Wirksamkeit und Anwendung des Alfred SmartBag-Systems nach Ileostomie-Erstellung in der kolorektalen Chirurgie: Eine Pilotstudie

Stichprobengröße Die Anzahl der Probanden, die für die Studie vorgesehen sind, beträgt 100. Es ist geplant, 4 Teilnehmer pro Monat einzuschreiben. Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Einwilligung bis zum Abschluss der Nachsorge 90 Tage nach der Operation an der Studie teilnehmen.

Auswahl und Screening potenzieller Teilnehmer Patienten, die für einen Arztbesuch in der Praxis vorgesehen sind und sich einer kolorektalen Operation mit neuer Ileostomie-Erstellung in der Cleveland Clinic, Hauptcampus, unterziehen werden.

Abhebungen:

• Die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Eine schriftliche Anfrage sollte per Post an den Principal Investigator (PI) gestellt werden. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, oh. 44195
• Die Teilnehmerinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger werden.
• Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn irgendeine Art von elektronischen Implantaten angewendet wird (d. h. Herzschrittmacher).
• Der Teilnehmer wird per PI- und/oder Sponsor-Anfrage im besten Interesse des Teilnehmers (d. h. Erkrankungen, technische Probleme mit dem Gerät oder der mobilen App).
• Vor dem Rückzug haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich an die Krankenschwester (Versorgungskoordinator) zu wenden, um Informationen über den Wechsel von Alfred SmartBag zu einem normalen Stomabeutel auf eigene Kosten anzufordern.

Forschungsgruppe:

Hauptprüfer, Mitprüfer, Forschungskoordinator, Krankenschwester (Pflegekoordinator), Vertreter des Sponsors müssen an der Studie im IRB teilnehmen und die Forschungsrichtlinien einhalten. Darüber hinaus muss jeder im Team die CITI- und HIPAA-Schulungskurse in Human Subject Research absolvieren, bevor er an Forschungsaktivitäten teilnehmen kann. Niemand kann ohne vorherige Dokumentation und Genehmigung durch das IRB eine aktive Rolle in der Studie übernehmen.

Einschreibung der Teilnehmer Während der präoperativen Phase (durchschnittliche Zeit innerhalb von 30 Tagen vor der Operation) werden geeignete Patienten vom klinischen Personal zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zuerst stellt der angestellte Arzt oder das klinische Personal die Studie vor. Wenn ein Patient interessiert ist, erklärt der Forschungskoordinator die Studie im Detail, beantwortet alle Fragen und erteilt die Einverständniserklärung in einer ruhigen klinischen Umgebung. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, wird er/sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienablauf:

1. Vor der Operation/Einführungssitzung: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und innerhalb von 30 Tagen vor der Operation trifft sich ein Teilnehmer mit dem Forschungskoordinator und dem Vertreter des Sponsors, der ein zertifizierter Anbieter an der Cleveland Clinic, Main Campus ist. Gemeinsam werden sie eine umfassende Schulung zum Alfred SmartBag-System einschließlich des Stomabeutels und der mobilen Anwendung anbieten. Außerdem helfen sie bei der Einrichtung der mobilen App auf dem Smartphone des Teilnehmers (z. iPhone, Android). Dieses System wird es den Teilnehmern und dem Personal der Forschungsstudie ermöglichen, die Stomaabgabe täglich und in Echtzeit zu überwachen. Zu seiner Zeit erhält der Teilnehmer im Rahmen des „Patient Engagement Program“ das Teddybär-Spielzeug von Alfred Jr.
2. Während der Operation: Der Betriebsarzt legt den Alfred SmartBag an der Stomastelle an.
3. Perioperativer Zeitraum (Krankenhausaufenthalt/stationärer Zeitraum): Der Teilnehmer erhält eine postoperative Bewertung und Bewertung nach dem Behandlungsstandard durch den behandelnden Arzt und das klinische Personal. Patientencoaches und zertifizierte Anbieter werden sich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um Unterstützung anzubieten und alle Fragen zum Alfred Smart Bag-System (Stomabeutel und mobile App) zu beantworten.
4. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus: Zum Zeitpunkt der Entlassung erhält der Teilnehmer eine 30-Tage-Supply-Kit-Box (vollständige Beschreibung der Artikel finden Sie in Anhang 2; Tabelle 1 (S. 29). Der Teilnehmer kann die Stomaausgabe in Echtzeit überwachen und das Klinikpersonal kontaktieren, wenn er von der mobilen App benachrichtigt wird. Darüber hinaus werden Starbucks-Geschenkkarten im Wert von 15 US-Dollar und Amazon-Geschenkkarten im Wert von 25 US-Dollar bereitgestellt.
5. Am 30. Tag nach der Operation: Eine zweite formelle Wundkontrolle wird als Teil des Behandlungsstandards durchgeführt. Dokumentation des 30-tägigen postoperativen Berichts. Anlage 2; Tabelle 2 (S. 31-34).
6. Am Tag 60 nach der Operation: Aufzeichnung der Leistung in der mobilen Anwendung. Dokumentation des 60-tägigen postoperativen Berichts. Anlage 2; Tabelle 2 (S. 31-34).
7. Am Tag 90 nach der Operation und darüber hinaus: Erfassen Sie die letzte Ausgabe in der mobilen App. Dokumentation des 90-tägigen postoperativen Berichts. Anlage 2; Tabelle 2 (S. 31-34). Damit endet die Teilnahme an der Studie. Nach dieser Veranstaltung werden den Teilnehmern keine Teile des Alfred Smart Bag-Systems zur Verfügung gestellt, weder Stomabeutel, mobile Anwendungen noch andere Dienstleistungen, die im Rahmen dieser Studie angeboten werden. Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auf eigene Kosten zu wählen, mit welcher Art von Stomabeutel sie fortfahren möchten.

Komplikationen, unvorhergesehene Probleme, Nebenwirkungen, Telefonanrufe, 30-tägige postoperative Berichte werden jederzeit in Protokollen gemäß Standardpraktiken oder in den in Anhang 2 enthaltenen Formaten dokumentiert; Tabelle 2 (S. 30-31).