대장 수술에서 회장루 생성 후 Alfred SmartBag 시스템의 효과 및 적용: 파일럿 연구
이 연구에서 장루술을 받게 될 수술을 받을 예정인 100명의 환자에게 Alfred SmartBag 시스템이 제공됩니다. 이 시스템은 파우치, 통합 서미스터 및 정전식 센서를 통해 파우치의 체적 충전을 추적할 수 있는 베이스플레이트와 웨이퍼에 통합된 서미스터를 통해 잠재 누출 및 피부 자극 발생을 추적할 수 있는 베이스플레이트를 포함합니다.
회장루가 있는 환자는 탈수 위험이 있지만 더 큰 위험이 있는 환자를 조기에 식별하면 가정 개입 및 병원 재입원 감소로 이어질 수 있습니다. 감소된 재입원은 궁극적으로 더 빠른 수술 후 회복, 재입원과 관련된 합병증의 위험 감소(예: 병원 감염, 폐렴 등) 및 의료 비용 감소. 또한 실시간으로 가능한 기공 관련 합병증에 대해 환자를 평가하면 적시에 치료하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 연구에 등록할 계획인 피험자의 수는 100명입니다. 매월 4명의 참가자를 등록할 계획입니다. 참가자는 동의 날짜부터 수술 후 90일에 후속 조치를 완료하는 날짜까지 연구에 참여하게 됩니다.
잠재적 참가자의 선택 및 선별 메인 캠퍼스의 클리블랜드 클리닉에서 새로운 회장루 생성과 함께 대장 수술을 받을 주치의와의 사무실 방문이 예정된 환자.
인출:
- 참가자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다. 서면 요청은 우편을 통해 연구책임자(PI)에게 제출해야 합니다. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. 클리블랜드, 오. 44195
- 참가자는 임신한 경우 연구에서 제외됩니다.
- 모든 유형의 전자 임플란트가 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다(즉, 맥박 조정기).
- 참가자는 참가자의 최선의 이익을 위해 PI 및/또는 스폰서 요청에 따라 철회됩니다(예: 건강 상태, 장치 또는 모바일 앱의 기술적 문제).
- 철회하기 전에 참가자는 간호사(진료 코디네이터)에게 연락하여 자체 비용으로 Alfred SmartBag를 일반 장루 주머니로 변경하는 방법에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
연구팀:
주임 조사자, 공동 조사자, 연구 코디네이터, 간호사(치료 코디네이터), 스폰서의 대리인은 IRB 연구에 참여해야 하며 연구 정책을 준수해야 합니다. 또한 모든 팀원은 연구 활동에 참여하기 전에 인간 대상 연구 교육 과정에서 CITI 및 HIPAA를 이수해야 합니다. IRB의 사전 문서화 및 승인 없이는 아무도 연구에서 적극적인 역할을 할 수 없습니다.
참가자 등록 수술 전 기간(수술 전 평균 30일 이내) 동안 적격 환자는 임상 직원에 의해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 먼저 주치의 또는 임상 직원이 연구를 소개합니다. 환자가 관심이 있는 경우 연구 코디네이터는 연구에 대해 자세히 설명하고 질문에 답하며 조용한 임상 환경에서 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 환자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 절차:
- 수술 전/입문 세션: 정보에 입각한 동의서에 서명하고 수술 전 30일 이내에 참가자는 Cleveland Clinic, Main Campus에서 인증된 공급업체인 연구 코디네이터 및 스폰서 대리인을 만납니다. 그들은 함께 장루 주머니와 모바일 애플리케이션을 포함한 Alfred SmartBag 시스템에 대한 광범위한 교육을 제공할 것입니다. 또한 참가자의 스마트폰에 모바일 앱(예: 아이폰, 안드로이드). 이 시스템을 통해 참가자 및 연구 조사 담당자는 기공 출력을 매일 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 그의 시간에 참가자는 "환자 참여 프로그램"의 일환으로 Alfred Jr. Teddy Bear 장난감을 받게 됩니다.
- 수술 중: 주치의가 장루 부위에 Alfred SmartBag를 적용합니다.
- 수술 전후 기간(입원/입원 기간): 참가자는 주치의와 임상 직원으로부터 수술 후 표준 관리 평가 및 평가를 받게 됩니다. 환자 코치와 인증 공급업체는 참가자에게 연락하여 지원을 제공하고 Alfred Smart Bag 시스템(장루 주머니 및 모바일 앱)에 관한 모든 질문에 답변합니다.
- 퇴원 시: 퇴원 시 참가자는 30일 공급 키트 상자를 받게 됩니다(항목에 대한 자세한 설명은 부록 2에서 확인할 수 있습니다. 표 1(p. 29). 참가자는 장루 제작 결과를 실시간으로 모니터링하고 모바일 앱에서 알림을 받으면 클리닉 직원에게 연락할 수 있습니다. 이와 함께 스타벅스 기프트카드 15달러, 아마존 기프트카드 25달러도 제공된다.
- 수술 후 30일째: 표준 치료의 일환으로 두 번째 공식적인 상처 검토가 수행됩니다. 수술 후 30일 보고서의 문서화. 부록 2; 표 2(p. 31-34).
- 수술 후 60일째: 모바일 애플리케이션에 출력을 기록합니다. 수술 후 60일 보고서의 문서화. 부록 2; 표 2(p. 31-34).
