Efficacia e applicazione del sistema Alfred SmartBag dopo la creazione di ileostomia nella chirurgia colorettale: uno studio pilota

Dimensione del campione Il numero di soggetti pianificati per arruolarsi nello studio è 100. Si prevede di iscrivere 4 partecipanti al mese. I partecipanti faranno parte dello studio dalla data del consenso alla data in cui completeranno il follow-up a 90 giorni dopo l'intervento.

Selezione e screening dei potenziali partecipanti Pazienti programmati per la visita ambulatoriale con il medico del personale che saranno sottoposti a chirurgia del colon-retto con nuova creazione di ileostomia presso la Cleveland Clinic, Main Campus.

Prelievi:

• I partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. La richiesta scritta deve essere fatta al Principal Investigator (PI) via mail. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, oh. 44195
• I partecipanti verranno ritirati dallo studio in caso di gravidanza.
• I partecipanti verranno ritirati dallo studio se viene applicato qualsiasi tipo di impianto elettronico (ad es. pacemaker).
• Il partecipante sarà ritirato per PI e/o richiesta dello sponsor nel migliore interesse del partecipante (ad es. condizione medica, problemi tecnici con il dispositivo o l'app mobile).
• Prima del ritiro, i partecipanti avranno l'opportunità di contattare l'infermiere (coordinatore dell'assistenza) per richiedere informazioni sulla sostituzione di Alfred SmartBag con una normale sacca per stomia a proprie spese.

Gruppo di ricerca:

Il ricercatore principale, i co-ricercatori, il coordinatore della ricerca, l'infermiere (coordinatore dell'assistenza), il rappresentante dello sponsor devono far parte dello studio in IRB e devono essere conformi alle politiche di ricerca. Inoltre, tutti i membri del team devono completare i corsi di formazione CITI e HIPAA nella ricerca sui soggetti umani prima di impegnarsi in qualsiasi attività di ricerca. Nessuno può assumere un ruolo attivo nello studio senza previa documentazione e approvazione da parte dell'IRB.

Arruolamento dei partecipanti Durante il periodo preoperatorio (tempo medio entro 30 giorni prima dell'intervento), i pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio dallo staff clinico. In primo luogo, il medico del personale o il personale clinico introdurranno lo studio. Se un paziente è interessato, il coordinatore della ricerca spiegherà lo studio in dettaglio, risponderà a qualsiasi domanda e fornirà il consenso informato in un ambiente clinico tranquillo. Se un paziente accetta di partecipare, firmerà il consenso informato.

Procedure di studio:

1. Prima dell'intervento chirurgico/sessione introduttiva: dopo aver firmato il consenso informato ed entro 30 giorni prima dell'intervento, un partecipante incontrerà il coordinatore della ricerca e il rappresentante dello sponsor che è fornitore certificato presso la Cleveland Clinic, campus principale. Insieme, forniranno una formazione completa sul sistema Alfred SmartBag, inclusa la sacca per stomia e l'applicazione mobile. Inoltre, assisteranno nella configurazione dell'app mobile nello smartphone del partecipante (ad es. iPhone, Android). Questo sistema consentirà ai partecipanti e al personale dello studio di ricerca di monitorare l'output dello stoma quotidianamente e in tempo reale. A suo tempo, il partecipante riceverà il giocattolo Alfred Jr. Teddy Bear come parte del "Programma di coinvolgimento del paziente".
2. Durante l'intervento: il medico del personale applicherà Alfred SmartBag sul sito della stomia.
3. Periodo perioperatorio (ricovero ospedaliero/periodo di degenza): il partecipante riceverà una valutazione post-operatoria standard di cura e valutazione da parte del medico curante e del personale clinico. I coach dei pazienti e il fornitore certificato contatteranno i partecipanti per offrire supporto e rispondere a qualsiasi domanda riguardante il sistema Alfred Smart Bag (sacca per stomia e app mobile).
4. Alla dimissione dall'ospedale: al momento della dimissione, il partecipante riceverà la confezione del Kit di fornitura per 30 giorni (la descrizione completa degli articoli è disponibile nell'Appendice 2; tabella 1 (p. 29). Il partecipante sarà in grado di monitorare l'output della stomia in tempo reale e contattare il personale della clinica se avvisato dall'app mobile. Inoltre, verrà fornita una carta regalo Starbucks da $ 15 dollari e una carta regalo Amazon da $ 25 dollari.
5. Al giorno 30 post-operatorio: verrà eseguita una seconda revisione formale della ferita come parte dello standard di cura. Documentazione del rapporto post-operatorio a 30 giorni. Appendice 2; tavola 2 (pag. 31-34).
6. Al giorno 60 post-operatorio: registrare l'output nell'applicazione mobile. Documentazione del rapporto post-operatorio a 60 giorni. Appendice 2; tavola 2 (pag. 31-34).
7. Al giorno 90 post-operatorio e oltre: registra l'ultimo risultato nell'app mobile. Documentazione del rapporto post-operatorio a 90 giorni. Appendice 2; tavola 2 (pag. 31-34). Questa è la fine della partecipazione allo studio. Dopo questo evento, ai partecipanti non verrà fornita alcuna parte del sistema Alfred Smart Bag né sacche per stomia, applicazione mobile o altri servizi forniti come parte di questo studio. In questo momento, i partecipanti avranno l'opportunità di scegliere con quale tipo di sacca per stomia preferiscono continuare a proprie spese.

In qualsiasi momento, complicanze, problemi imprevisti, effetti avversi, telefonate, rapporto post-operatorio a 30 giorni saranno documentati in registri secondo le pratiche standard o nei formati inclusi nell'Appendice 2; tavola 2 (p.30-31).