Eficacia y aplicación del sistema Alfred SmartBag después de la creación de una ileostomía en cirugía colorrectal: un estudio piloto

Tamaño de la muestra El número de sujetos previstos para inscribirse en el estudio es de 100. Se planea inscribir a 4 participantes por mes. Los participantes formarán parte del estudio desde la fecha de consentimiento hasta la fecha en que completen el seguimiento a los 90 días posteriores a la cirugía.

Selección y selección de participantes potenciales Pacientes programados para una visita al consultorio con el médico del personal que se someterá a una cirugía colorrectal con creación de una nueva ileostomía en la Clínica Cleveland, campus principal.

Retiros:

• Los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. La solicitud por escrito debe hacerse al Investigador Principal (PI) por correo. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, Ah. 44195
• Las participantes serán retiradas del estudio si quedan embarazadas.
• Los participantes serán retirados del estudio si se aplica algún tipo de implante electrónico (es decir, marcapasos).
• El participante se retirará por solicitud de PI y/o patrocinador en el mejor interés del participante (p. ej. condición médica, problemas técnicos con el dispositivo o la aplicación móvil).
• Antes de retirarse, los participantes tendrán la oportunidad de comunicarse con la enfermera (coordinadora de atención) para solicitar información sobre cómo cambiar Alfred SmartBag a una bolsa de ostomía regular a su cargo.

Equipo de investigación:

El investigador principal, los coinvestigadores, el coordinador de investigación, el enfermero (coordinador de atención) y el representante del patrocinador deben ser parte del estudio en el IRB y deben cumplir con las políticas de investigación. Además, todos los miembros del equipo deben completar los cursos de capacitación CITI e HIPAA en investigación con sujetos humanos antes de participar en cualquier actividad de investigación. Nadie puede participar activamente en el estudio sin la documentación previa y la aprobación del IRB.

Inscripción de participantes Durante el período preoperatorio (tiempo promedio dentro de los 30 días previos a la cirugía), el personal clínico invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio. Primero, el médico del personal o el personal clínico presentarán el estudio. Si un paciente está interesado, el coordinador de investigación explicará el estudio en detalle, responderá cualquier pregunta y brindará el consentimiento informado en un entorno clínico tranquilo. Si un paciente acepta participar, firmará el consentimiento informado.

Procedimientos de estudio:

1. Antes de la cirugía/sesión introductoria: después de firmar el consentimiento informado y dentro de los 30 días previos a la cirugía, el participante se reunirá con el coordinador de investigación y el representante del patrocinador que es proveedor certificado en Cleveland Clinic, campus principal. Juntos, brindarán una amplia capacitación sobre el sistema Alfred SmartBag, incluida la bolsa de ostomía y la aplicación móvil. Además, ayudarán a configurar la aplicación móvil en el teléfono inteligente del participante (p. iPhone, Android). Este sistema permitirá a los participantes y al personal del estudio de investigación monitorear la producción del estoma diariamente y en tiempo real. En su momento, el participante recibirá el juguete Alfred Jr. Teddy Bear como parte del "Programa de participación del paciente".
2. Durante la cirugía: el médico del personal aplicará la Alfred SmartBag en el sitio de la ostomía.
3. Período perioperatorio (hospitalización/período de hospitalización): el participante recibirá una evaluación postoperatoria estándar de atención y evaluación por parte del médico tratante y el personal clínico. Los entrenadores de pacientes y el proveedor certificado se comunicarán con el participante para ofrecer apoyo y responder cualquier pregunta sobre el sistema Alfred Smart Bag (bolsa de ostomía y aplicación móvil).
4. Al alta del hospital: en el momento del alta, el participante recibirá una caja del kit de suministros para 30 días (la descripción completa de los artículos se puede encontrar en el Apéndice 2; tabla 1 (pág. 29). El participante podrá monitorear el resultado de la ostomía en tiempo real y contactar al personal de la clínica si recibe una alerta de la aplicación móvil. Además, se proporcionará una tarjeta de regalo de Starbucks de $15 dólares y una tarjeta de regalo de Amazon de $25 dólares.
5. En el día 30 posterior a la cirugía: se realizará una segunda revisión formal de la herida como parte del estándar de atención. Documentación del Informe Post-Operatorio de 30 Días. Apéndice 2; tabla 2 (pág. 31-34).
6. Al día 60 postoperatorio: registro de salida en la aplicación móvil. Documentación del Informe Postoperatorio de 60 Días. Apéndice 2; tabla 2 (pág. 31-34).
7. En el día 90 después de la cirugía y más allá: registre la última salida en la aplicación móvil. Documentación del Informe Postoperatorio de 90 Días. Apéndice 2; tabla 2 (pág. 31-34). Este es el final de la participación del estudio. Después de este evento, los participantes no recibirán ninguna parte del sistema Alfred Smart Bag, ya sea bolsas de ostomía, aplicación móvil o cualquier otro servicio proporcionado como parte de este estudio. En este momento, los participantes tendrán la oportunidad de elegir con qué tipo de bolsa de ostomía prefieren continuar por su propia cuenta.

En cualquier momento, las complicaciones, los problemas imprevistos, los efectos adversos, las llamadas telefónicas, el informe posoperatorio de 30 días se documentarán en registros de acuerdo con las prácticas estándar o en los formatos incluidos en el Apéndice 2; tabla 2 (p.30-31).