- 수술 후 90일 이후: 모바일 앱에 마지막 출력을 기록합니다. 90일 수술 후 보고서의 문서화. 부록 2; 표 2(p. 31-34). 이것으로 스터디 참여를 마칩니다. 이 이벤트 후 참가자에게는 장루 주머니, 모바일 애플리케이션 또는 이 연구의 일부로 제공되는 기타 서비스 등 Alfred Smart Bag 시스템의 어떤 부분도 제공되지 않습니다. 이 시점에서 참가자는 자신이 선호하는 장루 주머니 유형을 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
언제든지 합병증, 예상치 못한 문제, 부작용, 전화 통화, 수술 후 30일 보고서는 표준 관행 또는 부록 2에 포함된 형식에 따라 로그에 문서화됩니다. 표 2(p.30-31).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic, Department of Colorectal Surgery
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연락하다:
- Kavita Elliott
- 전화번호: 216-444-7493
- 이메일: elliotk4@ccf.org
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수석 연구원:
- Emre Gorgun, MD
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부수사관:
- Ipek Sapci, MD
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부수사관:
- Samuel Hinckley, PA
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부수사관:
- Hanna Horne, PA
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부수사관:
- Brogan Catalano, RN
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부수사관:
- Rachel Mathoslah, RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세 이상.
- 영어로 말하고 쓰는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 새로운 회장루를 만들어 결장직장 수술이 예정되어 있습니다.
- 모바일 및 웹 애플리케이션을 지원하는 블루투스 기술로 스마트폰에 액세스합니다.
제외 기준:
- 임신. 수술 전 임신 검사, 관리 기준을 검토합니다.
- 심박 조율기와 같은 전자 임플란트를 착용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트백 암
Alfred SmartBag 시스템은 수술 중 장루 부위에 배치됩니다. 이 시스템은 병원 환경에서 장루 기능을 무선으로 모니터링하는 데 사용되며 그렇지 않은 경우 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 퇴원 시 환자는 Alfred SmartBag 시스템을 계속 사용하고 장루 기능은 연구 팀과 임상 팀이 원격으로 모니터링합니다. 참가자의 출력이 (i) 하루에 50mL 미만이거나 1500mL보다 크거나 (ii) 2일 동안 1200mL보다 큰 경우; 모바일 앱은 참가자뿐만 아니라 임상 직원(간호사)에게도 경고합니다. 참가자는 또한 삶의 질 지원을 제공하기 위해 장루 환자이기도 한 훈련된 건강 코치인 '환자 코치'의 지원을 받게 됩니다. |
Alfred SmartBag는 파우치, 베이스플레이트 및 허브를 포함하며 통합 서미스터 및 용량성 센서를 통해 파우치의 체적 충전을 추적하고 내부에 통합 서미스터를 통해 잠재적인 누출 및 피부 자극 발생을 추적하여 지속적인 장루 성형 모니터링 시스템으로 사용하기 위한 것입니다. 웨이퍼.
Alfred SmartBag 시스템은 환자 및 의료 전문가에게 정보를 제공하기 위해 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 매일 사용하도록 지정되었습니다.
이 데이터는 환자의 자가 관리를 돕고 특정 개입이 필요할 수 있는 환자 상태의 변화를 임상 팀에 경고하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내의 계획되지 않은 병원 재입원
기간: 30 일
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계획되지 않은 병원 재입원은 병원 환자 기록에서 결정됩니다.
이는 수술 후 30일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 60일 및 90일 이내에 예정되지 않은 병원 재입원
기간: 60일 및 90일
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계획되지 않은 병원 재입원은 병원 환자 기록에서 결정됩니다.
이는 수술 후 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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60일 및 90일
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수술 후 30일, 60일, 90일 이내에 고배출 장루 또는 저배출 장루(배출량 <1일 50ml 미만, 1일 1500ml 초과 또는 2일 연속 1200ml 초과)의 발생률
기간: 30일, 60일, 90일
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높거나 낮은 산출 장루의 발생률은 Alfred SmartBag 대시보드에서 결정됩니다.
내역 보고서는 30일, 60일 및 90일에 분석됩니다.
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30일, 60일, 90일
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수술 후 30일, 60일, 90일 이내에 임상적으로 유의미한 탈수 사건의 수
기간: 30일, 60일, 90일
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임상적으로 유의미한 탈수 현상은 병원 환자 기록에서 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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수술 후 30일, 60일, 90일 이내에 응급실 방문
기간: 30일, 60일, 90일
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응급실 방문은 병원 환자 기록에 따라 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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수술 후 30일, 60일, 90일 이내에 수액 클리닉 방문
기간: 30일, 60일, 90일
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수화 클리닉 방문은 병원 환자 기록에 따라 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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수술 후 30일, 60일, 90일 이내 수술 부위 감염률
기간: 30일, 60일, 90일
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수술 부위 감염은 병원 환자 기록에서 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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수술 후 30일, 60일, 90일 이내에 환자가 보고한 장루 사고(누출) 발생률
기간: 30일, 60일, 90일
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환자가 보고한 장루 사고(누출)의 발생률은 환자 코치 기록을 분석하여 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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환자는 Alfred SmartBag 시스템을 사용할 때 만족도를 보고했습니다.
기간: 30일, 60일, 90일
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환자가 보고한 만족도는 환자 코치 기록의 주제별 분석에 의해 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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환자는 Alfred SmartBag 시스템을 사용할 때 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 30일, 60일, 90일
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환자가 보고한 삶의 질은 환자 코치 기록의 주제별 분석에 의해 결정됩니다.
이는 수술 후 30일, 60일, 90일째에 연구팀이 확인할 예정이다.
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30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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