Эффективность и применение системы Alfred SmartBag после создания илеостомы в колоректальной хирургии: пилотное исследование
В этом исследовании 100 пациентов, которым предстоит операция по наложению стомы, получат систему Alfred SmartBag. Система включает в себя пакет, базовую пластину, которая может отслеживать объемное наполнение пакета с помощью встроенных термисторных и емкостных датчиков, а также потенциальную утечку и развитие раздражения кожи с помощью встроенных термисторов в пластине.
В то время как пациенты с илеостомой имеют риск обезвоживания, раннее выявление лиц с повышенным риском может привести к домашнему вмешательству и снижению повторной госпитализации. Сокращение повторных госпитализаций в конечном итоге приводит к более быстрому послеоперационному восстановлению, снижению риска осложнений, связанных с повторными госпитализациями (т.е. внутрибольничная инфекция, пневмония и др.) и снижение затрат на здравоохранение. Кроме того, оценка пациентов на наличие возможных осложнений, связанных со стомой, в режиме реального времени поможет своевременно их лечить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки Количество субъектов, планируемых для включения в исследование, равно 100. Планируется набор по 4 участника в месяц. Участники будут участвовать в исследовании с даты согласия до даты завершения последующего наблюдения через 90 дней после операции.
Отбор и скрининг потенциальных участников Пациенты, которым назначен визит к штатному врачу, которым предстоит колоректальная хирургия с созданием новой илеостомы в клинике Кливленда, главный кампус.
Выводит:
- Участники имеют право выйти из исследования в любое время. Письменный запрос следует направить главному исследователю (PI) по почте. Эмре Горгун, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Кливленд, О. 44195
- Участники будут исключены из исследования, если забеременеют.
- Участники будут исключены из исследования, если будут применены электронные имплантаты любого типа (т. кардиостимуляторы).
- Участник будет отозван по запросу PI и/или спонсора в наилучших интересах участника (т.е. состояние здоровья, технические проблемы с устройством или мобильным приложением).
- Перед тем, как отказаться от участия, у участников будет возможность связаться с медсестрой (координатором по уходу), чтобы запросить информацию о замене Alfred SmartBag на обычный мешок для стомы за свой счет.
Исследовательская команда:
Главный исследователь, соисследователи, координатор исследования, медсестра (координатор по уходу), представитель спонсора должны участвовать в исследовании IRB и соответствовать политике исследования. Кроме того, каждый член команды должен пройти учебные курсы CITI и HIPAA в исследованиях на людях, прежде чем приступать к какой-либо исследовательской деятельности. Никто не может принимать активное участие в исследовании без предварительной документации и одобрения IRB.
Включение участников В предоперационный период (в среднем за 30 дней до операции) клинический персонал приглашает подходящих пациентов для участия в исследовании. Сначала исследование представит штатный врач или клинический персонал. Если пациент заинтересован, координатор исследования подробно объяснит исследование, ответит на любые вопросы и предоставит информированное согласие в спокойной клинической обстановке. Если пациент соглашается участвовать, он подписывает информированное согласие.
Процедуры исследования:
- Перед операцией/вводной сессией: после подписания информированного согласия и в течение 30 дней до операции участник встретится с координатором исследований и представителем спонсора, который является сертифицированным поставщиком в клинике Кливленда, главный кампус. Вместе они проведут обширный тренинг по системе Alfred SmartBag, включая мешок для стомы и мобильное приложение. Также они помогут настроить мобильное приложение на смартфоне участника (т.е. айфон, андроид). Эта система позволит участникам и исследовательскому персоналу ежедневно и в режиме реального времени контролировать выбросы из стомы. В свое время участник получит игрушку Плюшевого мишку Альфреда-младшего в рамках «Программы вовлечения пациентов».
- Во время операции: штатный врач наложит Alfred SmartBag на место стомы.
- Периоперационный период (госпитализация/стационарный период): участник получит стандартную послеоперационную оценку и оценку лечащим врачом и клиническим персоналом. Коучи для пациентов и сертифицированный поставщик свяжутся с участником, чтобы предложить поддержку и ответить на любой вопрос, касающийся системы Alfred Smart Bag (мешок для стомы и мобильное приложение).
- При выписке из больницы: в момент выписки участник получит 30-дневную коробку с набором припасов (полное описание предметов можно найти в Приложении 2; таблица 1 (стр. 29). Участник сможет отслеживать выход стомы в режиме реального времени и связываться с персоналом клиники, если об этом будет оповещено мобильное приложение. Кроме того, будут предоставлены подарочная карта Starbucks на 15 долларов и подарочная карта Amazon на 25 долларов.
- На 30-й день после операции: будет проведен второй официальный осмотр раны в рамках стандартного лечения. Документация 30-дневного послеоперационного отчета. Приложение 2; таблица 2 (стр. 31-34).
- На 60-е сутки после операции: запись вывода в мобильное приложение. Документация 60-дневного послеоперационного отчета. Приложение 2; таблица 2 (стр. 31-34).
- На 90-й день после операции и позже: запишите последний результат в мобильном приложении. Документация 90-дневного послеоперационного отчета. Приложение 2; таблица 2 (стр. 31-34). На этом участие в исследовании заканчивается. После этого мероприятия участникам не будет предоставляться какая-либо часть системы Alfred Smart Bag, ни сумки для стомы, ни мобильное приложение, ни какие-либо другие услуги, предоставляемые в рамках данного исследования. В это время у участников будет возможность выбрать, какой тип стомного мешка они предпочитают использовать за свой счет.
В любое время осложнения, непредвиденные проблемы, побочные эффекты, телефонные звонки, 30-дневный послеоперационный отчет будут документированы в журналах в соответствии со стандартной практикой или в форматах, включенных в Приложение 2; таблица 2 (с.30-31).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Department of Colorectal Surgery
-
Контакт:
- Kavita Elliott
- Номер телефона: 216-444-7493
- Электронная почта: elliotk4@ccf.org
-
Главный следователь:
- Emre Gorgun, MD
-
Младший исследователь:
- Ipek Sapci, MD
-
Младший исследователь:
- Samuel Hinckley, PA
-
Младший исследователь:
- Hanna Horne, PA
-
Младший исследователь:
- Brogan Catalano, RN
-
Младший исследователь:
- Rachel Mathoslah, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 22 лет.
- Умение общаться на устном и письменном английском языке.
- Возможность дать информированное согласие.
- Планируется колоректальная операция с созданием новой илеостомы.
- Доступ к смартфону с технологией Bluetooth для поддержки мобильных и веб-приложений.
Критерий исключения:
- Беременность. Будут пересмотрены тест на беременность, стандарт медицинской помощи перед операцией.
- Ношение электронных имплантатов, таких как кардиостимуляторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука SmartBag
Система Alfred SmartBag будет размещена на месте стомы во время операции. Система будет использоваться для беспроводного мониторинга функции стомы в условиях стационара, а в остальном пациент будет получать стандартное лечение. При выписке пациент будет продолжать использовать систему Alfred SmartBag, а исследовательская и клиническая бригады будут удаленно контролировать функцию стомы. Если выход участника составляет (i) менее 50 мл или более 1500 мл в день или (ii) более 1200 мл за два дня; мобильное приложение предупредит не только участника, но и медицинский персонал (медсестру). Участники также получат поддержку от «Тренера пациентов», обученного медицинского тренера, который также является пациентом со стомой, чтобы обеспечить поддержку качества жизни. |
Alfred SmartBag состоит из мешочка, базовой пластины и концентратора и предназначен для использования в качестве системы непрерывного мониторинга стомы путем отслеживания объемного наполнения мешочка с помощью встроенных термисторов и емкостных датчиков, а также потенциальной утечки и развития раздражения кожи с помощью встроенных термисторов в вафля.
Система Alfred SmartBag предназначена для ежедневного использования как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для предоставления информации пациентам и медицинским работникам.
Данные предназначены для помощи пациенту в самоконтроле и для предупреждения клинической бригады об изменениях в состоянии пациента, которые могут потребовать специального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Незапланированная повторная госпитализация будет определяться на основании истории болезни пациента.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й послеоперационный день.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная повторная госпитализация в течение 60 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 60 и 90 дней
|
Незапланированная повторная госпитализация будет определяться на основании истории болезни пациента.
Это будет проверено исследовательской группой на 60-й и 90-й день после операции.
|
60 и 90 дней
|
|
Частота возникновения стомы с высоким или низким выходом (выделение <50 мл за 1 день, выделение >1500 мл за 1 день или >1200 мл за 2 дня подряд в течение 30, 60 и 90 дней после операции)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Частота возникновения стомы с высоким или низким выходом будет определяться с помощью приборной панели Alfred SmartBag.
Исторический отчет будет проанализирован через 30, 60 и 90 дней.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Количество клинически значимых случаев обезвоживания в течение 30, 60 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Клинически значимые случаи обезвоживания будут определяться на основании истории болезни пациента.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Посещения отделения неотложной помощи в течение 30, 60 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Посещения отделения неотложной помощи будут определяться на основании истории болезни пациента больницы.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Посещения клиники гидратации в течение 30, 60 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Посещения клиники гидратации будут определяться на основании истории болезни пациента.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства в течение 30, 60 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Хирургическая инфекция определяется по истории болезни пациента.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Частота несчастных случаев (подтекания) стомы, о которых сообщают пациенты, в течение 30, 60 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Частота несчастных случаев со стомой (подтекания), о которых сообщают пациенты, будет определяться путем анализа записей тренера пациентов.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Пациент сообщил об удовлетворении при использовании системы Alfred SmartBag.
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Удовлетворенность, о которой сообщает пациент, будет определяться тематическим анализом записей инструктора по работе с пациентами.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни при использовании системы Alfred SmartBag.
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет определяться тематическим анализом записей тренера пациентов.
Это будет проверено исследовательской группой на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30, 60 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11HCCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .