Efficacité et application du système Alfred SmartBag après la création d'une iléostomie en chirurgie colorectale : une étude pilote

Taille de l'échantillon Le nombre de sujets prévus pour participer à l'étude est de 100. Il est prévu d'inscrire 4 participants par mois. Les participants feront partie de l'étude à partir de la date de consentement jusqu'à la date de fin du suivi à 90 jours après la chirurgie.

Sélection et sélection des participants potentiels Les patients devant se rendre au bureau avec le médecin du personnel qui subira une chirurgie colorectale avec une nouvelle création d'iléostomie à la Cleveland Clinic, Main Campus.

Retrait :

• Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. La demande écrite doit être adressée au chercheur principal (PI) par courrier. Emre Gorgun, MD, 9500 Euclid Ave. - A30. Cleveland, Oh. 44195
• Les participantes seront retirées de l'étude si elles tombent enceintes.
• Les participants seront retirés de l'étude si un type quelconque d'implants électroniques est appliqué (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques).
• Le participant sera retiré à la demande du PI et/ou du sponsor dans le meilleur intérêt du participant (c.-à-d. condition médicale, problèmes techniques avec l'appareil ou l'application mobile).
• Avant de se retirer, les participants auront la possibilité de contacter l'infirmière (coordonnatrice des soins) pour demander des informations sur le changement d'Alfred SmartBag en sac de stomie régulier à leurs propres frais.

L'équipe de recherche:

Le chercheur principal, les co-chercheurs, le coordonnateur de la recherche, l'infirmière (coordonnatrice des soins), le représentant du promoteur doivent faire partie de l'étude à l'IRB et doivent se conformer aux politiques de recherche. De plus, tous les membres de l'équipe doivent suivre les cours de formation CITI et HIPAA en recherche sur des sujets humains avant de s'engager dans une activité de recherche. Personne ne peut jouer un rôle actif dans l'étude sans documentation préalable et approbation par l'IRB.

Recrutement des participants Pendant la période préopératoire (délai moyen dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale), les patients éligibles seront invités à participer à l'étude par le personnel clinique. Tout d'abord, le médecin du personnel ou le personnel clinique présentera l'étude. Si un patient est intéressé, le coordinateur de recherche expliquera l'étude en détail, répondra à toutes les questions et fournira le consentement éclairé dans un cadre clinique calme. Si un patient accepte de participer, il signera le consentement éclairé.

Modalités d'étude :

1. Avant la chirurgie/séance d'introduction : après avoir signé le consentement éclairé et dans les 30 jours précédant la chirurgie, un participant rencontrera le coordinateur de recherche et le représentant du sponsor qui est un fournisseur certifié à la Cleveland Clinic, Main Campus. Ensemble, ils fourniront une formation approfondie sur le système Alfred SmartBag, y compris le sac de stomie et l'application mobile. En outre, ils aideront à configurer l'application mobile sur le téléphone intelligent du participant (par ex. iPhone, Androïd). Ce système permettra aux participants et au personnel de l'étude de surveiller quotidiennement et en temps réel le débit de la stomie. À son époque, le participant recevra le jouet Alfred Jr. Teddy Bear dans le cadre du "Programme d'engagement des patients".
2. Pendant la chirurgie : le médecin du personnel appliquera le Alfred SmartBag sur le site de la stomie.
3. Période périopératoire (hospitalisation/période d'hospitalisation) : le participant recevra une évaluation et une évaluation postopératoires de la norme de soins par le médecin traitant et le personnel clinique. Les entraîneurs de patients et le fournisseur certifié contacteront le participant pour offrir un soutien et répondre à toute question concernant le système Alfred Smart Bag (sac de stomie et application mobile).
4. À la sortie de l'hôpital : au moment de la sortie, le participant recevra une boîte de kit de fournitures de 30 jours (la description complète des articles se trouve à l'annexe 2 ; tableau 1 (p. 29). Le participant pourra surveiller la sortie de stomie en temps réel et contacter le personnel de la clinique s'il est alerté par l'application mobile. De plus, une carte-cadeau Starbucks de 15 dollars et une carte-cadeau Amazon de 25 dollars seront fournies.
5. Au jour 30 après la chirurgie : un deuxième examen formel de la plaie sera effectué dans le cadre de la norme de soins. Documentation du rapport post-opératoire de 30 jours. Annexe 2; tableau 2 (p. 31-34).
6. Au jour 60 post-opératoire : enregistrez la production dans l'application mobile. Documentation du rapport post-opératoire de 60 jours. Annexe 2; tableau 2 (p. 31-34).
7. Au jour 90 après la chirurgie et au-delà : enregistrez la dernière sortie dans l'application mobile. Documentation du rapport post-opératoire de 90 jours. Annexe 2; tableau 2 (p. 31-34). C'est la fin de la participation de l'étude. Après cet événement, les participants ne recevront aucune partie du système Alfred Smart Bag, qu'il s'agisse de sacs de stomie, d'une application mobile ou de tout autre service fourni dans le cadre de cette étude. À ce moment, les participants auront la possibilité de choisir le type de sac de stomie qu'ils préfèrent utiliser à leurs propres frais.

À tout moment, les complications, les problèmes imprévus, les effets indésirables, les appels téléphoniques, le rapport postopératoire à 30 jours seront documentés dans des journaux selon les pratiques standard ou dans les formats inclus à l'annexe 2 ; tableau 2 (p.30-31).