Alfred SmartBag -järjestelmän tehokkuus ja käyttö ileostoman luomisen jälkeen kolorektaalkirurgiassa: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa 100 avanneleikkaukseen joutuvaa potilasta saa Alfred SmartBag -järjestelmän. Järjestelmä sisältää pussin, pohjalevyn, joka voi seurata pussin tilavuudellista täyttöä integroidun termistorin ja kapasitiivisten antureiden kautta sekä mahdollista vuotoa ja ihoärsytystä kiekkoon integroitujen termistorien avulla.
Vaikka ileostomiapotilailla on kuivumisriski, riskialttiiden henkilöiden varhainen tunnistaminen voi johtaa kotihoitoon ja vähentää sairaalan takaisinottoa. Vähentynyt takaisinotto johtaa viime kädessä nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja takaisinottoihin liittyvien komplikaatioiden riskin vähenemiseen (esim. sairaalainfektiot, keuhkokuume jne.) ja alentuneet terveydenhuoltokustannukset. Myös potilaiden reaaliaikainen arviointi mahdollisten avanteen aiheuttamien komplikaatioiden varalta auttaa heitä hoitamaan oikea-aikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko Tutkimukseen suunniteltujen koehenkilöiden määrä on 100. Suunnitelmissa on ilmoittautua 4 osallistujaa kuukaudessa. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa suostumuspäivästä siihen päivään, jolloin seuranta on suoritettu 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Potentiaalisten osallistujien valinta ja seulonta Potilaat, jotka on suunniteltu toimistovierailulle henkilökunnan lääkärin kanssa, jolle tehdään kolorektaalikirurgia, jossa tehdään uusi ileostomia Cleveland Clinicissä, pääkampuksella.
Nostot:
- Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Kirjallinen pyyntö tulee esittää päätutkijalle (PI) postitse. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, oh. 44195
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he tulevat raskaaksi.
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos käytetään minkä tahansa tyyppisiä elektronisia implantteja (esim. sydämentahdistimet).
- Osallistuja peruutetaan PI:n ja/tai sponsorin pyynnöstä osallistujan edun mukaisesti (esim. terveydentila, tekniset ongelmat laitteessa tai mobiilisovelluksessa).
- Ennen peruuttamista osallistujilla on mahdollisuus ottaa yhteyttä sairaanhoitajaan (hoitokoordinaattoriin) ja pyytää tietoa Alfred SmartBag -laukun vaihtamisesta tavalliseen avannepussiin omalla kustannuksellaan.
Tutkimusryhmä:
Päätutkijan, avustavien tutkijoiden, tutkimuskoordinaattorin, sairaanhoitajan (hoitokoordinaattorin), toimeksiantajan edustajan on oltava osa IRB-tutkimusta ja heidän on noudatettava tutkimuspolitiikkaa. Lisäksi jokaisen tiimin jäsenen on suoritettava CITI- ja HIPAA in Human Subject Research -koulutuskurssit ennen kuin he ryhtyvät mihinkään tutkimustoimintaan. Kukaan ei voi ottaa aktiivista roolia tutkimuksessa ilman aiempaa dokumentaatiota ja IRB:n hyväksyntää.
Osallistujien ilmoittautuminen Ennen leikkausta (keskimääräinen aika 30 päivää ennen leikkausta) kliininen henkilökunta kutsuu kelvolliset potilaat osallistumaan tutkimukseen. Ensin henkilökunnan lääkäri tai kliininen henkilökunta esittelee tutkimuksen. Jos potilas on kiinnostunut, tutkimuskoordinaattori selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti, vastaa kysymyksiin ja antaa tietoisen suostumuksen rauhallisessa kliinisessä ympäristössä. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Opiskelumenettelyt:
- Ennen leikkausta/esittelyistuntoa: Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja 30 päivää ennen leikkausta osallistuja tapaa tutkimuskoordinaattorin ja sponsorin edustajan, joka on sertifioitu toimittaja Cleveland Clinicissä, pääkampuksella. Yhdessä he järjestävät laajan koulutuksen Alfred SmartBag -järjestelmästä, joka sisältää avannepussin ja mobiilisovelluksen. He auttavat myös mobiilisovelluksen määrittämisessä osallistujan älypuhelimeen (esim. iPhone, Android). Järjestelmän avulla osallistujat ja tutkimushenkilöstö voivat seurata avannetuotantoa päivittäin ja reaaliajassa. Hänen aikanaan osallistuja saa Alfred Jr. Teddy Bear -lelun osana "potilaan sitoutumisohjelmaa".
- Leikkauksen aikana: henkilökunnan lääkäri kiinnittää Alfred SmartBag -pussin avannekohtaan.
- Perioperatiivinen jakso (sairaala-/hoitojakso): osallistuja saa leikkauksen jälkeisen hoidon standardinmukaisen arvioinnin ja arvioinnin hoitavalta lääkäriltä ja kliiniseltä henkilökunnalta. Potilasvalmentajat ja sertifioitu myyjä ottavat yhteyttä osallistujaan tarjotakseen tukea ja vastatakseen kaikkiin Alfred Smart Bag -järjestelmää koskeviin kysymyksiin (ostomiapussi ja mobiilisovellus).
- Sairaalasta kotiutettaessa: osallistuja saa kotiuttamishetkellä 30 päivän Supply Kit -laatikon (täydellinen kuvaus kohteista löytyy liitteestä 2; taulukko 1 (s. 29). Osallistuja voi seurata avannetuotantoa reaaliajassa ja ottaa yhteyttä klinikan henkilökuntaan, jos mobiilisovellus hälyttää. Lisäksi tarjotaan Starbucks-lahjakortti 15 dollaria ja Amazon-lahjakortti 25 dollaria.
- Päivänä 30 leikkauksen jälkeen: toinen virallinen haavatarkastus suoritetaan osana hoidon standardia. 30 päivän leikkauksen jälkeisen raportin dokumentaatio. liite 2; taulukko 2 (s. 31-34).
- Päivänä 60 leikkauksen jälkeen: tallenna tulos mobiilisovelluksessa. 60 päivän leikkauksen jälkeisen raportin dokumentaatio. liite 2; taulukko 2 (s. 31-34).
- Päivä 90 leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen: tallenna viimeinen tulos mobiilisovelluksessa. 90 päivän leikkauksen jälkeisen raportin dokumentaatio. liite 2; taulukko 2 (s. 31-34). Tähän tutkimukseen osallistuminen päättyy. Tämän tapahtuman jälkeen osallistujille ei anneta mitään Alfred Smart Bag -järjestelmän osaa, ei avannepusseja, mobiilisovellusta tai muita tämän tutkimuksen osana tarjottavia palveluita. Tällä kertaa osallistujilla on mahdollisuus valita omalla kustannuksellaan, minkä tyyppisellä avannepussilla he haluavat jatkaa.
Komplikaatiot, odottamattomat ongelmat, haittavaikutukset, puhelut, 30 päivän leikkauksen jälkeinen raportti dokumentoidaan milloin tahansa lokeihin vakiokäytäntöjen mukaisesti tai liitteen 2 muodoissa; taulukko 2 (s.30-31).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic, Department of Colorectal Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavita Elliott
- Puhelinnumero: 216-444-7493
- Sähköposti: elliotk4@ccf.org
-
Päätutkija:
- Emre Gorgun, MD
-
Alatutkija:
- Ipek Sapci, MD
-
Alatutkija:
- Samuel Hinckley, PA
-
Alatutkija:
- Hanna Horne, PA
-
Alatutkija:
- Brogan Catalano, RN
-
Alatutkija:
- Rachel Mathoslah, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 22-vuotias.
- Kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Suunniteltu kolorektaalikirurgiaan, jossa tehdään uusi ileostomia.
