varieerden van 0 tot 100. Hogere scores voor:
|
In week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL) Vragenlijst versus verschillende tijdpunten - per protocolset
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
|
IDEEL beoordeelt de kwaliteit van leven, symptomen en behandelingseffecten bij patiënten met droge ogen. De IDEEL bevat 3 modules (dagelijkse activiteiten, tevredenheid over de behandeling en last van symptomen) met in totaal 57 vragen.
Scores voor elke dimensie varieerden van 0 tot 100. Hogere scores voor:
|
In week 4, 8, 12 en 16
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8, 12 en 16
|
PGIC is een veelgebruikte methode om klinisch belangrijke verandering te beoordelen.
Met PGIC wordt de kwalitatieve beoordeling van betekenisvolle verandering bepaald door de patiënt op 7 items op een schaal van 0 (zeer veel verbeterd) tot 10 (zeer veel slechter).
|
Bij baseline en week 4, 8, 12 en 16
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) - per protocolset
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
|
PGIC is een veelgebruikte methode om klinisch belangrijke verandering te beoordelen.
Met PGIC wordt de kwalitatieve beoordeling van betekenisvolle verandering bepaald door de patiënt op 7 items op een schaal van 0 (zeer veel verbeterd) tot 10 (zeer veel slechter).
|
In week 4, 8, 12 en 16
|
|
Wijziging van basislijn in EQ-5D-3L-vragenlijst naar verschillende tijdpunten - volledige analyseset
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. - De EQ-5D versie met 3 niveaus (EQ-5D-3L) bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) die worden samengevat. Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze schaal loopt van 5 (best case) tot 15 (worst case). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (gelabeld 1-3). De respondent moet zijn/haar gezondheidstoestand aangeven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te zetten) bij de meest toepasselijke uitspraak. - De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Dit is een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst, beoordeeld door elke respondent. Zowel voor totale als gedeeltelijke scores geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. |
In week 4, 8, 12 en 16
|
|
Wijziging van basislijn in EQ-5D-3L-vragenlijst naar verschillende tijdpunten - per protocolset
Tijdsspanne: Aat baseline en week 4, 8, 12 en 16
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. - De EQ-5D versie met 3 niveaus (EQ-5D-3L) bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) die worden samengevat. Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze schaal loopt van 5 (best case) tot 15 (worst case). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (gelabeld 1-3). De respondent moet zijn/haar gezondheidstoestand aangeven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te zetten) bij de meest toepasselijke uitspraak. - De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Dit is een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst, beoordeeld door elke respondent. Zowel voor totale als gedeeltelijke scores geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. |
Aat baseline en week 4, 8, 12 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Lipsky, MD, Advanced Laser Vision Surgical Institute (Study Site) Intouch Clinical Research Center (SMO)
- Studie directeur: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGF0118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .