Effekt och tillämpning av Alfred SmartBag-systemet efter skapande av ileostomi vid kolorektalkirurgi: en pilotstudie

Urvalsstorlek Antalet försökspersoner som planeras att anmäla sig till studien är 100. Planen är att anmäla 4 deltagare per månad. Deltagarna kommer att ingå i studien från datumet för samtycke till det datum då uppföljningen slutförs 90 dagar efter operationen.

Urval och screening av potentiella deltagare Patienter som är schemalagda för kontorsbesök med personalläkare som kommer att genomgå kolorektal kirurgi med ny ileostomiskapande vid Cleveland Clinic, Main Campus.

Tar tillbaka:

• Deltagarna har rätt att när som helst dra sig ur studien. Skriftlig begäran ska göras till huvudutredaren (PI) via post. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, Åh. 44195
• Deltagarna kommer att dras ur studien om de blir gravida.
• Deltagarna kommer att dras ur studien om någon typ av elektroniska implantat appliceras (dvs. pacemakers).
• Deltagare kommer att dras tillbaka per PI och/eller sponsorförfrågan i deltagarens bästa intresse (t.ex. medicinskt tillstånd, tekniska problem med enhet eller mobilapp).
• Deltagarna kommer före uttag att ha möjlighet att kontakta sjuksköterska (vårdsamordnare) för att begära information om att byta Alfred SmartBag till vanlig stomipåse på egen bekostnad.

Forskningsteam:

Huvudutredare, medutredare, forskningssamordnare, sjuksköterska (vårdsamordnare), sponsorns representant ska ingå i studien i IRB och ska följa forskningspolicyer. Dessutom måste alla i teamet genomföra CITI och HIPAA i Human Subject Research-utbildningar innan de engagerar sig i någon forskningsaktivitet. Ingen kan ta aktiv roll i studien utan föregående dokumentation och godkännande av IRB.

Deltagarregistrering Under den preoperativa perioden (genomsnittlig tid inom 30 dagar före operationen) kommer kvalificerade patienter att bjudas in att delta i studien av den kliniska personalen. Först kommer läkare eller klinisk personal att introducera studien. Om en patient är intresserad kommer forskningskoordinatorn att förklara studien i detalj, svara på eventuella frågor och ge det informerade samtycket i en tyst klinisk miljö. Om en patient går med på att delta kommer han/hon att underteckna det informerade samtycket.

Studieprocedurer:

1. Före operation/introduktionssession: efter att ha undertecknat det informerade samtycket och inom 30 dagar före operationen kommer en deltagare att träffa forskningskoordinatorn och sponsorns representant som är certifierad leverantör vid Cleveland Clinic, Main Campus. Tillsammans kommer de att ge en omfattande utbildning om Alfred SmartBag-systemet inklusive stomipåsen och mobilapplikationen. De kommer också att hjälpa till med att konfigurera mobilappen i deltagarens smarttelefon (t.ex. iPhone, Android). Detta system kommer att göra det möjligt för deltagare och forskningsstudiepersonal att övervaka stomiproduktionen dagligen och i realtid. Vid sin tid kommer deltagaren att få Alfred Jr. Teddy Bear-leksaken som en del av "Patient Engagement Program".
2. Under operationen: läkaren kommer att applicera Alfred SmartBag på stomiplatsen.
3. Perioperativ period (sjukhusinläggning/slutenvårdsperiod): deltagaren kommer att få standardvård postoperativ utvärdering och bedömning av behandlande läkare och klinisk personal. Patientcoacher och certifierad leverantör kommer att kontakta deltagaren för att erbjuda support och svara på alla frågor angående Alfred Smart Bag-systemet (stomipåse och mobilapp).
4. Vid utskrivning från sjukhus: vid utskrivningsögonblicket kommer deltagaren att få 30 dagars försörjningspaket (fullständig beskrivning av föremålen finns i bilaga 2; tabell 1(s. 29). Deltagaren kommer att kunna övervaka stomiproduktionen i realtid och kontakta personalen på kliniken om de varnas av mobilappen. Dessutom kommer Starbucks presentkort $15 dollar och Amazon presentkort $25 dollar att tillhandahållas.
5. Dag 30 efter operationen: andra formella sårgenomgången kommer att utföras som en del av vården. Dokumentation av 30 dagars postoperativ rapport. Bilaga 2; tabell 2 (s. 31-34).
6. Dag 60 efter operationen: registrera utdata i mobilapplikationen. Dokumentation av 60 dagars postoperativ rapport. Bilaga 2; tabell 2 (s. 31-34).
7. På dag 90 efter operationen och därefter: registrera senaste utdata i mobilappen. Dokumentation av 90 dagars postoperativ rapport. Bilaga 2; tabell 2 (s. 31-34). Detta är slutet på deltagandet i studien. Efter detta evenemang kommer deltagarna inte att förses med någon del av Alfred Smart Bag-systemet, varken stomipåsar, mobilapplikationer eller andra tjänster som tillhandahålls som en del av denna studie. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att ha möjlighet att välja vilken typ av stomipåse de föredrar att fortsätta med på egen bekostnad.

När som helst kommer komplikationer, oförutsedda problem, negativa effekter, telefonsamtal, 30 dagars postoperativ rapport att dokumenteras i loggar enligt standardpraxis eller i format som ingår i Bilaga 2; tabell 2 (s.30-31).