Effektivitet og anvendelse af Alfred SmartBag-systemet efter oprettelse af ileostomi i kolorektal kirurgi: en pilotundersøgelse

Prøvestørrelse Antallet af forsøgspersoner, der er planlagt til at tilmelde sig undersøgelsen, er 100. Det er planen at tilmelde 4 deltagere om måneden. Deltagerne vil være en del af undersøgelsen fra datoen for samtykke til datoen for fuldførelse af opfølgningen 90 dage efter operationen.

Udvælgelse og screening af potentielle deltagere Patienter, der er planlagt til kontorbesøg hos en personalelæge, som skal gennemgå en kolorektal kirurgi med ny ileostomi-oprettelse på Cleveland Clinic, Main Campus.

trækker sig tilbage:

• Deltagerne har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen. Skriftlig anmodning skal sendes til Principal Investigator (PI) via mail. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, åh. 44195
• Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de bliver gravide.
• Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis der påføres nogen form for elektroniske implantater (dvs. pacemakere).
• Deltageren vil blive trukket tilbage pr. PI og/eller sponsoranmodning i deltagerens bedste interesse (f. medicinsk tilstand, tekniske problemer med enhed eller mobilapp).
• Inden udmeldelse vil deltagerne have mulighed for at kontakte sygeplejerske (plejekoordinator) for for egen regning at anmode om information om udskiftning af Alfred SmartBag til almindelig stomipose.

Forskerhold:

Principal investigator, co-investigators, forskningskoordinator, sygeplejerske (care coordinator), sponsors repræsentant skal være en del af undersøgelsen i IRB og skal være i overensstemmelse med forskningspolitikker. Derudover skal alle i teamet gennemføre CITI og HIPAA i Human Subject Research-uddannelseskurser, før de engagerer sig i nogen forskningsaktivitet. Ingen kan tage aktiv rolle i undersøgelsen uden forudgående dokumentation og godkendelse fra IRB.

Deltagertilmelding I løbet af den præoperative periode (gennemsnitlig tid inden for 30 dage før operationen) vil kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​det kliniske personale. Først vil personalet læge eller klinisk personale introducere undersøgelsen. Hvis en patient er interesseret, vil forskningskoordinatoren forklare undersøgelsen i detaljer, besvare eventuelle spørgsmål og give det informerede samtykke i rolige kliniske omgivelser. Hvis en patient accepterer at deltage, underskriver han/hun det informerede samtykke.

Studieprocedurer:

1. Før operationen/introduktionssessionen: efter at have underskrevet det informerede samtykke og inden for 30 dage før operationen, vil en deltager mødes med forskningskoordinatoren og sponsors repræsentant, som er certificeret leverandør på Cleveland Clinic, Main Campus. Sammen vil de give en omfattende træning i Alfred SmartBag-systemet inklusive stomiposen og mobilapplikationen. De vil også hjælpe med at opsætte mobilappen i deltagerens smartphone (f. iPhone, Android). Dette system vil gøre det muligt for deltagere og forskningsstudiepersonale at overvåge stomioutput dagligt og i realtid. På sin tid vil deltageren modtage Alfred Jr. Teddy Bear-legetøjet som en del af "Patient Engagement Program."
2. Under operationen: Personalets læge vil anvende Alfred SmartBag på stomistedet.
3. Perioperativ periode (indlæggelse/indlæggelsesperiode): Deltageren vil modtage standardbehandling postoperativ evaluering og vurdering af behandlende læge og klinisk personale. Patientcoaches og certificeret leverandør vil kontakte deltageren for at tilbyde support og besvare ethvert spørgsmål vedrørende Alfred Smart Bag-systemet (stomipose og mobilapp).
4. Ved udskrivelse fra hospitalet: i udskrivelsesøjeblikket vil deltageren modtage 30 dages forsyningssæt (komplet beskrivelse af emnerne kan findes i bilag 2; tabel 1(s. 29). Deltageren vil være i stand til at overvåge stomioutput i realtid og kontakte klinikpersonalet, hvis det bliver advaret af mobilappen. Derudover vil Starbucks gavekort $15 dollars og Amazon gavekort $25 dollars blive givet.
5. På dag 30 efter operationen: anden formel sårgennemgang vil blive udført som en del af standarden for pleje. Dokumentation af 30 dages postoperativ rapport. Bilag 2; tabel 2 (s. 31-34).
6. På dag 60 efter operationen: optag output i mobilapplikationen. Dokumentation af 60 dages postoperativ rapport. Bilag 2; tabel 2 (s. 31-34).
7. På dag 90 efter operationen og derefter: optag sidste output i mobilappen. Dokumentation af 90 dages postoperativ rapport. Bilag 2; tabel 2 (s. 31-34). Dette er afslutningen på deltagelse i undersøgelsen. Efter denne begivenhed vil deltagerne ikke blive forsynet med nogen del af Alfred Smart Bag-systemet, hverken stomiposer, mobilapplikationer eller andre tjenester, der leveres som en del af denne undersøgelse. På nuværende tidspunkt vil deltagerne have mulighed for at vælge, hvilken type stomipose de foretrækker at fortsætte med for egen regning.

Til enhver tid vil komplikationer, uventede problemer, uønskede virkninger, telefonopkald, 30-dages postoperativ rapport blive dokumenteret i logfiler i henhold til standardpraksis eller i formater inkluderet i bilag 2; tabel 2 (s.30-31).