Eficácia e Aplicação do Sistema Alfred SmartBag Após a Criação de Ileostomia em Cirurgia Colorretal: Um Estudo Piloto

Tamanho da amostra O número de indivíduos planejados para se inscrever no estudo é 100. Está previsto inscrever 4 participantes por mês. Os participantes farão parte do estudo a partir da data de consentimento até a data em que concluírem o acompanhamento aos 90 dias pós-operatório.

Seleção e triagem de participantes em potencial Pacientes agendados para consulta com o médico da equipe que serão submetidos a cirurgia colorretal com nova criação de ileostomia na Cleveland Clinic, Main Campus.

Retiradas:

• Os participantes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. A solicitação por escrito deve ser feita ao Pesquisador Principal (PI) via correio. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, Oh. 44195
• As participantes serão retiradas do estudo se engravidarem.
• Os participantes serão retirados do estudo se qualquer tipo de implante eletrônico for aplicado (ou seja, marca-passos).
• O participante será retirado por PI e/ou solicitação do patrocinador no melhor interesse do participante (por exemplo, condição médica, problemas técnicos com o dispositivo ou aplicativo móvel).
• Antes da desistência, os participantes terão a oportunidade de entrar em contato com o enfermeiro (coordenador do atendimento) para solicitar informações sobre a troca da Alfred SmartBag por bolsa de ostomia normal às suas custas.

Time de pesquisa:

Investigador principal, co-investigadores, coordenador de pesquisa, enfermeiro (coordenador de atendimento), representante do patrocinador devem fazer parte do estudo no IRB e devem estar em conformidade com as políticas de pesquisa. Além disso, todos na equipe devem concluir os cursos de treinamento CITI e HIPAA em pesquisa em seres humanos antes de se envolver em qualquer atividade de pesquisa. Ninguém pode participar ativamente do estudo sem a prévia documentação e aprovação do IRB.

Inscrição dos participantes Durante o período pré-operatório (tempo médio de 30 dias antes da cirurgia), os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo pelo corpo clínico. Primeiro, o médico da equipe ou o pessoal clínico apresentará o estudo. Se um paciente estiver interessado, o Coordenador de Pesquisa explicará o estudo em detalhes, responderá a quaisquer perguntas e fornecerá o consentimento informado em um ambiente clínico tranquilo. Se um paciente concordar em participar, ele/ela assinará o consentimento informado.

Procedimentos de estudo:

1. Antes da cirurgia/sessão introdutória: após assinar o consentimento informado e dentro de 30 dias antes da cirurgia, o participante se reunirá com o Coordenador de Pesquisa e o representante do patrocinador que é fornecedor certificado na Cleveland Clinic, Main Campus. Juntos, eles fornecerão um treinamento extensivo sobre o sistema Alfred SmartBag, incluindo a bolsa de ostomia e o aplicativo móvel. Além disso, eles ajudarão a configurar o aplicativo móvel no smartphone do participante (por exemplo, iPhone, Android). Este sistema permitirá que os participantes e o pessoal do estudo de pesquisa monitorem a saída do estoma diariamente e em tempo real. Na ocasião, o participante receberá o ursinho Alfred Jr. como parte do "Programa de Engajamento do Paciente".
2. Durante a cirurgia: o médico da equipe aplicará o Alfred SmartBag no local da ostomia.
3. Período perioperatório (internação/período de internação): o participante receberá avaliação pós-operatória padrão e avaliação pelo médico assistente e pela equipe clínica. Os treinadores de pacientes e fornecedores certificados entrarão em contato com o participante para oferecer suporte e responder a qualquer pergunta sobre o sistema Alfred Smart Bag (bolsa de ostomia e aplicativo móvel).
4. Na alta hospitalar: no momento da alta, o participante receberá a caixa do Kit Suprimento 30 dias (a descrição completa dos itens encontra-se no Anexo 2; tabela 1(p. 29). O participante poderá monitorar a saída da ostomia em tempo real e entrar em contato com a equipe da clínica se for alertado pelo aplicativo móvel. Além disso, serão fornecidos vale-presente da Starbucks no valor de $ 15 dólares e vale-presente da Amazon no valor de $ 25 dólares.
5. No dia 30 após a cirurgia: a segunda revisão formal da ferida será realizada como parte do padrão de atendimento. Documentação do relatório pós-operatório de 30 dias. Apêndice 2; Tabela 2 (pág. 31-34).
6. No dia 60 após a cirurgia: registre a saída no aplicativo móvel. Documentação do relatório pós-operatório de 60 dias. Apêndice 2; Tabela 2 (pág. 31-34).
7. No dia 90 após a cirurgia e além: registre a última saída no aplicativo móvel. Documentação do relatório pós-operatório de 90 dias. Apêndice 2; Tabela 2 (pág. 31-34). Este é o fim da participação do estudo. Após este evento, os participantes não receberão nenhuma parte do sistema Alfred Smart Bag, bolsas de ostomia, aplicativos móveis ou quaisquer outros serviços fornecidos como parte deste estudo. Neste momento, os participantes terão a oportunidade de escolher com que tipo de bolsa de ostomia preferem continuar, às suas próprias custas.

A qualquer momento, complicações, problemas imprevistos, efeitos adversos, telefonemas, relatório pós-operatório de 30 dias serão documentados em registros de acordo com as práticas padrão ou nos formatos incluídos no Apêndice 2; tabela 2 (p.30-31).