結腸直腸手術におけるイレオストミー作成後の Alfred SmartBag システムの有効性と応用：パイロット研究

サンプルサイズ 研究に登録する予定の被験者数は 100 です。 毎月4名様の受講を予定しております。 参加者は、同意の日から手術後90日でフォローアップを完了する日まで研究に参加します。

潜在的な参加者の選択とスクリーニング メインキャンパスのクリーブランドクリニックで新しい回腸造瘻術の作成を伴う結腸直腸手術を受けるスタッフの医師とのオフィス訪問が予定されている患者。

撤退:

• 参加者は、いつでも研究を中止する権利を有します。 書面による要請は、郵送で主任研究者 (PI) に行う必要があります。 Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30.クリーブランド、ああ。 44195
• 参加者は、妊娠した場合、研究から除外されます。
• 参加者は、いずれかのタイプの電子インプラントが適用された場合（つまり、 ペースメーカー）。
• 参加者は、参加者の最善の利益のために、PI および/またはスポンサーの要求に従って取り下げられます (例: 病状、デバイスまたはモバイルアプリの技術的な問題)。
• 中止する前に、参加者は看護師 (ケア コーディネーター) に連絡して、アルフレッド スマートバッグを通常のオストミー バッグに変更する方法についての情報を自費で要求することができます。

研究チーム：

治験責任医師、共同治験責任医師、研究コーディネーター、看護師 (ケアコーディネーター)、スポンサーの代表者は、IRB の研究に参加し、研究方針に準拠している必要があります。 さらに、チームの全員が、研究活動に従事する前に、CITI および HIPAA in Human Subject Research トレーニング コースを修了する必要があります。 事前の文書化と IRB による承認なしに、研究に積極的に参加することはできません。

参加者の登録 術前期間中 (手術前の平均時間は 30 日以内)、資格のある患者は、臨床スタッフによって研究に参加するよう招待されます。 まず、スタッフの医師または臨床担当者が研究を紹介します。 患者が興味を持っている場合は、研究コーディネーターが研究について詳しく説明し、質問に答え、静かな臨床環境でインフォームド コンセントを提供します。 患者が参加に同意する場合、患者はインフォームド コンセントに署名します。

研究手順:

1. 手術前/入門セッション: インフォームド コンセントに署名した後、手術前 30 日以内に、参加者は、メイン キャンパスのクリーブランド クリニックで認定ベンダーである研究コーディネーターおよびスポンサーの代表者と面会します。 一緒に、オストミー バッグとモバイル アプリケーションを含む Alfred SmartBag システムに関する広範なトレーニングを提供します。 また、参加者のスマートフォンでモバイルアプリをセットアップするのを支援します (e.i. アイフォン、アンドロイド）。 このシステムにより、参加者と調査研究担当者は毎日リアルタイムでストーマ排出量を監視できます。 その際、参加者は「患者参加プログラム」の一環として、アルフレッド ジュニア テディベアのおもちゃを受け取ります。
2. 手術中: スタッフの医師が、オストミー部位に Alfred SmartBag を適用します。
3. 周術期（入院/入院期間）：参加者は、主治医および臨床スタッフによる標準的な術後評価および評価を受けます。 患者コーチと認定ベンダーが参加者に連絡してサポートを提供し、Alfred スマート バッグ システム (オストミー バッグとモバイル アプリ) に関する質問に答えます。
4. 退院時: 退院時に、参加者は 30 日分のサプライ キット ボックスを受け取ります (アイテムの完全な説明は、付録 2 に記載されています。表 1(p. 29）。 参加者は、オストミーの結果をリアルタイムで監視し、モバイル アプリから警告があった場合はクリニックのスタッフに連絡することができます。 さらに、スターバックスギフトカード15ドル、アマゾンギフトカード25ドルをプレゼント。
5. 手術後 30 日目: 標準治療の一環として、2 回目の正式な創傷評価が行われます。 手術後 30 日レポートのドキュメント。 付録 2;表 2 (p. 31-34)。
6. 手術後 60 日目: モバイル アプリケーションで出力を記録します。 術後 60 日レポートのドキュメント。 付録 2;表 2 (p. 31-34)。
7. 手術後 90 日目以降: モバイル アプリで最後の出力を記録します。 手術後 90 日レポートのドキュメント。 付録 2;表 2 (p. 31-34)。 以上で、研究への参加は終了です。 このイベントの後、参加者には、オストミー バッグ、モバイル アプリケーション、またはこの研究の一部として提供されるその他のサービスのいずれか、Alfred スマート バッグ システムのいかなる部分も提供されません。 この時点で、参加者は自分の費用で、どのタイプのオストミー バッグを使用し続けるかを選択できます。

いつでも、合併症、予期しない問題、悪影響、電話、30 日間の術後報告は、標準的な慣行に従って、または付録 2 に含まれる形式でログに記録されます。表 2 (p.30-31)。