Werkzaamheid en toepassing van het Alfred SmartBag-systeem na het maken van een ileostoma bij colorectale chirurgie: een pilotstudie

Steekproefomvang Het aantal proefpersonen dat gepland is om deel te nemen aan het onderzoek is 100. Het is de bedoeling om 4 deelnemers per maand in te schrijven. Deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek vanaf de datum van toestemming tot de datum waarop de follow-up 90 dagen na de operatie is voltooid.

Selectie en screening van potentiële deelnemers Patiënten gepland voor kantoorbezoek met stafarts die een colorectale operatie zullen ondergaan met nieuwe ileostoma-creatie in de Cleveland Clinic, Main Campus.

trekt zich terug:

• Deelnemers hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Een schriftelijk verzoek moet per post worden ingediend bij de hoofdonderzoeker (PI). Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, o. 44195
• Deelnemers worden teruggetrokken uit het onderzoek als ze zwanger worden.
• Deelnemers zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als er elektronische implantaten worden aangebracht (d.w.z. pacemaker).
• Deelnemer wordt per PI en/of sponsorverzoek teruggetrokken in het belang van de deelnemer (bijv. medische aandoening, technische problemen met apparaat of mobiele app).
• Voordat deelnemers zich terugtrekken, krijgen ze de mogelijkheid om contact op te nemen met de verpleegkundige (zorgcoördinator) om informatie op te vragen over het op eigen kosten vervangen van Alfred SmartBag in een gewone stomazak.

Onderzoeks groep:

Hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers, onderzoekscoördinator, verpleegkundige (zorgcoördinator), vertegenwoordiger van de sponsor moeten deel uitmaken van het onderzoek in IRB en moeten voldoen aan het onderzoeksbeleid. Bovendien moet iedereen in het team de CITI- en HIPAA-cursussen voor onderzoek naar mensen volgen voordat ze aan onderzoeksactiviteiten beginnen. Niemand kan een actieve rol spelen in het onderzoek zonder voorafgaande documentatie en goedkeuring door IRB.

Inschrijving van deelnemers Gedurende de preoperatieve periode (gemiddelde tijd binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie) zullen in aanmerking komende patiënten door het klinische personeel worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Eerst zal de stafarts of het klinisch personeel de studie introduceren. Als een patiënt geïnteresseerd is, zal de onderzoekscoördinator de studie in detail toelichten, eventuele vragen beantwoorden en de geïnformeerde toestemming geven in een rustige klinische setting. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen, ondertekent hij/zij de geïnformeerde toestemming.

Studieprocedures:

1. Voor de operatie/inleidende sessie: na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie, zal een deelnemer een ontmoeting hebben met de onderzoekscoördinator en de vertegenwoordiger van de sponsor die gecertificeerde verkoper is bij Cleveland Clinic, Main Campus. Samen gaan ze een uitgebreide training geven over het Alfred SmartBag systeem inclusief het stomazakje en de mobiele applicatie. Ze helpen ook bij het instellen van de mobiele app op de smartphone van de deelnemer (bijv. iPhone, Android). Met dit systeem kunnen deelnemers en onderzoekspersoneel de stomaproductie dagelijks en in realtime volgen. Op zijn tijd ontvangt de deelnemer het Alfred Jr.-teddybeer-speelgoed als onderdeel van het "Patient Engagement Program".
2. Tijdens de operatie: de stafarts brengt de Alfred SmartBag aan op de plaats van de stoma.
3. Peri-operatieve periode (ziekenhuisopname/intramurale periode): de deelnemer krijgt postoperatieve standaardzorg door de behandelende arts en het klinisch personeel. Patiëntencoaches en gecertificeerde leveranciers nemen contact op met de deelnemer om ondersteuning te bieden en eventuele vragen over het Alfred Smart Bag-systeem (stomazakje en mobiele app) te beantwoorden.
4. Bij ontslag uit het ziekenhuis: op het moment van ontslag krijgt de deelnemer een 30 dagen-Supply Kit-doos (volledige beschrijving van de items is te vinden in bijlage 2; tabel 1 (p. 29). De deelnemer kan de stomaproductie in realtime volgen en contact opnemen met het personeel van de kliniek als de mobiele app dit meldt. Daarnaast wordt een Starbucks-cadeaubon van $ 15 dollar en een Amazon-cadeaubon van $ 25 dollar verstrekt.
5. Op dag 30 na de operatie: tweede formele wondbeoordeling zal worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. Documentatie van het 30 dagen postoperatieve rapport. Bijlage 2; tabel 2 (blz. 31-34).
6. Op dag 60 na de operatie: uitvoer opnemen in de mobiele applicatie. Documentatie van het postoperatieve rapport na 60 dagen. Bijlage 2; tabel 2 (blz. 31-34).
7. Op dag 90 na de operatie en daarna: laatste output opnemen in de mobiele app. Documentatie van het postoperatieve rapport na 90 dagen. Bijlage 2; tabel 2 (blz. 31-34). Dit is het einde van de deelname aan het onderzoek. Na dit evenement krijgen de deelnemers geen enkel onderdeel van het Alfred Smart Bag-systeem, noch stomazakjes, mobiele applicaties of andere diensten die als onderdeel van dit onderzoek worden aangeboden. Op dit moment hebben deelnemers de mogelijkheid om op eigen kosten te kiezen met welk type stomazakje ze het liefst doorgaan.

Complicaties, onverwachte problemen, nadelige effecten, telefoontjes, 30-dagen postoperatief rapport zullen te allen tijde worden gedocumenteerd in logboeken volgens standaardpraktijken of in formaten die zijn opgenomen in Bijlage 2; tabel 2 (p.30-31).