Účinnost a aplikace systému Alfred SmartBag po vytvoření ileostomie v kolorektální chirurgii: Pilotní studie

Velikost vzorku Počet subjektů plánovaných k zápisu do studie je 100. Plánuje se přihlásit 4 účastníky měsíčně. Účastníci budou součástí studie ode dne udělení souhlasu do data dokončení sledování 90 dnů po operaci.

Výběr a prověřování potenciálních účastníků Pacienti plánovaní na návštěvu ordinace u ošetřujícího lékaře, který podstoupí kolorektální chirurgii s novou ileostomií na klinice Cleveland, hlavní kampus.

Výběry:

• Účastníci mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Písemná žádost by měla být zaslána hlavnímu zkoušejícímu (PI) prostřednictvím pošty. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, Oh. 44195
• Účastnice budou ze studie vyřazeny, pokud otěhotní.
• Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud bude aplikován jakýkoli typ elektronických implantátů (tj. kardiostimulátory).
• Účastník bude stažen na základě žádosti PI a/nebo sponzora v nejlepším zájmu účastníka (např. zdravotní stav, technické problémy se zařízením nebo mobilní aplikací).
• Před stažením budou mít účastníci možnost kontaktovat sestru (koordinátorku péče) a vyžádat si informace o výměně Alfred SmartBag na běžný stomický sáček na vlastní náklady.

Výzkumný tým:

Hlavní řešitel, spoluřešitelé, koordinátor výzkumu, zdravotní sestra (koordinátor péče), zástupce zadavatele musí být součástí studie v IRB a musí být v souladu s politikou výzkumu. Kromě toho musí každý v týmu absolvovat školení CITI a HIPAA v oblasti Human Subject Research, než se zapojí do jakékoli výzkumné činnosti. Nikdo nemůže převzít aktivní roli ve studii bez předchozí dokumentace a schválení IRB.

Zařazení účastníků Během předoperačního období (průměrná doba do 30 dnů před operací) budou způsobilí pacienti pozváni klinickým personálem k účasti ve studii. Nejprve lékař nebo klinický personál představí studii. Pokud má pacient zájem, koordinátor výzkumu podrobně vysvětlí studii, odpoví na jakékoli otázky a poskytne informovaný souhlas v klidném klinickém prostředí. Pokud pacient s účastí souhlasí, podepíše informovaný souhlas.

Studijní postupy:

1. Před operací/úvodní sezení: po podepsání informovaného souhlasu a do 30 dnů před operací se účastník setká s koordinátorem výzkumu a zástupcem sponzora, který je certifikovaným prodejcem na Cleveland Clinic, Main Campus. Společně poskytnou rozsáhlé školení o systému Alfred SmartBag včetně stomického sáčku a mobilní aplikace. Pomohou také s nastavením mobilní aplikace v chytrém telefonu účastníka (např. iPhone, Android). Tento systém umožní účastníkům a personálu výzkumné studie sledovat výstup ze stomie denně a v reálném čase. Účastník ve svém čase obdrží hračku Medvídka Alfreda Jr. v rámci „Programu zapojení pacientů“.
2. Během operace: ošetřující lékař přiloží Alfred SmartBag na místo stomie.
3. Perioperační období (hospitalizační/stacionární období): účastník obdrží standardní péči pooperační hodnocení a posouzení ošetřujícím lékařem a klinickým personálem. Trenéři pacientů a certifikovaný prodejce budou účastníka kontaktovat, aby nabídli podporu a odpověděli na jakoukoli otázku týkající se systému Alfred Smart Bag (stomický sáček a mobilní aplikace).
4. Při propuštění z nemocnice: v okamžiku propuštění obdrží účastník krabičku s 30denní sadou zásob (kompletní popis položek naleznete v příloze 2; tabulka 1(str. 29). Účastník bude moci sledovat výstup ze stomie v reálném čase a kontaktovat personál kliniky, pokud jej upozorní mobilní aplikace. Kromě toho bude poskytnuta dárková karta Starbucks v hodnotě 15 dolarů a dárková karta Amazon 25 dolarů.
5. 30. den po operaci: druhá formální kontrola rány bude provedena jako součást standardní péče. Dokumentace 30denní pooperační zprávy. Dodatek 2; tabulka 2 (str. 31-34).
6. 60. den po operaci: záznam výstupu v mobilní aplikaci. Dokumentace 60denní pooperační zprávy. Dodatek 2; tabulka 2 (str. 31-34).
7. 90. den po operaci a později: zaznamenejte poslední výstup do mobilní aplikace. Dokumentace 90denní pooperační zprávy. Dodatek 2; tabulka 2 (str. 31-34). Tím účast na studii končí. Po této akci nebude účastníkům poskytnuta žádná část systému Alfred Smart Bag, stomické sáčky, mobilní aplikace ani žádné další služby poskytované v rámci této studie. V tuto dobu budou mít účastníci možnost si na vlastní náklady vybrat, s jakým typem stomického sáčku chtějí pokračovat.

Komplikace, neočekávané problémy, nežádoucí účinky, telefonáty, 30denní pooperační hlášení budou kdykoli zdokumentovány v protokolech podle standardních postupů nebo ve formátech uvedených v Příloze 2; tabulka 2 (str.30-31).