- Pääsy älypuhelimeen Bluetooth-tekniikalla mobiili- ja verkkosovellusten tukemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Raskaustesti, hoidon taso ennen leikkausta tarkistetaan.
- Käytä elektronisia implantteja, kuten sydämentahdistimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SmartBag-varsi
Alfred SmartBag System sijoitetaan avannekohtaan leikkauksen aikana. Järjestelmää käytetään avannetoiminnan langattomaan seurantaan sairaalaympäristössä ja potilas saa muutoin normaalia hoitoa. Kotiutumisen yhteydessä potilas jatkaa Alfred SmartBag -järjestelmän käyttöä ja avannetoimintoa tarkkailevat tutkimus- ja kliiniset ryhmät etänä. Jos osallistujan tuotanto on (i) alle 50 ml tai suurempi kuin 1 500 ml päivässä tai (ii) suurempi kuin 1 200 ml kahdessa päivässä; mobiilisovellus hälyttää osallistujan lisäksi myös kliiniselle henkilökunnalle (sairaanhoitajalle). Osallistujat saavat tukea myös 'Potilasvalmentajalta', koulutetulta terveysvalmentajalta, joka on myös avannepotilas tukemaan elämänlaatua. |
Alfred SmartBag sisältää pussin, pohjalevyn ja navan, ja se on tarkoitettu käytettäväksi jatkuvana avanneseurantajärjestelmänä seuraamalla pussin tilavuutta integroitujen termistorin ja kapasitiivisten antureiden avulla sekä mahdollista vuotoa ja ihoärsytystä integroitujen termistorien kautta. kiekko.
Alfred SmartBag -järjestelmä on tarkoitettu päivittäiseen käyttöön sekä sairaala- että avohoitotiloissa antamaan tietoa potilaille ja lääketieteen ammattilaisille.
Tiedot on tarkoitettu auttamaan potilaan itsehoitoa ja varoittamaan kliinistä tiimiä potilaan tilassa tapahtuvista muutoksista, jotka saattavat vaatia erityisiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan määritetään sairaalan potilastiedot.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30. postoperatiivisena päivänä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 60 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää
|
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan määritetään sairaalan potilastiedot.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 60. ja 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
60 ja 90 päivää
|
|
Korkean tai matalan tuotantomäärän avanne (ulostulo < 50 ml 1 vuorokaudessa, ulostulo > 1 500 ml 1 vuorokaudessa tai > 1 200 ml 2 peräkkäisenä päivänä 30, 60 ja 90 päivän aikana leikkauksesta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Korkean tai matalan ulostulon ilmaantuvuus määritetään Alfred SmartBag -kojelaudalta.
Historiallinen raportti analysoidaan 30, 60 ja 90 päivän kohdalla.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien kuivumistapahtumien lukumäärä 30, 60 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Kliinisesti merkittävät nestehukkatapahtumat määritetään sairaalan potilastiedot.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Päivystyskäynnit 30, 60 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Päivystyskäynnit määräytyvät sairaalan potilastiedot.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Hydration Clinic -käynnit 30, 60 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Nesteytysklinikalla käynnit määräytyvät sairaalan potilastiedot.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä 30, 60 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Leikkauskohdan infektio määritetään sairaalan potilastiedot.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Potilaiden ilmoittamien avanneonnettomuuksien (vuotojen) ilmaantuvuus 30, 60 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Potilaiden ilmoittamien avanneonnettomuuksien (vuotojen) ilmaantuvuus määritetään Patient Coach -tietueen analysoinnilla.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen Alfred SmartBag -järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys määritetään Patient Coach -tietueen temaattisella analyysillä.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Potilas raportoi elämänlaadusta, kun hän käytti Alfred SmartBag -järjestelmää
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu määräytyy Patient Coach -tietueen temaattisella analyysillä.
Tutkimusryhmä tarkistaa tämän 30., 60. ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11HCCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .