Skuteczność i zastosowanie systemu Alfred SmartBag po wytworzeniu ileostomii w chirurgii jelita grubego: badanie pilotażowe
W tym badaniu 100 pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji, w wyniku której zostanie wyłoniona stomia, zostanie wyposażonych w system Alfred SmartBag. System obejmuje woreczek, płytkę podstawową, która może śledzić objętościowe napełnianie woreczka za pomocą zintegrowanych czujników termistorowych i pojemnościowych oraz potencjalny wyciek i powstawanie podrażnień skóry za pomocą zintegrowanych termistorów w płytce.
Podczas gdy pacjenci z ileostomią są narażeni na ryzyko odwodnienia, wczesna identyfikacja osób z grupy większego ryzyka może prowadzić do interwencji domowej i zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji. Zmniejszenie liczby readmisji ostatecznie prowadzi do szybszej rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z readmisjami (np. zakażenia szpitalne, zapalenie płuc itp.) oraz zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej. Również ocena pacjentów pod kątem możliwych powikłań związanych ze stomią w czasie rzeczywistym pomoże w leczeniu ich w odpowiednim czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby Liczba osób planowanych do włączenia do badania wynosi 100. Planuje się zapisać 4 uczestników miesięcznie. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu od daty wyrażenia zgody do daty zakończenia obserwacji po 90 dniach od operacji.
Selekcja i badanie przesiewowe potencjalnych uczestników Pacjenci zaplanowani na wizytę lekarską w gabinecie lekarskim, którzy będą przechodzić operację jelita grubego z wytworzeniem nowej ileostomii w Cleveland Clinic, Main Campus.
Wypłaty:
- Uczestnik ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Pisemny wniosek należy kierować pocztą do głównego badacza (PI). Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, O. 44195
- W przypadku zajścia w ciążę uczestniczki zostaną wycofane z badania.
- Uczestnicy zostaną wycofani z badania w przypadku zastosowania jakichkolwiek implantów elektronicznych (tj. rozruszniki serca).
- Uczestnik zostanie wycofany na prośbę PI i/lub sponsora w najlepszym interesie uczestnika (tj. stan zdrowia, problemy techniczne z urządzeniem lub aplikacją mobilną).
- Przed wycofaniem uczestnicy będą mieli możliwość skontaktowania się z pielęgniarką (koordynatorem opieki) w celu uzyskania informacji na temat zmiany Alfred SmartBag na zwykły worek stomijny na własny koszt.
Zespół badawczy:
Główny badacz, współbadacze, koordynator badań, pielęgniarka (koordynator opieki), przedstawiciel sponsora muszą być częścią badania w IRB i muszą być zgodni z polityką badawczą. Ponadto wszyscy w zespole muszą ukończyć kursy szkoleniowe CITI i HIPAA w badaniach nad podmiotami ludzkimi przed podjęciem jakiejkolwiek działalności badawczej. Nikt nie może brać czynnej roli w badaniu bez uprzedniej dokumentacji i zgody IRB.
Rejestracja uczestników W okresie przedoperacyjnym (średni czas w ciągu 30 dni przed operacją) kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez personel kliniczny. Najpierw lekarz lub personel kliniczny przedstawi badanie. Jeśli pacjent jest zainteresowany, Koordynator Badań szczegółowo wyjaśni badanie, odpowie na wszelkie pytania i udzieli świadomej zgody w cichych warunkach klinicznych. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, podpisze świadomą zgodę.
Procedury badania:
- Przed operacją/sesją wprowadzającą: po podpisaniu świadomej zgody iw ciągu 30 dni przed operacją, uczestnik spotka się z Koordynatorem Badań i przedstawicielem sponsora, który jest certyfikowanym sprzedawcą w Cleveland Clinic, Main Campus. Wspólnie przeprowadzą obszerne szkolenie z systemu Alfred SmartBag, w tym worka stomijnego i aplikacji mobilnej. Pomogą również skonfigurować aplikację mobilną na smartfonie uczestnika (np. iPhone'a, Androida). System ten umożliwi uczestnikom i personelowi badawczemu codzienne monitorowanie wydajności stomii w czasie rzeczywistym. W tym czasie uczestnik otrzyma pluszowego misia Alfreda Jr. w ramach „Programu Zaangażowania Pacjenta”.
- Podczas zabiegu: lekarz personelu przyłoży torbę Alfred SmartBag do miejsca stomii.
- Okres okołooperacyjny (hospitalizacja/okres hospitalizacji): uczestnik otrzyma standardową opiekę pooperacyjną, ocenę i ocenę przez lekarza prowadzącego i personel kliniczny. Trenerzy pacjentów i certyfikowany sprzedawca skontaktują się z uczestnikiem, aby zaoferować wsparcie i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące systemu Alfred Smart Bag (torba stomijna i aplikacja mobilna).
- Przy wypisie ze szpitala: w momencie wypisu uczestnik otrzyma pudełko z 30-dniowym zestawem zaopatrzeniowym (pełny opis elementów znajduje się w Załączniku 2; tabela 1(str. 29). Uczestnik będzie mógł monitorować wyniki stomii w czasie rzeczywistym i kontaktować się z personelem kliniki, jeśli zostanie o tym powiadomiony przez aplikację mobilną. Ponadto zostanie dostarczona karta podarunkowa Starbucks o wartości 15 USD i karta podarunkowa Amazon o wartości 25 USD.
- W 30. dniu po operacji: w ramach standardu opieki zostanie przeprowadzona druga formalna ocena rany. Dokumentacja 30-dniowego raportu pooperacyjnego. Załącznik 2; tabela 2 (str. 31-34).
- W 60. dniu po zabiegu: wynik zapisu w aplikacji mobilnej. Dokumentacja 60-dniowego raportu pooperacyjnego. Załącznik 2; tabela 2 (str. 31-34).
- W 90. dniu po operacji i później: zapisz ostatnie wyniki w aplikacji mobilnej. Dokumentacja 90-dniowego raportu pooperacyjnego. Załącznik 2; tabela 2 (str. 31-34). To koniec udziału w badaniu. Po tym wydarzeniu uczestnicy nie otrzymają żadnej części systemu Alfred Smart Bag ani worków stomijnych, aplikacji mobilnej ani żadnych innych usług świadczonych w ramach tego badania. W tym czasie uczestnicy będą mieli możliwość wyboru, jakiego rodzaju worka stomijnego chcą kontynuować na własny koszt.
Powikłania, nieoczekiwane problemy, działania niepożądane, rozmowy telefoniczne, 30-dniowy raport pooperacyjny będą w dowolnym momencie dokumentowane w dziennikach zgodnie ze standardowymi praktykami lub w formatach zawartych w Załączniku 2; tabela 2 (s.30-31).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic, Department of Colorectal Surgery
-
Kontakt:
- Kavita Elliott
- Numer telefonu: 216-444-7493
- E-mail: elliotk4@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Emre Gorgun, MD
-
Pod-śledczy:
- Ipek Sapci, MD
-
Pod-śledczy:
- Samuel Hinckley, PA
-
Pod-śledczy:
- Hanna Horne, PA
-
Pod-śledczy:
- Brogan Catalano, RN
-
Pod-śledczy:
- Rachel Mathoslah, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 22 lata.
- Umiejętność komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Przeznaczony do operacji jelita grubego z utworzeniem nowej ileostomii.
- Dostęp do smartfona z technologią bluetooth do obsługi aplikacji mobilnych i webowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża. Test ciążowy, standard opieki przed operacją zostaną sprawdzone.
- Noszenie implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię SmartBag
System Alfred SmartBag zostanie umieszczony w miejscu stomii podczas operacji. System będzie używany do bezprzewodowego monitorowania funkcji stomii w warunkach szpitalnych, a poza tym pacjent będzie objęty standardową opieką. Przy wypisie pacjent będzie nadal korzystał z systemu Alfred SmartBag, a funkcje stomii będą zdalnie monitorowane przez zespoły badawcze i kliniczne. Jeśli wydajność uczestnika jest (i) mniejsza niż 50 ml lub większa niż 1500 ml dziennie lub (ii) większa niż 1200 ml w ciągu dwóch dni; aplikacja mobilna zaalarmuje nie tylko uczestnika, ale także personel kliniczny (pielęgniarka). Uczestnicy otrzymają również wsparcie od „trenera pacjenta”, wyszkolonego trenera zdrowia, który jest również pacjentem ze stomią, aby zapewnić wsparcie jakości życia. |
Torba Alfred SmartBag składa się z worka, płytki stomijnej i koncentratora i jest przeznaczona do ciągłego monitorowania stomii, śledząc objętościowe napełnianie worka za pomocą zintegrowanych czujników termistorowych i pojemnościowych oraz potencjalny wyciek i powstawanie podrażnień skóry za pomocą zintegrowanych termistorów w opłatek.
System Alfred SmartBag jest wskazany do codziennego użytku zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych w celu dostarczania informacji pacjentom i personelowi medycznemu.
Dane mają pomóc pacjentowi w samodzielnym leczeniu i ostrzegać zespół kliniczny o zmianach w stanie pacjenta, które mogą wymagać określonej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30 dniu po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w ciągu 60 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 60 i 90 dni
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 60. i 90. dniu po operacji.
|
60 i 90 dni
|
|
Częstość występowania stomii o dużej lub małej wydajności (wydajność <50 ml przez 1 dzień, wydajność >1500 ml przez 1 dzień lub >1200 ml przez 2 kolejne dni w ciągu 30, 60 i 90 dni od zabiegu)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Częstość występowania stomii o wysokim lub niskim wydatku zostanie określona na pulpicie nawigacyjnym Alfred SmartBag.
Raport historyczny zostanie przeanalizowany po 30, 60 i 90 dniach.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Liczba klinicznie istotnych przypadków odwodnienia w ciągu 30, 60 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Klinicznie istotne zdarzenia odwodnienia zostaną określone na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30, 60 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Wizyty na oddziale ratunkowym będą ustalane na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Wizyty w Klinice Hydration w ciągu 30, 60 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Wizyty w poradni nawadniającej będą ustalane na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Wskaźniki infekcji miejsca operowanego w ciągu 30, 60 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego zostanie określone na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Częstość zgłaszanych przez pacjentów wypadków stomijnych (przeciek) w ciągu 30, 60 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Częstość występowania zgłoszonych przez pacjentów wypadków stomijnych (przecieków) zostanie określona na podstawie analizy danych Trenera Pacjenta.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Pacjentka zgłosiła zadowolenie z użytkowania systemu Alfred SmartBag
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Zgłoszona przez pacjenta satysfakcja zostanie określona na podstawie analizy tematycznej rekordu Trenera Pacjenta.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów podczas korzystania z systemu Alfred SmartBag
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia zostanie określona na podstawie analizy tematycznej rekordu Trenera Pacjenta.
Zostanie to sprawdzone przez zespół badawczy w 30., 60. i 90. dniu po operacji.
|
30, 60 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11HCCF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .