Effekt og anvendelse av Alfred SmartBag-systemet etter opprettelse av ileostomi i kolorektal kirurgi: en pilotstudie

Utvalgsstørrelse Antallet forsøkspersoner som planlegges å melde seg på i studiet er 100. Det er planlagt å registrere 4 deltakere per måned. Deltakerne vil være en del av studien fra datoen for samtykke til datoen når oppfølgingen er fullført 90 dager etter operasjonen.

Utvelgelse og screening av potensielle deltakere Pasienter som er planlagt for kontorbesøk hos stabslege som skal gjennomgå kolorektal kirurgi med ny ileostomi-oppretting ved Cleveland Clinic, Main Campus.

Trekker:

• Deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst. Skriftlig forespørsel bør sendes til hovedetterforskeren (PI) via post. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, Oh. 44195
• Deltakere vil bli trukket fra studien hvis de blir gravide.
• Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis noen form for elektroniske implantater påføres (dvs. pacemakere).
• Deltakeren vil bli trukket tilbake per PI og/eller sponsorforespørsel i deltakerens beste interesse (f.eks. medisinsk tilstand, tekniske problemer med enhet eller mobilapp).
• Før uttak vil deltakerne ha mulighet til å kontakte sykepleier (omsorgskoordinator) for å be om informasjon om bytte av Alfred SmartBag til vanlig stomipose for egen regning.

Forskningsteam:

Hovedetterforsker, medetterforskere, forskningskoordinator, sykepleier (omsorgskoordinator), sponsors representant skal være en del av studiet i IRB og være i samsvar med forskningspolitikk. I tillegg må alle i teamet gjennomføre CITI og HIPAA i Human Subject Research-opplæringskurs før de deltar i noen forskningsaktivitet. Ingen kan ta aktiv rolle i studien uten tidligere dokumentasjon og godkjenning fra IRB.

Deltakerregistrering I løpet av den preoperative perioden (gjennomsnittlig tid innen 30 dager før operasjonen), vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å delta i studien av det kliniske personalet. Først vil stabslege eller klinisk personell introdusere studien. Hvis en pasient er interessert, vil forskningskoordinatoren forklare studien i detalj, svare på eventuelle spørsmål og gi informert samtykke i en rolig klinisk setting. Hvis en pasient godtar å delta, vil han/hun signere det informerte samtykket.

Studieprosedyrer:

1. Før operasjon/introduksjonsøkt: etter å ha signert det informerte samtykket og innen 30 dager før operasjonen, vil en deltaker møte forskningskoordinatoren og sponsors representant som er sertifisert leverandør ved Cleveland Clinic, Main Campus. Sammen vil de gi en omfattende opplæring i Alfred SmartBag-systemet inkludert stomiposen og mobilapplikasjonen. De vil også hjelpe med å sette opp mobilappen i deltakerens smarttelefon (f.eks. iPhone, Android). Dette systemet vil tillate deltaker- og forskningspersonell å overvåke stomiproduksjon daglig og i sanntid. På sin tid vil deltakeren motta Alfred Jr. Teddy Bear leketøy som en del av "Patient Engagement Program."
2. Under operasjonen: stabslegen vil bruke Alfred SmartBag på stomistedet.
3. Perioperativ periode (sykehusinnleggelse/innlagt periode): Deltakeren vil motta standardbehandling postoperativ evaluering og vurdering av behandlende lege og klinisk personale. Pasientcoaches og sertifisert leverandør vil kontakte deltakeren for å tilby støtte og svare på spørsmål angående Alfred Smart Bag-systemet (stomipose og mobilapp).
4. Ved utskrivelse fra sykehus: i utskrivelsesøyeblikket vil deltakeren motta 30 dagers forsyningssett-boks (fullstendig beskrivelse av elementene finnes i vedlegg 2; tabell 1(s. 29). Deltakeren vil være i stand til å overvåke stomiutgang i sanntid og kontakte klinikkpersonalet hvis det blir varslet av mobilappen. I tillegg vil Starbucks-gavekort $15 dollar og Amazon-gavekort $25 dollar bli gitt.
5. På dag 30 etter operasjonen: andre formell sårgjennomgang vil bli utført som en del av standarden for omsorg. Dokumentasjon av 30 dagers postoperativ rapport. Vedlegg 2; tabell 2 (s. 31-34).
6. På dag 60 etter operasjonen: registrer utdata i mobilapplikasjonen. Dokumentasjon av 60 dagers postoperativ rapport. Vedlegg 2; tabell 2 (s. 31-34).
7. På dag 90 etter operasjonen og utover: registrer siste utgang i mobilappen. Dokumentasjon av 90 dagers postoperativ rapport. Vedlegg 2; tabell 2 (s. 31-34). Dette er slutten på deltakelsen i studien. Etter dette arrangementet vil deltakerne ikke få noen del av Alfred Smart Bag-systemet, verken stomiposer, mobilapplikasjoner eller andre tjenester som tilbys som en del av denne studien. På dette tidspunktet vil deltakerne ha mulighet til å velge hvilken type stomipose de foretrekker å fortsette med for egen regning.

Til enhver tid vil komplikasjoner, uforutsette problemer, uønskede effekter, telefonsamtaler, 30-dagers postoperativ rapport bli dokumentert i logger i henhold til standard praksis eller i formater inkludert i vedlegg 2; tabell 2 (s.30-31).